Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaanin teho- ja turvallisuustutkimus syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian hoidossa

torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioidaan apiksabaanin käyttöä oireisen syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan verenohennusaineen, apiksabaanin, vaikutuksia laskimotromboembolisen (VTE) uusiutumisen tai kuoleman ehkäisyyn potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilia, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilia, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasilia, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Getafe, Espanja, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Espanja, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Espanja, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Espanja, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Intia, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Intia, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Kiina
      • Xian, Kiina, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138736
        • Local Institution
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malesia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30990
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksiko, 91020
        • Local Institution
  • Norja
      • Alesund, Norja, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norja, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norja, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norja, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norja, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norja, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norja, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norja, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norja, 2500
        • Local Institution
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugali, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Puola, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Puola, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Puola, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Local Institution
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Ranska, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Ranska, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Ranska, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Ranska, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Ranska, 27200
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Saksa, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Saksa, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Saksa, 80336
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Tanska
      • Arhus C, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Tanska, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Tanska, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tšekin tasavalta, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tšekin tasavalta, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tšekin tasavalta, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tšekin tasavalta, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tšekin tasavalta, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tšekin tasavalta, 562 18
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Yhdysvallat, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
  • DVT:n tai PE:n kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Enoksapariinin tai varfariinin vasta-aiheet
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri vakavan verenvuodon riski
  • Lyhyt elinajanodote
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Merkittävästi heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apiksabaani
apiksabaani: tabletit, suun kautta, 10 milligramman (mg) tabletit, kahdesti päivässä, 7 päivän ajan, jonka jälkeen apiksabaani 5 mg, kahdesti päivässä, 6 kuukautta.
Lääke: Enoksapariini
liuos, ihonalainen, 1 mg/kg Q12h kunnes kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥2.
Lääke: varfariini
tabletit, suun kautta, annostelu tavoite-INR-alueelle 2,0 - 3,0, kerran päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Lääke: Placebo apiksabaanille
tabletit, suun kautta, 10 mg tabletit, kahdesti vuorokaudessa, 7 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääke apiksabaani 5 mg tabletit, kahdesti päivässä, 6 kuukautta
Kokeellinen: Enoksapariini + varfariini
Enoksapariini: liuos, ihon alle, 1 mg/kg Q12h, kunnes kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥2.
Lääke: Placebo enoksapariinille
liuos, ihon alle, 1 mg/kg Q12h, kunnes näennäinen INR ≥2.
Lääke: Placebo varfariinille
tabletit, suun kautta, annostus vale-INR-alueen 2,0 - 3,0 saavuttamiseksi kerran päivässä, 6 kuukautta
Lääke: apiksabaani
tabletit, suun kautta, 10 mg tabletit, kahdesti päivässä, 7 päivän ajan, jonka jälkeen apiksabaani 5 mg, kahdesti päivässä, 6 kuukautta
Muut nimet:
  • BMS-562247

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomaattisen, toistuvan laskimotromboembolian (VTE) tai laskimotromboemboliaan liittyvän kuoleman arvioitu yhdistelmä 6 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
VTE: ei-fataali syvä laskimotromboosi (DVT) tai ei-fataali keuhkoembolia (PE). Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Kompressioultraäänellä ja/tai venografialla arvioitu DVT; PE arvioitu spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksella. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus): n/N (n = havainnoinnin saaneiden osallistujien määrä; N = tehokkuutta arvioitavien osallistujien kokonaismäärä). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Yhdistelmäpäätepiste: tapahtumat milloin tahansa satunnaistamisesta aiotun hoidon loppuun, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa saatu. Kaikista satunnaistetuista osallistujista, joiden ensisijainen päätepiste ei puuttunut, tehtiin yhteenveto. Puuttuva päätepiste = tulokset, joita ei voitu dokumentoida tutkimuspäivänä 154 tai sen jälkeen. Osallistujat luokiteltiin määrättyyn ryhmään riippumatta tosiasiallisesti saadusta hoidosta (hoitoaiko).
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan oireisen laskimotromboembolian (VTE) tai kokonaiskuoleman arvioitu esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
VTE sisälsi: ei-fataali DVT tai ei-fatal PE. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. DVT arvioitiin kompressioultraäänellä ja/tai venografialla; PE arvioitiin spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksella. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta) laskettuna n/N (n = havainnoinnin saaneiden osallistujien määrä; N = tehokkuutta arvioitavien osallistujien kokonaismäärä). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Yhdistelmäpäätetapahtuma sisälsi tapahtumia milloin tahansa satunnaistamisesta aiotun hoitojakson loppuun, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa saatu, eli hoitoaikeusperiaate (ITT) -periaate. Jokainen osallistuja arvioi tapahtuman omaavan vain, jos he kokivat yhden tai useamman yhdistelmän elementeistä. Osallistujat, joilta puuttuvat päätepistetiedot, eivät sisälly.
Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Toistuvan oireisen laskimotromboembolian tai sydän- ja verisuoniperäiseen (CV) liittyvän kuoleman yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
VTE sisälsi: ei-fataali DVT tai ei-fatal PE. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. DVT arvioitiin kompressioultraäänellä ja/tai venografialla; PE arvioitiin spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksella. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta) laskettuna n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = tehokkuutta arvioitavien osallistujien kokonaismäärä, osallistujat, joiden päätepistetiedot puuttuvat). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Yhdistetty päätepiste sisälsi tapahtumia milloin tahansa satunnaistamisesta aiotun hoitojakson loppuun, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa saatu, eli ITT-periaate. Jokainen osallistuja arvioi tapahtuman omaavan vain, jos osallistuja koki yhden tai useamman yhdistelmän elementeistä.
Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Toistuvan oireisen VTE:n tai VTE:hen liittyvän kuoleman tai vakavan verenvuodon arvioitu yhdistelmä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
VTE sisälsi: ei-fataali DVT tai ei-fatal PE. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Kompressioultraäänellä ja/tai venografialla arvioitu DVT; PE arvioitu spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksella. Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä merkittävä verenvuoto: akuutti, kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinin (Hgb) laskuun 2 g/dl tai enemmän tai verenvuotoon, joka johtaa verensiirtoon tai verenvuotoon kriittisessä kohdassa, tai verenvuoto, joka on kuolemaan johtava. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä, pois lukien ne, joiden päätepiste puuttuu, ja mukaan lukien ne, jotka eivät kuulu tehokkuuden arvioitavaan populaatioon, joilla on verenvuototapahtuma hoitojakso. Tapahtumat sisältyivät riippumatta siitä, saiko osallistuja hoitoa vai ei, eli ITT-periaatetta
Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Toistuvan oireisen laskimotromboembolian, sydäninfarktin, aivohalvauksen, CV:hen liittyvän kuoleman, kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan (CRNM) verenvuodon tai vakavan verenvuodon arvioitu yhdistelmä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
VTE = Nonfatal DVT tai nonfatal PE, jonka ICAC on arvioinut, sokkohoitoon. DVT: kompressioultraääni ja/tai venografia; PE: spiraalitietokonetomografia, keuhkojen angiografia ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvaus. Suuri verenvuoto = akuutti, kliinisesti selvä verenvuoto: Hgb:n lasku 2 g/dl tai enemmän tai verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon tai verenvuotoon kriittisessä kohdassa tai kuolemaan johtava verenvuoto. CRNM = akuutti kliinisesti selvä verenvuoto: vaarantava hemodynamiikka, joka johtaa sairaalahoitoon, hematooma, epistaasi > 5 minuuttia tai toistuva, ienverenvuoto, hematuria, makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenhukka, hemoptysis. n/N (n = havainnoinnin saaneiden osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä, pois lukien ne, joiden päätepiste puuttuu, ja mukaan lukien ne, jotka eivät kuulu tehokkuuden arvioitavaan populaatioon, joilla on verenvuototapahtuma, joka tapahtui hoitojakson aikana). Tapahtumat sisältyivät riippumatta siitä, onko hoitoa saatu vai ei (ITT).
Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Arvioidun oireisen ei-fataalin syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
DVT, jonka arvioi hoitoon sokeutunut ICAC. DVT arvioitu: kompressioultraäänellä ja/tai venografialla. Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat suunnitellun hoitojakson aikana, riippumatta siitä, saiko osallistuja tutkimuslääkitystä, hoitoaikeusperiaatetta (ITT). Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = osallistujien kokonaismäärä, pois lukien ne, joiden päätepiste puuttuu). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin).
Päivä 1 - 24 viikkoa + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Arvioidun oireisen ei-fataalin keuhkoembolian (PE) ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
PE, jonka arvioi hoitoon sokeutunut ICAC. PE: spiraalitietokonetomografia, keuhkojen angiografia ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvaus. Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat suunnitellun hoitojakson aikana riippumatta siitä, saiko osallistuja tutkimuslääkitystä (ITT-periaate). Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = osallistujien kokonaismäärä, pois lukien ne, joiden päätepiste puuttuu). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin).
Päivä 1 - viikko 24 + + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvän kuoleman ilmaantuvuus suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Laskimotautiin liittyvä kuolema sisälsi: syvän laskimotukoksen aiheuttaman kuoleman tai PE:n aiheuttaman kuoleman. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. DVT arvioitiin kompressioultraäänellä ja/tai venografialla; PE arvioitiin spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksella. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta) laskettuna n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavissa hoitoryhmissä, pois lukien osallistujat, joilta puuttuvat päätepistetiedot). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat suunnitellun hoitojakson aikana riippumatta siitä, saiko osallistuja tutkimuslääkitystä vai ei (ITT-periaate).
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Sydän- ja verisuonisairauksiin (CV) liittyvien kuolemantapausten ilmaantuvuus, mukaan lukien laskimotromboemboliin liittyvä kuolema suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Laskimotautiin liittyvä kuolema sisälsi: syvän laskimotukoksen aiheuttaman kuoleman tai PE:n aiheuttaman kuoleman. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Kompressioultraäänellä ja/tai venografialla arvioitu DVT; PE arvioitu spiraalitietokonetomografialla, keuhkojen angiografialla ja/tai ventilaatio/perfuusiokeuhkokuvauksella. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta) laskettuna n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavissa hoitoryhmissä, pois lukien osallistujat, joilta puuttuvat päätepistetiedot). Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat suunnitellun hoitojakson aikana riippumatta siitä, saiko osallistuja tutkimuslääkitystä vai ei (ITT-periaate).
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten esiintyvyys suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Suunniteltu hoitojakso: pidempi annostelujaksosta plus 2 päivää (hoito päättynyt) tai 355 päivää (keskeytetty aikaisin). Sisältää tapahtumat, jotka tapahtuivat suunnitellun hoitojakson aikana riippumatta siitä, saiko osallistuja tutkimuslääkitystä (ITT-periaate). Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien määrä; N = osallistujien kokonaismäärä, pois lukien ne, joilta puuttuvat päätepistetiedot).
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Harkitun vakavan verenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä verenvuoto: Suuri verenvuoto: akuutti, kliinisesti selvä verenvuoto: hemoglobiinin (hgb) lasku 2 g/dl tai enemmän tai verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon tai verenvuotoon kriittisessä kohdassa tai kuolemaan johtava verenvuoto. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavassa hoitoryhmässä (kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Osallistujat luokiteltiin siihen hoitoryhmään, johon heidät oli määrätty, ellei koko tutkimuksen aikana saatu väärää tutkimushoitoa, jolloin osallistuja luokiteltiin saamansa hoidon mukaan.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Päätetyn vakavan/CRNM-verenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Suuri verenvuoto = akuutti, kliinisesti selvä verenvuoto: hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän tai verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon, verenvuoto kriittisessä kohdassa tai kuolemaan johtava verenvuoto. CRNM = akuutti kliinisesti selvä verenvuoto: vaarantava hemodynamiikka, joka johtaa sairaalahoitoon, hematooma, epistaasi > 5 minuuttia tai toistuva, ienverenvuoto, hematuria, makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenhukka, hemoptysis. Vähäinen =: Kaikki akuutit kliinisesti selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä suuren verenvuodon tai CRNM:n kriteerejä. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Kokonaisverenvuoto = mikä tahansa suuri tai CRNM tai vähäinen verenvuoto. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = hoidettujen kokonaismäärä (saanut vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä).
