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Estudio de eficacia y seguridad de apixabán para el tratamiento de la trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar

17 de abril de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de seguridad y eficacia que evalúa el uso de apixabán en el tratamiento de la trombosis venosa profunda sintomática y la embolia pulmonar

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un anticoagulante en investigación, apixabán, en la prevención de la recurrencia o muerte tromboembólica venosa (TEV) en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5614

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Alemania, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Alemania, 80336
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138736
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Local Institution
  • España
      • Getafe, España, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Local Institution
      • Leon, España, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, España, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, España, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Estados Unidos, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federación Rusa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Francia, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Francia, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Francia, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francia, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560099
        • Local Institution
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malasia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malasia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noruega, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noruega, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Noruega, 2500
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polonia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Local Institution
  • Porcelana
      • Xian, Porcelana, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 7BH
        • Local Institution
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, República Checa, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, República Checa, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, República Checa, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Local Institution
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Local Institution
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años
  • Diagnóstico clínico de TVP o EP

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de enoxaparina o warfarina
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado grave
  • Esperanza de vida corta
  • Presión arterial alta no controlada
  • Función renal o hepática significativamente deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
apixaban: comprimidos, orales, comprimidos de 10 miligramos (mg), dos veces al día, durante 7 días seguidos de apixaban 5 mg, dos veces al día, 6 meses.
Droga: Enoxaparina
solución, subcutánea, 1 mg/kg cada 12 horas hasta la razón internacional normalizada (INR) ≥2.
Droga: warfarina
tabletas, orales, dosis para el rango de INR objetivo entre 2.0 - 3.0, una vez al día, 6 meses
Otros nombres:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Droga: Placebo para apixabán
comprimidos, oral, comprimidos de 10 mg, dos veces al día, durante 7 días, seguido de placebo para comprimidos de 5 mg de apixaban, dos veces al día, 6 meses
Experimental: Enoxaparina + Warfarina
Enoxaparina: solución, subcutánea, 1 mg/kg Q12h hasta razón internacional normalizada (INR) ≥2.
Droga: Placebo para enoxaparina
solución, subcutánea, 1 mg/kg Q12h hasta INR simulado ≥2.
Droga: Placebo para warfarina
comprimidos, orales, dosificación para alcanzar el rango de INR simulado entre 2,0 y 3,0, una vez al día, 6 meses
Droga: apixaban
comprimidos, oral, comprimidos de 10 mg, dos veces al día, durante 7 días seguido de apixaban 5 mg, dos veces al día, 6 meses
Otros nombres:
  • BMS-562247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la combinación adjudicada de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático o muerte relacionada con TEV durante 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 días (Descontinuado Anticipadamente)
TEV: trombosis venosa profunda (TVP) no mortal o embolia pulmonar (EP) no mortal. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes): n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes evaluables en eficacia). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). Criterio de valoración compuesto: eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Se resumieron todos los participantes asignados al azar con un punto final primario que no faltaba. Criterio de valoración faltante = resultados que no se pudieron documentar el día 154 del estudio o después. Los participantes se clasificaron en el grupo asignado independientemente del tratamiento que realmente recibieron (intención de tratar).
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 días (Descontinuado Anticipadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la combinación adjudicada de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
TEV incluido: TVP no fatal o EP no fatal. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. La TVP se evaluó mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; La EP se evaluó mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos) calculada como n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes evaluables por eficacia). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico, es decir, principio de intención de tratar (ITT). Cada participante calificó como teniendo un evento solo si experimentó uno o más de los elementos del compuesto. Se excluyeron los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración.
Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia del compuesto adjudicado de TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
TEV incluido: TVP no fatal o EP no fatal. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. La TVP se evaluó mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; La EP se evaluó mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos) calculada como n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes evaluables en eficacia, excluidos los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico, es decir, principio ITT. Cada participante calificó como teniendo un evento solo si el participante experimentó uno o más de los elementos del compuesto.
Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia del compuesto adjudicado de TEV sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
TEV incluido: TVP no fatal o EP no fatal. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Hemorragia mayor definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: hemorragia aguda, clínicamente evidente, asociada con una disminución de la hemoglobina (Hgb) de 2 g/dl o más o hemorragia que conduce a una transfusión o hemorragia en un sitio crítico o hemorragia mortal. Tasa de eventos (proporción de participantes con evento): n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes, excluidos aquellos a los que les falta el criterio de valoración e incluidos aquellos que no están en la población evaluable de eficacia con un evento hemorrágico que ocurrió durante período de tratamiento. Eventos incluidos independientemente de si el participante recibió o no tratamiento, es decir, principio ITT
Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia del compuesto adjudicado de TEV sintomático recurrente, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte relacionada con CV, hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNM) o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
TEV = TVP no fatal o EP no fatal adjudicada por ICAC cegado al tratamiento. TVP: ultrasonido de compresión y/o venografía; PE: tomografía computarizada helicoidal, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Sangrado mayor = sangrado agudo, clínicamente evidente: disminución de la Hgb de 2 g/dl o más o sangrado que conduce a una transfusión o sangrado en un sitio crítico o sangrado fatal. CRNM = sangrado agudo clínicamente evidente: compromiso hemodinámico, que conduce a hospitalización, hematoma, epistasis > 5 minutos o repetitiva, sangrado gingival, hematuria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, pérdida de sangre rectal, hemoptisis. n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes, excluidos aquellos a los que les faltaba el criterio de valoración e incluidos aquellos que no estaban en la población evaluable de eficacia con un evento hemorrágico que ocurrió durante el período de tratamiento). Eventos incluidos independientemente de si se recibió o no tratamiento (ITT).
Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
TVP adjudicada por un ICAC cegado al tratamiento. TVP evaluada por: ultrasonido de compresión y/o venografía. Incluye eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento previsto, independientemente de si el participante recibió la medicación del estudio, principio de intención de tratar (ITT). Tasa de eventos (proporción de participantes con evento): n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes, excluyendo aquellos a los que les falta el criterio de valoración). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo).
Día 1 hasta 24 Semanas + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de embolia pulmonar (EP) sintomática no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + + 2 Días o 355 Días (Suspensión Anticipada)
PE adjudicado por un ICAC cegado al tratamiento. PE: tomografía computarizada helicoidal, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Incluye eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento previsto, independientemente de si el participante recibió la medicación del estudio (principio ITT). Tasa de eventos (proporción de participantes con evento): n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes, excluyendo aquellos a los que les falta el criterio de valoración). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo).
Día 1 a Semana 24 + + 2 Días o 355 Días (Suspensión Anticipada)
Incidencia de muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV) adjudicada durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
La muerte relacionada con TEV incluyó: muerte relacionada con TVP o muerte relacionada con EP. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. La TVP se evaluó mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; La EP se evaluó mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos) calculada como n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes en los respectivos grupos de tratamiento, excluidos los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). Incluye eventos que ocurren durante el período de tratamiento previsto independientemente de si el participante recibió o no la medicación del estudio (principio ITT).
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV), incluida la muerte relacionada con TEV durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
La muerte relacionada con TEV incluyó: muerte relacionada con TVP o muerte relacionada con EP. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos) calculada como n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes en los respectivos grupos de tratamiento, excluidos los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). Incluye eventos que ocurren durante el período de tratamiento previsto independientemente de si el participante recibió o no la medicación del estudio (principio ITT).
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de muerte por todas las causas durante el período de tratamiento previsto
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). Incluye eventos que ocurrieron durante el período de tratamiento previsto, independientemente de si el participante recibió la medicación del estudio (principio ITT). Tasa de eventos (proporción de participantes con evento): n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes, excluidos aquellos a los que les falta información sobre el punto final).
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de sangrado mayor adjudicado durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. Sangrado definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: Sangrado mayor: sangrado agudo, clínicamente evidente: disminución de la hemoglobina (hgb) de 2 g/dl o más o sangrado que conduce a una transfusión o sangrado en un sitio crítico o sangrado fatal. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos): n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes en el grupo de tratamiento respectivo (todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). Los participantes se clasificaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados a menos que se recibiera un tratamiento de estudio incorrecto durante todo el estudio, en cuyo caso el participante se clasificaría según el tratamiento recibido.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de sangrado mayor adjudicado/CRNM durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Sangrado mayor = sangrado agudo, clínicamente evidente: disminución de la hemoglobina de 2 g/dl o más, o sangrado que conduce a una transfusión, o sangrado en un sitio crítico, o sangrado fatal. CRNM = sangrado agudo clínicamente evidente: compromiso hemodinámico, que conduce a hospitalización, hematoma, epistasis > 5 minutos o repetitiva, sangrado gingival, hematuria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, pérdida de sangre rectal, hemoptisis. Menor =: Todos los eventos hemorrágicos agudos clínicamente evidentes que no cumplen los criterios de hemorragia mayor o CRNM. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. Sangrado total = cualquier sangrado mayor, CRNM o menor. Tasa de eventos (proporción de participantes con evento): n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de tratados (recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio).
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de hemorragia clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicada durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Sangrado definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: CRNM definido como sangrado agudo clínicamente evidente: compromiso hemodinámico, que conduce a hospitalización, hematoma, epistasis >5 minutos o repetitivo, sangrado gingival, hematuria, hemorragia gastrointestinal macroscópica, pérdida de sangre rectal, hemoptisis. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos): calculada como n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes en el grupo de tratamiento respectivo (todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). Los participantes se clasificaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados a menos que se recibiera un tratamiento de estudio incorrecto durante todo el estudio, en cuyo caso el participante se clasificaría según el tratamiento recibido.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de sangrado menor adjudicado durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Hemorragia definida por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: Hemorragia menor: todos los eventos hemorrágicos agudos clínicamente evidentes que no cumplen los criterios de hemorragia mayor o CRNM. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. Tasa de eventos (proporción de participantes) calculada como n/N (n=número de participantes con observación; N=número total de participantes en el grupo de tratamiento respectivo (todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). Los participantes se clasificaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados a menos que se recibiera un tratamiento de estudio incorrecto durante todo el estudio, en cuyo caso el participante se clasificaría según el tratamiento recibido.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Incidencia de sangrado total adjudicado durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Sangrado definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia: Sangrado total definido como cualquier sangrado mayor, CRNM o menor. Todos los eventos fueron adjudicados por un ICAC cegado al tratamiento. Tasa de eventos (proporción de participantes con eventos): n/N (n = número de participantes con observación; N = número total de participantes en el grupo de tratamiento respectivo (todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). Los participantes se clasificaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados a menos que se recibiera un tratamiento de estudio incorrecto durante todo el estudio, en cuyo caso el participante se clasificaría según el tratamiento recibido.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA por sangrado, interrupciones debido a EA y muerte durante el período de tratamiento en los participantes tratados
Periodo de tiempo: Primera dosis a última dosis de 24 semanas + 2 días (AE) o + 30 días (SAE) o hasta que se interrumpa el fármaco
Participantes tratados: todos los que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio. Los participantes se clasificaron en el grupo de tratamiento al que fueron asignados a menos que se recibiera un tratamiento de estudio incorrecto durante todo el estudio, en cuyo caso el participante se clasificaría según el tratamiento recibido. Incluidos todos los SAE y AE con inicio desde la primera dosis hasta la última dosis + 2 días (para AE) o + 30 días (para SAE); nota; sangrado EA y SAE desde la primera dosis hasta la última dosis + 2 días incluidos. Las interrupciones debidas a AE incluyeron todos los AE/SAE desde la primera dosis hasta que se suspendió el fármaco. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Primera dosis a última dosis de 24 semanas + 2 días (AE) o + 30 días (SAE) o hasta que se interrumpa el fármaco
Número de participantes tratados con anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Límite inferior de la normalidad (LLN). Límite superior de la normalidad (LSN). Preterapia (PreRx). Recuento absoluto de neutrófilos (Abs), bandas + neutrófilos (ANC). Células por microlitro (c/µL). Gramos por decilitro (g/dL). Células por Litro (c/L). Milímetro (MM). Glóbulos blancos: < 0,75*LLN, > 1,25*LSN; Hemoglobina: <= 11,5 g/dL (hombres), <= 9,5 g/dL (mujeres); Hematocrito: <= 37% (hombres), <= 32% (mujeres); Eritrocitos: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Recuento de plaquetas: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; RAN: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinófilos: > 0,750*10^3 c/µL; Abs basófilos: > 400/MM^3; Abs Monocitos > 2000/MM^3; Abs Linfocitos: < 0.750*10*3 c/ µL, > 7.5*10^3 c/ µL.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Número de participantes tratados con anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio de electrolitos
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Miliequivalentes de bicarbonato/litro (mEq/L) Bajo/Alto: < 0,75*LLN o > 1,25*LSN, o si antes de la dosis < LLN, utilice < 0,75*antes de la dosis o > LSN si antes de la dosis > LLN, utilice > 1,25*antes de la dosis o < LLN; Calcio sérico mg/dl bajo/alto: < 0,8*LLN o > 1,2*LSN, o si antes de la dosis < LLN, use < 0,75*antes de la dosis o > LSN si antes de la dosis > LLN, use > 1,25* antes de la dosis. dosis o < LLN; Cloruro sérico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*LSN, o si antes de la dosis < LLN, utilice < 0,9*antes de la dosis o > LSN si antes de la dosis > LSN, utilice > 1,1*antes de la dosis o < LLN; Potasio sérico mEq/L: < 0,9*LLN o > 1,1*LSN, o si antes de la dosis < LLN, utilice < 0,9*antes de la dosis o > LSN si antes de la dosis > LSN, utilice > 1,1*antes de la dosis o < LLN; Sodio sérico mEq/L: < 0,95*LLN o > 1,05*LSN, o si antes de la dosis < LLN, utilice < 0,95*predosis o > LSN si antes de la dosis > LSN, utilice > 1,05*antes de la dosis o < LLN.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Número de participantes tratados con anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio de función renal y hepática
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Nitrógeno ureico en sangre (BUN), miligramos/decilitro (mg/dL), unidades por litro (U/L). BUN mg/dL Alto: > 1,5*LSN; Creatinina mg/dL: > 1,5*ULN; Alanina aminotransferasa (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartato aminotransferasa (AST) U/L: > 3*ULN; Fosfatasa alcalina U/L: > 2*ULN; Bilirrubina Directa mg/dL: > 1.5*ULN; Bilirrubina Total mg/dL: > 2*LSN.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Número de participantes tratados con anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio de creatina quinasa, ácido úrico y proteína total
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Creatina quinasa Alta: >5*ULN Unidades/Litro (U/L); Proteína total alta/baja: < 0,9 * LLN o > 1,1 * ULN, o si antes de la dosis < LLN, use 0,9 * antes de la dosis o > ULN si antes de la dosis > ULN, luego use 1,1 * antes de la dosis o < LLN; Ácido úrico Alto: > 1,5* ULN, o si la predosis > ULN, utilice > 2 *predosis.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Número de participantes tratados con anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)
Todas las pruebas en orina: Glucosa: Si falta la dosis anterior, use ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si la dosis anterior = 0 o 0,5 use ≥ 2, o si la dosis anterior = 1 use ≥ 3, o si la dosis = 2 o 3 uso ≥ 4; Proteína: si falta la predosis, use ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si la predosis = 0 o 0,5 use ≥ 2, o si la predosis = 1 use ≥ 3, o si la predosis = 2 o 3 utilizar ≥ 4; Sangre: si falta una dosis previa, utilice ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si una dosis previa = 0 o 0,5, utilice ≥ 2, o si una dosis previa = 1, utilice ≥ 3, o si una dosis previa = 2 o 3 utilizar ≥ 4; Esterasa leucocitaria: si falta predosis, use ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si predosis = 0 o 0,5 use ≥ 2, o si predosis = 1 use ≥ 3, o si predosis = 2 o 3 utilice ≥ 4; glóbulos rojos (RBC): si falta la dosis previa, utilice ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si la dosis previa = 0 o 0,5, utilice ≥ 2, o si la dosis previa = 1, utilice ≥ 3 , o si pre-dosis = 2 o 3 use ≥ 4; Glóbulos blancos (WBC): si falta antes de la dosis, use ≥ 2, o si el valor es ≥ 4, o si antes de la dosis = 0 o 0,5, use ≥ 2, o si antes de la dosis = 1, use ≥ 3, o si antes de la dosis = 0 o 0,5, use ≥ 3, o si dosis = 2 o 3 uso ≥ 4.
Día 1 a Semana 24 + 2 Días o 355 Días (Descontinuado Anticipadamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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