Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av antiplatelet-effektene ved å sammenligne Ticagrelor (Ticag. - AZD6140) med Clopidogrel (Clop.)-responder og ikke-respondere (RESPOND)

30. august 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, poliklinisk, crossover-studie av anti-blodplateeffektene av Ticagrelor sammenlignet med klopidogrel hos pasienter med stabil koronararteriesykdom som tidligere ble identifisert som klopidogrel som ikke reagerer eller responderer [RESPOND]

Hensikten med denne studien er å se hvordan Ticagrelor, en ny oral reversibel anti-blodplatemedisin, påvirker blodplater. Blodplatehemmende midler er medisiner som blokkerer dannelsen av blodpropp ved å forhindre at blodplater klumper seg. Blodpropp hindrer oss i å blø, men når de dannes inne i arteriene er dannelsen knyttet til en risiko for medisinske problemer som hjerteinfarkt og hjerneslag. Denne studien undersøkte effekten av Ticagrelor på hemming av blodplateaggregering sammenlignet med klopidogrel hos pasienter som tidligere er identifisert som ikke-responsive på klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dokumentert stabil koronararteriesykdom (CAD) (stabil angina, tidligere MI-historie, tidligere revaskulariseringshistorie)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamenter og være villige til å bruke et hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg til dobbelbarriereprevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akutte koronarsyndrom innen 12 måneder etter screening eller behov for revaskularisering (angioplastikk eller koronar bypassgraft (CABG))
  • Enhver akutt eller kronisk ustabil tilstand de siste 30 dagene
  • Har økt blødningsrisiko, f.eks. nylig gastrointestinal blødning, ukontrollert høyt blodtrykk, lavt antall blodplater, nylig store traumer
  • Anamnese med intoleranse eller allergi mot aspirin eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Aspirin + Ticagrelor
Legemiddel: Ticagrelor
Tabletter, orale, 90 mg; 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 2 uker
Legemiddel: Aspirin
Tabletter, orale, 75 mg til 100 mg en gang daglig. Aspirin oppnådd lokalt av etterforskeren, i henhold til lokal praksis. Dosen forble konstant gjennom hele studien
Aktiv komparator: 2
Aspirin + klopidogrel
Legemiddel: Aspirin
Tabletter, orale, 75 mg til 100 mg en gang daglig. Aspirin oppnådd lokalt av etterforskeren, i henhold til lokal praksis. Dosen forble konstant gjennom hele studien
Legemiddel: Klopidogrel
(overinnkapslet) kapsel, Oral, 75 mg; 600 mg startdose etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 2 uker
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av Clopidogrel Ikke-responderere som svarte på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning av Ticag. (Dag 28 av Clop. til Ticag., og Dag 14 av Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 av Clop. til Ticag., og Dag 28 av Ticag. til Clop.)
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer etter dose.
Den primære definisjonen av respons på behandling er IPA >10 % etter behandling. Responsen rapporteres som prosentandel av deltakerne i hver behandling. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
Dag 14 og dag 28, 4 timer etter dose.
Andel av Clopidogrel Ikke-responderere som svarte på Clopidogrel eller Ticagrelor. - Sammenligning av Ticag. (Dag 28 av Clop. til Ticag., og Dag 14 av Ticag. til Clop.) Versus Clop. (Dag 14 av Clop. til Ticag., og Dag 28 av Ticag. til Clop.
Tidsramme: Dag 14 og dag 28, 4 timer etter dose
Den sekundære definisjonen av respons på behandling er IPA >50 % etter behandling. Responsen rapporteres som prosentandel av deltakerne i hver behandling. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
Dag 14 og dag 28, 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clopidogrel svarer endelig omfang IPA etter byttebehandling – sammenligner Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer etter bytte
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres.
Dag 15, 4 timer etter bytte
Clopidogrel svarer endelig omfang IPA etter byttebehandling – sammenligner Ticagrelor med Ticagrelor versus Ticagrelor med Clopidogrel på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter første dose på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres.
4 timer etter første dose på dag 28
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Sammenligning av Clopidogrel med Clopidogrel Versus Clopidogrel til Ticagrelor på dag 15
Tidsramme: Dag 15, 4 timer etter bytte
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres.
Dag 15, 4 timer etter bytte
Clopidogrel Responders Final Extent IPA Post Switching Treatment - Sammenligning av Clopidogrel med Clopidogrel Versus Clopidogrel til Ticagrelor på dag 28
Tidsramme: 4 timer etter første dose på dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling. IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming. Vennligst se protokolldelen for detaljer om intervensjonene som administreres.
4 timer etter første dose på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere