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Estudo de Eficácia e Segurança de Apixabana para o Tratamento de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar

17 de abril de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de segurança e eficácia avaliando o uso de apixabana no tratamento de trombose venosa profunda sintomática e embolia pulmonar

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um anticoagulante experimental, apixabana, na prevenção da recorrência ou morte de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • China
      • Xian, China, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Local Institution
  • Espanha
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Espanha, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Espanha, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Federação Russa, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federação Russa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Local Institution
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Local Institution
      • Arras, França, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, França, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, França, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, França, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, França, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, França, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, França, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Paris, França, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, França, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, França, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungria, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Itália, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itália, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Itália, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Itália, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Itália, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Itália, 31029
        • Local Institution
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malásia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malásia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30990
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noruega, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noruega, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Noruega, 2500
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polônia, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polônia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polônia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138736
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, República Checa, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, República Checa, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, República Checa, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Local Institution
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Índia, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Índia, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de TVP ou EP

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para enoxaparina ou varfarina
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento grave
  • Expectativa de vida curta
  • Pressão alta descontrolada
  • Função renal ou hepática significativamente prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apixabana
apixabana: comprimidos, oral, comprimidos de 10 miligramas (mg), duas vezes ao dia, por 7 dias, seguidos de apixabana 5 mg, duas vezes ao dia, 6 meses.
Medicamento: Enoxaparina
solução, subcutânea, 1 mg/kg Q12h até Razão normalizada internacional (INR) ≥2.
Medicamento: varfarina
comprimidos, via oral, dosagem para intervalo alvo de INR entre 2,0 - 3,0, uma vez ao dia, 6 meses
Outros nomes:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Medicamento: Placebo para apixabana
comprimidos, via oral, comprimidos de 10 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias, seguido de placebo para comprimidos de apixabana 5 mg, duas vezes ao dia, 6 meses
Experimental: Enoxaparina + Varfarina
Enoxaparina: solução, subcutânea, 1 mg/kg a cada 12h até razão normalizada internacional (INR) ≥2.
Medicamento: Placebo para enoxaparina
solução, subcutânea, 1 mg/kg Q12h até INR simulado ≥2.
Medicamento: Placebo para varfarina
comprimidos, oral, dosagem para alvo de INR simulado entre 2,0 - 3,0, uma vez ao dia, 6 meses
Medicamento: apixabana
comprimidos, via oral, comprimidos de 10 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias, seguido de apixabana 5 mg, duas vezes ao dia, 6 meses
Outros nomes:
  • BMS-562247

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Sintomático Recorrente ou Morte Relacionada a TEV Durante 6 Meses de Tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
TEV: trombose venosa profunda (TVP) não fatal ou embolia pulmonar (EP) não fatal. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes avaliáveis ​​de eficácia). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). Endpoint composto: eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Todos os participantes randomizados com um endpoint primário não omisso foram resumidos. Ponto final ausente = resultados que não puderam ser documentados no ou após o dia 154 do estudo. Os participantes foram categorizados no grupo designado independentemente do tratamento efetivamente recebido (intenção de tratar).
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso Sintomático Recorrente (TEV) ou Morte por Todas as Causas
Prazo: Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
TEV incluiu: TVP não fatal ou EP não fatal. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. A TVP foi avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; A EP foi avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes avaliáveis ​​de eficácia). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O endpoint composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido, ou seja, princípio de intenção de tratar (ITT). Cada participante marcou como tendo um evento apenas se experimentou um ou mais dos elementos do composto. Participantes com informações de endpoint ausentes excluídos.
Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de Composto Adjudicado de TEV Sintomático Recorrente ou Morte Relacionada a Doenças Cardiovasculares (CV)
Prazo: Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
TEV incluiu: TVP não fatal ou EP não fatal. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. A TVP foi avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; A EP foi avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes avaliáveis ​​de eficácia, participantes com informações de desfecho ausentes excluídos). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O desfecho composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido, ou seja, princípio ITT. Cada participante marcou como tendo um evento apenas se o participante experimentou um ou mais dos elementos do composto.
Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de composição julgada de TEV sintomático recorrente ou morte relacionada a TEV ou sangramento importante
Prazo: Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
TEV incluiu: TVP não fatal ou EP não fatal. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Sangramento maior definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: sangramento agudo, clinicamente evidente, associado à diminuição da hemoglobina (Hgb) de 2 g/dL ou mais ou sangramento que leva a transfusão ou sangramento em um local crítico ou sangramento fatal. Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes, excluindo aqueles com desfecho ausente e incluindo aqueles que não estão na população avaliável de eficácia com um evento hemorrágico que ocorreu durante período de tratamento. Eventos incluídos independentemente de o participante ter recebido tratamento ou não, ou seja, princípio ITT
Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de composto julgado de TEV sintomático recorrente, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte relacionada a doenças cardiovasculares, sangramento clinicamente relevante não importante (CRNM) ou sangramento importante
Prazo: Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
VTE=TVP não fatal ou EP não fatal adjudicada pelo ICAC cego para o tratamento. TVP: ultrassom compressivo e/ou venografia; EP: tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Sangramento maior = sangramento agudo, clinicamente evidente: diminuição da Hgb de 2 g/dL ou mais ou sangramento levando a transfusão ou sangramento em um local crítico ou sangramento fatal. CRNM = sangramento agudo clinicamente evidente: hemodinâmica comprometedora, levando à internação, hematoma, epistasia >5 minutos ou repetitiva, sangramento gengival, hematúria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, perda sanguínea retal, hemoptise. n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes, excluindo aqueles com desfecho ausente e incluindo aqueles que não estão na população avaliável de eficácia com um evento hemorrágico ocorrido durante o período de tratamento). Eventos incluídos independentemente de o tratamento ter sido recebido ou não (ITT).
Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) não fatal sintomática julgada durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
TVP adjudicada por um ICAC cego para o tratamento. TVP avaliada por: ultrassom de compressão e/ou venografia. Inclui eventos que ocorreram durante o período de tratamento pretendido, independentemente de o participante ter recebido a medicação do estudo, princípio de intenção de tratar (ITT). Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes, excluindo aqueles com desfecho ausente). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce).
Dia 1 até 24 semanas + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de embolia pulmonar (EP) não fatal sintomática julgada durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia 1 à Semana 24 + + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
PE adjudicado por um ICAC cego para o tratamento. EP: tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Inclui eventos que ocorreram durante o período de tratamento pretendido, independentemente de o participante ter recebido a medicação do estudo (princípio ITT). Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes, excluindo aqueles com desfecho ausente). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce).
Dia 1 à Semana 24 + + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV) durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Morte relacionada a TEV incluiu: morte relacionada a TVP ou morte relacionada a EP. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. A TVP foi avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; A EP foi avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes nos respectivos grupos de tratamento, excluindo participantes com informações de endpoint ausentes). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). Inclui eventos que ocorrem durante o período de tratamento pretendido, independentemente de o participante ter recebido ou não a medicação do estudo (princípio ITT).
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de morte relacionada a doenças cardiovasculares (CV), incluindo morte relacionada a TEV durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Morte relacionada a TEV incluiu: morte relacionada a TVP ou morte relacionada a EP. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes nos respectivos grupos de tratamento, excluindo participantes com informações de endpoint ausentes). Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). Inclui eventos que ocorrem durante o período de tratamento pretendido, independentemente de o participante ter recebido ou não a medicação do estudo (princípio ITT).
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de morte por qualquer causa durante o período de tratamento pretendido
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Período de tratamento pretendido: mais longo do período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). Inclui eventos que ocorreram durante o período de tratamento pretendido, independentemente de o participante ter recebido a medicação do estudo (princípio ITT). Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes, excluindo aqueles com informações de endpoint ausentes).
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de Sangramento Maior Adjudicado Durante o Período de Tratamento em Participantes Tratados
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. Sangramento definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: Sangramento grave: sangramento agudo, clinicamente evidente: diminuição da hemoglobina (hgb) de 2 g/dL ou mais ou sangramento levando a transfusão ou sangramento em um local crítico ou sangramento fatal. Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes no respectivo grupo de tratamento (todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo). Os participantes foram categorizados no grupo de tratamento ao qual foram designados, a menos que tratamento de estudo incorreto tenha sido recebido durante o estudo, caso em que o participante foi categorizado de acordo com o tratamento recebido.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de Sangramento Maior Adjudicado/CRNM Durante o Período de Tratamento em Participantes Tratados
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Sangramento maior = sangramento agudo, clinicamente manifesto: diminuição da hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou sangramento levando a transfusão, ou sangramento em um local crítico, ou sangramento fatal. CRNM = sangramento agudo clinicamente evidente: hemodinâmica comprometedora, levando à internação, hematoma, epistasia >5 minutos ou repetitiva, sangramento gengival, hematúria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, perda sanguínea retal, hemoptise. Menor =: Todos os eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atendem aos critérios para sangramento maior ou CRNM. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. Sangramento total = qualquer um dos principais, ou CRNM, ou sangramento menor. Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de tratados (recebeu pelo menos 1 dose do medicamento do estudo).
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de sangramento clinicamente relevante não grave (CRNM) durante o período de tratamento em participantes tratados
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Sangramento definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: CRNM definido como sangramento clinicamente manifesto agudo: hemodinâmica comprometedora, levando a hospitalização, hematoma, epistasia > 5 minutos ou repetitiva, sangramento gengival, hematúria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, perda de sangue retal, hemoptise. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. Taxa de evento (proporção de participantes com evento): calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes no respectivo grupo de tratamento (todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo). Os participantes foram categorizados no grupo de tratamento ao qual foram designados, a menos que tratamento de estudo incorreto tenha sido recebido durante o estudo, caso em que o participante foi categorizado de acordo com o tratamento recebido.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de sangramento leve julgado durante o período de tratamento em participantes tratados
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Sangramento definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: Sangramento menor: todos os eventos hemorrágicos clinicamente evidentes que não atendem aos critérios para sangramento maior ou CRNM. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. Taxa de eventos (proporção de participantes) calculada como n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes no respectivo grupo de tratamento (todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo). Os participantes foram categorizados no grupo de tratamento ao qual foram designados, a menos que tratamento de estudo incorreto tenha sido recebido durante o estudo, caso em que o participante foi categorizado de acordo com o tratamento recebido.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Incidência de Sangramento Total Adjudicado Durante o Período de Tratamento em Participantes Tratados
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Sangramento definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia: Sangramento total definido como qualquer sangramento maior, CRNM ou menor. Todos os eventos foram julgados por um ICAC cego para o tratamento. Taxa de evento (proporção de participantes com evento): n/N (n=número de participantes com observação; N=número total de participantes no respectivo grupo de tratamento (todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo). Os participantes foram categorizados no grupo de tratamento ao qual foram designados, a menos que tratamento de estudo incorreto tenha sido recebido durante o estudo, caso em que o participante foi categorizado de acordo com o tratamento recebido.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), EAs Graves (EAGs), EAs Sangrantes, Interrupções Devido a EAs e Morte Durante o Período de Tratamento em Participantes Tratados
Prazo: Da primeira dose à última dose de 24 semanas + 2 dias (AEs) ou + 30 dias (SAEs) ou até a droga ser descontinuada
Participantes Tratados: todos os que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo. Os participantes foram categorizados no grupo de tratamento ao qual foram designados, a menos que tratamento de estudo incorreto tenha sido recebido durante o estudo, caso em que o participante foi categorizado de acordo com o tratamento recebido. Incluídos todos os SAEs e AEs com início desde a primeira dose até a última dose + 2 dias (para EAs) ou + 30 dias (para EASs); observação; sangramento AEs e SAEs da primeira dose à última dose + 2 dias incluídos. As descontinuações devido a EA incluíram todos os EAs/EAGs desde a primeira dose até a descontinuação do medicamento. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Da primeira dose à última dose de 24 semanas + 2 dias (AEs) ou + 30 dias (SAEs) ou até a droga ser descontinuada
Número de participantes tratados com anormalidades marcadas em exames laboratoriais de hematologia
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Limite inferior do normal (LLN). Limite superior do normal (ULN). Pré-terapia (PreRx). Contagem absoluta (Abs) de neutrófilos, bandas + neutrófilos (ANC). Células por microlitro (c/µL). Gramas por decilitro (g/dL). Células por litro (c/L). Milímetro (MM). Glóbulos brancos: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobina: <= 11,5 g/dL (homens), <= 9,5 g/dL (mulheres); Hematócrito: <= 37% (homens), <= 32% (mulheres); Eritrócitos: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Contagem de plaquetas: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; CAN: < 1,00*10^3 c/µL; Eosinófilos abs: > 0,750*10^3 c/µL; Basófilos Abs: > 400/MM^3; Abs Monócitos > 2000/MM^3; Linfócitos Abs: < 0,750*10*3 c/ µL, > 7,5*10^3 c/ µL.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Número de participantes tratados com anormalidades marcadas em testes laboratoriais de eletrólitos
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Bicarbonato miliequivalentes/Litro (mEq/L) Baixo/Alto: < 0,75*LLN ou > 1,25*ULN, ou se pré-dose < LLN então use <0,75*pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN então use > 1,25*pré-dose ou < LLN; Cálcio mg/dL sérico baixo/alto: < 0,8*LLN ou > 1,2*ULN, ou se pré-dose <LLN, então use <0,75*pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN, então use > 1,25*pré- dose ou < LIN; Cloreto sérico mEq/L: < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,9*pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN então use > 1,1*pré-dose ou < LLN; Potássio sérico mEq/L: < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,9*pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN então use > 1,1*pré-dose ou < LLN; Sodium Sodium mEq/L: < 0,95*LLN ou > 1,05*ULN, ou se pré-dose < LLN então use < 0,95*pré-dose ou > ULN se pré-dose > ULN então use > 1,05*pré-dose ou < LLN.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Número de participantes tratados com anormalidades acentuadas nos testes laboratoriais de função renal e hepática
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Nitrogênio ureico no sangue (BUN), miligramas/decilitro (mg/dL), unidades por litro (U/L). BUN mg/dL Alto: > 1,5*ULN; Creatinina mg/dL: > 1,5*ULN; Alanina aminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartato aminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Fosfatase alcalina U/L: > 2*ULN; Bilirrubina mg/dL direto: > 1,5*ULN; Bilirrubina Total mg/dL: > 2*ULN.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Número de participantes tratados com anormalidades acentuadas em testes laboratoriais de creatina quinase, ácido úrico e proteína total
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Creatina quinase Alta: >5*ULN Unidades/Litro (U/L); Proteína Total Alta/Baixa: < 0,9 *LLN ou > 1,1*ULN, ou se pré-dose <LLN então use 0,9* pré-dose ou > LSN se pré-dose > LSN então use 1,1 *pré-dose ou <LLN; Ácido úrico Alto: > 1,5* LSN, ou se pré-dose > LSN, use > 2 *pré-dose.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Número de Participantes Tratados com Anormalidades Marcadas em Exames Laboratoriais de Urinálise
Prazo: Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)
Todos os testes na urina: Glicose: Se faltar pré-dose usar ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5 usar ≥ 2, ou se pré-dose = 1 usar ≥ 3, ou se pré- dose = 2 ou 3 uso ≥ 4; Proteína: Se faltar pré-dose usar ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5 usar ≥ 2, ou se pré-dose = 1 usar ≥ 3, ou se pré-dose = 2 ou 3 usar ≥ 4; Sangue: Se faltar pré-dose, use ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5, use ≥ 2, ou se pré-dose = 1, use ≥ 3, ou se pré-dose = 2 ou 3 usar ≥ 4; Esterase leucocitária: Se faltar pré-dose, use ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5, use ≥ 2, ou se pré-dose = 1, use ≥ 3, ou se pré-dose = 2 ou 3 use ≥ 4;Glóbulos vermelhos (RBC): Se faltar pré-dose use ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5 use ≥ 2, ou se pré-dose = 1 use ≥ 3 , ou se pré-dose = 2 ou 3 usar ≥ 4; Glóbulos brancos (WBC): Se faltar pré-dose, use ≥ 2, ou se valor ≥ 4, ou se pré-dose = 0 ou 0,5, use ≥ 2, ou se pré-dose = 1, use ≥ 3, ou se pré- dose = 2 ou 3 use ≥ 4.
Dia 1 até a semana 24 + 2 dias ou 355 dias (descontinuado antecipadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

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