Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor (Ticag. – AZD6140) és a Clopidogrel (Clop.) reagáló és a nem reagáló betegek vérlemezke-ellenes hatásainak vizsgálata (RESPOND)

2011. augusztus 30. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős vak, járóbeteg, keresztezett vizsgálat a Ticagrelor vérlemezke-ellenes hatásáról a klopidogrélhez képest olyan stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban clopidogrel-re nem reagálóként vagy reagálóként azonosítottak [VÁLASZ]

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Ticagrelor, egy új, orális, reverzibilis vérlemezke-ellenes gyógyszer hogyan hat a vérlemezkékre. A vérlemezke-ellenes szerek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést azáltal, hogy megakadályozzák a vérlemezkék csomósodását. A vérrögök megakadályozzák a vérzést, de amikor az artériákban képződnek, kialakulásuk összefüggésbe hozható az olyan egészségügyi problémák kockázatával, mint a szívroham és a szélütés. Ez a vizsgálat a Ticagrelor thrombocyta-aggregáció gátlására gyakorolt ​​hatását vizsgálta a klopidogrélhez képest olyan betegeknél, akik korábban nem reagáltak a klopidogrélre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Research Site
      • Arhus, Dánia
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánia
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek (stabil angina, korábbi MI anamnézis, korábbi revascularisatio)
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és hajlandónak kell lenniük hormonális fogamzásgátló alkalmazására a kettős korlátos fogamzásgátlás mellett

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindrómák a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy revascularisatió szükségességét (angioplasztika vagy koszorúér bypass graft (CABG))
  • Bármilyen akut vagy krónikus instabil állapot az elmúlt 30 napban
  • Megnövekedett a vérzés kockázata, pl. nemrégiben emésztőrendszeri vérzés, ellenőrizetlen magas vérnyomás, alacsony vérlemezkeszám, közelmúltbeli súlyos trauma
  • Az aszpirin vagy klopidogrél iránti intolerancia vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aspirin + Ticagrelor
Drog: Ticagrelor
Orális tabletták, 90 mg; 180 mg telítő adag, majd 90 mg naponta kétszer 2 héten keresztül
Drog: Aszpirin
Tabletta, szájon át, naponta egyszer 75-100 mg. A vizsgáló által helyileg beszerzett aszpirint a helyi gyakorlatnak megfelelően. A dózis állandó maradt a vizsgálat során
Aktív összehasonlító: 2
Aspirin + Clopidogrel
Drog: Aszpirin
Tabletta, szájon át, naponta egyszer 75-100 mg. A vizsgáló által helyileg beszerzett aszpirint a helyi gyakorlatnak megfelelően. A dózis állandó maradt a vizsgálat során
Drog: Clopidogrel
(túlkapszulázott) kapszula, Orális, 75 mg; 600 mg telítő adag, majd 75 mg naponta egyszer 2 héten keresztül
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clopidogrelre vagy Ticagrelorra reagáló Clopidogrel-re nem reagálók aránya. - Ticag összehasonlítása. (Clop. 28. nap Ticag. és Ticag 14. napja Clop.) Versus Clop. (Clop. 14. nap Ticag. és Ticag 28. napja Clop.)
Időkeret: 14. és 28. nap, 4 óra az adagolás után.
A kezelésre adott válasz elsődleges meghatározása az IPA >10% a kezelés után. A választ az egyes kezelések résztvevőinek százalékában jelentik. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
14. és 28. nap, 4 óra az adagolás után.
A Clopidogrelre vagy Ticagrelorra reagáló Clopidogrel-re nem reagálók aránya. - Ticag összehasonlítása. (Clop. 28. nap Ticag. és Ticag 14. napja Clop.) Versus Clop. (Clop. 14. napja Ticag.-ig és Ticag. 28. napja Clop.-ig.
Időkeret: 14. és 28. nap, 4 órával az adagolás után
A kezelésre adott válasz másodlagos meghatározása az IPA >50% a kezelés után. A választ az egyes kezelések résztvevőinek százalékában jelentik. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
14. és 28. nap, 4 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clopidogrel Responders végső kiterjedésű IPA váltás utáni kezelése – A Ticagrelor és a Ticagrelor összehasonlítása a Ticagrelor és a Clopidogrel összehasonlítása a 15. napon
Időkeret: 15. nap, 4 órával a váltás után
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért.
15. nap, 4 órával a váltás után
A Clopidogrel Responders végső kiterjedésű IPA váltás utáni kezelése – A Ticagrelor és a Ticagrelor összehasonlítása a Ticagrelor és a Clopidogrel összehasonlítása a 28. napon
Időkeret: 4 órával az első adag után a 28. napon
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért.
4 órával az első adag után a 28. napon
A Clopidogrel Responders végső kiterjedésű IPA váltás utáni kezelése – A Clopidogrel és a Clopidogrel, illetve a Clopidogrel és a Ticagrelor összehasonlítása a 15. napon
Időkeret: 15. nap, 4 órával a váltás után
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért.
15. nap, 4 órával a váltás után
A Clopidogrel Responders végső mértéke az IPA váltás utáni kezelés – a Clopidogrel és a Clopidogrel, illetve a Clopidogrel és a Ticagrelor összehasonlítása a 28. napon
Időkeret: 4 órával az első adag után a 28. napon
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik. A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz. Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent. Kérjük, olvassa el a protokoll szakaszt az elvégzett beavatkozások részleteiért.
4 órával az első adag után a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5130C00030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel