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Studio di efficacia e sicurezza di Apixaban per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare

17 aprile 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza ed efficacia che valuta l'uso di Apixaban nel trattamento della trombosi venosa profonda sintomatica e dell'embolia polmonare

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un anticoagulante sperimentale, apixaban, nella prevenzione della recidiva tromboembolica venosa (TEV) o della morte in pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasile, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasile, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasile, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Cina
      • Xian, Cina, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danimarca, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Federazione Russa, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federazione Russa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Francia, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Francia, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Francia, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francia, 27200
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Germania, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Germania, 80336
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560099
        • Local Institution
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israele, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israele, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israele, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israele, 15208
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Messico, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Messico, 91020
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norvegia, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvegia, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norvegia, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norvegia, 2500
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polonia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portogallo, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Repubblica Ceca, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Repubblica Ceca, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Repubblica Ceca, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Repubblica Ceca, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Repubblica Ceca, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Repubblica Ceca, 562 18
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spagna
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spagna, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spagna, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stati Uniti, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Stati Uniti, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Local Institution
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungheria, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi clinica di TVP o EP

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per enoxaparina o warfarin
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento grave
  • Breve aspettativa di vita
  • Ipertensione incontrollata
  • Funzionalità renale o epatica significativamente compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apixaban
apixaban: compresse, orali, compresse da 10 milligrammi (mg), due volte al giorno, per 7 giorni seguite da apixaban 5 mg, due volte al giorno, 6 mesi.
Droga: Enoxaparina
soluzione, sottocutanea, 1 mg/kg ogni 12 ore fino al rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥2.
Droga: warfarin
compresse, orali, dosaggio per raggiungere l'intervallo INR compreso tra 2,0 e 3,0, una volta al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Droga: Placebo per apixaban
compresse, orali, compresse da 10 mg, due volte al giorno, per 7 giorni seguite da placebo per apixaban compresse da 5 mg, due volte al giorno, 6 mesi
Sperimentale: Enoxaparina + Warfarin
Enoxaparina: soluzione, sottocutanea, 1 mg/kg Q12h fino al rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥2.
Droga: Placebo per enoxaparina
soluzione, sottocutanea, 1 mg/kg Q12h fino a INR fittizio ≥2.
Droga: Placebo per warfarin
compresse, per via orale, dosaggio per target INR fittizio compreso tra 2,0 e 3,0, una volta al giorno, 6 mesi
Droga: apixaban
compresse, orali, compresse da 10 mg, due volte al giorno, per 7 giorni seguite da apixaban 5 mg, due volte al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito giudicato di tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) o morte correlata a TEV durante 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TEV: trombosi venosa profonda non fatale (TVP) o embolia polmonare non fatale (PE). Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti valutabili in termini di efficacia). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). Endpoint composito: eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico sia stato ricevuto. Sono stati riassunti tutti i partecipanti randomizzati con un endpoint primario non mancante. Endpoint mancante = risultati che non è stato possibile documentare durante o dopo il giorno 154 dello studio. I partecipanti sono stati classificati nel gruppo assegnato indipendentemente dal trattamento effettivamente ricevuto (intent-to-treat).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del composito giudicato di tromboembolia venosa sintomatica ricorrente (TEV) o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TEV incluso: TVP non fatale o EP non fatale. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. La TVP è stata valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; L'embolia polmonare è stata valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti valutabili in termini di efficacia). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto, vale a dire il principio dell'intento di trattare (ITT). Ogni partecipante ha ottenuto il punteggio di avere un evento solo se ha sperimentato uno o più degli elementi del composito. Esclusi i partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti.
Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza del composito giudicato di TEV sintomatico ricorrente o morte correlata a malattie cardiovascolari (CV)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TEV incluso: TVP non fatale o EP non fatale. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. La TVP è stata valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; L'embolia polmonare è stata valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti valutabili in termini di efficacia, partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti esclusi). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). L'endpoint composito includeva eventi in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il trattamento farmacologico fosse stato ricevuto, vale a dire, principio ITT. Ogni partecipante ha ottenuto il punteggio di avere un evento solo se il partecipante ha sperimentato uno o più degli elementi del composito.
Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza del composito giudicato di TEV sintomatico ricorrente o morte correlata a TEV o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TEV incluso: TVP non fatale o EP non fatale. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Sanguinamento maggiore definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis: sanguinamento acuto, clinicamente manifesto associato a diminuzione dell'emoglobina (Hgb) di 2 g/dL o più o sanguinamento che porta a trasfusione o sanguinamento in un sito critico o sanguinamento fatale. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti, esclusi quelli con endpoint mancante e inclusi quelli non nella popolazione valutabile per l'efficacia con un evento di sanguinamento che si è verificato durante periodo di trattamento. Eventi inclusi indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto o meno il trattamento, vale a dire il principio ITT
Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza del composito giudicato di TEV sintomatico ricorrente, infarto del miocardio, ictus, morte correlata a malattie cardiovascolari, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) o sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TEV=TVP non fatale o EP non fatale giudicata dall'ICAC in cieco rispetto al trattamento. TVP: compressione ecografica e/o venografia; PE: tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Sanguinamento maggiore = sanguinamento acuto, clinicamente manifesto: diminuzione di Hgb di 2 g/dL o più o sanguinamento che porta a trasfusione o sanguinamento in un sito critico o sanguinamento fatale. CRNM = sanguinamento acuto clinicamente evidente: compromissione dell'emodinamica, che porta all'ospedalizzazione, ematoma, epistasi >5 minuti o ripetitivo, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia gastrointestinale macroscopica, perdita di sangue rettale, emottisi. n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti, esclusi quelli con endpoint mancante e inclusi quelli non nella popolazione valutabile per l'efficacia con un evento di sanguinamento che si è verificato durante il periodo di trattamento). Eventi inclusi indipendentemente dal fatto che il trattamento sia stato ricevuto o meno (ITT).
Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica non fatale durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
TVP giudicata da un ICAC cieco al trattamento. TVP valutata mediante: compressione ecografica e/o venografia. Include gli eventi che si sono verificati durante il periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto il farmaco in studio, principio di intent to treat (ITT). Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti, esclusi quelli con endpoint mancante). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata).
Giorno 1 fino a 24 settimane + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di embolia polmonare (PE) sintomatica non fatale durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
PE giudicato da un ICAC cieco al trattamento. PE: tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Include gli eventi che si sono verificati durante il periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto il farmaco in studio (principio ITT). Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti, esclusi quelli con endpoint mancante). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di morte correlata a tromboembolia venosa (TEV) durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
I decessi correlati a TEV includevano: decessi correlati a TVP o decessi correlati a EP. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. La TVP è stata valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; L'embolia polmonare è stata valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nei rispettivi gruppi di trattamento esclusi i partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). Include gli eventi che si verificano durante il periodo di trattamento previsto indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto o meno il farmaco in studio (principio ITT).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di morte correlata a malattie cardiovascolari (CV), inclusa la morte correlata a TEV durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
I decessi correlati a TEV includevano: decessi correlati a TVP o decessi correlati a EP. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. TVP valutata mediante ecografia compressiva e/o venografia; EP valutata mediante tomografia computerizzata a spirale, angiografia polmonare e/o scintigrafia polmonare con ventilazione/perfusione. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento) calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nei rispettivi gruppi di trattamento esclusi i partecipanti con informazioni sull'endpoint mancanti). Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). Include gli eventi che si verificano durante il periodo di trattamento previsto indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto o meno il farmaco in studio (principio ITT).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di morte per tutte le cause durante il periodo di trattamento previsto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Periodo di trattamento previsto: più lungo del periodo di somministrazione più 2 giorni (trattamento completato) o 355 giorni (interruzione anticipata). Include gli eventi che si sono verificati durante il periodo di trattamento previsto, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto il farmaco in studio (principio ITT). Tasso di eventi (percentuale di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti, esclusi quelli con informazioni sull'endpoint mancanti).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di sanguinamento maggiore giudicato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. Sanguinamento definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis: Sanguinamento maggiore: sanguinamento acuto, clinicamente manifesto: diminuzione dell'emoglobina (hgb) di 2 g/dL o più o sanguinamento che porta a trasfusione o sanguinamento in un sito critico o sanguinamento fatale. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento (tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio). I partecipanti sono stati classificati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati a meno che non sia stato ricevuto un trattamento in studio errato durante lo studio, nel qual caso il partecipante è stato classificato in base al trattamento ricevuto.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di sanguinamento maggiore/CRNM giudicato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Sanguinamento maggiore = sanguinamento acuto, clinicamente manifesto: diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o sanguinamento che porta a trasfusione, o sanguinamento in un sito critico, o sanguinamento fatale. CRNM = sanguinamento acuto clinicamente evidente: compromissione dell'emodinamica, che porta all'ospedalizzazione, ematoma, epistasi >5 minuti o ripetitivo, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia gastrointestinale macroscopica, perdita di sangue rettale, emottisi. Minore =: tutti gli eventi di sanguinamento acuto clinicamente evidenti che non soddisfano i criteri per sanguinamento maggiore o CRNM. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. Sanguinamento totale = qualsiasi sanguinamento maggiore, o CRNM o minore. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di trattati (ricevuti almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio).
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Sanguinamento definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis: CRNM definito come sanguinamento acuto clinicamente evidente: emodinamica compromettente, che porta all'ospedalizzazione, ematoma, epistasi >5 minuti o ripetitivo, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia gastrointestinale macroscopica, perdita di sangue rettale, emottisi. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti con evento): calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento (tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio). I partecipanti sono stati classificati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati a meno che non sia stato ricevuto un trattamento in studio errato durante lo studio, nel qual caso il partecipante è stato classificato in base al trattamento ricevuto.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di sanguinamento minore giudicato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Sanguinamento definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis: Sanguinamento minore: tutti gli eventi di sanguinamento acuto clinicamente evidenti che non soddisfano i criteri per sanguinamento maggiore o CRNM. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. Tasso di eventi (percentuale di partecipanti) calcolato come n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento (tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio). I partecipanti sono stati classificati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati a meno che non sia stato ricevuto un trattamento in studio errato durante lo studio, nel qual caso il partecipante è stato classificato in base al trattamento ricevuto.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Incidenza di sanguinamento totale giudicato durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Sanguinamento definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis: Sanguinamento totale definito come sanguinamento maggiore, CRNM o minore. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un ICAC cieco al trattamento. Tasso di eventi (proporzione di partecipanti con evento): n/N (n=numero di partecipanti con osservazione; N=numero totale di partecipanti nel rispettivo gruppo di trattamento (tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio). I partecipanti sono stati classificati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati a meno che non sia stato ricevuto un trattamento in studio errato durante lo studio, nel qual caso il partecipante è stato classificato in base al trattamento ricevuto.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi con sanguinamento, interruzioni dovute a eventi avversi e decesso durante il periodo di trattamento nei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose di 24 settimane + 2 giorni (AE) o + 30 giorni (SAE) o fino all'interruzione del farmaco
Partecipanti trattati: tutti coloro che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio. I partecipanti sono stati classificati nel gruppo di trattamento a cui sono stati assegnati a meno che non sia stato ricevuto un trattamento di studio errato durante lo studio, nel qual caso il partecipante è stato classificato in base al trattamento ricevuto. Inclusi tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi con insorgenza dalla prima dose all'ultima dose + 2 giorni (per gli eventi avversi) o + 30 giorni (per gli eventi avversi); Nota; eventi avversi e SAE sanguinanti dalla prima dose all'ultima dose + 2 giorni inclusi. Le interruzioni dovute ad eventi avversi includevano tutti gli eventi avversi/SAE dalla prima dose fino alla sospensione del farmaco. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dalla prima all'ultima dose di 24 settimane + 2 giorni (AE) o + 30 giorni (SAE) o fino all'interruzione del farmaco
Numero di partecipanti trattati con marcate anomalie nei test di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Limite inferiore della norma (LLN). Limite superiore della norma (ULN). Pre-terapia (PreRx). Conta assoluta (Abs) dei neutrofili, bande + neutrofili (ANC). Cellule per microlitro (c/µL). Grammi per decilitro (g/dL). Cellule per litro (c/L). Millimetro (MM). Globuli bianchi: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Emoglobina: <= 11,5 g/dL (maschi), <= 9,5 g/dL (femmine); Ematocrito: <= 37% (maschi), <= 32% (femmine); Eritrociti: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Conta piastrinica: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofili: > 0,750*10^3 c/µL; Abs basofili: > 400/MM^3; Abs Monociti> 2000/MM^3; Abs Linfociti: < 0,750*10*3 c/ µL, > 7,5*10^3 c/ µL.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Numero di partecipanti trattati con anomalie marcate nei test di laboratorio degli elettroliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Milliequivalenti di bicarbonato/litro (mEq/L) Basso/Alto: < 0,75*LLN o > 1,25*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,75*pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,25*pre-dose o < LLN; Calcio sierico mg/dL Basso/Alto: < 0,8*LLN o > 1,2*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,75*pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,25*pre- dose o < LLN; Cloruro sierico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,9*pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,1*pre-dose o < LLN; Potassio sierico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,9*pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,1*pre-dose o < LLN; mEq/L di sodio sierico: < 0,95*LLN o > 1,05*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare < 0,95*pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare > 1,05*pre-dose o < LLN.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Numero di partecipanti trattati con anomalie marcate nei test di laboratorio della funzionalità renale ed epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Azoto ureico nel sangue (BUN), milligrammi/decilitro (mg/dL), unità per litro (U/L). BUN mg/dL Alto: > 1,5*ULN; Creatinina mg/dL: > 1,5*ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) U/L: > 3*ULN; Fosfatasi alcalina U/L: > 2*ULN; Bilirubina diretta mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubina Totale mg/dL: > 2*ULN.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Numero di partecipanti trattati con marcate anomalie nei test di laboratorio di creatina chinasi, acido urico e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Creatina chinasi Alto: >5*ULN Unità/litro (U/L); Proteine ​​totali alto/basso: < 0,9 *LLN o > 1,1*ULN, o se pre-dose < LLN, utilizzare 0,9* pre-dose o > ULN se pre-dose > ULN, utilizzare 1,1 *pre-dose o <LLN; Acido urico Alto: > 1,5* ULN, o se pre-dose > ULN utilizzare > 2 *pre-dose.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Numero di partecipanti trattati con anomalie marcate nei test di laboratorio di analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)
Tutti i test nelle urine: Glucosio: se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3, o se la pre-dose dose = 2 o 3 uso ≥ 4; Proteine: se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3, o se la pre-dose = 2 o 3 uso ≥ 4; Sangue: se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3, o se la pre-dose = 2 o 3 uso ≥ 4; Esterasi leucocitaria: se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3, o se la pre-dose = 2 o 3 utilizzare ≥ 4; Globuli rossi (RBC): se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3 , o se pre-dose = 2 o 3 utilizzare ≥ 4; Globuli bianchi (WBC): Se manca la pre-dose utilizzare ≥ 2, o se il valore ≥ 4, o se la pre-dose = 0 o 0,5 utilizzare ≥ 2, o se la pre-dose = 1 utilizzare ≥ 3, o se la pre-dose dose = 2 o 3 uso ≥ 4.
Dal giorno 1 alla settimana 24 + 2 giorni o 355 giorni (interrotto in anticipo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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