Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антитромбоцитарных эффектов, сравнивающее тикагрелор (Ticag. - AZD6140) с клопидогрелом (Clop.) у респондеров и нереспондеров (RESPOND)

30 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое амбулаторное перекрестное исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, ранее идентифицированных как не отвечающие или не отвечающие на терапию клопидогрелом [ОТВЕТ]

Цель этого исследования — увидеть, как тикагрелор, новый пероральный обратимый антитромбоцитарный препарат, влияет на тромбоциты. Антиагреганты — это препараты, которые блокируют образование тромбов, предотвращая слипание тромбоцитов. Сгустки крови предотвращают кровотечение, но когда они образуются внутри артерий, их образование связано с риском медицинских проблем, таких как сердечный приступ и инсульт. В этом исследовании изучалось влияние тикагрелора на ингибирование агрегации тромбоцитов по сравнению с клопидогрелом у пациентов, ранее идентифицированных как нечувствительные к клопидогрелю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Research Site
      • Arhus, Дания
        • Research Site
      • Esbjerg, Дания
        • Research Site
  • Канада
      • Lachine, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) (стабильная стенокардия, предшествующий ИМ, предшествующая реваскуляризация)
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата и быть готовыми использовать гормональные контрацептивы в дополнение к контрацепции с двойным барьером.

Критерий исключения:

  • История острых коронарных синдромов в течение 12 месяцев после скрининга или необходимость реваскуляризации (ангиопластика или аортокоронарное шунтирование (АКШ))
  • Любое острое или хроническое нестабильное состояние за последние 30 дней
  • Имеют повышенный риск кровотечения, например, недавнее желудочно-кишечное кровотечение, неконтролируемое высокое кровяное давление, низкий уровень тромбоцитов, недавняя тяжелая травма.
  • Непереносимость или аллергия на аспирин или клопидогрел в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Аспирин + Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
Таблетки для приема внутрь, 90 мг; Нагрузочная доза 180 мг, затем по 90 мг два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Аспирин
Таблетки, перорально, от 75 мг до 100 мг один раз в день. Аспирин, полученный следователем на месте, в соответствии с местной практикой. Доза оставалась постоянной на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: 2
Аспирин + Клопидогрел
Лекарство: Аспирин
Таблетки, перорально, от 75 мг до 100 мг один раз в день. Аспирин, полученный следователем на месте, в соответствии с местной практикой. Доза оставалась постоянной на протяжении всего исследования.
Лекарство: Клопидогрел
(сверхинкапсулированная) капсула для приема внутрь, 75 мг; Нагрузочная доза 600 мг, затем 75 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, не ответивших на клопидогрел, которые ответили на клопидогрел или тикагрелор. - Сравнение Тикаг. (День 28 от Clop. до Ticag. и День 14 от Ticag. до Clop.) По сравнению с Clop. (День 14 от Clop. до Ticag. и День 28 от Ticag. до Clop.)
Временное ограничение: День 14 и день 28, через 4 часа после введения дозы.
Первичным определением ответа на лечение является IPA > 10% после лечения. Ответ сообщается в виде процента участников каждого лечения. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA.
День 14 и день 28, через 4 часа после введения дозы.
Доля пациентов, не ответивших на клопидогрел, которые ответили на клопидогрел или тикагрелор. - Сравнение Тикаг. (День 28 от Clop. до Ticag. и День 14 от Ticag. до Clop.) По сравнению с Clop. (День 14 от Clop. до Ticag. и день 28 от Ticag. до Clop.
Временное ограничение: День 14 и день 28, через 4 часа после введения дозы
Вторичным определением ответа на лечение является IPA > 50% после лечения. Ответ сообщается в виде процента участников каждого лечения. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA.
День 14 и день 28, через 4 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клопидогрел Респонденты Окончательная степень IPA после смены лечения - сравнение тикагрелора с тикагрелором по сравнению с тикагрелором с клопидогрелом на 15-й день
Временное ограничение: День 15, через 4 часа после переключения
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах.
День 15, через 4 часа после переключения
Клопидогрел Респонденты Окончательная степень IPA после смены лечения – сравнение тикагрелора с тикагрелором в сравнении с тикагрелором с клопидогрелом на 28-й день
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы на 28-й день
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах.
Через 4 часа после первой дозы на 28-й день
Клопидогрел Респонденты Окончательная степень IPA после смены лечения - сравнение клопидогрела с клопидогрелом по сравнению с клопидогрелом с тикагрелором на 15-й день
Временное ограничение: День 15, через 4 часа после переключения
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах.
День 15, через 4 часа после переключения
Клопидогрел Респонденты Окончательная степень IPA после смены лечения - сравнение клопидогрела с клопидогрелом по сравнению с клопидогрелом с тикагрелором на 28-й день
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы на 28-й день
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA (агрегация тромбоцитов) измеряется с помощью LTA (агрегометрия пропускания света). PAb — это исходный ответ (последнее измерение перед приемом исследуемого препарата), а PAt — ответ после лечения. IPA=0% означает отсутствие ингибирования PA, а 100% означает 100% ингибирование PA. Пожалуйста, обратитесь к разделу протокола для получения подробной информации о проводимых вмешательствах.
Через 4 часа после первой дозы на 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • Главный следователь: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться