Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protidestičkových účinků srovnání tikagreloru (Ticag. - AZD6140) s klopidogrelem (Clop.) reagujícím a nereagujícím (RESPOND)

30. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, ambulantní, zkřížená studie protidestičkových účinků tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen dříve identifikovaných jako klopidogrel nereagující nebo reagující [ODPOVĚDĚT]

Účelem této studie je zjistit, jak Ticagrelor, nový perorální reverzibilní protidestičkový lék, ovlivňuje krevní destičky. Protidestičkové látky jsou léky, které blokují tvorbu krevních sraženin tím, že zabraňují shlukování krevních destiček. Krevní sraženiny nám brání ve krvácení, ale když se tvoří uvnitř tepen, jejich tvorba je spojena s rizikem zdravotních problémů, jako je srdeční infarkt a mrtvice. Tato studie zkoumala účinek tikagreloru na inhibici agregace krevních destiček ve srovnání s klopidogrelem u pacientů dříve identifikovaných jako nereagujících na klopidogrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Arhus, Dánsko
        • Research Site
      • Esbjerg, Dánsko
        • Research Site
  • Kanada
      • Lachine, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou stabilní ischemickou chorobou srdeční (CAD) (stabilní angina pectoris, předchozí IM v anamnéze, předchozí revaskularizace v anamnéze)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a musí být ochotny používat kromě dvoubariérové ​​antikoncepce také hormonální antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndromy v anamnéze do 12 měsíců od screeningu nebo potřeby revaskularizace (angioplastika nebo bypass koronární artérie (CABG))
  • Jakýkoli akutní nebo chronický nestabilní stav za posledních 30 dní
  • Máte zvýšené riziko krvácení, např. nedávné gastrointestinální krvácení, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nízký počet krevních destiček, nedávné velké trauma
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na aspirin nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aspirin + Ticagrelor
Lék: Ticagrelor
Tablety, perorální, 90 mg; 180 mg nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Aspirin
Tablety, perorální, 75 mg až 100 mg jednou denně. Aspirin získaný lokálně vyšetřovatelem podle místní praxe. Dávka zůstala konstantní po celou dobu studie
Aktivní komparátor: 2
Aspirin + Clopidogrel
Lék: Aspirin
Tablety, perorální, 75 mg až 100 mg jednou denně. Aspirin získaný lokálně vyšetřovatelem podle místní praxe. Dávka zůstala konstantní po celou dobu studie
Lék: Clopidogrel
(overenkapsulovaná) tobolka, perorální, 75 mg; 600 mg nasycovací dávka následovaná 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nereagujících na klopidogrel, kteří reagovali na klopidogrel nebo tikagrelor. - Srovnání Ticag. (28. den Clop. do Ticag. a 14. den z Ticag. do Clop.) Versus Clop. (14. den Clop. to Ticag. a 28. den Ticag. to Clop.)
Časové okno: Den 14 a den 28, 4 hodiny po dávce.
Primární definice odpovědi na léčbu je IPA >10 % po léčbě. Odpověď je uvedena jako procento účastníků každé léčby. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA.
Den 14 a den 28, 4 hodiny po dávce.
Podíl nereagujících na klopidogrel, kteří reagovali na klopidogrel nebo tikagrelor. - Srovnání Ticag. (28. den Clop. do Ticag. a 14. den z Ticag. do Clop.) Versus Clop. (14. den od Clop. do Ticag. a 28. den od Ticag. do Clop.
Časové okno: Den 14 a den 28, 4 hodiny po dávce
Sekundární definice odpovědi na léčbu je IPA >50 % po léčbě. Odpověď je uvedena jako procento účastníků každé léčby. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA.
Den 14 a den 28, 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na klopidogrel Konečný rozsah IPA po změně léčby – Porovnání tikagreloru s tikagrelorem versus ticagrelor s klopidogrelem 15. den
Časové okno: 15. den, 4 hodiny po přepnutí
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu.
15. den, 4 hodiny po přepnutí
Respondenti na klopidogrel Konečný rozsah léčby IPA po změně – Porovnání tikagreloru s tikagrelorem versus ticagrelor s klopidogrelem 28. den
Časové okno: 4 hodiny po první dávce v den 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu.
4 hodiny po první dávce v den 28
Respondenti na klopidogrel Konečný rozsah IPA po změně léčby – Porovnání klopidogrelu a klopidogrelu versus klopidogrel a ticagrelor 15. den
Časové okno: 15. den, 4 hodiny po přepnutí
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu.
15. den, 4 hodiny po přepnutí
Respondenti na klopidogrel Konečný rozsah IPA po změně léčby – Porovnání klopidogrelu a klopidogrelu versus klopidogrel a ticagrelor 28. den
Časové okno: 4 hodiny po první dávce v den 28
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (agregace krevních destiček) se měří pomocí LTA (Light Transmittance Aggregometrie). PAb je odpověď na začátku (poslední měření před studovaným lékem) a PAt je odpověď po léčbě. IPA=0% znamená žádnou inhibici PA a 100% znamená 100% inhibici PA. Podrobnosti o provedených intervencích naleznete v části protokolu.
4 hodiny po první dávce v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit