Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwpłytkowego porównujące tikagrelor (Ticag. - AZD6140) z klopidogrelem (Clop.) z odpowiedzią i bez odpowiedzi (RESPOND)

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, ambulatoryjne, krzyżowe badanie przeciwpłytkowego działania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, wcześniej zidentyfikowanych jako osoby niereagujące na klopidogrel lub reagujące na leczenie [ODPOWIEDŹ]

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak tikagrelor, nowy doustny odwracalny lek przeciwpłytkowy, wpływa na płytki krwi. Leki przeciwpłytkowe to leki, które blokują tworzenie się skrzepów krwi poprzez zapobieganie zlepianiu się płytek krwi. Zakrzepy krwi zapobiegają krwawieniu, ale gdy tworzą się w tętnicach, ich powstawanie wiąże się z ryzykiem problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca i udar. W badaniu tym oceniano wpływ tikagreloru na hamowanie agregacji płytek krwi w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów wcześniej zidentyfikowanych jako niereagujący na klopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Arhus, Dania
        • Research Site
      • Esbjerg, Dania
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną stabilną chorobą wieńcową (CAD) (stabilna dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku i być chętne do stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego oprócz antykoncepcji dwuwarstwowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych zespołów wieńcowych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub konieczności rewaskularyzacji (angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły niestabilny stan w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mają zwiększone ryzyko krwawienia, np. niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, mała liczba płytek krwi, niedawny poważny uraz
  • Historia nietolerancji lub alergii na aspirynę lub klopidogrel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aspiryna + tikagrelor
Lek: Tikagrelor
Tabletki, doustne, 90 mg; Dawka nasycająca 180 mg, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
Lek: Aspiryna
Tabletki, doustnie, 75 mg do 100 mg raz na dobę. Aspiryna uzyskana lokalnie przez badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Dawka pozostawała stała przez cały czas trwania badania
Aktywny komparator: 2
Aspiryna + klopidogrel
Lek: Aspiryna
Tabletki, doustnie, 75 mg do 100 mg raz na dobę. Aspiryna uzyskana lokalnie przez badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Dawka pozostawała stała przez cały czas trwania badania
Lek: Klopidogrel
(ponad kapsułkowana) kapsułka, doustna, 75 mg; Dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg raz na dobę przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób niereagujących na klopidogrel, które odpowiedziały na klopidogrel lub tikagrelor. - Porównanie Ticaga. (Dzień 28 od Clop. do Ticag. i dzień 14 od Ticag. do Clop.) Versus Clop. (Dzień 14 od Clop. do Ticag. I dzień 28 od Ticag. do Clop.)
Ramy czasowe: Dzień 14 i Dzień 28, 4 godziny po podaniu.
Podstawowa definicja odpowiedzi na leczenie to IPA >10% po leczeniu. Odpowiedź jest zgłaszana jako procent uczestników każdego leczenia. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
Dzień 14 i Dzień 28, 4 godziny po podaniu.
Odsetek osób niereagujących na klopidogrel, które odpowiedziały na klopidogrel lub tikagrelor. - Porównanie Ticaga. (Dzień 28 od Clop. do Ticag. i dzień 14 od Ticag. do Clop.) Versus Clop. (Dzień 14 od Clop. do Ticag. I dzień 28 od Ticag. do Clop.
Ramy czasowe: Dzień 14 i dzień 28, 4 godziny po podaniu
Wtórna definicja odpowiedzi na leczenie to IPA >50% po leczeniu. Odpowiedź jest zgłaszana jako procent uczestników każdego leczenia. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA.
Dzień 14 i dzień 28, 4 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny stopień odpowiedzi na klopidogrel IPA po zmianie leczenia — porównanie tikagreloru z tikagrelorem w porównaniu z tikagrelorem do klopidogrelu w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15, 4 godziny po zmianie
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji.
Dzień 15, 4 godziny po zmianie
Ostateczny stopień odpowiedzi na klopidogrel IPA po zmianie leczenia — porównanie tikagreloru z tikagrelorem w porównaniu z tikagrelorem do klopidogrelu w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej dawce w dniu 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji.
4 godziny po pierwszej dawce w dniu 28
Ostateczny stopień odpowiedzi na klopidogrel IPA po zmianie leczenia — porównanie klopidogrelu z klopidogrelem w porównaniu z klopidogrelem i tikagrelorem w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15, 4 godziny po zmianie
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji.
Dzień 15, 4 godziny po zmianie
Ostateczny stopień odpowiedzi na klopidogrel IPA po zmianie leczenia — porównanie klopidogrelu z klopidogrelem w porównaniu z klopidogrelem i tikagrelorem w dniu 28
Ramy czasowe: 4 godziny po pierwszej dawce w dniu 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregacja płytek krwi) jest mierzona metodą LTA (agregometria przepuszczalności światła). PAb to odpowiedź wyjściowa (ostatni pomiar przed badanym lekiem), a PAt to odpowiedź po leczeniu. IPA=0% oznacza brak hamowania PA, a 100% oznacza 100% hamowania PA. Proszę zapoznać się z sekcją dotyczącą protokołów, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat zastosowanych interwencji.
4 godziny po pierwszej dawce w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj