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Ticagrelor(Ticag. - AZD6140)와 Clopidogrel(Clop.) 반응군과 비반응군을 비교한 항혈소판 효과 연구 (RESPOND)

2011년 8월 30일 업데이트: AstraZeneca

이전에 클로피도그렐 비반응자 또는 반응자로 확인된 안정 관상 동맥 질환 환자에서 클로피도그렐과 비교한 티카그렐러의 항혈소판 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 외래 환자, 교차 연구 [응답]

본 연구의 목적은 새로운 경구용 가역 항혈소판제인 티카그렐러가 혈소판에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 항혈소판제는 혈소판이 뭉치는 것을 방지하여 혈전 형성을 차단하는 약물입니다. 혈전은 출혈을 예방하지만 동맥 내부에 형성되면 심장 마비 및 뇌졸중과 같은 의학적 문제의 위험과 관련이 있습니다. 이 연구는 이전에 클로피도그렐에 반응하지 않는 것으로 확인된 환자에서 클로피도그렐과 비교하여 혈소판 응집 억제에 대한 티카그렐러의 효과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Research Site
      • Arhus, 덴마크
        • Research Site
      • Esbjerg, 덴마크
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • Research Site
  • 캐나다
      • Lachine, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 안정형 관상동맥 질환(CAD)이 있는 환자(안정형 협심증, 이전의 MI 병력, 이전의 혈관재생술 병력)
  • 가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트에서 음성이어야 하며 이중 장벽 피임법에 추가하여 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 12개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 병력 또는 혈관재생술(혈관성형술 또는 관상동맥우회술(CABG))이 필요한 경우
  • 지난 30일 동안 급성 또는 만성 불안정 상태
  • 최근 위장관 출혈, 조절되지 않는 고혈압, 낮은 혈소판 수치, 최근의 주요 외상 등 출혈 위험이 증가한 경우
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 불내성 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
아스피린 + 티카그렐러
의약품: 티카그렐러
정제, 경구, 90 mg; 180 mg 부하 용량 후 2주 동안 1일 2회 90 mg
의약품: 아스피린
정제, 경구, 1일 1회 75mg~100mg. 현지 관행에 따라 조사자가 현지에서 아스피린을 입수했습니다. 용량은 연구 내내 일정하게 유지되었습니다.
활성 비교기: 2
아스피린 + 클로피도그렐
의약품: 아스피린
정제, 경구, 1일 1회 75mg~100mg. 현지 관행에 따라 조사자가 현지에서 아스피린을 입수했습니다. 용량은 연구 내내 일정하게 유지되었습니다.
의약품: 클로피도그렐
(오버캡슐화) 캡슐, 경구, 75 mg; 600 mg 부하 용량 후 75 mg 1일 1회 2주 동안
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐 또는 티카그렐러에 반응한 클로피도그렐 비반응자의 비율. - Ticag 비교. (Clop.에서 Ticag.까지 28일, Ticag.에서 Clop.까지 14일) 대 Clop. (Clop. 14일차에서 Ticag.까지, Ticag. 28일차에서 Clop.까지)
기간: 14일 및 28일, 투여 후 4시간.
치료에 대한 반응의 1차 정의는 치료 후 IPA >10%입니다. 응답은 각 치료의 참가자 비율로 보고됩니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다.
14일 및 28일, 투여 후 4시간.
클로피도그렐 또는 티카그렐러에 반응한 클로피도그렐 비반응자의 비율. - Ticag 비교. (Clop.에서 Ticag.까지 28일, Ticag.에서 Clop.까지 14일) 대 Clop. (Clop. 14일차에서 Ticag.까지, Ticag. 28일차에서 Clop.
기간: 14일 및 28일, 투여 후 4시간
치료에 대한 반응의 2차 정의는 치료 후 IPA >50%입니다. 응답은 각 치료의 참가자 비율로 보고됩니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오. IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다.
14일 및 28일, 투여 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 치료 후 클로피도그렐 반응자 최종 익스텐트 IPA - 15일차에 티카그렐러 대 티카그렐러 대 티카그렐러 대 클로피도그렐 비교
기간: 15일차, 전환 후 4시간
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
15일차, 전환 후 4시간
전환 치료 후 클로피도그렐 반응자 최종 범위 IPA - 28일차에 티카그렐러 대 티카그렐러 대 티카그렐러 대 클로피도그렐 비교
기간: 28일째 첫 투여 후 4시간
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
28일째 첫 투여 후 4시간
전환 치료 후 클로피도그렐 반응자 최종 익스텐트 IPA - 15일차에 클로피도그렐과 클로피도그렐 대 클로피도그렐과 티카그렐러 비교
기간: 15일차, 전환 후 4시간
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
15일차, 전환 후 4시간
전환 치료 후 클로피도그렐 반응자 최종 익스텐트 IPA - 28일차에 클로피도그렐과 클로피도그렐 대 클로피도그렐과 티카그렐러 비교
기간: 28일째 첫 투여 후 4시간
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. PA(혈소판 응집)는 LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 측정됩니다. PAb는 기준선(연구 약물 전 마지막 측정)에서의 반응이고 PAt는 치료 후 반응입니다. IPA=0%는 PA 억제 없음을 의미하고 100%는 100% PA 억제를 의미합니다. 관리되는 개입에 대한 자세한 내용은 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
28일째 첫 투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jay Horrow, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5130C00030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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