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Harkitun kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNM) ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä verenvuoto: CRNM määritellään akuuttiksi kliinisesti selväksi verenvuodoksi: vaarantava hemodynamiikka, joka johtaa sairaalahoitoon, hematooma, epistaasi >5 minuuttia tai toistuva, ienverenvuoto, hematuria, makroskooppinen maha-suolikanavan verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, hemoptyysi. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): lasketaan n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavassa hoitoryhmässä (kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Osallistujat luokiteltiin siihen hoitoryhmään, johon heidät oli määrätty, ellei koko tutkimuksen aikana saatu väärää tutkimushoitoa, jolloin osallistuja luokiteltiin saamansa hoidon mukaan.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Harkitun lievän verenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen määrittelemä verenvuoto: Pieni verenvuoto: kaikki akuutit kliinisesti selvät verenvuototapahtumat, jotka eivät täytä suuren verenvuodon tai CRNM:n kriteerejä. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka on sokeutunut hoitoon. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus) laskettuna n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavassa hoitoryhmässä (kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Osallistujat luokiteltiin siihen hoitoryhmään, johon heidät oli määrätty, ellei koko tutkimuksen aikana saatu väärää tutkimushoitoa, jolloin osallistuja luokiteltiin saamansa hoidon mukaan.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Arvioidun kokonaisverenvuodon ilmaantuvuus hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
International Society on Thrombosis and Heemostasis -yhdistyksen määrittelemä verenvuoto: Totaalinen verenvuoto, joka määritellään suureksi, CRNM- tai vähäiseksi verenvuodoksi. Kaikki tapahtumat arvioi ICAC, joka oli sokeutunut hoidolle. Tapahtumien määrä (osallistujien osuus tapahtumasta): n/N (n = havainnoitujen osallistujien lukumäärä; N = osallistujien kokonaismäärä vastaavassa hoitoryhmässä (kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä). Osallistujat luokiteltiin siihen hoitoryhmään, johon heidät oli määrätty, ellei koko tutkimuksen aikana saatu väärää tutkimushoitoa, jolloin osallistuja luokiteltiin saamansa hoidon mukaan.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), verenvuotoa, haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ja kuolema hoitojakson aikana hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 24 viikkoa + 2 päivää (AE) tai + 30 päivää (SAE) tai kunnes lääke lopetetaan
Hoidetut osallistujat: kaikki, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Osallistujat luokiteltiin hoitoryhmään, johon heidät oli määrätty, ellei koko tutkimuksen aikana saatu väärää tutkimushoitoa, jolloin osallistuja luokiteltiin saadun hoidon mukaan. Mukana kaikki SAE:t ja AE:t, jotka alkavat ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 2 päivää (haittavaikutuksille) tai + 30 päivää (SAE); Huomautus; verenvuoto AE ja SAE ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 2 päivää mukaan lukien. AE:n vuoksi keskeytykset sisälsivät kaikki AE/SAE ensimmäisestä annoksesta lääkkeen käytön lopettamiseen asti. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 24 viikkoa + 2 päivää (AE) tai + 30 päivää (SAE) tai kunnes lääke lopetetaan
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Normaalin alaraja (LLN). Normaalin yläraja (ULN). Esihoito (PreRx). Absoluuttinen (Abs) neutrofiilien määrä, vyöhykkeet + neutrofiilit (ANC). Solut per mikrolitra (c/µL). Grammaa per desilitra (g/dl). Solut per litra (c/L). Millimetri (MM). Valkosolut: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobiini: <= 11,5 g/dl (miehet), <= 9,5 g/dl (naaraat); Hematokriitti: <= 37 % (miehet), <= 32 % (naiset); Punasolut: <0,75*10^6 c/µl*PreRx; Verihiutalemäärä: < 75*10^9 c/l, > 700*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/ul; Abs-eosinofiilit: > 0,750*10^3 c/ul; Abs-basofiilit: > 400/MM^3; Abs Monocytes > 2000/MM^3; Abs Lymfosyytit: < 0,750*10*3 c/µl, > 7,5*10^3 c/µl.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia elektrolyyttilaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Bikarbonaatin milliekvivalentti/litra (mEq/l) Matala/Korkea: < 0,75*LLN tai > 1,25*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä < 0,75* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä sitten > 1,25* ennen annosta tai < LLN; Seerumin kalsium mg/dl Matala/korkea: < 0,8*LLN tai > 1,2*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä < 0,75* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä > 1,25* ennen annosta annos tai < LLN; Seerumin kloridi mEq/L: < 0,9*LLN tai > 1,1*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä < 0,9* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä > 1,1* ennen annosta tai < LLN; Seerumin kalium mEq/L: < 0,9*LLN tai > 1,1*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä < 0,9* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä > 1,1* ennen annosta tai < LLN; Seerumin natriummEq/L: < 0,95*LLN tai > 1,05*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä < 0,95* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä > 1,05* ennen annosta tai < LLN.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia munuaisten ja maksan toiminnan laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Veren ureatyppi (BUN), milligrammaa/desilitra (mg/dL), yksikköä litrassa (U/L). BUN mg/dl Suuri: > 1,5*ULN; Kreatiniini mg/dl: > 1,5*ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalinen fosfataasi U/L: > 2*ULN; Bilirubiini suora mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubiinin kokonaisarvo mg/dl: > 2*ULN.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä poikkeavuuksia kreatiinikinaasi-, virtsahappo- ja kokonaisproteiinilaboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kreatiinikinaasi Korkea: >5*ULN yksikköä/litra (U/L); Proteiinin kokonaismäärä korkea/matala: < 0,9 *LLN tai > 1,1*ULN, tai jos ennen annosta < LLN, käytä 0,9* ennen annosta tai > ULN, jos ennen annosta > ULN, käytä 1,1 * ennen annosta tai <LLN; Virtsahappo Korkea: > 1,5* ULN, tai jos ennen annosta > ULN, käytä > 2 * ennen annosta.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia virtsan laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)
Kaikki testit virtsassa: Glukoosi: Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttökerta ≥ 3 tai jos ennen annosta annos = 2 tai 3 käyttö ≥ 4; Proteiini: Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttö ≥ 3 tai jos ennen annosta = 2 tai 3 käyttö ≥ 4; Veri: Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttökerta ≥ 3 tai jos ennen annosta = 2 tai 3 käyttö ≥ 4; Leukosyyttiesteraasi: Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttökerta ≥ 3 tai jos ennen annosta = 2 tai 0,5 3 käyttö ≥ 4; Punasolut (RBC): Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttö ≥ 3 , tai jos ennen annosta = 2 tai 3, käytä ≥ 4; Valkosolut (WBC): Jos puuttuu ennen annosta, käytä ≥ 2 tai jos arvo ≥ 4 tai jos ennen annosta = 0 tai 0,5 käytä ≥ 2, tai jos ennen annosta = 1 käyttökerta ≥ 3 tai jos ennen annosta annos = 2 tai 3 käyttökerta ≥ 4.
Päivä 1 - viikko 24 + 2 päivää tai 355 päivää (poistettu aikaisin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa