Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apixaban til behandling af dyb venetrombose eller lungeemboli

17. april 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg, der evaluerer brugen af ​​apixaban til behandling af symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en undersøgelsesblodfortynder, apixaban, til at forhindre venøs tromboembolisk (VTE) tilbagefald eller død hos patienter med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Forenede Stater, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Forenede Stater, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Frankrig, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankrig, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrig, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italien, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italien, 31029
        • Local Institution
  • Kina
      • Xian, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norge, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norge, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norge, 2500
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spanien, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tjekkiet, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af DVT eller PE

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for enoxaparin eller warfarin
  • Aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Kort forventet levetid
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
apixaban: tabletter, orale, 10 milligram (mg) tabletter, to gange dagligt, i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg, to gange dagligt, 6 måneder.
Medicin: Enoxaparin
opløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h indtil International normalized ratio (INR) ≥2.
Medicin: warfarin
tabletter, oral, dosering til mål INR-intervallet mellem 2,0 - 3,0, én gang dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Medicin: Placebo for apixaban
tabletter, orale, 10 mg tabletter, to gange dagligt, i 7 dage efterfulgt af placebo for apixaban 5 mg tabletter, to gange dagligt, 6 måneder
Eksperimentel: Enoxaparin + Warfarin
Enoxaparin: opløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h indtil international normaliseret ratio (INR) ≥2.
Medicin: Placebo for enoxaparin
opløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h indtil sham INR ≥2.
Medicin: Placebo for warfarin
tabletter, oral, dosering til mål for falsk INR-intervaller mellem 2,0 - 3,0, én gang dagligt, 6 måneder
Medicin: apixaban
tabletter, orale, 10 mg tabletter, to gange dagligt, i 7 dage efterfulgt af apixaban 5 mg, to gange dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • BMS-562247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vurderet sammensætning af symptomatisk, tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller VTE-relateret død i løbet af 6 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE: ikke-fatal dyb venetrombose (DVT) eller ikke-fatal lungeemboli (PE). Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsrate (andel af deltagere): n/N (n=antal deltagere med observation; N=samlet antal deltagere, der kan evalueres). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt: hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til afslutning af påtænkt behandling, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Alle randomiserede deltagere med et ikke-manglende primært endepunkt blev opsummeret. Manglende endepunkt = resultater, der ikke kunne dokumenteres på eller efter studiedag 154. Deltagerne blev kategoriseret til den tildelte gruppe uanset den faktisk modtagne behandling (intent-to-treat).
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vurderet sammensætning af tilbagevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller død af alle årsager
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE inkluderet: nonfatal DVT eller nonfatal PE. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT blev vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE blev vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse) beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=samlet antal deltagere, der kan evalueres). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget, dvs. intent to treat-princippet (ITT). Hver deltager scorede kun som at have en begivenhed, hvis de oplevede et eller flere af elementerne i det sammensatte. Deltagere med manglende slutpunktsoplysninger ekskluderet.
Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet sammensat af tilbagevendende symptomatisk VTE eller kardiovaskulær (CV)-relateret død
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE inkluderet: nonfatal DVT eller nonfatal PE. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT blev vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE blev vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse) beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=samlet antal deltagere, der kan evalueres af effektivitet, ekskluderet deltagere med manglende slutpunktsinformation). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget, dvs. ITT-princippet. Hver deltager scorede kun som at have en begivenhed, hvis deltageren oplevede et eller flere af elementerne i det sammensatte.
Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet sammensat af tilbagevendende symptomatisk VTE eller VTE-relateret død eller større blødning
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE inkluderet: nonfatal DVT eller nonfatal PE. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Større blødninger defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis: akut, klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mere eller blødning, der fører til transfusion eller blødning på et kritisk sted eller blødning, der er dødelig. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Totalt antal deltagere, eksklusive dem med manglende endepunkt og inklusive dem, der ikke er i den effektevaluerbare population med en blødningshændelse, der opstod under behandlingsperiode. Begivenheder inkluderet uanset om deltageren modtog behandling eller ej, dvs. ITT-princippet
Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet sammensætning af tilbagevendende symptomatisk VTE, myokardieinfarkt, slagtilfælde, CV-relateret død, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning eller større blødning
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE=Nonfatal DVT eller nonfatal PE bedømt af ICAC blindet for behandling. DVT: kompressionsultralyd og/eller venografi; PE: spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Større blødning = akut, klinisk åbenlys blødning: fald i Hgb på 2 g/dL eller mere eller blødning, der fører til transfusion eller blødning på et kritisk sted eller dødelig blødning. CRNM = akut klinisk åbenlys blødning: kompromitterende hæmodynamik, hvilket fører til hospitalsindlæggelse, hæmatom, epistase >5 minutter eller gentagne, tandkødsblødninger, hæmaturi, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektalt blodtab, hæmotyse. n/N (n=antal deltagere med observation; N=Totalt antal deltagere, eksklusive dem med manglende endepunkt og inklusive dem, der ikke er i den effektevaluerbare population med en blødningshændelse, der opstod under behandlingsperioden). Hændelser inkluderet uanset om behandling blev modtaget eller ej (ITT).
Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af bedømt symptomatisk ikke-dødelig dyb venetrombose (DVT) i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
DVT bedømt af en ICAC blindet for behandling. DVT vurderet ved: kompressionsultralyd og/eller venografi. Inkluderer hændelser, der opstod i den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltageren modtog undersøgelsesmedicin, intention to treat-princippet (ITT). Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere, eksklusive dem med manglende endepunkt). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt).
Dag 1 op til 24 uger + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af bedømt symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE) i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
PE bedømt af en ICAC blindet for behandling. PE: spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Omfatter hændelser, der er opstået i den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltageren har modtaget undersøgelsesmedicin (ITT-princippet). Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere, eksklusive dem med manglende endepunkt). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt).
Dag 1 til uge 24 + + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet venøs tromboembolisme (VTE)-relateret død i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE-relateret død inkluderet: DVT-relateret død eller PE-relateret død. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT blev vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE blev vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse) beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=samlet antal deltagere i de respektive behandlingsgrupper eksklusive deltagere med manglende endepunktsinformation). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Inkluderer hændelser, der opstår i den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltageren modtog undersøgelsesmedicin (ITT-princippet).
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af kardiovaskulær (CV)-relateret død, inklusive VTE-relateret død i løbet af den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
VTE-relateret død inkluderet: DVT-relateret død eller PE-relateret død. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse) beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=samlet antal deltagere i de respektive behandlingsgrupper eksklusive deltagere med manglende endepunktsinformation). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Inkluderer hændelser, der opstår i den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltageren modtog undersøgelsesmedicin (ITT-princippet).
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Omfatter hændelser, der er opstået i den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltageren har modtaget undersøgelsesmedicin (ITT-princippet). Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere, eksklusive dem med manglende slutpunktsinformation).
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet større blødning i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. Blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis: Større blødninger: akut, klinisk åbenlys blødning: fald i hæmoglobin (hgb) på 2 g/dL eller mere eller blødning, der fører til transfusion eller blødning på et kritisk sted eller dødelig blødning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere i respektive behandlingsgruppe (alle deltagere, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne blev kategoriseret til den behandlingsgruppe, som de blev tildelt, medmindre der blev modtaget forkert undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen, i hvilket tilfælde deltageren blev kategoriseret i henhold til den modtagne behandling.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af bedømt større/CRNM-blødning under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Større blødning = akut, klinisk åbenlys blødning: fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller blødning, der fører til transfusion, eller blødning på et kritisk sted, eller dødelig blødning. CRNM = akut klinisk åbenlys blødning: kompromitterende hæmodynamik, hvilket fører til hospitalsindlæggelse, hæmatom, epistase >5 minutter eller gentagne, tandkødsblødninger, hæmaturi, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektalt blodtab, hæmotyse. Mindre =: Alle akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfylder kriterierne for hverken større blødning eller CRNM. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. Total blødning = enhver større eller CRNM eller mindre blødning. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Totalt antal behandlede (modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet).
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af bedømt klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning under behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis: CRNM defineret som akut klinisk åbenlys blødning: kompromitterende hæmodynamik, hvilket fører til hospitalsindlæggelse, hæmatom, epistase >5 minutter eller gentagne tandkødsblødninger, hæmaturi, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektalt blodtab, hæmoptyse. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere i den respektive behandlingsgruppe (alle deltagere, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne blev kategoriseret til den behandlingsgruppe, som de blev tildelt, medmindre der blev modtaget forkert undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen, i hvilket tilfælde deltageren blev kategoriseret i henhold til den modtagne behandling.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet mindre blødning i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis: Mindre blødninger: alle akutte klinisk åbenlyse blødningshændelser, der ikke opfylder kriterierne for hverken større blødning eller CRNM. Alle begivenheder blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. Hændelsesrate (andel af deltagere) beregnet som n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere i respektive behandlingsgruppe (alle deltagere, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne blev kategoriseret til den behandlingsgruppe, som de blev tildelt, medmindre der blev modtaget forkert undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen, i hvilket tilfælde deltageren blev kategoriseret i henhold til den modtagne behandling.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Forekomst af vurderet total blødning i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Blødning defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis: Total blødning defineret som enhver større, CRNM eller mindre blødning. Alle hændelser blev bedømt af en ICAC, der var blindet for behandling. Hændelsesrate (andel af deltagere med hændelse): n/N (n=antal deltagere med observation; N=Samlet antal deltagere i respektive behandlingsgruppe (alle deltagere, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne blev kategoriseret til den behandlingsgruppe, som de blev tildelt, medmindre der blev modtaget forkert undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen, i hvilket tilfælde deltageren blev kategoriseret i henhold til den modtagne behandling.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), blødende AE'er, seponeringer på grund af AE'er og død i behandlingsperioden hos behandlede deltagere
Tidsramme: Første dosis til sidste dosis på 24 uger + 2 dage (AE'er) eller + 30 dage (SAE'er) eller indtil lægemidlet seponeres
Behandlede deltagere: alle, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne blev kategoriseret til den behandlingsgruppe, som de var tildelt, medmindre der blev modtaget forkert undersøgelsesbehandling under hele undersøgelsen, i hvilket tilfælde deltageren blev kategoriseret efter modtaget behandling. Inkluderede alle SAE'er og AE'er med debut fra første dosis til sidste dosis + 2 dage (for AE'er) eller + 30 dage (for SAE'er); Bemærk; blødende AE'er og SAE'er fra første dosis til sidste dosis + 2 dage inkluderet. Seponeringer på grund af AE inkluderede alle AE'er/SAE'er fra første dosis, indtil lægemidlet blev seponeret. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Første dosis til sidste dosis på 24 uger + 2 dage (AE'er) eller + 30 dage (SAE'er) eller indtil lægemidlet seponeres
Antal behandlede deltagere med markante abnormiteter i hæmatologiske laboratorietest
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Nedre normalgrænse (LLN). Øvre normalgrænse (ULN). Præ-terapi (PreRx). Absolut (Abs) neutrofilantal, bånd + neutrofiler (ANC). Celler pr. mikroliter (c/µL). Gram pr. deciliter (g/dL). Celler pr. liter (c/L). Millimeter (MM). Hvide blodlegemer: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hæmoglobin: <= 11,5 g/dL (mænd), <= 9,5 g/dL (hun); Hæmatokrit: <= 37% (mænd), <= 32% (hun); Erytrocytter: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Blodpladeantal: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,750*10^3 c/µL; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocytter > 2000/MM^3; Abs lymfocytter: < 0,750*10*3 c/µL, > 7,5*10^3 c/µL.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Antal behandlede deltagere med markante abnormiteter i elektrolytlaboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Bicarbonat milliækvivalenter/liter (mEq/L) Lav/Høj: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,75*før-dosis eller > ULN hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,25*præ-dosis eller < LLN; Serumcalcium mg/dL Lav/Høj: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,75*før-dosis eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,25*pre- dosis eller < LLN; Serumklorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,9*præ-dosis eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, brug derefter > 1,1*præ-dosis eller < LLN; Serum kalium mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,9*præ-dosis eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, så brug > 1,1*præ-dosis eller < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug < 0,95*præ-dosis eller > ULN hvis præ-dosis > ULN, brug derefter > 1,05*før-dosis eller < LLN.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Antal behandlede deltagere med markante abnormiteter i nyre- og leverfunktionslaboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Urinstofnitrogen i blodet (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), enheder pr. liter (U/L). BUN mg/dL Høj: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalisk phosphatase U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direkte mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Total mg/dL: > 2*ULN.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Antal behandlede deltagere med markante abnormiteter i kreatinkinase, urinsyre og totalt protein laboratorietest
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Kreatinkinase høj: >5*ULN-enheder/liter (U/L); Total Protein Høj/Lav: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis præ-dosis < LLN, så brug 0,9* præ-dosis eller > ULN, hvis præ-dosis > ULN, brug derefter 1,1 *præ-dosis eller <LLN; Urinsyre Høj: > 1,5* ULN, eller hvis præ-dosis > ULN, så brug > 2 *før-dosis.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Antal behandlede deltagere med markante abnormiteter i urinlaboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)
Alle test i urin: Glucose: Hvis der mangler før-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5 dosis = 2 eller 3 brug ≥ 4; Protein: Hvis der mangler præ-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3, eller hvis præ-dosis = 2 eller 3 brug ≥ 4; Blod: Hvis der mangler før-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3, eller hvis præ-dosis = 2 eller 3 brug ≥ 4; Leukocytesterase: Hvis der mangler før-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3, eller hvis præ-dosis = 2 eller 3 brug ≥ 4; røde blodlegemer (RBC): Hvis der mangler før-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3 , eller hvis præ-dosis = 2 eller 3, brug ≥ 4; Hvide blodlegemer (WBC): Hvis der mangler før-dosis, brug ≥ 2, eller hvis værdi ≥ 4, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5, brug ≥ 2, eller hvis præ-dosis = 1 brug ≥ 3, eller hvis præ-dosis = 0 eller 0,5 dosis = 2 eller 3 brug ≥ 4.
Dag 1 til uge 24 + 2 dage eller 355 dage (ophører tidligt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner