Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de plaatjesaggregatieremmende effecten waarbij ticagrelor (Ticag. - AZD6140) wordt vergeleken met clopidogrel (Clop.) Responder en non-responders (RESPOND)

30 augustus 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, ambulante, cross-over studie van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel bij patiënten met een stabiele kransslagaderaandoening die eerder geïdentificeerd waren als clopidogrel-non-responders of responders [RESPOND]

Het doel van deze studie is om te zien hoe Ticagrelor, een nieuwe orale reversibele anti-bloedplaatjes medicatie, bloedplaatjes beïnvloedt. Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn medicijnen die de vorming van bloedstolsels blokkeren door het samenklonteren van bloedplaatjes te voorkomen. Bloedstolsels voorkomen dat we bloeden, maar wanneer ze zich in de slagaders vormen, is hun vorming gekoppeld aan een risico op medische problemen zoals een hartaanval en beroerte. Deze studie onderzocht het effect van Ticagrelor op de remming van de bloedplaatjesaggregatie in vergelijking met clopidogrel bij patiënten waarvan eerder was vastgesteld dat ze niet op clopidogrel reageerden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Lachine, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Research Site
      • Arhus, Denemarken
        • Research Site
      • Esbjerg, Denemarken
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte (CAD) (stabiele angina, eerdere MI-geschiedenis, eerdere geschiedenis van revascularisatie)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en bereid zijn om naast anticonceptie met dubbele barrière een hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 12 maanden na screening of behoefte aan revascularisatie (angioplastiek of coronaire bypass-transplantaat (CABG))
  • Elke acute of chronische onstabiele toestand in de afgelopen 30 dagen
  • Een verhoogd bloedingsrisico hebben, bijv. Recente gastro-intestinale bloeding, ongecontroleerde hoge bloeddruk, laag aantal bloedplaatjes, recent groot trauma
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor aspirine of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Aspirine + Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
Tabletten, oraal, 90 mg; 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Aspirine
Tabletten, oraal, 75 mg tot 100 mg eenmaal daags. Aspirine lokaal verkregen door de onderzoeker, volgens lokaal gebruik. De dosis bleef tijdens het onderzoek constant
Actieve vergelijker: 2
Aspirine + Clopidogrel
Geneesmiddel: Aspirine
Tabletten, oraal, 75 mg tot 100 mg eenmaal daags. Aspirine lokaal verkregen door de onderzoeker, volgens lokaal gebruik. De dosis bleef tijdens het onderzoek constant
Geneesmiddel: Clopidogrel
(over ingekapselde) capsule, oraal, 75 mg; 600 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage clopidogrel-non-responders dat reageerde op clopidogrel of ticagrelor. - Ticag vergelijken. (Dag 28 van Clop. naar Ticag., en dag 14 van Ticag. naar Clop.) Versus Clop. (Dag 14 van Clop. naar Ticag., en dag 28 van Ticag. naar Clop.)
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28, 4 uur na dosis.
De primaire definitie van respons op behandeling is IPA >10% na behandeling. De respons wordt gerapporteerd als percentage van de deelnemers aan elke behandeling. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
Dag 14 en dag 28, 4 uur na dosis.
Percentage clopidogrel-non-responders dat reageerde op clopidogrel of ticagrelor. - Ticag vergelijken. (Dag 28 van Clop. naar Ticag., en dag 14 van Ticag. naar Clop.) Versus Clop. (Dag 14 van Clop. naar Ticag., en dag 28 van Ticag. naar Clop.
Tijdsspanne: Dag 14 en dag 28, 4 uur na de dosis
De secundaire definitie van respons op behandeling is IPA >50% na behandeling. De respons wordt gerapporteerd als percentage van de deelnemers aan elke behandeling. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
Dag 14 en dag 28, 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clopidogrel-responders Uiteindelijke omvang IPA Post-overstapbehandeling - Vergelijking van Ticagrelor met Ticagrelor versus Ticagrelor met Clopidogrel op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15, 4 uur na het wisselen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies.
Dag 15, 4 uur na het wisselen
Clopidogrel-responders Uiteindelijke omvang IPA Post-overstapbehandeling - Vergelijking van Ticagrelor met Ticagrelor versus Ticagrelor met Clopidogrel op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis op dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies.
4 uur na de eerste dosis op dag 28
Clopidogrel-responders Uiteindelijke omvang IPA Post-overstapbehandeling - vergelijking van clopidogrel met clopidogrel versus clopidogrel met ticagrelor op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15, 4 uur na het wisselen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies.
Dag 15, 4 uur na het wisselen
Clopidogrel-responders Uiteindelijke omvang IPA Post-overstapbehandeling - vergelijking van clopidogrel met clopidogrel versus clopidogrel met ticagrelor op dag 28
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis op dag 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb is de respons bij aanvang (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling. IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming. Raadpleeg het protocolgedeelte voor meer informatie over de toegediende interventies.
4 uur na de eerste dosis op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren