Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апиксабана для лечения тромбоза глубоких вен или легочной эмболии

17 апреля 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Испытание безопасности и эффективности по оценке использования апиксабана при лечении симптоматического тромбоза глубоких вен и легочной эмболии

Целью данного исследования является оценка влияния исследуемого препарата для разжижения крови апиксабана на предотвращение рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Бразилия, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Бразилия, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Бразилия, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Бразилия, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090
        • Local Institution
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Венгрия, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Германия, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Германия, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Германия, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Германия, 80336
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Pokfulman, Гонконг, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Гонконг
        • Local Institution
  • Дания
      • Arhus C, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Дания, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Дания, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Дания, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Local Institution
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Израиль, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Израиль, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Израиль, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Израиль, 15208
        • Local Institution
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Индия, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Индия, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Local Institution
  • Испания
      • Getafe, Испания, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Испания, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Испания, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
        • Local Institution
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Италия, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Италия, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Италия, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Италия, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Италия, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Италия, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Италия, 31029
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Китай
      • Xian, Китай, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • Local Institution
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Малайзия, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Local Institution
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Мексика, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Мексика, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Мексика, 91020
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Норвегия, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Норвегия, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Норвегия, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Норвегия, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Норвегия, 2500
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Польша, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Польша, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Польша, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Local Institution
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Португалия, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Российская Федерация, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Российская Федерация, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Local Institution
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Соединенное Королевство, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Соединенные Штаты, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Соединенные Штаты, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Украина, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Украина, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Украина, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Local Institution
  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Франция, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Франция, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Франция, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Франция, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Франция, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Франция, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Франция, 27200
        • Local Institution
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Чешская Республика, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Чешская Республика, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Чешская Республика, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Чешская Республика, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Чешская Республика, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Чешская Республика, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Чешская Республика, 562 18
        • Local Institution
  • Чили
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Чили, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Чили, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Южная Африка, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Клинический диагноз ТГВ или ТЭЛА

Критерий исключения:

  • Противопоказания для эноксапарина или варфарина
  • Активное кровотечение или высокий риск серьезного кровотечения
  • Короткая продолжительность жизни
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Значительное нарушение функции почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
апиксабан: таблетки, перорально, таблетки по 10 мг два раза в день в течение 7 дней, затем апиксабан по 5 мг два раза в день, 6 месяцев.
Лекарство: Эноксапарин
раствор, подкожно, 1 мг/кг каждые 12 часов до международного нормализованного отношения (МНО) ≥2.
Лекарство: варфарин
таблетки, перорально, дозировка до целевого диапазона МНО от 2,0 до 3,0, один раз в день, 6 месяцев
Другие имена:
  • Кумадин
  • БМС-565793
Лекарство: Плацебо для апиксабана
таблетки, перорально, таблетки по 10 мг два раза в день в течение 7 дней с последующим приемом плацебо для апиксабана таблетки по 5 мг два раза в день, 6 месяцев
Экспериментальный: Эноксапарин + Варфарин
Эноксапарин: раствор, подкожно, 1 мг/кг каждые 12 часов до международного нормализованного отношения (МНО) ≥2.
Лекарство: Плацебо для эноксапарина
раствор, подкожно, 1 мг/кг каждые 12 часов до ложного МНО ≥2.
Лекарство: Плацебо для варфарина
таблетки, перорально, доза для целевого ложного МНО в диапазоне 2,0–3,0, один раз в день, 6 месяцев
Лекарство: апиксабан
таблетки, перорально, таблетки по 10 мг два раза в день в течение 7 дней, затем апиксабан по 5 мг два раза в день, 6 месяцев
Другие имена:
  • БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденной комбинации симптоматической, рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с ВТЭ, в течение 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 1 до недели 24 + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ВТЭ: нефатальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нефатальная легочная эмболия (ТЭЛА). Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий (доля участников): n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников, поддающихся оценке эффективности). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка: события в любое время с момента рандомизации до окончания предполагаемого лечения, независимо от того, получали ли медикаментозное лечение. Все рандомизированные участники с неотсутствующей первичной конечной точкой были суммированы. Отсутствующая конечная точка = исходы, которые не удалось задокументировать на 154-й день исследования или после него. Участники были отнесены к назначенной группе независимо от фактически полученного лечения (намерение лечить).
День 1 до недели 24 + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вынесенных приговоров по сочетанию рецидивирующей симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти от всех причин
Временное ограничение: День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ВТЭ включал: нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или флебографии; ТЭЛА оценивали с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляционно-перфузионного сканирования легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников, поддающихся оценке эффективности). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, проводилось ли медикаментозное лечение, т.е. принцип намерения лечить (ITT). Каждый участник оценивался как имеющий событие только в том случае, если он испытал один или несколько элементов композита. Исключены участники с отсутствующей информацией о конечной точке.
День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота вынесенных приговоров по сочетанию рецидивирующей симптоматической ВТЭ или смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ВТЭ включал: нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или флебографии; ТЭЛА оценивали с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляционно-перфузионного сканирования легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников, поддающихся оценке эффективности, исключены участники с отсутствующей информацией о конечных точках). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Составная конечная точка включала события в любое время от рандомизации до окончания предполагаемого периода лечения, независимо от того, проводилось ли медикаментозное лечение, т. е. принцип ITT. Каждый участник оценивался как имеющий событие только в том случае, если участник испытал один или несколько элементов композита.
День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота признанной комбинации рецидивирующей симптоматической ВТЭ или связанной с ВТЭ смерти или массивного кровотечения
Временное ограничение: День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ВТЭ включал: нефатальный ТГВ или нефатальную ТЭЛА. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Большое кровотечение, определенное Международным обществом тромбоза и гемостаза: острое, клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина (Hgb) на 2 г/дл или более, или кровотечение, приводящее к переливанию крови, или кровотечение в критической области, или кровотечение со смертельным исходом. Частота событий (доля участников с событием): n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников, исключая участников с отсутствующей конечной точкой и включая тех, кто не входит в популяцию, подлежащую оценке эффективности, с эпизодом кровотечения, произошедшим во время период лечения. События включены независимо от того, получал ли участник лечение или нет, т. е. принцип ITT.
День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота признанной комбинации рецидивирующей симптоматической ВТЭ, инфаркта миокарда, инсульта, смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, клинически значимого незначительного (CRNM) кровотечения или массивного кровотечения
Временное ограничение: День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ВТЭ = нефатальный ТГВ или нефатальная ТЭЛА, вынесенный ICAC вслепую для лечения. ТГВ: компрессионное УЗИ и/или венография; ФЭ: спиральная компьютерная томография, ангиография легких и/или сканирование вентиляции/перфузии легких. Большое кровотечение = острое, клинически явное кровотечение: снижение Hgb на 2 г/дл и более или кровотечение, приводящее к переливанию крови, или кровотечение в критической области, или кровотечение со смертельным исходом. CRNM = острое клинически явное кровотечение: нарушение гемодинамики, ведущее к госпитализации, гематома, эпистаз > 5 минут или повторяющийся, кровотечение из десен, гематурия, макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, ректальная кровопотеря, кровохарканье. n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников, исключая участников с отсутствующей конечной точкой и включая тех, кто не входит в популяцию, подлежащую оценке эффективности, с эпизодом кровотечения, произошедшим в период лечения). События включались независимо от того, было ли получено лечение (ITT).
День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота подтвержденного симптоматического нефатального тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ТГВ, вынесенный ICAC, не знающий лечения. ТГВ оценивают с помощью: компрессионного УЗИ и/или венографии. Включает события, которые произошли в течение предполагаемого периода лечения, независимо от того, получал ли участник исследуемое лекарство, принцип намерения лечить (ITT). Частота событий (доля участников с событием): n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников, за исключением участников с отсутствующей конечной точкой). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно).
День 1 до 24 недель + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота подтвержденной симптоматической нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
ТЭЛА, вынесенная ICAC, слепой к лечению. ФЭ: спиральная компьютерная томография, ангиография легких и/или сканирование вентиляции/перфузии легких. Включает события, которые произошли в течение предполагаемого периода лечения, независимо от того, получал ли участник исследуемое лекарство (принцип ITT). Частота событий (доля участников с событием): n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников, за исключением участников с отсутствующей конечной точкой). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно).
С 1-го дня по 24-ю неделю + + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота случаев смерти, связанной с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Смерть, связанная с ВТЭ, включала: смерть, связанную с ТГВ, или смерть, связанную с ТЭЛА. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивали с помощью компрессионного ультразвука и/или флебографии; ТЭЛА оценивали с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляционно-перфузионного сканирования легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников в соответствующих группах лечения, исключая участников с отсутствующей информацией о конечной точке). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Включает события, которые происходят в течение предполагаемого периода лечения, независимо от того, получал ли участник исследуемое лекарство (принцип ITT).
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота случаев смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая смерть, связанную с ВТЭ, в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Смерть, связанная с ВТЭ, включала: смерть, связанную с ТГВ, или смерть, связанную с ТЭЛА. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. ТГВ оценивается с помощью компрессионного УЗИ и/или венографии; ТЭЛА оценивают с помощью спиральной компьютерной томографии, легочной ангиографии и/или вентиляции/перфузии легких. Частота событий (доля участников с событием), рассчитанная как n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников в соответствующих группах лечения, исключая участников с отсутствующей информацией о конечной точке). Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Включает события, которые происходят в течение предполагаемого периода лечения, независимо от того, получал ли участник исследуемое лекарство (принцип ITT).
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота случаев смерти от всех причин в течение предполагаемого периода лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Намеченный период лечения: больше периода дозирования плюс 2 дня (завершенное лечение) или 355 дней (прекращение досрочно). Включает события, которые произошли в течение предполагаемого периода лечения, независимо от того, получал ли участник исследуемое лекарство (принцип ITT). Частота событий (доля участников с событием): n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников, исключая тех, у кого отсутствует информация о конечной точке).
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота предполагаемых больших кровотечений в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. Кровотечение, определенное Международным обществом тромбоза и гемостаза: Большое кровотечение: острое, клинически явное кровотечение: снижение гемоглобина (hgb) на 2 г/дл или более или кровотечение, ведущее к переливанию крови, или кровотечение в критической области, или кровотечение со смертельным исходом. Частота событий (доля участников с событием): n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников в соответствующей группе лечения (все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата). Участники были отнесены к группе лечения, к которой они были отнесены, за исключением случаев, когда на протяжении всего исследования применялось неправильное исследуемое лечение, и в этом случае участник был отнесен к категории в соответствии с полученным лечением.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота случаев признанного крупного/CRNM кровотечения в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Большое кровотечение = острое, клинически явное кровотечение: снижение уровня гемоглобина на 2 г/дл или более, или кровотечение, требующее переливания крови, или кровотечение в критической области, или фатальное кровотечение. CRNM = острое клинически явное кровотечение: нарушение гемодинамики, ведущее к госпитализации, гематома, эпистаз > 5 минут или повторяющийся, кровотечение из десен, гематурия, макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, ректальная кровопотеря, кровохарканье. Незначительное =: все острые клинически явные кровотечения, не соответствующие критериям ни большого кровотечения, ни CRNM. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. Тотальное кровотечение = любое из больших, или CRNM, или незначительных кровотечений. Частота событий (доля участников с событием): n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество пролеченных (получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата).
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота клинически значимых небольших (CRNM) кровотечений в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Кровотечение, определенное Международным обществом тромбоза и гемостаза: CRNM определяется как острое клинически явное кровотечение: нарушение гемодинамики, приводящее к госпитализации, гематома, эпистаз > 5 минут или повторяющийся, кровотечение из десен, гематурия, макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, ректальная кровопотеря, кровохарканье. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. Частота событий (доля участников с событием): рассчитывается как n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников в соответствующей группе лечения (все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата). Участники были отнесены к группе лечения, к которой они были отнесены, за исключением случаев, когда на протяжении всего исследования применялось неправильное исследуемое лечение, и в этом случае участник был отнесен к категории в соответствии с полученным лечением.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота выявленных незначительных кровотечений в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Кровотечения, определенные Международным обществом тромбоза и гемостаза: Малые кровотечения: все острые клинически явные кровотечения, не соответствующие критериям ни большого кровотечения, ни CRNM. Все случаи были рассмотрены МКАС без учета лечения. Частота событий (доля участников), рассчитанная как n/N (n=количество участников с наблюдением; N=общее количество участников в соответствующей группе лечения (все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата). Участники были отнесены к группе лечения, к которой они были отнесены, за исключением случаев, когда на протяжении всего исследования применялось неправильное исследуемое лечение, и в этом случае участник был отнесен к категории в соответствии с полученным лечением.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Частота предполагаемого тотального кровотечения в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Кровотечение, определенное Международным обществом тромбоза и гемостаза: общее кровотечение определяется как большое, CRNM или незначительное кровотечение. Все события были рассмотрены ICAC без учета лечения. Частота событий (доля участников с событием): n/N (n = количество участников с наблюдением; N = общее количество участников в соответствующей группе лечения (все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата). Участники были отнесены к группе лечения, к которой они были отнесены, за исключением случаев, когда на протяжении всего исследования применялось неправильное исследуемое лечение, и в этом случае участник был отнесен к категории в соответствии с полученным лечением.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), кровотечениями, прекращением лечения из-за НЯ и смертью в период лечения у участников, получавших лечение
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы 24 недели + 2 дня (НЯ) или + 30 дней (СНЯ) или до отмены препарата
Участники, получавшие лечение: все, кто получил хотя бы 1 дозу исследуемого препарата. Участники были отнесены к группе лечения, к которой они были отнесены, за исключением случаев, когда на протяжении всего исследования применялось неправильное исследуемое лечение, и в этом случае участник был отнесен к категории в соответствии с полученным лечением. Включены все СНЯ и НЯ с началом от первой дозы до последней дозы + 2 дня (для НЯ) или + 30 дней (для НЯ); примечание; кровотечения AE и SAE от первой дозы до последней дозы + 2 дня включительно. Прекращение лечения из-за НЯ включало все НЯ/СНЯ, начиная с первой дозы до отмены препарата. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
От первой дозы до последней дозы 24 недели + 2 дня (НЯ) или + 30 дней (СНЯ) или до отмены препарата
Количество пролеченных участников с выраженными отклонениями в гематологических лабораторных тестах
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Нижний предел нормы (LLN). Верхняя граница нормы (ВГН). Предварительная терапия (PreRx). Абсолютное (Abs) число нейтрофилов, палочки + нейтрофилы (ANC). Клеток на микролитр (c/мкл). Грамм на децилитр (г/дл). Клеток на литр (c/L). Миллиметр (ММ). Лейкоциты: <0,75*НГН, >1,25*ВГН; Гемоглобин: <= 11,5 г/дл (мужчины), <= 9,5 г/дл (женщины); Гематокрит: <= 37% (мужчины), <= 32% (женщины); Эритроциты: <0,75*10^6 с/мкл*PreRx; Количество тромбоцитов: < 75*10^9 c/л, > 700*10^9 c/л; ANC: < 1,00*10^3 копий/мкл; Абс-эозинофилы: > 0,750*10^3 кл/мкл; Abs Базофилы: > 400/мм^3; Абс. Моноциты > 2000/мм^3; Абс-лимфоциты: < 0,750*10*3 с/мкл, > 7,5*10^3 с/мкл.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Количество пролеченных участников с выраженными отклонениями в лабораторных тестах электролитов
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Миллиэквиваленты бикарбоната/литр (мэкв/л) Низкий/Высокий: < 0,75*НГН или > 1,25*ВГН, или, если до введения дозы < НГН, используйте < 0,75*до введения дозы или > ВГН, если до введения дозы > ВГН, используйте > 1,25*до введения дозы или < НГН; Кальций в сыворотке мг/дл Низкий/Высокий: < 0,8*НГН или > 1,2*ВГН, или, если перед введением < НГН, используйте < 0,75*до введения или > ВГН, если перед приемом > ВГН, используйте > 1,25*ВГН. доза или < НГН; Хлорид сыворотки мЭкв/л: < 0,9*НГН или > 1,1*ВГН, или, если до введения дозы < НГН, используйте < 0,9*до введения дозы или > ВГН, если до введения дозы > ВГН, то используйте > 1,1*до введения дозы или < ЛЛН; Калий в сыворотке, мЭкв/л: < 0,9*НГН или > 1,1*ВГН, или, если до введения дозы < НГН, используйте < 0,9*до введения дозы или > ВГН, если до введения дозы > ВГН, то используйте > 1,1*до введения дозы или < ЛЛН; Натрий в сыворотке, мЭкв/л: < 0,95*НГН или > 1,05*ВГН, или, если до введения дозы < НГН, используйте < 0,95*до введения дозы или > ВГН, если до введения дозы > ВГН, то используйте > 1,05*до введения дозы или < LLN.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Количество пролеченных участников с выраженными нарушениями функции почек и печени Лабораторные тесты
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Азот мочевины крови (АМК), миллиграммы/децилитр (мг/дл), единицы на литр (Е/л). АМК мг/дл Высокий: > 1,5*ВГН; Креатинин мг/дл: > 1,5*ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ЕД/л: > 3*ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ЕД/л: > 3*ВГН; Щелочная фосфатаза Е/л: > 2*ВГН; Билирубин прямой, мг/дл: > 1,5*ВГН; Общий билирубин, мг/дл: > 2*ВГН.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Количество пролеченных участников с выраженными отклонениями в лабораторных тестах креатинкиназы, мочевой кислоты и общего белка
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Креатинкиназа Высокая: >5*ВГН Единиц/литр (Ед/л); Высокий/низкий уровень общего белка: < 0,9 * НГН или > 1,1 * ВГН, или, если перед приемом < НГН, используйте 0, 9 * перед приемом или > ВГН, если перед приемом > ВГН, используйте 1, 1 * перед приемом или < ВГН; Мочевая кислота Высокая: > 1,5 * ВГН, или, если до введения > ВГН, используйте > 2 * перед приемом.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Количество пролеченных участников с выраженными отклонениями в лабораторных анализах мочи
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)
Все тесты в моче: Глюкоза: Если отсутствует предварительная доза, используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если предварительная доза = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если предварительная доза = 1, используйте ≥ 3, или если предварительная доза = 1, используйте ≥ 3 доза = 2 или 3 использования ≥ 4; Белок: при отсутствии предварительной дозы используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если предварительная доза = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если предварительная доза = 1, используйте ≥ 3, или если предварительная доза = 2 или 3 используйте ≥ 4; Кровь: при отсутствии предварительной дозы используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если предварительная доза = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если предварительная доза = 1, используйте ≥ 3, или если предварительная доза = 2 или 3 используйте ≥ 4; Лейкоцитарная эстераза: если отсутствует преддозировка, используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если преддозировка = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если преддозировка = 1, используйте ≥ 3, или если преддозировка = 2 или 3 используйте ≥ 4; эритроциты (эритроциты): если отсутствует предварительная доза, используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если предварительная доза = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если предварительная доза = 1, используйте ≥ 3 , или если предварительная доза = 2 или 3, используйте ≥ 4; Лейкоциты (лейкоциты): если количество лейкоцитов отсутствует перед дозой, используйте ≥ 2, или если значение ≥ 4, или если до дозы = 0 или 0,5, используйте ≥ 2, или если до дозы = 1, используйте ≥ 3, или если до введения дозы = 1, используйте ≥ 3. доза = 2 или 3 использовать ≥ 4.
С 1-го дня по 24-ю неделю + 2 дня или 355 дней (прекращено досрочно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться