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Uno studio sugli effetti antipiastrinici confrontando Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) con Clopidogrel (Clop.) Responder e Non-responder (RESPOND)

30 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ambulatoriale, sugli effetti antipiastrinici di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti con coronaropatia stabile precedentemente identificati come non-responder o responder a Clopidogrel [RESPOND]

Lo scopo di questo studio è vedere come Ticagrelor, un nuovo farmaco antipiastrinico orale reversibile, influisce sulle piastrine. Gli agenti antipiastrinici sono farmaci che bloccano la formazione di coaguli di sangue prevenendo l'aggregazione delle piastrine. I coaguli di sangue ci impediscono di sanguinare, ma quando si formano all'interno delle arterie la loro formazione è legata al rischio di problemi medici come infarto e ictus. Questo studio ha valutato l'effetto di Ticagrelor sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica rispetto a clopidogrel in pazienti precedentemente identificati come non responsivi a clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Arhus, Danimarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Danimarca
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con coronaropatia (CAD) stabile documentata (angina stabile, storia precedente di IM, storia precedente di rivascolarizzazione)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio ed essere disposte a utilizzare un contraccettivo ormonale in aggiunta alla contraccezione a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindromi coronariche acute entro 12 mesi dallo screening o necessità di rivascolarizzazione (angioplastica o bypass coronarico (CABG))
  • Qualsiasi condizione instabile acuta o cronica negli ultimi 30 giorni
  • Hanno aumentato il rischio di sanguinamento, p. es., recente sanguinamento gastrointestinale, ipertensione incontrollata, bassa conta piastrinica, recente trauma maggiore
  • Storia di intolleranza o allergia all'aspirina o al clopidogrel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Aspirina + Ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Compresse, Orale, 90 mg; Dose di carico di 180 mg seguita da 90 mg due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Aspirina
Compresse, Orale, da 75 mg a 100 mg una volta al giorno. Aspirina ottenuta localmente dallo sperimentatore, secondo la pratica locale. La dose è rimasta costante per tutto lo studio
Comparatore attivo: 2
Aspirina + Clopidogrel
Droga: Aspirina
Compresse, Orale, da 75 mg a 100 mg una volta al giorno. Aspirina ottenuta localmente dallo sperimentatore, secondo la pratica locale. La dose è rimasta costante per tutto lo studio
Droga: Clopidogrel
Capsula (sovraincapsulata), orale, 75 mg; Dose di carico di 600 mg seguita da 75 mg una volta al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di non-responder con clopidogrel che hanno risposto a clopidogrel o ticagrelor. - Confrontando Ticag. (Giorno 28 da Clop. a Ticag. e Giorno 14 da Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Giorno 14 da Clop. a Ticag. e Giorno 28 da Ticag. a Clop.)
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 28, 4 ore dopo la somministrazione.
La definizione primaria di risposta al trattamento è IPA >10% dopo il trattamento. La risposta è riportata come percentuale di partecipanti a ciascun trattamento. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA.
Giorno 14 e Giorno 28, 4 ore dopo la somministrazione.
Proporzione di non-responder con clopidogrel che hanno risposto a clopidogrel o ticagrelor. - Confrontando Ticag. (Giorno 28 da Clop. a Ticag. e Giorno 14 da Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Giorno 14 da Clop. a Ticag., e Giorno 28 da Ticag. a Clop.
Lasso di tempo: Giorno 14 e giorno 28, 4 ore dopo la dose
La definizione secondaria di risposta al trattamento è IPA >50% post-trattamento. La risposta è riportata come percentuale di partecipanti a ciascun trattamento. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA.
Giorno 14 e giorno 28, 4 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder a clopidogrel Estensione finale Trattamento post-switch IPA - Confronto tra Ticagrelor e Ticagrelor rispetto a Ticagrelor e Clopidogrel il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15, 4 ore dopo il passaggio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati.
Giorno 15, 4 ore dopo il passaggio
Responder a clopidogrel Estensione finale Trattamento post-switch IPA - Confronto tra Ticagrelor e Ticagrelor rispetto a Ticagrelor e Clopidogrel il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima dose il giorno 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati.
4 ore dopo la prima dose il giorno 28
Responder a clopidogrel Estensione finale Trattamento post-switch IPA - Confronto tra clopidogrel e clopidogrel rispetto a clopidogrel e ticagrelor il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15, 4 ore dopo il passaggio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati.
Giorno 15, 4 ore dopo il passaggio
Responder a clopidogrel Estensione finale Trattamento post-switch IPA - Confronto tra clopidogrel e clopidogrel rispetto a clopidogrel e ticagrelor il giorno 28
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima dose il giorno 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. La PA (aggregazione piastrinica) viene misurata mediante LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb è la risposta al basale (ultima misurazione prima del farmaco in studio) e PAt è una risposta post-trattamento. IPA=0% significa nessuna inibizione PA e 100% significa 100% inibizione PA. Si rimanda alla sezione del protocollo per i dettagli sugli interventi somministrati.
4 ore dopo la prima dose il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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