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Um estudo dos efeitos antiplaquetários comparando Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) com Clopidogrel (Clop.) respondedor e não respondedor (RESPOND)

30 de agosto de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, ambulatorial, cruzado dos efeitos antiplaquetários do ticagrelor comparados ao clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana estável previamente identificada como não respondedores ou respondedores ao clopidogrel [RESPOND]

O objetivo deste estudo é verificar como o Ticagrelor, um novo medicamento antiplaquetário oral reversível, afeta as plaquetas. Agentes antiplaquetários são medicamentos que bloqueiam a formação de coágulos sanguíneos, impedindo o acúmulo de plaquetas. Os coágulos sanguíneos nos impedem de sangrar, mas quando se formam dentro das artérias, sua formação está ligada ao risco de problemas médicos, como ataque cardíaco e derrame. Este estudo investigou o efeito de Ticagrelor na inibição da agregação plaquetária em comparação com o clopidogrel em pacientes previamente identificados como não responsivos ao clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Lachine, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) estável documentada (angina estável, história prévia de infarto do miocárdio, história prévia de revascularização)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de receber o medicamento do estudo e estar dispostas a usar um contraceptivo hormonal além da contracepção de dupla barreira

Critério de exclusão:

  • História de Síndromes Coronarianas Agudas dentro de 12 meses de triagem ou necessidade de revascularização (angioplastia ou enxerto de revascularização miocárdica (CABG))
  • Qualquer condição instável aguda ou crônica nos últimos 30 dias
  • Têm maior risco de sangramento, por exemplo, sangramento gastrointestinal recente, pressão alta descontrolada, baixa contagem de plaquetas, trauma grave recente
  • História de intolerância ou alergia à aspirina ou clopidogrel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Aspirina + Ticagrelor
Medicamento: Ticagrelor
Comprimidos Orais, 90 mg; Dose de ataque de 180 mg seguida de 90 mg duas vezes ao dia por 2 semanas
Medicamento: Aspirina
Comprimidos, Oral, 75 mg a 100 mg uma vez ao dia. Aspirina obtida localmente pelo investigador, de acordo com a prática local. A dose permaneceu constante durante todo o estudo
Comparador Ativo: 2
Aspirina + Clopidogrel
Medicamento: Aspirina
Comprimidos, Oral, 75 mg a 100 mg uma vez ao dia. Aspirina obtida localmente pelo investigador, de acordo com a prática local. A dose permaneceu constante durante todo o estudo
Medicamento: Clopidogrel
(sobre encapsulado) cápsula, Oral, 75 mg; Dose de ataque de 600 mg seguida de 75 mg uma vez ao dia por 2 semanas
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de não respondedores ao Clopidogrel que responderam ao Clopidogrel ou Ticagrelor. - Comparando Ticag. (Dia 28 de Clop. para Ticag., e Dia 14 de Ticag. para Clop.) Versus Clop. (Dia 14 de Clop. para Ticag., e Dia 28 de Ticag. para Clop.)
Prazo: Dia 14 e Dia 28, 4 horas após a dose.
A definição primária de resposta ao tratamento é IPA >10% após o tratamento. A resposta é relatada como porcentagem de participantes de cada tratamento. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA.
Dia 14 e Dia 28, 4 horas após a dose.
Proporção de não respondedores ao Clopidogrel que responderam ao Clopidogrel ou Ticagrelor. - Comparando Ticag. (Dia 28 de Clop. para Ticag., e Dia 14 de Ticag. para Clop.) Versus Clop. (Dia 14 de Clop. para Ticag., e Dia 28 de Ticag. para Clop.
Prazo: Dia 14 e dia 28, 4 horas após a dose
A definição secundária de resposta ao tratamento é IPA >50% após o tratamento. A resposta é relatada como porcentagem de participantes de cada tratamento. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA.
Dia 14 e dia 28, 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Comparando Ticagrelor a Ticagrelor Versus Ticagrelor a Clopidogrel no Dia 15
Prazo: Dia 15, 4 horas após a troca
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
Dia 15, 4 horas após a troca
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Comparando Ticagrelor a Ticagrelor Versus Ticagrelor a Clopidogrel no dia 28
Prazo: 4 horas após a primeira dose no dia 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
4 horas após a primeira dose no dia 28
Extensão final dos respondedores ao clopidogrel IPA após a troca de tratamento - Comparação de clopidogrel a clopidogrel versus clopidogrel a ticagrelor no dia 15
Prazo: Dia 15, 4 horas após a troca
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
Dia 15, 4 horas após a troca
Extensão final dos respondedores ao clopidogrel IPA após a troca de tratamento - Comparação de clopidogrel a clopidogrel versus clopidogrel a ticagrelor no dia 28
Prazo: 4 horas após a primeira dose no dia 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (agregação plaquetária) é medida por LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb é a resposta na linha de base (última medição antes do medicamento do estudo) e PAt é uma resposta no pós-tratamento. IPA=0% significa nenhuma inibição de PA e 100% significa 100% de inibição de PA. Consulte a seção de protocolo para obter detalhes sobre as intervenções administradas.
4 horas após a primeira dose no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00030

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