比较替格瑞洛 (Ticag. - AZD6140) 与氯吡格雷 (Clop.) 反应者和非反应者的抗血小板作用研究 (RESPOND)
2011年8月30日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、门诊、交叉研究替格瑞洛与氯吡格雷在先前被确定为氯吡格雷无反应者或反应者的稳定型冠状动脉疾病患者中的抗血小板作用[反应]
本研究的目的是了解替格瑞洛（一种新型口服可逆抗血小板药物）如何影响血小板。
抗血小板药物是通过防止血小板聚集来阻止血凝块形成的药物。
血块可以防止我们流血，但当它们在动脉内部形成时，它们的形成与心脏病发作和中风等医疗问题的风险有关。
本研究调查了与氯吡格雷相比，替格瑞洛对先前确定对氯吡格雷无反应的患者的血小板聚集抑制作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Research Site
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Arhus、丹麦
- Research Site
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Esbjerg、丹麦
- Research Site
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Lachine、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
- Research Site
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Sheffield、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 的患者（稳定型心绞痛、既往 MI 病史、既往血运重建病史）
- 有生育潜力的女性在接受研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且除了双重屏障避孕外还愿意使用激素避孕药
排除标准：
- 筛选后 12 个月内有急性冠状动脉综合征病史或需要血运重建（血管成形术或冠状动脉旁路移植术 (CABG)）
- 过去 30 天内有任何急性或慢性不稳定情况
- 出血风险增加，例如近期胃肠道出血、未控制的高血压、低血小板计数、近期重大外伤
- 对阿司匹林或氯吡格雷不耐受或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
阿司匹林+替格瑞洛
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片剂，口服，90 毫克； 180 mg 负荷剂量随后 90 mg 每天两次，持续 2 周
片剂，口服，75 毫克至 100 毫克，每天一次。
根据当地惯例，研究者在当地获得阿司匹林。
在整个研究过程中剂量保持不变
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有源比较器：2个
阿司匹林+氯吡格雷
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片剂，口服，75 毫克至 100 毫克，每天一次。
根据当地惯例，研究者在当地获得阿司匹林。
在整个研究过程中剂量保持不变
（包封）胶囊，口服，75 毫克； 600 毫克负荷剂量，然后每天一次 75 毫克，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对氯吡格雷或替格瑞洛有反应的氯吡格雷无反应者的比例。 - 比较 Ticag。 （Clop. 到 Ticag. 的第 28 天，以及 Ticag. 到 Clop. 的第 14 天。）与 Clop。 （Clop. 到 Ticag. 的第 14 天，以及 Ticag. 到 Clop. 的第 28 天。）
大体时间：第 14 天和第 28 天，给药后 4 小时。
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治疗反应的主要定义是治疗后 IPA >10%。
反应报告为每种治疗参与者的百分比。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。
PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
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第 14 天和第 28 天，给药后 4 小时。
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对氯吡格雷或替格瑞洛有反应的氯吡格雷无反应者的比例。 - 比较 Ticag。 （Clop. 到 Ticag. 的第 28 天，以及 Ticag. 到 Clop. 的第 14 天。）与 Clop。 （Clop. 到 Ticag. 的第 14 天，Ticag. 到 Clop. 的第 28 天。
大体时间：第 14 天和第 28 天，给药后 4 小时
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治疗反应的次要定义是治疗后 IPA >50%。
反应报告为每种治疗参与者的百分比。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。
PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
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第 14 天和第 28 天，给药后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯吡格雷对 IPA 转换后治疗的最终反应程度 - 在第 15 天比较替格瑞洛与替格瑞洛与替格瑞洛与氯吡格雷
大体时间：第 15 天，切换后 4 小时
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IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
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第 15 天，切换后 4 小时
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氯吡格雷对 IPA 转换后治疗的最终反应程度 - 第 28 天比较替格瑞洛与替格瑞洛与替格瑞洛与氯吡格雷
大体时间：第 28 天第一次给药后 4 小时
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IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
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第 28 天第一次给药后 4 小时
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氯吡格雷对 IPA 转换后治疗的最终反应程度 - 在第 15 天比较氯吡格雷与氯吡格雷与氯吡格雷与替格瑞洛
大体时间：第 15 天，切换后 4 小时
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IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
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第 15 天，切换后 4 小时
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氯吡格雷对 IPA 转换后治疗的最终反应程度 - 第 28 天比较氯吡格雷与氯吡格雷与氯吡格雷与替格瑞洛
大体时间：第 28 天第一次给药后 4 小时
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IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100。 PA（血小板聚集）通过 LTA（光透射聚集法）测量。
PAb 是基线时的反应（研究药物前的最后一次测量），PAt 是治疗后的反应。
IPA=0% 表示无 PA 抑制，100% 表示 100% PA 抑制。
有关所管理的干预措施的详细信息，请参阅协议部分。
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第 28 天第一次给药后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jay Horrow, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Paul Gurbel, MD、Platelet & Thrombosis Research, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Antonino MJ, Wei C, Teng R, Rasmussen L, Storey RF, Nielsen T, Eikelboom JW, Sabe-Affaki G, Husted S, Kereiakes DJ, Henderson D, Patel DV, Tantry US. Response to ticagrelor in clopidogrel nonresponders and responders and effect of switching therapies: the RESPOND study. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1188-99. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.919456. Epub 2010 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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