Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti apixabanu pro léčbu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie

17. dubna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Test bezpečnosti a účinnosti hodnotící použití apixabanu při léčbě symptomatické hluboké žilní trombózy a plicní embolie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky zkoumaného ředidla krve, apixabanu, při prevenci recidivy žilní tromboembolie (VTE) nebo úmrtí u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazílie, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazílie, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brazílie, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Francie, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Francie, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Francie, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francie, 27200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Pokfulman, Hongkong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Itálie, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Itálie, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Itálie, 31029
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Izrael, 15208
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Local Institution
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norsko, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norsko, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norsko, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norsko, 2500
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Německo, 80336
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polsko, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polsko, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polsko, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugalsko, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Ruská Federace, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spojené království
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Spojené státy, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Spojené státy, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Česká republika, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Česká republika, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Česká republika, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Česká republika, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Česká republika, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Česká republika, 562 18
        • Local Institution
  • Čína
      • Xian, Čína, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Španělsko, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Španělsko, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza DVT nebo PE

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro enoxaparin nebo warfarin
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko vážného krvácení
  • Krátká délka života
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Výrazně narušená funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
apixaban: tablety, perorální, 10 miligramové (mg) tablety, dvakrát denně, po dobu 7 dnů, poté apixaban 5 mg, dvakrát denně, 6 měsíců.
Lék: Enoxaparin
roztok, subkutánně, 1 mg/kg Q12h do mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≥2.
Lék: warfarin
tablety, perorální, dávkování podle cílového INR v rozmezí 2,0 - 3,0, jednou denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Lék: Placebo pro apixaban
tablety, perorální, 10 mg tablety, dvakrát denně, po dobu 7 dnů, následované placebem pro apixaban 5 mg tablety, dvakrát denně, 6 měsíců
Experimentální: Enoxaparin + Warfarin
Enoxaparin: roztok, subkutánně, 1 mg/kg Q12h do mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≥2.
Lék: Placebo pro enoxaparin
roztok, subkutánně, 1 mg/kg Q12h, dokud falešné INR ≥2.
Lék: Placebo pro warfarin
tablety, perorální, dávkování k cílovému falešnému INR v rozmezí 2,0 - 3,0, jednou denně, 6 měsíců
Lék: apixaban
tablety, perorální, 10 mg tablety, dvakrát denně, po dobu 7 dnů, poté apixaban 5 mg, dvakrát denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-562247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odhadnutého kombinovaného symptomatického, recidivujícího žilního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí souvisejícího s VTE během 6 měsíců léčby
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
VTE: nefatální hluboká žilní trombóza (DVT) nebo nefatální plicní embolie (PE). Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí (podíl účastníků): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků hodnotitelných z hlediska účinnosti). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený cílový bod: události kdykoli od randomizace do konce zamýšlené léčby, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Všichni randomizovaní účastníci s nevynechaným primárním cílovým parametrem byli shrnuti. Chybějící koncový bod = výsledky, které nebylo možné zdokumentovat v den studie nebo po 154. dni studie. Účastníci byli zařazeni do přiřazené skupiny bez ohledu na léčbu, kterou skutečně obdrželi (intent-to-treat).
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přisouzeného kombinovaného rekurentního symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
VTE včetně: nefatální DVT nebo nefatální PE. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. HŽT byla hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE byla hodnocena skenováním spirální počítačovou tomografií, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí (podíl účastníků s akcí) vypočtená jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků hodnotitelných účinností). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený cílový bod zahrnoval události v kterémkoli čase od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána medikamentózní léčba, tj. princip intent to treat (ITT). Každý účastník skóroval jako událost pouze v případě, že zažil jeden nebo více prvků kompozitu. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodu byli vyloučeni.
Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt předpokládaného složeného rekurentního symptomatického VTE nebo úmrtí souvisejícího s kardiovaskulárním (CV)
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
VTE včetně: nefatální DVT nebo nefatální PE. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. HŽT byla hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE byla hodnocena skenováním spirální počítačovou tomografií, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí (podíl účastníků s událostí) vypočítaná jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků hodnotitelných z hlediska účinnosti, účastníci s chybějícími informacemi o cíli byli vyloučeni). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený koncový bod zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána medikamentózní léčba, tj. princip ITT. Každý účastník skóroval jako událost pouze v případě, že účastník zažil jeden nebo více prvků kompozitu.
Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt předpokládaného složeného rekurentního symptomatického VTE nebo úmrtí nebo velkého krvácení souvisejícího s VTE
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
VTE včetně: nefatální DVT nebo nefatální PE. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Závažné krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu: akutní, klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu (Hgb) o 2 g/dl nebo více nebo krvácení vedoucí k transfuzi nebo krvácení v kritickém místě nebo krvácení, které je smrtelné. Četnost příhod (podíl účastníků s příhodou): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků, s výjimkou účastníků s chybějícím koncovým bodem a včetně těch, kteří nejsou v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s krvácivou příhodou, ke které došlo během období léčby. Akce jsou zahrnuty bez ohledu na to, zda se účastníkovi léčilo či nikoli, tj. princip ITT
Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt odhadovaného kombinovaného rekurentního symptomatického VTE, infarktu myokardu, mrtvice, úmrtí souvisejícího s CV, klinicky významného nezávažného (CRNM) krvácení nebo velkého krvácení
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
VTE = Nefatální DVT nebo nefatální PE podle posouzení ICAC zaslepeného k léčbě. DVT: kompresní ultrazvuk a/nebo venografie; PE: skenování pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografie a/nebo ventilační/perfuzní sken plic. Velké krvácení = akutní, klinicky zjevné krvácení: snížení Hgb o 2 g/dl nebo více nebo krvácení vedoucí k transfuzi nebo krvácení v kritickém místě nebo smrtelné krvácení. CRNM = akutní klinicky zjevné krvácení: kompromitující hemodynamiku vedoucí k hospitalizaci, hematom, epistáza > 5 minut nebo opakující se, krvácení z dásní, hematurie, makroskopické gastrointestinální krvácení, ztráta krve z konečníku, hemoptýza. n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků, vyjma účastníků s chybějícím koncovým bodem a včetně těch, kteří nejsou v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s krvácivou příhodou, ke které došlo během období léčby). Události byly zahrnuty bez ohledu na to, zda byla nebo nebyla podána léčba (ITT).
Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt přisouzené symptomatické nefatální hluboké žilní trombózy (DVT) během plánovaného léčebného období
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
HŽT posuzovaná ICAC zaslepeným k léčbě. HŽT hodnocená: kompresním ultrazvukem a/nebo venografií. Zahrnuje události, ke kterým došlo během zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda účastník užíval studijní medikaci, princip intent to treat (ITT). Míra událostí (podíl účastníků s událostí): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků, kromě účastníků s chybějícím koncovým bodem). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení).
Den 1 až 24 týdnů + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt přisouzené symptomatické nefatální plicní embolie (PE) během plánovaného léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 24 + + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
PE posuzovaná ICAC zaslepeným k léčbě. PE: skenování pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografie a/nebo ventilační/perfuzní sken plic. Zahrnuje události, ke kterým došlo během zamýšleného období léčby, bez ohledu na to, zda účastník užíval studijní medikaci (princip ITT). Míra událostí (podíl účastníků s událostí): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků, kromě účastníků s chybějícím koncovým bodem). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení).
Den 1 až týden 24 + + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt úmrtí souvisejícího s odhadovaným žilním tromboembolismem (VTE) během plánovaného léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Smrt související s VTE zahrnovala: úmrtí související s DVT nebo úmrtí související s PE. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. HŽT byla hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE byla hodnocena skenováním spirální počítačovou tomografií, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí (podíl účastníků s událostí) vypočtená jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušných léčebných skupinách bez účastníků s chybějícími informacemi o koncovém bodě). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Zahrnuje události, ke kterým dojde během zamýšleného období léčby bez ohledu na to, zda účastník užíval studijní medikaci (princip ITT).
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt kardiovaskulárních úmrtí (KV) včetně úmrtí souvisejících s VTE během plánovaného léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Smrt související s VTE zahrnovala: úmrtí související s DVT nebo úmrtí související s PE. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí (podíl účastníků s událostí) vypočtená jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušných léčebných skupinách bez účastníků s chybějícími informacemi o koncovém bodě). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Zahrnuje události, ke kterým dojde během zamýšleného období léčby bez ohledu na to, zda účastník užíval studijní medikaci (princip ITT).
