Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista vertaamalla tikagreloria (Ticag. - AZD6140) klopidogreeliin (Clop.) vasteeseen ja ei-reagoiviin (RESPOND)

tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avohoitoon suoritettu risteytetty tutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin verrattuna potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, jotka on aiemmin tunnistettu klopidogreeliin reagoimattomiksi tai reagoimattomiksi [RESPOND]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka Ticagrelor, uusi oraalinen palautuva verihiutaleiden vastainen lääke, vaikuttaa verihiutaleihin. Verihiutaleiden vastaiset aineet ovat lääkkeitä, jotka estävät verihyytymien muodostumisen estämällä verihiutaleiden paakkuuntumista. Veritulpat estävät meitä verenvuodosta, mutta kun niitä muodostuu valtimoiden sisällä, niiden muodostuminen liittyy lääketieteellisten ongelmien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiin. Tässä tutkimuksessa tutkittiin tikagrelorin vaikutusta verihiutaleiden aggregaation estoon verrattuna klopidogreeliin potilailla, joiden on aiemmin todettu reagoimattomiksi klopidogreelille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Research Site
      • Arhus, Tanska
        • Research Site
      • Esbjerg, Tanska
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (CAD) (stabiili angina pectoris, aikaisempi sydäninfarktin historia, aikaisempi revaskularisaatio)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista ja heidän on oltava valmiita käyttämään hormonaalista ehkäisyä kaksoisesteehkäisyn lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempia akuutteja sepelvaltimoiden oireyhtymiä 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai revaskularisoinnin tarpeesta (angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG))
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen epävakaa tila viimeisen 30 päivän aikana
  • sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, esim. äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon korkea verenpaine, alhainen verihiutaleiden määrä, äskettäinen vakava trauma
  • Aiempi intoleranssi tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aspiriini + Tikagrelor
Lääke: Ticagrelor
Tabletit, suun kautta, 90 mg; 180 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
Lääke: Aspiriini
Tabletit, suun kautta, 75 mg - 100 mg kerran päivässä. Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti. Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan
Active Comparator: 2
Aspiriini + klopidogreeli
Lääke: Aspiriini
Tabletit, suun kautta, 75 mg - 100 mg kerran päivässä. Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti. Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan
Lääke: Klopidogreeli
(yli kapseloitu) kapseli, oraalinen, 75 mg; 600 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klopidogreeliin tai tikagreloriin reagoimattomien potilaiden osuus. - Vertaamalla Ticagia. (Päivä 28 Clop. to Ticag., ja päivä 14 Ticag. to Clop.) Versus Clop. (Päivä 14 Clop. to Ticag. ja päivä 28 Ticag. to Clop.)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Ensisijainen hoitovasteen määritelmä on IPA > 10 % hoidon jälkeen. Vaste ilmoitetaan kunkin hoidon osallistujien prosenttiosuutena. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
Päivä 14 ja päivä 28, 4 tuntia annoksen jälkeen.
Klopidogreeliin tai tikagreloriin reagoimattomien potilaiden osuus. - Vertaamalla Ticagia. (Päivä 28 Clop. to Ticag., ja päivä 14 Ticag. to Clop.) Versus Clop. (Päivä 14 Clop. to Ticag. ja päivä 28 Ticag. to Clop.
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28, 4 tuntia annoksen jälkeen
Hoitovasteen toissijainen määritelmä on IPA > 50 % hoidon jälkeen. Vaste ilmoitetaan kunkin hoidon osallistujien prosenttiosuutena. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
Päivä 14 ja päivä 28, 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clopidogrel Responders lopullisen laajuuden IPA:n vaihtamisen jälkeinen hoito - vertaamalla tikagreloria tikagreloriin verrattuna tikagreloria klopidogreeliin päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15, 4 tuntia vaihdon jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista.
Päivä 15, 4 tuntia vaihdon jälkeen
Clopidogrel Responders lopullisen laajuuden IPA:n vaihtamisen jälkeinen hoito – vertaa ticagreloria tikagreloria vastaan ​​Ticagreloria klopidogreeliin päivänä 28
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista.
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 28
Clopidogrel Responders lopullisen laajuuden IPA:n vaihtamisen jälkeinen hoito – klopidogreelin vertaaminen klopidogreeliin verrattuna klopidogreeliin tikagreloriin 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15, 4 tuntia vaihdon jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista.
Päivä 15, 4 tuntia vaihdon jälkeen
Clopidogrel Responders lopullisen laajuuden IPA:n vaihtamisen jälkeinen hoito – klopidogreelin vertaaminen klopidogreeliin verrattuna klopidogreeliin tikagreloriin päivänä 28
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa. Katso protokollaosiosta lisätietoja annetuista interventioista.
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130C00030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa