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Un estudio de los efectos antiplaquetarios comparando ticagrelor (Ticag. - AZD6140) con clopidogrel (Clop.) respondedores y no respondedores (RESPOND)

30 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, ambulatorio y cruzado de los efectos antiplaquetarios de ticagrelor en comparación con clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable previamente identificados como respondedores o no respondedores a clopidogrel [RESPOND]

El propósito de este estudio es ver cómo Ticagrelor, un nuevo medicamento antiplaquetario oral reversible, afecta a las plaquetas. Los agentes antiplaquetarios son medicamentos que bloquean la formación de coágulos de sangre al prevenir la formación de grumos de plaquetas. Los coágulos de sangre nos impiden sangrar, pero cuando se forman dentro de las arterias, su formación está relacionada con el riesgo de problemas médicos como un ataque al corazón y un derrame cerebral. Este estudio investigó el efecto de Ticagrelor sobre la inhibición de la agregación plaquetaria en comparación con clopidogrel en pacientes previamente identificados como no respondedores a clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Lachine, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Research Site
      • Arhus, Dinamarca
        • Research Site
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable documentada (angina estable, antecedentes de infarto de miocardio, antecedentes de revascularización)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el medicamento del estudio y estar dispuestas a usar un anticonceptivo hormonal además de la anticoncepción de doble barrera.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndromes coronarios agudos dentro de los 12 meses posteriores a la detección o necesidad de revascularización (angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG))
  • Cualquier condición inestable aguda o crónica en los últimos 30 días
  • Tienen mayor riesgo de sangrado, por ejemplo, sangrado gastrointestinal reciente, presión arterial alta no controlada, recuento bajo de plaquetas, traumatismo importante reciente
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la aspirina o al clopidogrel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aspirina + ticagrelor
Droga: Ticagrelor
Comprimidos, Orales, 90 mg; Dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día durante 2 semanas
Droga: Aspirina
Tabletas, Oral, 75 mg a 100 mg una vez al día. Aspirina obtenida localmente por el investigador, según la práctica local. La dosis se mantuvo constante durante todo el estudio.
Comparador activo: 2
Aspirina + Clopidogrel
Droga: Aspirina
Tabletas, Oral, 75 mg a 100 mg una vez al día. Aspirina obtenida localmente por el investigador, según la práctica local. La dosis se mantuvo constante durante todo el estudio.
Droga: Clopidogrel
Cápsula (sobreencapsulada), oral, 75 mg; Dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg una vez al día durante 2 semanas
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de no respondedores a clopidogrel que respondieron a clopidogrel o ticagrelor. - Comparando Ticag. (Día 28 de Clop. a Ticag., y Día 14 de Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Día 14 de Clop. a Ticag., y Día 28 de Ticag. a Clop.)
Periodo de tiempo: Día 14 y Día 28, 4 horas después de la dosis.
La definición principal de respuesta al tratamiento es IPA >10 % después del tratamiento. La respuesta se informa como porcentaje de participantes de cada tratamiento. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA.
Día 14 y Día 28, 4 horas después de la dosis.
Proporción de no respondedores a clopidogrel que respondieron a clopidogrel o ticagrelor. - Comparando Ticag. (Día 28 de Clop. a Ticag., y Día 14 de Ticag. a Clop.) Versus Clop. (Día 14 de Clop. a Ticag., y Día 28 de Ticag. a Clop.
Periodo de tiempo: Día 14 y día 28, 4 horas después de la dosis
La definición secundaria de respuesta al tratamiento es IPA > 50 % después del tratamiento. La respuesta se informa como porcentaje de participantes de cada tratamiento. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA.
Día 14 y día 28, 4 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores a clopidogrel Extensión final IPA Posterior al tratamiento de cambio - Comparación de ticagrelor con ticagrelor versus ticagrelor con clopidogrel en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15, 4 horas después del cambio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
Día 15, 4 horas después del cambio
Respondedores a clopidogrel Extensión final IPA Posterior al tratamiento de cambio - Comparación de ticagrelor con ticagrelor frente a ticagrelor con clopidogrel el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis el día 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
4 horas después de la primera dosis el día 28
Pacientes que respondieron a clopidogrel Extensión final del tratamiento posterior al cambio de IPA - Comparación de clopidogrel con clopidogrel versus clopidogrel con ticagrelor en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15, 4 horas después del cambio
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
Día 15, 4 horas después del cambio
Pacientes que respondieron a clopidogrel Extensión final del tratamiento posterior al cambio de IPA: comparación de clopidogrel con clopidogrel frente a clopidogrel con ticagrelor el día 28
Periodo de tiempo: 4 horas después de la primera dosis el día 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregación de plaquetas) se mide por LTA (agregometría de transmisión de luz). PAb es la respuesta al inicio (última medición antes del fármaco del estudio) y PAt es una respuesta después del tratamiento. IPA=0 % significa que no hay inhibición de PA y 100 % significa 100 % de inhibición de PA. Consulte la sección de protocolo para obtener detalles sobre las intervenciones administradas.
4 horas después de la primera dosis el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5130C00030

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