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심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 치료를 위한 아픽사반의 효능 및 안전성 연구

2014년 4월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

증상이 있는 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 치료에서 Apixaban의 사용을 평가하는 안전성 및 유효성 시험

이 연구의 목적은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 또는 사망을 예방하는 데 있어 시험용 혈액 희석제인 아픽사반의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5614

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  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
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      • Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
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      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 3201
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        • Local Institution
      • Oslo, 노르웨이, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
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      • Tynset, 노르웨이, 2500
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-702
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      • Seoul, 대한민국, 137-040
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
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      • Berlin, 독일, 10117
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      • Berlin, 독일, 10787
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        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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        • Local Institution
      • Kazan, 러시아 연방, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
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      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199106
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
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      • Saratov, 러시아 연방, 410012
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      • St Petersburg, 러시아 연방, 194044
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      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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      • Baia Mare, 루마니아, 430031
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    • Penang
      • Georgetown, Penang, 말레이시아, 10350
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    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
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  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Local Institution
      • Durango, 멕시코, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, 멕시코, 22500
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    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37320
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    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
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      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91020
        • Local Institution
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, 미국, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, 미국, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, 미국, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, 브라질, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, 브라질, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, 브라질, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, 브라질, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090
        • Local Institution
  • 스페인
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
        • Local Institution
      • Leon, 스페인, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, 스페인, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Local Institution
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
        • Local Institution
  • 영국
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, 영국, EH54 7BH
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, 우크라이나, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, 우크라이나, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
        • Local Institution
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, 이스라엘, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Local Institution
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Local Institution
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, 이스라엘, 15208
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), 이탈리아, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), 이탈리아, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), 이탈리아, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), 이탈리아, 31029
        • Local Institution
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, 인도, 560099
        • Local Institution
      • Pune, 인도, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, 인도, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, 인도, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
        • Local Institution
  • 중국
      • Xian, 중국, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, 체코 공화국, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, 체코 공화국, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, 체코 공화국, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, 체코 공화국, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, 체코 공화국, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, 체코 공화국, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, 체코 공화국, 562 18
        • Local Institution
  • 칠레
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, 칠레, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, 칠레, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, 포르투갈, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-050
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, 폴란드, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, 폴란드, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, 폴란드, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Local Institution
      • Arras, 프랑스, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, 프랑스, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, 프랑스, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, 프랑스, 27200
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, 헝가리, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Local Institution
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, 호주, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Pokfulman, 홍콩, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, 홍콩
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • DVT 또는 PE의 임상 진단

제외 기준:

  • enoxaparin 또는 warfarin에 대한 금기
  • 활동성 출혈 또는 심각한 출혈 위험이 높음
  • 짧은 수명
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 크게 손상된 신장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아픽사반
아픽사반: 정제, 경구, 10밀리그램(mg) 정제, 1일 2회, 7일 동안 이어 아픽사반 5mg, 1일 2회, 6개월.
의약품: 에녹사파린
용액, 피하, 1 mg/kg Q12h 국제 표준화 비율(INR) ≥2까지.
의약품: 와파린
정제, 경구, 2.0 - 3.0 사이의 목표 INR 범위에 대한 투약, 1일 1회, 6개월
다른 이름들:
  • 쿠마딘
  • BMS-565793
의약품: 아픽사반에 대한 위약
정제, 경구, 10 mg 정제, 1일 2회, 7일 동안 위약 투여 후 아픽사반 5 mg 정제, 1일 2회, 6개월
실험적: 에녹사파린 + 와파린
에녹사파린: 용액, 피하, 1 mg/kg Q12h 국제 표준화 비율(INR) ≥2까지.
의약품: 에녹사파린에 대한 위약
가짜 INR ≥2가 될 때까지 용액, 피하, 1 mg/kg Q12h.
의약품: 와파린에 대한 위약
정제, 경구, 2.0 - 3.0 사이의 가짜 INR 범위를 표적으로 하는 투여, 1일 1회, 6개월
의약품: 아픽사반
정제, 경구, 10 mg 정제, 1일 2회, 7일 동안 이후 아픽사반 5 mg, 1일 2회, 6개월
다른 이름들:
  • BMS-562247

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 동안 증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 VTE 관련 사망의 판정된 복합 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
VTE: 비치명적 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 비치명적 폐색전증(PE). 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 압축 초음파 및/또는 정맥조영술로 평가된 DVT; 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캐닝, 폐 혈관조영술 및/또는 인공호흡/관류 폐 스캔으로 PE를 평가했습니다. 사건 비율(참가자 비율): n/N(n=관찰 대상자 수; N=효능을 평가할 수 있는 총 참가자 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 복합 종점: 약물 치료를 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정부터 의도된 치료가 끝날 때까지의 모든 시점의 사건. 누락되지 않은 기본 종료점이 있는 모든 무작위 참가자가 요약되었습니다. 누락된 종점 = 연구 154일 또는 이후에 문서화할 수 없는 결과. 참가자는 실제로 받은 치료(치료 의도)에 관계없이 할당된 그룹으로 분류되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 모든 원인 사망의 판정된 복합 발생률
기간: 1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
포함된 VTE: 치명적이지 않은 DVT 또는 치명적이지 않은 PE. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. DVT는 압축 초음파 및/또는 정맥 조영술로 평가했습니다. PE는 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술 및/또는 환기/관류 폐 스캔으로 평가되었습니다. n/N으로 계산된 사건 비율(사건이 있는 참가자의 비율)(n=관찰 참가자 수; N=효능을 평가할 수 있는 참가자의 총 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 복합 종점에는 약물 치료를 받았는지 여부, 즉 치료 의향(ITT) 원칙에 관계없이 무작위 배정부터 의도된 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 시점의 사건이 포함되었습니다. 각 참가자는 복합 요소 중 하나 이상을 경험한 경우에만 이벤트가 있는 것으로 점수를 매겼습니다. 끝점 정보가 누락된 참가자는 제외됩니다.
1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
재발성 증상이 있는 VTE 또는 심혈관(CV) 관련 사망의 판정된 복합 발생률
기간: 1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
포함된 VTE: 치명적이지 않은 DVT 또는 치명적이지 않은 PE. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. DVT는 압축 초음파 및/또는 정맥 조영술로 평가했습니다. PE는 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술 및/또는 환기/관류 폐 스캔으로 평가되었습니다. n/N으로 계산된 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 비율)(n=관찰된 참가자 수; N=효능을 평가할 수 있는 참가자의 총 수, 종료점 정보가 누락된 참가자는 제외됨). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 복합 종점에는 약물 치료를 받았는지 여부, 즉 ITT 원칙에 관계없이 무작위 배정부터 의도된 치료 기간이 끝날 때까지의 모든 시점의 사건이 포함되었습니다. 각 참가자는 참가자가 복합 요소 중 하나 이상을 경험한 경우에만 이벤트가 있는 것으로 점수를 매겼습니다.
1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
재발성 증상이 있는 VTE 또는 VTE 관련 사망 또는 주요 출혈의 판정된 복합 발생률
기간: 1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
포함된 VTE: 치명적이지 않은 DVT 또는 치명적이지 않은 PE. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 압축 초음파 및/또는 정맥조영술로 평가된 DVT; 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캐닝, 폐 혈관조영술 및/또는 인공호흡/관류 폐 스캔으로 PE를 평가했습니다. International Society on Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 주요 출혈: 2g/dL 이상의 헤모글로빈(Hgb) 감소 또는 수혈로 이어지는 출혈 또는 중요한 부위의 출혈 또는 치명적인 출혈과 관련된 임상적으로 명백한 급성 출혈. 사건 비율(사건이 있는 참가자의 비율): n/N(n=관찰된 참가자 수; N=종료점이 누락된 참가자를 제외하고 동안 발생한 출혈 사건이 있는 효능 평가 가능 모집단에 포함되지 않은 참가자를 포함하는 총 참가자 수 치료기간. 참가자가 치료를 받았는지 여부에 관계없이 포함된 이벤트, 즉 ITT 원칙
1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
재발성 증상이 있는 VTE, 심근경색, 뇌졸중, CV 관련 사망, 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 또는 주요 출혈의 판정된 복합 발생률
기간: 1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
VTE = 비치명적 DVT 또는 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정된 비치명적 PE. DVT: 압축 초음파 및/또는 정맥조영술; PE: 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캐닝, 폐 혈관조영술 및/또는 환기/관류 폐 스캔. 주요 출혈 = 급성, 임상적으로 명백한 출혈: Hgb가 2g/dL 이상 감소하거나 수혈로 이어지는 출혈 또는 중요한 부위의 출혈 또는 치명적인 출혈. CRNM = 임상적으로 급성 급성 출혈: 혈역학적 손상, 입원, 혈종, 5분 이상의 전이 또는 반복성 치은 출혈, 혈뇨, 육안적 위장관 출혈, 직장 실혈, 객혈로 이어짐. n/N(n=관찰 대상자 수; N=종료점이 누락된 대상자를 제외하고 치료 기간 동안 발생한 출혈 사건이 있는 효능 평가 가능 모집단에 포함되지 않은 대상자를 포함한 총 대상자 수). 치료를 받았는지 여부(ITT)에 관계없이 이벤트가 포함되었습니다.
1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
예정된 치료 기간 동안 판정된 증상이 있는 치명적이지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률
기간: 1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
ICAC에 의해 치료에 대해 맹검 판정을 받은 DVT. DVT 평가: 압축 초음파 및/또는 정맥조영술. 참가자가 연구 약물을 받았는지 여부와 관계없이 의도된 치료 기간 동안 발생한 사건을 포함합니다. 치료 의도 원칙(ITT). 이벤트 비율(이벤트 참여자 비율): n/N(n=관찰 참여자 수; N=끝점이 없는 참여자를 제외한 총 참여자 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간.
1일 ~ 24주 + 2일 또는 355일 (조기종료)
예정된 치료 기간 동안 판정된 증상이 있는 비치명적 폐색전증(PE)의 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + + 2일 또는 355일 (조기종료)
ICAC에서 치료에 대해 맹검으로 판정한 PE. PE: 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캐닝, 폐 혈관조영술 및/또는 환기/관류 폐 스캔. 참가자가 연구 약물을 받았는지 여부와 관계없이 의도된 치료 기간 동안 발생한 사건을 포함합니다(ITT 원칙). 이벤트 비율(이벤트 참여자 비율): n/N(n=관찰 참여자 수; N=끝점이 없는 참여자를 제외한 총 참여자 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간.
1일차 ~ 24주차 + + 2일 또는 355일 (조기종료)
예정된 치료 기간 동안 판정된 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
VTE 관련 사망 포함: DVT 관련 사망 또는 PE 관련 사망. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. DVT는 압축 초음파 및/또는 정맥 조영술로 평가했습니다. PE는 나선형 컴퓨터 단층 촬영 스캐닝, 폐 혈관 조영술 및/또는 환기/관류 폐 스캔으로 평가되었습니다. n/N으로 계산된 이벤트율(이벤트가 있는 참가자의 비율)(n=관찰된 참가자 수; N=종료 정보가 누락된 참가자를 제외한 각 치료 그룹의 총 참가자 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 참가자가 연구 약물을 받았는지 여부와 관계없이 의도된 치료 기간 동안 발생하는 사건을 포함합니다(ITT 원칙).
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
의도된 치료 기간 동안 VTE 관련 사망을 포함한 심혈관(CV) 관련 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
VTE 관련 사망 포함: DVT 관련 사망 또는 PE 관련 사망. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 압축 초음파 및/또는 정맥조영술로 평가된 DVT; 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캐닝, 폐 혈관조영술 및/또는 인공호흡/관류 폐 스캔으로 PE를 평가했습니다. n/N으로 계산된 이벤트율(이벤트가 있는 참가자의 비율)(n=관찰된 참가자 수; N=종료 정보가 누락된 참가자를 제외한 각 치료 그룹의 총 참가자 수). 예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 참가자가 연구 약물을 받았는지 여부와 관계없이 의도된 치료 기간 동안 발생하는 사건을 포함합니다(ITT 원칙).
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
의도된 치료 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
예정된 치료 기간: 투여 기간에 2일(치료 완료) 또는 355일(조기 중단)을 더한 것 중 긴 기간. 참가자가 연구 약물을 받았는지 여부와 관계없이 의도된 치료 기간 동안 발생한 사건을 포함합니다(ITT 원칙). 이벤트 비율(이벤트 참여자 비율): n/N(n=관찰 참여자 수; N=종점 정보가 누락된 참여자를 제외한 총 참여자 수).
