Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające zastosowanie apiksabanu w leczeniu objawowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Celem tego badania jest ocena wpływu badanego leku rozrzedzającego krew, apiksabanu, na zapobieganie nawrotom lub zgonom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazylia, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazylia, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brazylia, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Chiny
      • Xian, Chiny, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution
  • Dania
      • Arhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dania, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dania, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dania, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Francja, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Francja, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francja, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Francja, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francja, 27200
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Hiszpania, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Hiszpania, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Pokfulman, Hongkong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Izrael, 15208
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malezja, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91020
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norwegia, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norwegia, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norwegia, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norwegia, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norwegia, 2500
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polska, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polska, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugalia, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Republika Czeska, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Republika Czeska, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Republika Czeska, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Republika Czeska, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Republika Czeska, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Republika Czeska, 562 18
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Stany Zjednoczone, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Włochy, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Włochy, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Włochy, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Włochy, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Włochy, 31029
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54 7BH
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne DVT lub PE

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do enoksaparyny lub warfaryny
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko poważnego krwawienia
  • Krótka oczekiwana długość życia
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Znacznie upośledzona czynność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apiksaban
apiksaban: tabletki, doustnie, tabletki 10 miligramów (mg), dwa razy dziennie, przez 7 dni, a następnie apiksaban 5 mg, dwa razy dziennie, przez 6 miesięcy.
Lek: Enoksaparyna
roztwór, podskórnie, 1 mg/kg co 12 godzin, aż międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥2.
Lek: warfaryna
tabletki, doustnie, dawkowanie do docelowego zakresu INR między 2,0 - 3,0, raz dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kumadyna
  • BMS-565793
Lek: Placebo dla apiksabanu
tabletki, doustnie, tabletki 10 mg, dwa razy dziennie, przez 7 dni, a następnie placebo dla tabletek 5 mg apiksabanu, dwa razy dziennie, 6 miesięcy
Eksperymentalny: Enoksaparyna + Warfaryna
Enoksaparyna: roztwór, podskórnie, 1 mg/kg co 12 godzin, aż międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥2.
Lek: Placebo dla enoksaparyny
roztwór, podskórnie, 1 mg/kg co 12 godzin do pozorowanego INR ≥2.
Lek: Placebo dla warfaryny
tabletki, doustnie, dawkowanie do docelowego pozorowanego zakresu INR między 2,0 - 3,0, raz dziennie, 6 miesięcy
Lek: apiksaban
tabletki, doustnie, tabletki 10 mg, dwa razy dziennie, przez 7 dni, następnie apiksaban 5 mg, dwa razy dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stwierdzonego złożonego zespołu objawowej, nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu związanego z ŻChZZ w ciągu 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
ŻChZZ: niezakończona zgonem zakrzepica żył głębokich (DVT) lub niezakończona zgonem zatorowość płucna (ZP). Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Częstość zdarzeń (odsetek uczestników): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników podlegających ocenie skuteczności). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy: zdarzenia w dowolnym czasie od randomizacji do zakończenia zamierzonego leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne. Podsumowano wszystkich randomizowanych uczestników z niebrakującymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi. Brakujący punkt końcowy = wyniki, których nie można było udokumentować w 154. dniu badania lub po nim. Uczestnicy zostali przydzieleni do przydzielonej grupy niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia (intent-to-treat).
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie stwierdzonego zespołu nawracającej objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
ŻChZZ obejmowała: DVT niezakończoną zgonem lub ZP niezakończoną zgonem. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. DVT oceniano za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniano za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników podlegających ocenie skuteczności). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym czasie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne, tj. zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Każdy uczestnik uzyskał ocenę jako mającą zdarzenie tylko wtedy, gdy doświadczył jednego lub więcej elementów kompozytu. Wykluczono uczestników z brakującymi informacjami o punkcie końcowym.
Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Występowanie stwierdzonego zespołu nawracającej objawowej ŻChZZ lub zgonu związanego z układem sercowo-naczyniowym (CV)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
ŻChZZ obejmowała: DVT niezakończoną zgonem lub ZP niezakończoną zgonem. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. DVT oceniano za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniano za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, których skuteczność można ocenić, z wyłączeniem uczestników z brakującymi informacjami dotyczącymi punktu końcowego). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Złożony punkt końcowy obejmował zdarzenia w dowolnym czasie od randomizacji do końca zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie farmakologiczne, tj. zasada ITT. Każdy uczestnik uzyskał ocenę jako mającą zdarzenie tylko wtedy, gdy uczestnik doświadczył jednego lub więcej elementów kompozytu.
Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Występowanie stwierdzonego zespołu nawracającej objawowej ŻChZZ lub zgonu lub poważnego krwawienia związanego z ŻChZZ
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
ŻChZZ obejmowała: DVT niezakończoną zgonem lub ZP niezakończoną zgonem. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Poważne krwawienie zdefiniowane przez International Society on Thrombosis and Hemostasis: ostre, jawne klinicznie krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hgb) o 2 g/dl lub więcej lub krwawienie prowadzące do transfuzji lub krwawienie w krytycznym miejscu lub krwawienie prowadzące do zgonu. Częstość zdarzeń (odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, z wyłączeniem tych, u których brakowało punktu końcowego i włączając tych, których nie można było ocenić pod kątem skuteczności, z krwawieniem, które wystąpiło podczas okres leczenia. Zdarzenia uwzględnione niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał leczenie, tj. zasada ITT
Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość orzeczonych złożonych nawrotów objawowej ŻChZZ, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, istotnego klinicznie krwawienia innego niż poważny (CRNM) lub poważnego krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
VTE = niezakończona zgonem ZŻG lub ZP niezakończona zgonem, orzeczona przez ICAC bez uwzględnienia leczenia. DVT: ultrasonografia uciskowa i/lub flebografia; PE: spiralna tomografia komputerowa, angiografia płuc i/lub skan wentylacji/perfuzji płuc. Duże krwawienie = ostre, jawne klinicznie krwawienie: spadek Hgb o 2 g/dl lub więcej lub krwawienie prowadzące do transfuzji lub krwawienie w miejscu krytycznym lub krwawienie prowadzące do zgonu. CRNM = ostre klinicznie jawne krwawienie: upośledzenie hemodynamiki prowadzące do hospitalizacji, krwiak, krwawienie z nosa >5 minut lub powtarzające się, krwawienie z dziąseł, krwiomocz, makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, utrata krwi z odbytu, krwioplucie. n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, z wyłączeniem tych, u których brakowało punktu końcowego i włączając tych, którzy nie są w populacji możliwej do oceny skuteczności, u których wystąpiło krwawienie podczas okresu leczenia). Zdarzenia uwzględnione niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie (ITT).
Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania potwierdzonej objawowej zakrzepicy żył głębokich niezakończonej zgonem (DVT) podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
DVT orzeczona przez ICAC zaślepiona na leczenie. Zakrzepica żył głębokich oceniana za pomocą: ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii. Obejmuje zdarzenia, które miały miejsce podczas zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał badany lek, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, z wyłączeniem tych, u których brakuje punktu końcowego). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie).
Dzień 1 do 24 tygodni + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania potwierdzonej objawowej zatorowości płucnej niezakończonej zgonem (ZP) w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
PE orzeczony przez ICAC zaślepiony na leczenie. PE: spiralna tomografia komputerowa, angiografia płuc i/lub skan wentylacji/perfuzji płuc. Obejmuje zdarzenia, które miały miejsce podczas zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał badany lek (zasada ITT). Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, z wyłączeniem tych, u których brakuje punktu końcowego). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie).
Dzień 1 do tygodnia 24 + + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania stwierdzonego zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w planowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Zgony związane z ŻChZZ obejmowały: zgony związane z DVT lub zgony związane z PE. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. DVT oceniano za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniano za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjno-perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiednich grupach terapeutycznych z wyłączeniem uczestników z brakującymi informacjami o punkcie końcowym). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły podczas zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał badany lek (zasada ITT).
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym, w tym zgonów związanych z ŻChZZ w okresie zamierzonego leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Zgony związane z ŻChZZ obejmowały: zgony związane z DVT lub zgony związane z PE. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. ZŻG oceniana za pomocą ultrasonografii uciskowej i/lub wenografii; PE oceniana za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płucnej i/lub scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej płuc. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem) obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiednich grupach terapeutycznych z wyłączeniem uczestników z brakującymi informacjami o punkcie końcowym). Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły podczas zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał badany lek (zasada ITT).
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Występowanie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny podczas zamierzonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Przewidywany okres leczenia: dłuższy z okresu dawkowania plus 2 dni (leczenie zakończone) lub 355 dni (wczesne przerwanie). Obejmuje zdarzenia, które miały miejsce podczas zamierzonego okresu leczenia, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał badany lek (zasada ITT). Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników, z wyłączeniem tych, dla których brakuje informacji o punkcie końcowym).
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania stwierdzonych dużych krwawień w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. Krwawienie zdefiniowane przez International Society on Thrombosis and Hemostasis: Poważne krwawienie: ostre, jawne klinicznie krwawienie: spadek stężenia hemoglobiny (hgb) o 2 g/dl lub więcej lub krwawienie prowadzące do transfuzji lub krwawienie w krytycznym miejscu lub krwawienie prowadzące do zgonu. Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiedniej grupie terapeutycznej (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy leczenia, do której zostali przydzieleni, chyba że w trakcie badania otrzymano nieprawidłowe badanie, w którym to przypadku uczestnik został sklasyfikowany zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania stwierdzonego poważnego krwawienia/CRNM w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Poważne krwawienie = ostre, jawne klinicznie krwawienie: spadek stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub krwawienie prowadzące do transfuzji lub krwawienie w miejscu krytycznym lub krwawienie prowadzące do zgonu. CRNM = ostre klinicznie jawne krwawienie: upośledzenie hemodynamiki prowadzące do hospitalizacji, krwiak, krwawienie z nosa >5 minut lub powtarzające się, krwawienie z dziąseł, krwiomocz, makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, utrata krwi z odbytu, krwioplucie. Drugorzędne =: wszystkie ostre klinicznie jawne krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia ani CRNM. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. Całkowite krwawienie = dowolne krwawienie duże, CRNM lub niewielkie. Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba leczonych (otrzymanych co najmniej 1 dawkę badanego leku).
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania uznanych klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne (CRNM) w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Krwawienie zdefiniowane przez International Society on Thrombosis and Hemostasis: CRNM zdefiniowane jako ostre klinicznie jawne krwawienie: upośledzenie hemodynamiki prowadzące do hospitalizacji, krwiak, krwawienie z nosa >5 minut lub powtarzające się, krwawienie z dziąseł, krwiomocz, makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, utrata krwi z odbytu, krwioplucie. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiedniej grupie leczenia (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy leczenia, do której zostali przydzieleni, chyba że w trakcie badania otrzymano nieprawidłowe badanie, w którym to przypadku uczestnik został sklasyfikowany zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania orzeczonych niewielkich krwawień w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Krwawienie zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy: Niewielkie krwawienie: wszystkie ostre klinicznie jawne krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia ani CRNM. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. Współczynnik zdarzeń (odsetek uczestników) obliczony jako n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiedniej grupie terapeutycznej (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy leczenia, do której zostali przydzieleni, chyba że w trakcie badania otrzymano nieprawidłowe badanie, w którym to przypadku uczestnik został sklasyfikowany zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Częstość występowania stwierdzonego całkowitego krwawienia w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Krwawienie zdefiniowane przez International Society on Thrombosis and Hemostasis: Całkowite krwawienie zdefiniowane jako krwawienie duże, CRNM lub niewielkie. Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte przez ICAC, który nie znał leczenia. Częstość zdarzeń (odsetek uczestników ze zdarzeniem): n/N (n=liczba uczestników z obserwacją; N=całkowita liczba uczestników w odpowiedniej grupie terapeutycznej (wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku). Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy leczenia, do której zostali przydzieleni, chyba że w trakcie badania otrzymano nieprawidłowe badanie, w którym to przypadku uczestnik został sklasyfikowany zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), ciężkimi AE (SAE), krwawieniami AE, przerwaniem leczenia z powodu AE i zgonem w okresie leczenia u leczonych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki 24 tygodnie + 2 dni (AE) lub + 30 dni (SAE) lub do odstawienia leku
Uczestnicy leczeni: wszyscy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku. Uczestnicy zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej, do której zostali przydzieleni, chyba że w trakcie badania otrzymano nieprawidłowe leczenie, w którym to przypadku uczestnik został sklasyfikowany zgodnie z otrzymanym leczeniem. Uwzględniono wszystkie SAE i AE z początkiem od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 2 dni (w przypadku AE) lub + 30 dni (w przypadku SAE); notatka; AE i SAE krwawienia od pierwszej do ostatniej dawki + 2 dni włącznie. Odstawienia z powodu AE obejmowały wszystkie AE/SAE od pierwszej dawki do odstawienia leku. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki 24 tygodnie + 2 dni (AE) lub + 30 dni (SAE) lub do odstawienia leku
Liczba leczonych uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach hematologicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Dolna granica normy (LLN). Górna granica normy (ULN). Terapia wstępna (PreRx). Bezwzględna (Abs) liczba neutrofili, prążki + neutrofile (ANC). Komórki na mikrolitr (c/µL). Gramy na decylitr (g/dL). Komórki na litr (c/L). Milimetr (MM). krwinki białe: < 0,75*DGN, > 1,25*GGN; Hemoglobina: <= 11,5 g/dl (mężczyźni), <= 9,5 g/dl (kobiety); Hematokryt: <= 37% (mężczyźni), <= 32% (kobiety); Erytrocyty: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; liczba płytek krwi: < 75*10^9 c/l, > 700*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/µl; Eozynofile abs: > 0,750*10^3 c/µL; Abs Bazofile: > 400/MM^3; Monocyty Abs > 2000/MM^3; Limfocyty Abs: < 0,750*10*3 c/ µl, > 7,5*10^3 c/ µl.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Liczba leczonych uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach elektrolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Miliekwiwalenty wodorowęglanów/litr (mEq/l) Niski/wysoki: < 0,75*DGN lub > 1,25*GGN, lub jeśli przed podaniem < DGN, należy zastosować < 0,75*przed podaniem lub > ULN, jeżeli przed podaniem > ULN, należy zastosować > 1,25*dawka przed podaniem lub < DGN; Stężenie wapnia w surowicy mg/dl Niskie/wysokie: < 0,8*DGN lub > 1,2*GGN lub jeśli przed podaniem < DGN, należy zastosować < 0,75*przed podaniem lub > ULN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,25*przed podaniem dawka lub < DGN; Stężenie chlorku w surowicy mEq/l: < 0,9*DGN lub > 1,1*GGN, lub jeśli przed podaniem < DGN, należy zastosować < 0,9*przed podaniem lub > ULN, jeżeli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,1*przed podaniem lub < numer identyfikacyjny firmy; Stężenie potasu w surowicy mEq/l: < 0,9*DGN lub > 1,1*GGN, lub jeśli przed podaniem < DGN, należy zastosować < 0,9*przed podaniem lub > ULN, jeżeli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,1*przed podaniem lub < numer identyfikacyjny firmy; mEq/l sodu w surowicy: < 0,95*DGN lub > 1,05*GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować < 0,95*przed podaniem dawki lub > ULN, jeżeli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować > 1,05*przed podaniem dawki lub < LLN.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Liczba leczonych uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Azot mocznikowy we krwi (BUN), miligramy/decylitr (mg/dL), jednostki na litr (U/L). BUN mg/dL Wysoka: > 1,5*ULN; Kreatynina mg/dl: > 1,5*GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) U/L: > 3*GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) U/L: > 3*GGN; Fosfataza alkaliczna U/L: > 2*GGN; Bilirubina bezpośrednia mg/dl: > 1,5*ULN; Bilirubina całkowita mg/dl: > 2*GGN.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Liczba leczonych uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych kinazy kreatynowej, kwasu moczowego i białka całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Wysoka kinaza kreatynowa: >5*jednostek ULN/litr (U/L); Wysokie/niskie stężenie białka całkowitego: < 0,9 * DGN lub > 1,1 * GGN lub jeśli przed podaniem dawki < DGN, należy zastosować 0,9* przed podaniem dawki lub > GGN, jeśli przed podaniem dawki > GGN, należy zastosować 1,1 * przed podaniem dawki lub < DGN; Wysoki poziom kwasu moczowego: > 1,5* ULN lub jeśli przed podaniem dawki > ULN należy zastosować > 2 *przed dawkowaniem.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Liczba leczonych uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)
Wszystkie badania moczu: Glukoza: w przypadku braku przed podaniem dawki należy zastosować ≥ 2 lub wartość ≥ 4 lub jeżeli przed podaniem dawki = 0 lub 0,5 należy zastosować ≥ 2 lub jeżeli przed podaniem dawki = 1 zastosować ≥ 3 lub jeżeli przed podaniem dawki dawka = 2 lub 3 użyć ≥ 4; Białko: jeśli brakuje przed dawkowaniem, użyj ≥ 2 lub jeśli wartość ≥ 4, lub jeśli przed dawką = 0 lub 0,5, użyj ≥ 2, lub jeśli przed dawką = 1, użyj ≥ 3 lub jeśli przed dawką = 2 lub 3 użyj ≥ 4; Krew: jeśli brakuje przed podaniem dawki, użyj ≥ 2 lub jeśli wartość ≥ 4, lub jeśli przed podaniem dawki = 0 lub 0,5, użyj ≥ 2, lub jeśli przed podaniem dawki = 1, użyj ≥ 3 lub jeśli przed podaniem dawki = 2 lub 3 użyj ≥ 4; Esteraza leukocytarna: jeśli brakuje przed podaniem dawki, należy zastosować ≥ 2 lub wartość ≥ 4, lub jeżeli przed podaniem dawki = 0 lub 0,5 należy zastosować ≥ 2, lub jeżeli przed podaniem dawki = 1 zastosować ≥ 3 lub jeżeli przed podaniem dawki = 2 lub 3 użyć ≥ 4; Czerwone krwinki (RBC): W przypadku braku przed podaniem dawki należy zastosować ≥ 2 lub jeśli wartość ≥ 4 lub jeśli przed podaniem dawki = 0 lub 0,5 należy zastosować ≥ 2 lub jeśli przed podaniem dawki = 1 zastosować ≥ 3 , lub jeśli przed podaniem dawki = 2 lub 3 użyj ≥ 4; Białe krwinki (WBC): W przypadku braku przed podaniem dawki należy zastosować ≥ 2 lub wartość ≥ 4 lub jeżeli przed podaniem dawki = 0 lub 0,5 należy zastosować ≥ 2 lub jeżeli przed podaniem dawki = 1 należy zastosować ≥ 3 lub jeżeli przed podaniem dawki dawka = 2 lub 3 użyć ≥ 4.
Dzień 1 do tygodnia 24 + 2 dni lub 355 dni (wycofane wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj