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深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療におけるアピキサバンの有効性と安全性に関する研究

2014年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

症候性深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療におけるアピキサバンの使用を評価する安全性および有効性試験

この研究の目的は、深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) 患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発または死亡の予防における治験薬アピキサバンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5614

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning、California、アメリカ、92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ、62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights、Iowa、アメリカ、50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44112
        • Huron Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Local Institution
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Local Institution
  • イギリス
    • West Lothian
      • Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 7BH
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Local Institution
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Local Institution
      • Hadera、イスラエル、38101
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Local Institution
      • Holon、イスラエル、58100
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Local Institution
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Local Institution
      • Safed、イスラエル、13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias、Lower Galillee、イスラエル、15208
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv)、イタリア、31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo、イタリア、66013
        • Local Institution
      • Cosenza、イタリア、87100
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20132
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Palermo、イタリア、90127
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Local Institution
      • Rome、イタリア、00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi)、イタリア、20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud)、イタリア、33038
        • Local Institution
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv)、イタリア、31029
        • Local Institution
  • インド
      • Bangalore、インド、560052
        • Local Institution
      • Bangalore、インド、560099
        • Local Institution
      • Pune、インド、411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Local Institution
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560017
        • Local Institution
      • Manipal、Karnataka、インド、576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali、Punjab、インド、160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana、Tagore Nagar、インド、141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
        • Local Institution
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
        • Local Institution
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Local Institution
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Local Institution
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Local Institution
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Local Institution
      • Odesa、ウクライナ、65117
        • Local Institution
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Local Institution
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Local Institution
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Local Institution
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Local Institution
      • Windsor、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution
  • スペイン
      • Getafe、スペイン、28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Local Institution
      • Leon、スペイン、24008
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28029
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Mourente、スペイン、36071
        • Local Institution
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
        • Local Institution
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Local Institution
      • Kladno、チェコ共和国、272 59
        • Local Institution
      • Litomysl、チェコ共和国、570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove、チェコ共和国、289 03
        • Local Institution
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice、チェコ共和国、703 84
        • Local Institution
      • Praha 1、チェコ共和国、110 00
        • Local Institution
      • Praha 1、チェコ共和国、118 33
        • Local Institution
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici、チェコ共和国、562 18
        • Local Institution
  • チリ
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas、Magallanes Antartica、チリ、6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia、Metropolitana、チリ、XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7600448
        • Local Institution
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Arhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Local Institution
      • Herning、デンマーク、7400
        • Local Institution
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Local Institution
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Local Institution
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Local Institution
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Local Institution
      • Berlin、ドイツ、12559
        • Local Institution
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Local Institution
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ、37075
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      • Karlsbad、ドイツ、76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
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      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68163
        • Local Institution
      • Munchen、ドイツ、80331
        • Local Institution
      • Munich、ドイツ、80336
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  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー、6017
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      • Fredrikstad、ノルウェー、1606
        • Local Institution
      • Gjettum、ノルウェー、1346
        • Local Institution
      • Gjovik、ノルウェー、2819
        • Local Institution
      • Hamar、ノルウェー、2318
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      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Local Institution
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • Local Institution
      • Oslo、ノルウェー、0456
        • Local Institution
      • Trondheim、ノルウェー、7006
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      • Tynset、ノルウェー、2500
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
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      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1032
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      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Local Institution
      • Miskolc、ハンガリー、3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
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      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Local Institution
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Local Institution
      • Arras、フランス、62022
        • Local Institution
      • Besancon、フランス、25000
        • Local Institution
      • Clamart、フランス、92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01、フランス、63003
        • Local Institution
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex、フランス、52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre、フランス、94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • Local Institution
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez、フランス、42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vernon、フランス、27200
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg、Minas Gerais、ブラジル、30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80050
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80810
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro、Rio De Janeiro、ブラジル、22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110
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    • SP
      • Sao Bernardo do Campo、SP、ブラジル、09715
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    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618
        • Local Institution
      • Liberdade、Sao Paulo、ブラジル、01509
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      • Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090
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  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
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  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-548
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      • Guarda、ポルトガル、6301-857
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      • Lisboa、ポルトガル、1769-001
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      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
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  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
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      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Local Institution
      • Gdansk、ポーランド、80-803
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      • Gdynia、ポーランド、81-348
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk、ポーランド、37-200
        • Local Institution
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Local Institution
      • Warsaw、ポーランド、02-005
        • Local Institution
      • Warsawa、ポーランド、02-776
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Local Institution
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Local Institution
      • Melaka、マレーシア、75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown、Penang、マレーシア、10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • Local Institution
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Local Institution
      • Durango、メキシコ、34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • Local Institution
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Local Institution
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa、Veracruz、メキシコ、91020
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Local Institution
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454136
        • Local Institution
      • Kazan、ロシア連邦、420101
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、109386
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、121359
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don、ロシア連邦、344022
        • Local Institution
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Local Institution
  • 中国
      • Xian、中国、710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Local Institution
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、130016
        • Local Institution
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bioemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Local Institution
      • Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Local Institution
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • Local Institution
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Local Institution
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-702
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、137-040
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138736
        • Local Institution
  • 香港
      • Pokfulman、香港、XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • DVTまたはPEの臨床診断

除外基準:

  • エノキサパリンまたはワルファリンの禁忌
  • 活動性出血または重度の出血のリスクが高い
  • 短い寿命
  • コントロールされていない高血圧
  • 腎機能または肝機能の著しい障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アピキサバン
アピキサバン: 錠剤、経口、10 ミリグラム (mg) 錠剤、1 日 2 回、7 日間、続いてアピキサバン 5 mg、1 日 2 回、6 か月。
薬：エノキサパリン
溶液、皮下、1 mg/kg Q12h、国際正規化比 (INR) ≥2 まで。
薬：ワルファリン
錠剤、経口、目標 INR 範囲 2.0 ～ 3.0 までの用量、1 日 1 回、6 か月
他の名前：
  • クマディン
  • BMS-565793
薬：アピキサバンのプラセボ
錠剤、経口、10 mg 錠剤、1 日 2 回、7 日間、続いてアピキサバンの場合はプラセボ 5 mg 錠剤、1 日 2 回、6 か月間
実験的：エノキサパリン + ワルファリン
エノキサパリン: 溶液、皮下、1 mg/kg Q12h、国際正規化比 (INR) ≥2 まで。
薬：エノキサパリンのプラセボ
溶液、皮下、1mg/kg Q12h 偽の INR ≥2 まで。
薬：ワルファリンのプラセボ
錠剤、経口、2.0 ～ 3.0 の偽 INR 範囲を目標とする用量、1 日 1 回、6 か月
薬：アピキサバン
錠剤、経口、10 mg 錠剤、1 日 2 回、7 日間、続いてアピキサバン 5 mg、1 日 2 回、6 か月間
他の名前：
  • BMS-562247

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の治療中の症候性、再発性静脈血栓塞栓症（VTE）またはVTE関連死の判定複合の発生率
時間枠：Day 1 ～ Week 24 + 2 日または 355 日 (早期中止)
VTE: 非致死性深部静脈血栓症 (DVT) または非致死性肺塞栓症 (PE)。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 圧縮超音波および/または静脈造影法によって評価されたDVT;スパイラルCTスキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されたPE。 イベント率 (参加者の割合): n/N (n = 観察された参加者の数; N = 有効性評価可能な参加者の総数)。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 複合エンドポイント：薬物治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化から意図した治療の終了までの任意の時点でのイベント。 欠落していない主要エンドポイントを持つすべての無作為化された参加者が要約されました。 エンドポイントの欠落 = 試験 154 日目以降に記録できなかった結果。 参加者は、実際に受けた治療 (intent-to-treat) に関係なく、割り当てられたグループに分類されました。
Day 1 ～ Week 24 + 2 日または 355 日 (早期中止)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性症候性静脈血栓塞栓症（VTE）または全死因死亡の判定複合の発生率
時間枠：1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
含まれる VTE: 致命的ではない DVT または致命的ではない PE。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 DVT は、圧縮超音波および/または静脈造影によって評価されました。 PE は、スパイラル コンピューター断層撮影スキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されました。 n / Nとして計算されたイベント率（イベントのある参加者の割合）（n =観察のある参加者の数; N =有効性評価可能な参加者の総数）。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 複合エンドポイントには、無作為化から意図した治療期間の終了までの任意の時点でのイベントが含まれ、薬物治療を受けたかどうか、つまり治療意図 (ITT) の原則に関係ありませんでした。 各参加者は、複合要素の 1 つ以上を経験した場合にのみ、イベントを持っていると評価されました。 エンドポイント情報が欠落している参加者は除外されます。
1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
再発性症候性VTEまたは心血管（CV）関連死の判定複合の発生率
時間枠：1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
含まれる VTE: 致命的ではない DVT または致命的ではない PE。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 DVT は、圧縮超音波および/または静脈造影によって評価されました。 PE は、スパイラル コンピューター断層撮影スキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されました。 n / Nとして計算されたイベント率（イベントのある参加者の割合）（n =観察のある参加者の数、N =有効性評価可能な参加者の総数、エンドポイント情報が欠落している参加者は除外）。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 複合エンドポイントには、無作為化から意図した治療期間の終了までの任意の時点でのイベントが含まれていました。これは、薬物治療を受けたかどうかに関係なく、つまり ITT 原則です。 各参加者は、参加者が複合要素の 1 つ以上を経験した場合にのみ、イベントを持っていると評価されました。
1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
再発性症候性VTEまたはVTE関連死または大出血の判定複合の発生率
時間枠：1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
含まれる VTE: 致命的ではない DVT または致命的ではない PE。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 圧縮超音波および/または静脈造影法によって評価されたDVT;スパイラルCTスキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されたPE。 International Society on Thrombosis and Haemostasis によって定義された大出血: 2 g/dL 以上のヘモグロビン (Hgb) の減少に関連する急性の臨床的に明らかな出血、または輸血につながる出血、重要な部位での出血、または致命的な出血。 イベント率（イベントのある参加者の割合）：n / N（n =観察のある参加者の数; N =参加者の総数、エンドポイントが欠落している参加者を除き、出血イベントが発生した有効性評価可能な母集団に含まれていない参加者を含む治療期間。 参加者が治療を受けたかどうかに関係なく含まれるイベント、つまり ITT の原則
1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
再発症候性VTE、心筋梗塞、脳卒中、CV関連死、臨床的に重要でない（CRNM）出血または大出血の裁定された複合体の発生率
時間枠：1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
VTE = 非致死的 DVT または非致死的 PE であり、ICAC によって裁定され、治療については盲検化されています。 DVT: 圧縮超音波および/または静脈造影; PE: スパイラル CT スキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャン。 大出血 = 急性の、臨床的に明白な出血: 2 g/dL 以上の Hgb の減少、または輸血につながる出血、重要な部位での出血、または致命的な出血。 CRNM = 急性の臨床的に明らかな出血：血行動態の低下、入院、血腫、5分を超える鼻出血または反復性出血、歯肉出血、血尿、肉眼的消化管出血、直腸出血、喀血。 n/N (n = 観察された参加者の数; N = 参加者の総数、エンドポイントが欠落している参加者を除き、治療期間中に出血イベントが発生した有効性評価可能な集団に含まれていない参加者を含む)。 治療を受けたかどうかに関係なく含まれるイベント（ITT）。
1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
意図された治療期間中の判定された症候性非致死性深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を知らされていないICACによって裁定されたDVT。 以下によって評価される DVT: 圧縮超音波および/または静脈造影。 参加者が治験薬を受け取ったかどうかに関係なく、意図した治療期間中に発生したイベントを含みます, 原則を治療する意図 (ITT). イベント率 (イベントのある参加者の割合): n/N (n = 観測のある参加者の数; N = エンドポイントが欠落している参加者を除く、参加者の総数)。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。
1 日目から 24 週まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
意図された治療期間中の判定された症候性非致死性肺塞栓症（PE）の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を知らされていないICACによって裁定されたPE。 PE: スパイラル CT スキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャン。 参加者が治験薬を受け取ったかどうかに関係なく、意図した治療期間中に発生したイベントが含まれます (ITT 原則)。 イベント率 (イベントのある参加者の割合): n/N (n = 観測のある参加者の数; N = エンドポイントが欠落している参加者を除く、参加者の総数)。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。
1 日目から 24 週目まで + + 2 日または 355 日 (早期中止)
意図された治療期間中の判定された静脈血栓塞栓症（VTE）関連の死亡の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
VTE 関連の死亡には、DVT 関連の死亡または PE 関連の死亡が含まれます。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 DVT は、圧縮超音波および/または静脈造影によって評価されました。 PE は、スパイラル コンピューター断層撮影スキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されました。 n / Nとして計算されたイベント率（イベントのある参加者の割合）（n =観察のある参加者の数; N =エンドポイント情報が欠落している参加者を除く各治療グループの参加者の総数）。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 参加者が治験薬を受け取ったかどうかに関係なく、意図した治療期間中に発生したイベントが含まれます (ITT 原則)。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
意図した治療期間中のVTE関連死を含む心血管（CV）関連死の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
VTE 関連の死亡には、DVT 関連の死亡または PE 関連の死亡が含まれます。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 圧縮超音波および/または静脈造影法によって評価されたDVT;スパイラルCTスキャン、肺血管造影、および/または換気/灌流肺スキャンによって評価されたPE。 n / Nとして計算されたイベント率（イベントのある参加者の割合）（n =観察のある参加者の数; N =エンドポイント情報が欠落している参加者を除く各治療グループの参加者の総数）。 治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 参加者が治験薬を受け取ったかどうかに関係なく、意図した治療期間中に発生したイベントが含まれます (ITT 原則)。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
意図した治療期間中の全死因死亡の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療予定期間：投与期間＋2日（治療終了）または355日（早期中止）のいずれか長い方。 参加者が治験薬を受け取ったかどうかに関係なく、意図した治療期間中に発生したイベントが含まれます (ITT 原則)。 イベント率 (イベントのある参加者の割合): n/N (n = 観測のある参加者の数; N = エンドポイント情報が欠落している参加者を除く、参加者の総数)。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を受けた参加者における治療期間中の裁定された大出血の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 International Society on Thrombosis and Haemostasis によって定義された出血: 大出血: 急性、臨床的に明白な出血: 2 g/dL 以上のヘモグロビン (hgb) の減少、または輸血につながる出血、重要な部位での出血、または致命的な出血。 イベント率（イベントのある参加者の割合）：n / N（n =観察された参加者の数; N =それぞれの治療グループの参加者の総数（治験薬の少なくとも1回の投与を受けたすべての参加者）。 参加者は、研究全体で誤った研究治療を受けた場合を除き、割り当てられた治療群に分類されました。その場合、参加者は受けた治療に従って分類されました。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を受けた参加者における治療期間中の判定された主要/CRNM出血の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
大出血 = 急性の、臨床的に明白な出血: 2 g/dL 以上のヘモグロビンの減少、または輸血につながる出血、または重要な部位での出血、または致命的な出血。 CRNM = 急性の臨床的に明らかな出血：血行動態の低下、入院、血腫、5分を超える鼻出血または反復性出血、歯肉出血、血尿、肉眼的消化管出血、直腸出血、喀血。 軽度 =: 大出血または CRNM のいずれかの基準を満たさないすべての急性の臨床的に明白な出血イベント。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 総出血 = 大出血、CRNM、小出血のいずれか。 イベント率（イベントのある参加者の割合）：n / N（n =観察された参加者の数; N =治療された（治験薬の少なくとも1回の投与を受けた）合計数）。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を受けた参加者の治療期間中の裁定された臨床的に関連する非主要（CRNM）出血の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
International Society on Thrombosis and Haemostasis によって定義された出血: CRNM は急性の臨床的に明らかな出血として定義されています: 血行動態の低下、入院、血腫、5 分を超えるエピスタシスまたは反復性、歯肉出血、血尿、肉眼的胃腸出血、直腸出血、喀血につながります。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 イベント率（イベントのある参加者の割合）：n / Nとして計算されます（n =観察のある参加者の数; N =それぞれの治療グループの参加者の総数（治験薬の少なくとも1回の投与を受けたすべての参加者））。 参加者は、研究全体で誤った研究治療を受けた場合を除き、割り当てられた治療群に分類されました。その場合、参加者は受けた治療に従って分類されました。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を受けた参加者における治療期間中の判定された軽微な出血の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
International Society on Thrombosis and Haemostasis によって定義された出血: すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 n / Nとして計算されたイベント率（参加者の割合）（n =観察された参加者の数; N =それぞれの治療グループの参加者の総数（治験薬の少なくとも1回の投与を受けたすべての参加者））。 参加者は、研究全体で誤った研究治療を受けた場合を除き、割り当てられた治療群に分類されました。その場合、参加者は受けた治療に従って分類されました。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
治療を受けた参加者の治療期間中の裁定総出血の発生率
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
International Society on Thrombosis and Haemostasis によって定義された出血：大出血、CRNM、または小出血のいずれかと定義された総出血。 すべてのイベントは、治療を知らされていない ICAC によって裁定されました。 イベント率（イベントのある参加者の割合）：n / N（n =観察された参加者の数; N =それぞれの治療グループの参加者の総数（治験薬の少なくとも1回の投与を受けたすべての参加者）。 参加者は、研究全体で誤った研究治療を受けた場合を除き、割り当てられた治療群に分類されました。その場合、参加者は受けた治療に従って分類されました。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、出血性AE、AEによる中止、および治療を受けた参加者の治療期間中の死亡を伴う参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与まで 24 週間 + 2 日 (AE) または + 30 日 (SAE) または投薬中止まで
治療を受けた参加者：治験薬を少なくとも1回投与されたすべての人。 参加者は、研究全体で誤った研究治療を受けた場合を除き、割り当てられた治療群に分類されました。その場合、参加者は受けた治療に従って分類されました。 すべての SAE および最初の投与から最後の投与まで + 2 日 (AE の場合) または + 30 日 (SAE の場合) に発症した AE を含む。ノート;最初の投与から最後の投与までの AE および SAE の出血 + 2 日が含まれます。 AE による中止には、最初の投与から投薬中止までのすべての AE/SAE が含まれていました。 AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE = 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
初回投与から最終投与まで 24 週間 + 2 日 (AE) または + 30 日 (SAE) または投薬中止まで
血液検査で異常が認められた治療参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
正常の下限 (LLN)。 正常値の上限 (ULN)。 前治療（PreRx）。 絶対 (Abs) 好中球数、バンド + 好中球 (ANC)。 1 マイクロリットルあたりの細胞数 (c/μL)。 デシリットルあたりのグラム数 (g/dL)。 1 リットルあたりの細胞数 (c/L)。 ミリ (MM)。 白血球: < 0.75*LLN、> 1.25*ULN;ヘモグロビン: <= 11.5 g/dL (男性)、<= 9.5 g/dL (女性);ヘマトクリット: <= 37% (男性), <= 32% (女性);赤血球: <0.75*10^6 c/µL*PreRx;血小板数: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1.00*10^3 c/μL; Abs 好酸球: > 0.750*10^3 c/µL; Abs 好塩基球: > 400/MM^3; Abs 単球> 2000/MM^3; Abs リンパ球: < 0.750*10*3 c/ μL、> 7.5*10^3 c/ μL。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
電解質臨床検査で異常が認められた治療参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
重炭酸塩ミリ当量/リットル (mEq/L) 低/高: < 0.75*LLN または > 1.25*ULN、または投与前 < LLN の場合は < 0.75*投与前または > ULN 投与前の場合 > ULN を使用 > 1.25*投与前または< LLN;血清カルシウム mg/dL 低/高: < 0.8*LLN または > 1.2*ULN、または投与前 < LLN の場合は < 0.75*投与前の場合、または > ULN 投与前の場合 > ULN の場合は > 1.25*プレ-用量または<LLN;血清塩化物 mEq/L: < 0.9*LLN または > 1.1*ULN、または投与前 < LLN の場合は < 0.9*投与前または > ULN 投与前の場合 > ULN の場合 > 1.1*投与前または < LLN;血清カリウム mEq/L: < 0.9*LLN または > 1.1*ULN、または投与前 < LLN の場合は < 0.9*投与前または > ULN 投与前の場合 > ULN の場合 > 1.1*投与前または < LLN;血清ナトリウム mEq/L: < 0.95*LLN または > 1.05*ULN、または投与前 < LLN の場合は < 0.95*投与前または > ULN 投与前の場合 > ULN の場合 > 1.05*投与前または < LLN。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
腎機能および肝機能の臨床検査で異常が認められた治療参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
血中尿素窒素 (BUN)、ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、1 リットルあたりの単位 (U/L)。 BUN mg/dL 高: > 1.5*ULN;クレアチニン mg/dL: > 1.5*ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) U/L: > 3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) U/L: > 3*ULN;アルカリホスファターゼ U/L: > 2*ULN;直接ビリルビン mg/dL: > 1.5*ULN;ビリルビン総 mg/dL: > 2*ULN。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
クレアチンキナーゼ、尿酸、および総タンパク質検査で顕著な異常が見られた治療参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
クレアチンキナーゼ高: >5*ULN 単位/リットル (U/L);総タンパク質高/低: < 0.9 *LLN または > 1.1*ULN、または投与前 < LLN の場合は 0.9* 投与前または > ULN 投与前 > ULN の場合は 1.1 * 投与前または <LLN を使用;尿酸値が高い： > 1.5* ULN、または投与前 > ULN の場合は > 2 * 投与前を使用。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
尿検査検査で異常が認められた治療参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)
尿中のすべての検査: グルコース: 投与前が欠落している場合は ≥ 2 を使用するか、値が ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2 を使用するか、投与前 = 1 の場合は ≥ 3 を使用します。用量 = 2 または 3 使用 ≥ 4;タンパク質: 投与前に欠落している場合は ≥ 2、値が ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2、または投与前 = 1 の場合は ≥ 3、または投与前 = 2 または 3 の場合≥ 4 を使用します。血液: 投与前に欠落している場合は ≥ 2、または値が ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2 を使用、または投与前 = 1 の場合は ≥ 3 を使用、または投与前 = 2 または 3 の場合≥ 4 を使用します。白血球エステラーゼ: 投与前に欠落している場合は ≥ 2 を使用、または値が ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2 を使用、または投与前 = 1 の場合は ≥ 3 を使用、または投与前 = 2 または3 ≥ 4 を使用; 赤血球 (RBC): 投与前に欠落している場合は ≥ 2 を使用、または値 ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2 を使用、または投与前 = 1 の場合は ≥ 3 を使用、または投与前 = 2 または 3 の場合、≥ 4 を使用します。白血球 (WBC): 投与前に欠落している場合は ≥ 2 を使用するか、値が ≥ 4 の場合、または投与前 = 0 または 0.5 の場合は ≥ 2 を使用するか、または投与前 = 1 の場合は ≥ 3 を使用します。用量 = 2 または 3 使用 ≥ 4。
1 日目から 24 週目まで + 2 日または 355 日 (早期中止)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月17日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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