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
치료를 받은 참여자에서 치료 기간 동안 판정된 주요 출혈의 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 출혈: 주요 출혈: 급성, 임상적으로 명백한 출혈: 2g/dL 이상의 헤모글로빈(hgb) 감소 또는 수혈로 이어지는 출혈 또는 중요한 부위의 출혈 또는 치명적인 출혈. 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 비율): n/N(n=관찰된 참가자 수; N=각 치료 그룹의 총 참가자 수(연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자). 참가자는 연구 기간 동안 잘못된 연구 치료를 받은 경우가 아닌 한 그들이 할당된 치료 그룹으로 분류되었으며, 이 경우 참가자는 받은 치료에 따라 분류되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
치료 대상자에서 치료 기간 동안 판정된 주요/CRNM 출혈 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
주요 출혈 = 급성, 임상적으로 현성 출혈: 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소하거나 수혈로 이어진 출혈 또는 중요한 부위의 출혈 또는 치명적인 출혈. CRNM = 임상적으로 급성 급성 출혈: 혈역학적 손상, 입원, 혈종, 5분 이상의 전이 또는 반복성 치은 출혈, 혈뇨, 육안적 위장관 출혈, 직장 실혈, 객혈로 이어짐. 경미 =: 주요 출혈 또는 CRNM에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 급성 임상적으로 명백한 출혈 사건. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 전체 출혈 = 주요 출혈, CRNM 또는 경미한 출혈. 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 비율): n/N(n=관찰된 참가자 수; N=치료된 총 수(연구 약물의 최소 1회 용량을 받음).
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
치료를 받은 참여자에서 치료 기간 동안 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈의 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 출혈: 임상적으로 명백한 급성 출혈로 정의된 CRNM: 혈역학 손상, 입원, 혈종, 5분 초과 또는 반복성 치은 출혈, 혈뇨, 육안적 위장관 출혈, 직장 출혈, 객혈로 이어지는 출혈. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 사건 비율(사건이 있는 참가자의 비율): n/N으로 계산됨(n=관찰된 참가자 수; N=각 치료 그룹의 총 참가자 수(연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자). 참가자는 연구 기간 동안 잘못된 연구 치료를 받은 경우가 아닌 한 그들이 할당된 치료 그룹으로 분류되었으며, 이 경우 참가자는 받은 치료에 따라 분류되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
치료를 받은 참여자에서 치료 기간 동안 판정된 경미한 출혈의 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 출혈: 경미한 출혈: 주요 출혈 또는 CRNM에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 급성 임상적으로 명백한 출혈 사건. 모든 사건은 ICAC에 의해 치료에 대해 맹검으로 판정되었습니다. n/N으로 계산된 이벤트율(참가자 비율)(n=관찰 대상자 수; N=각 치료 그룹의 총 참가자 수(연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자). 참가자는 연구 기간 동안 잘못된 연구 치료를 받은 경우가 아닌 한 그들이 할당된 치료 그룹으로 분류되었으며, 이 경우 참가자는 받은 치료에 따라 분류되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
치료된 참가자에서 치료 기간 동안 판정된 총 출혈의 발생률
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회에서 정의한 출혈: 주요 출혈, CRNM 또는 경미한 출혈로 정의된 총 출혈. 모든 사건은 치료에 대해 눈가림된 ICAC에 의해 판정되었습니다. 이벤트 비율(이벤트가 있는 참가자의 비율): n/N(n=관찰된 참가자 수; N=각 치료 그룹의 총 참가자 수(연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 참가자). 참가자는 연구 기간 동안 잘못된 연구 치료를 받은 경우가 아닌 한 그들이 할당된 치료 그룹으로 분류되었으며, 이 경우 참가자는 받은 치료에 따라 분류되었습니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 출혈성 AE, AE로 인한 중단 및 치료된 참가자의 치료 기간 동안 사망이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 용량까지 24주 + 2일(AE) 또는 + 30일(SAE) 또는 약물 중단까지
치료 대상자: 연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 사람. 참가자는 연구 기간 동안 잘못된 연구 치료를 받지 않는 한 자신이 배정된 치료 그룹으로 분류되었으며, 이 경우 참가자는 받은 치료에 따라 분류되었습니다. 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량 + 2일(AE의 경우) 또는 + 30일(SAE의 경우)에 발병하는 모든 SAE 및 AE를 포함했습니다. 메모; 출혈 AE 및 SAE는 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지 + 2일이 포함됩니다. AE로 인한 중단에는 첫 번째 투여부터 약물을 중단할 때까지의 모든 AE/SAE가 포함되었습니다. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
첫 번째 용량에서 마지막 용량까지 24주 + 2일(AE) 또는 + 30일(SAE) 또는 약물 중단까지
혈액학 검사실 검사에서 현저한 이상이 있는 치료 대상자 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
정상 하한(LLN). 정상 상한(ULN). 치료 전(PreRx). 절대(Abs) 호중구 수, 밴드 + 호중구(ANC). 마이크로리터당 세포(c/µL). 데시리터당 그램(g/dL). 리터당 세포 수(c/L). 밀리미터(MM). 백혈구: < 0.75*LLN, > 1.25*ULN; 헤모글로빈: <= 11.5g/dL(남성), <= 9.5g/dL(여성); 헤마토크리트: <= 37%(남성), <= 32%(여성); 적혈구: <0.75*10^6 c/µL*PreRx; 혈소판 수: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1.00*10^3 c/µL; Abs 호산구: > 0.750*10^3 c/µL; Abs 호염기구: > 400/MM^3; Abs 단핵구 > 2000/MM^3; Abs 림프구: < 0.750*10*3 c/ µL, > 7.5*10^3 c/ µL.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
전해질 실험실 테스트에서 현저한 이상이 있는 치료받은 참가자의 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
중탄산염 밀리당량/리터(mEq/L) 낮음/높음: < 0.75*LLN 또는 > 1.25*ULN, 또는 사전 투여 < LLN인 경우 < 0.75*사전 투여 또는 > ULN 사전 투여 > ULN인 경우 > 1.25* 투여 전 또는 < LLN; 혈청 칼슘 mg/dL 낮음/높음: < 0.8*LLN 또는 > 1.2*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.75* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.25* 투여 전 용량 또는 < LLN; 혈청 클로라이드 mEq/L: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.9* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.1* 투여 전 또는 < LLN; 혈청 칼륨 mEq/L: < 0.9*LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.9* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.1* 투여 전 또는 < LLN; 혈청 나트륨 mEq/L: < 0.95*LLN 또는 > 1.05*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 < 0.95* 투여 전 사용 또는 > ULN 투여 전 > ULN인 경우 > 1.05* 투여 전 또는 < LLN.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
신장 및 간 기능 검사실 검사에서 현저한 이상이 있는 치료 대상자 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
혈액요소질소(BUN), 밀리그램/데시리터(mg/dL), 리터당 단위(U/L). BUN mg/dL 높음: > 1.5*ULN; 크레아티닌 mg/dL: > 1.5*ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) U/L: > 3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) U/L: > 3*ULN; 알칼리 포스파타제 U/L: > 2*ULN; 빌리루빈 직접 mg/dL: > 1.5*ULN; 빌리루빈 총 mg/dL: > 2*ULN.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
크레아틴 키나제, 요산 및 총 단백질 검사실 검사에서 현저한 이상이 있는 치료를 받은 참가자의 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
크레아틴 키나아제 높음: >5*ULN 단위/리터(U/L); 총 단백질 고/저: < 0.9 *LLN 또는 > 1.1*ULN, 또는 투여 전 < LLN인 경우 투여 전 0.9*를 사용하거나 투여 전 > ULN인 경우 > ULN, 투여 전 > ULN인 경우 1.1 * 투여 전 또는 <LLN을 사용; 요산 높음: > 1.5* ULN, 또는 사전 용량 > ULN인 경우 > 2 *사전 용량을 사용합니다.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
요검사 실험실 검사에서 현저한 이상이 있는 치료를 받은 참가자의 수
기간: 1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)
소변을 통한 모든 검사: 포도당: 투여 전 누락된 경우 ≥ 2, 값이 ≥ 4인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용합니다. 용량 = 2 또는 3 사용 ≥ 4; 단백질: 투여 전 누락된 경우 ≥ 2를 사용하거나 값 ≥ 4인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용하거나 투여 전 = 2 또는 3인 경우 사용 ≥ 4; 혈액: 투여 전 = 2를 사용하지 않거나 값이 4 이상인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용하거나 투여 전 = 2 또는 3인 경우 사용 ≥ 4; 백혈구 에스테라아제: 투여 전 = 2를 사용하거나 값이 4 이상인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용하거나 투여 전 = 2 또는 3 ≥ 4 사용;적혈구(RBC): 투여 전 = 2를 누락하거나 값이 4 이상인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용 , 또는 투여 전 = 2 또는 3인 경우 ≥ 4를 사용하고; 백혈구(WBC): 투여 전 누락된 경우 ≥ 2, 값이 ≥ 4인 경우 또는 투여 전 = 0 또는 0.5인 경우 ≥ 2를 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용하거나 투여 전 = 1인 경우 ≥ 3을 사용합니다. 용량 = 2 또는 3 사용 ≥ 4.
1일차 ~ 24주차 + 2일 또는 355일 (조기종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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