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt úmrtí ze všech příčin během plánovaného období léčby
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Zahrnuje události, ke kterým došlo během zamýšleného období léčby, bez ohledu na to, zda účastník užíval studijní medikaci (princip ITT). Míra událostí (podíl účastníků s událostí): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků, kromě těch, kterým chybí informace o koncovém bodě).
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt odhadnutého závažného krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. Krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu: Velké krvácení: akutní, klinicky zjevné krvácení: snížení hemoglobinu (hgb) o 2 g/dl nebo více nebo krvácení vedoucí k transfuzi nebo krvácení v kritickém místě nebo smrtelné krvácení. Četnost událostí (podíl účastníků s událostí): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušné léčebné skupině (všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Účastníci byli zařazeni do léčebné skupiny, do které byli zařazeni, pokud nebyla během studie podána nesprávná studijní léčba, v takovém případě byl účastník kategorizován podle přijaté léčby.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt soudně závažného/CRNM krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Velké krvácení = akutní, klinicky zjevné krvácení: pokles hemoglobinu o 2 g/dl nebo více nebo krvácení vedoucí k transfuzi nebo krvácení v kritickém místě nebo smrtelné krvácení. CRNM = akutní klinicky zjevné krvácení: kompromitující hemodynamiku vedoucí k hospitalizaci, hematom, epistáza > 5 minut nebo opakující se, krvácení z dásní, hematurie, makroskopické gastrointestinální krvácení, ztráta krve z konečníku, hemoptýza. Menší =: Všechny akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria pro velké krvácení nebo CRNM. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. Celkové krvácení = jakékoli velké nebo CRNM nebo menší krvácení. Míra příhod (podíl účastníků s příhodou): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet léčených (obdrželi alespoň 1 dávku studovaného léku).
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt soudně klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu: CRNM definované jako akutní klinicky zjevné krvácení: kompromitující hemodynamiku, vedoucí k hospitalizaci, hematom, epistáza > 5 minut nebo opakované, krvácení z dásní, hematurie, makroskopické gastrointestinální krvácení, ztráta krve z konečníku, hemoptýza. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. Četnost událostí (podíl účastníků s událostí): vypočteno jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušné léčebné skupině (všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Účastníci byli zařazeni do léčebné skupiny, do které byli zařazeni, pokud nebyla během studie podána nesprávná studijní léčba. V takovém případě byl účastník kategorizován podle přijaté léčby.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt domnělého drobného krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu: Malé krvácení: všechny akutní klinicky zjevné krvácivé příhody, které nesplňují kritéria ani pro velké krvácení, ani pro CRNM. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. Četnost událostí (podíl účastníků) vypočtená jako n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušné léčebné skupině (všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Účastníci byli zařazeni do léčebné skupiny, do které byli zařazeni, pokud nebyla během studie podána nesprávná studijní léčba, v takovém případě byl účastník kategorizován podle přijaté léčby.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Výskyt odhadovaného celkového krvácení během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu: Celkové krvácení definované jako velké, CRNM nebo menší krvácení. Všechny události byly posouzeny ICAC zaslepeným k léčbě. Četnost událostí (podíl účastníků s událostí): n/N (n=počet účastníků s pozorováním; N=celkový počet účastníků v příslušné léčebné skupině (všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku). Účastníci byli zařazeni do léčebné skupiny, do které byli zařazeni, pokud nebyla během studie podána nesprávná studijní léčba, v takovém případě byl účastník kategorizován podle přijaté léčby.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE (SAE), krvácejícími AE, přerušeními léčby kvůli AE a úmrtím během léčebného období u léčených účastníků
Časové okno: První dávka až poslední dávka 24 týdnů + 2 dny (AE) nebo + 30 dní (SAE) nebo do vysazení léku
Léčení účastníci: všichni, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku. Účastníci byli roztříděni do léčebné skupiny, do které byli zařazeni, pokud nebyla během studie podána nesprávná studijní léčba, v takovém případě byl účastník kategorizován podle přijaté léčby. Zahrnuty všechny SAE a AE s nástupem od první dávky do poslední dávky + 2 dny (pro AE) nebo + 30 dní (pro SAE); Poznámka; krvácení AE a SAE od první dávky do poslední dávky + 2 dny včetně. Vysazení kvůli AE zahrnovalo všechny AE/SAE od první dávky až do přerušení podávání léku. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
První dávka až poslední dávka 24 týdnů + 2 dny (AE) nebo + 30 dní (SAE) nebo do vysazení léku
Počet léčených účastníků s výraznými abnormalitami v hematologických laboratorních testech
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Dolní mez normálu (LLN). Horní hranice normálu (ULN). Pre-terapie (PreRx). Absolutní (Abs) počet neutrofilů, pásy + neutrofily (ANC). Buňky na mikrolitr (c/ul). Gramů na decilitr (g/dl). Buňky na litr (c/l). Milimetr (MM). Bílé krvinky: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobin: <= 11,5 g/dl (muži), <= 9,5 g/dl (ženy); Hematokrit: <= 37 % (muži), <= 32 % (ženy); Erytrocyty: <0,75*10^6 c/ul*PreRx; Počet krevních destiček: < 75*10^9 c/l, > 700*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/ul; Abs eosinofily: > 0,750*10^3 c/ul; Abs bazofily: > 400/MM^3; Abs monocyty > 2000/MM^3; Abs Lymfocyty: < 0,750*10*3 c/ul, > 7,5*10^3 c/ul.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Počet léčených účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech elektrolytů
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Miliekvivalenty bikarbonátu/litr (mEq/L) Nízká/Vysoká: < 0,75*LLN nebo > 1,25*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,75*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,25*před dávkou nebo < LLN; Sérový vápník mg/dl Nízký/Vysoký: < 0,8*LLN nebo > 1,2*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, použijte < 0,75*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,25*před dávkou dávka nebo < LLN; Sérový chlorid mEq/L: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,9*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,1*před dávkou nebo < LLN; mEq/L draslíku v séru: < 0,9*LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,9*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,1*před dávkou nebo < LLN; mEq/L sodíku v séru: < 0,95*LLN nebo > 1,05*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte < 0,95*před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte > 1,05*před dávkou nebo < LLN.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Počet léčených účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech funkce ledvin a jater
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Dusík močoviny v krvi (BUN), miligramy/decilitr (mg/dl), jednotky na litr (U/L). BUN mg/dl Vysoká: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dl: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferáza (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalická fosfatáza U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direct mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubin Celkový mg/dl: > 2*ULN.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Počet léčených účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech kreatinkinázy, kyseliny močové a celkového proteinu
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Vysoká hladina kreatinkinázy: >5*ULN jednotek/litr (U/L); Total Protein High/Low: < 0,9 *LLN nebo > 1,1*ULN, nebo pokud před dávkou < LLN, pak použijte 0,9* před dávkou nebo > ULN, pokud před dávkou > ULN, pak použijte 1,1 *před dávkou nebo <LLN; Vysoká hladina kyseliny močové: > 1,5* ULN, nebo pokud před dávkou > ULN, použijte > 2 *před dávkou.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Počet léčených účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních testech analýzy moči
Časové okno: Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)
Všechny testy v moči: Glukóza: Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud hodnota ≥ 4, nebo pokud před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1, použijte ≥ 3, nebo pokud před dávkou dávka = 2 nebo 3 použití ≥ 4; Protein: Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud hodnota ≥ 4, nebo pokud před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1, použijte ≥ 3, nebo pokud před dávkou = 2 nebo 3 použití ≥ 4; Krev: Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud hodnota ≥ 4, nebo pokud před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1, použijte ≥ 3, nebo pokud před dávkou = 2 nebo 3 použití ≥ 4; Leukocytová esteráza: Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud hodnota ≥ 4, nebo pokud je před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1, použijte ≥ 3, nebo pokud před dávkou = 2 nebo 3 použití ≥ 4; Červené krvinky (RBC): Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud hodnota ≥ 4, nebo pokud před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1 použijte ≥ 3 nebo pokud před dávkou = 2 nebo 3, použijte ≥ 4; Bílé krvinky (WBC): Pokud chybí před dávkou, použijte ≥ 2 nebo pokud je hodnota ≥ 4, nebo pokud je před dávkou = 0 nebo 0,5, použijte ≥ 2, nebo pokud před dávkou = 1, použijte ≥ 3, nebo pokud před dávkou dávka = 2 nebo 3 použití ≥ 4.
Den 1 až týden 24 + 2 dny nebo 355 dní (předčasně ukončeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit