Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Apixaban för behandling av djup ventrombos eller lungemboli

17 april 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Ett säkerhets- och effektivitetsförsök som utvärderar användningen av apixaban vid behandling av symtomatisk djup ventrombos och lungemboli

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en undersöknings blodförtunnande medel, apixaban, för att förhindra venös tromboembolisk (VTE) recidiv eller död hos patienter med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Frankrike, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankrike, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrike, 27200
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Förenta staterna, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Förenta staterna, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italien, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italien, 31029
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Kina
      • Xian, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138736
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norge, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norge, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norge, 2500
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Ryska Federationen, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spanien, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannien, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tjeckien, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tjeckien, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tjeckien, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tjeckien, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjeckien, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tjeckien, 562 18
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungern, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år
  • Klinisk diagnos av DVT eller PE

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för enoxaparin eller warfarin
  • Aktiv blödning eller hög risk för allvarlig blödning
  • Kort förväntad livslängd
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Betydligt nedsatt njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
apixaban: tabletter, orala, 10 milligram (mg) tabletter, två gånger dagligen, i 7 dagar följt av apixaban 5 mg, två gånger dagligen, 6 månader.
Läkemedel: Enoxaparin
lösning, subkutan, 1 mg/kg Q12h tills International normalized ratio (INR) ≥2.
Läkemedel: warfarin
tabletter, orala, dosering till målet INR varierar mellan 2,0 - 3,0, en gång dagligen, 6 månader
Andra namn:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Läkemedel: Placebo för apixaban
tabletter, orala, 10 mg tabletter, två gånger dagligen, i 7 dagar följt av placebo för apixaban 5 mg tabletter, två gånger dagligen, 6 månader
Experimentell: Enoxaparin + Warfarin
Enoxaparin: lösning, subkutant, 1 mg/kg Q12h tills internationellt normaliserat förhållande (INR) ≥2.
Läkemedel: Placebo för enoxaparin
lösning, subkutan, 1 mg/kg Q12h tills sken-INR ≥2.
Läkemedel: Placebo för warfarin
tabletter, orala, dosering för att målinrikta sken-INR varierar mellan 2,0 - 3,0, en gång dagligen, 6 månader
Läkemedel: apixaban
tabletter, orala, 10 mg tabletter, två gånger dagligen, i 7 dagar följt av apixaban 5 mg, två gånger dagligen, 6 månader
Andra namn:
  • BMS-562247

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av bedömd sammansättning av symtomatisk, återkommande venös tromboembolism (VTE) eller VTE-relaterad död under 6 månaders behandling
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE: icke-dödlig djup ventrombos (DVT) eller icke-dödlig lungemboli (PE). Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömd med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömd genom spiraldatortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Händelsefrekvens (andel deltagare): n/N (n=antal deltagare med observation; N=totalt antal deltagare som kan utvärderas effekt). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Sammansatt effektmått: händelser när som helst från randomisering till slutet av avsedd behandling, oavsett om läkemedelsbehandling erhölls. Alla randomiserade deltagare med en icke-saknad primär endpoint sammanfattades. Missing endpoint = resultat som inte kunde dokumenteras på eller efter studiedag 154. Deltagarna kategoriserades till den tilldelade gruppen oavsett vilken behandling som faktiskt erhölls (intent-to-treat).
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av bedömd sammansättning av återkommande symtomatisk venös tromboembolism (VTE) eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE ingår: icke-dödlig DVT eller icke-dödlig PE. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömdes med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömdes genom spiral datortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse) beräknad som n/N (n=antal deltagare med observation; N=totalt antal effektutvärderbara deltagare). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Sammansatt effektmått inkluderade händelser när som helst från randomisering till slutet av den avsedda behandlingsperioden, oavsett om läkemedelsbehandling erhölls, dvs. avsikt att behandla (ITT) principen. Varje deltagare fick poäng som att ha en händelse endast om de upplevde ett eller flera av delarna i sammansättningen. Deltagare med saknad slutpunktsinformation exkluderas.
Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Incidensen av bedömd sammansättning av återkommande symtomatisk VTE eller kardiovaskulär (CV)-relaterad död
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE ingår: icke-dödlig DVT eller icke-dödlig PE. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömdes med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömdes genom spiral datortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Händelsefrekvens (andel av deltagare med händelse) beräknad som n/N (n=antal deltagare med observation; N=totalt antal effektutvärderbara deltagare, deltagare med saknad slutpunktsinformation exkluderad). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Sammansatt effektmått inkluderade händelser när som helst från randomisering till slutet av den avsedda behandlingsperioden, oavsett om läkemedelsbehandling erhölls, dvs. ITT-principen. Varje deltagare fick poäng som att ha en händelse endast om deltagaren upplevde ett eller flera av elementen i sammansättningen.
Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Incidensen av bedömd sammansättning av återkommande symtomatisk VTE eller VTE-relaterad död eller större blödning
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE ingår: icke-dödlig DVT eller icke-dödlig PE. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömd med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömd genom spiraldatortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Stor blödning definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis: akut, kliniskt öppen blödning associerad med minskning av hemoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mer eller blödning som leder till transfusion eller blödning på ett kritiskt ställe eller blödning som är dödlig. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare, exklusive de som saknar effektmått och inklusive de som inte ingår i den effektutvärderbara populationen med en blödningshändelse som inträffade under behandlingsperiod. Händelser inkluderade oavsett om deltagaren fick behandling eller inte, dvs ITT-principen
Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Incidensen av bedömd sammansättning av återkommande symtomatisk VTE, hjärtinfarkt, stroke, CV-relaterad död, kliniskt relevant icke-stor (CRNM) blödning eller större blödning
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE=Nonfatal DVT eller nonfatal PE bedömd av ICAC blindad för behandling. DVT: kompressionsultraljud och/eller venografi; PE: spiral datortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Stor blödning = akut, kliniskt öppen blödning: minskning av Hgb på 2 g/dL eller mer eller blödning som leder till transfusion eller blödning på ett kritiskt ställe eller dödlig blödning. CRNM = akut kliniskt öppen blödning: komprometterande hemodynamik, vilket leder till sjukhusvistelse, hematom, epistas >5 minuter eller upprepad, gingival blödning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blödning, rektal blodförlust, hemoptys. n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare, exklusive de med saknade effektmått och inklusive de som inte ingår i den effektutvärderbara populationen med en blödningshändelse som inträffade under behandlingsperioden). Händelser inkluderade oavsett om behandling erhölls eller inte (ITT).
Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd symtomatisk icke-dödlig djup ventrombos (DVT) under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
DVT bedömd av en ICAC blindad för behandling. DVT utvärderad genom: kompressionsultraljud och/eller venografi. Inkluderar händelser som inträffat under den avsedda behandlingsperioden, oavsett om deltagaren fått studiemedicin, avsikt att behandla princip (ITT). Händelsefrekvens (andel deltagare med evenemang): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare, exklusive de som saknar endpoint). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt).
Dag 1 upp till 24 veckor + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd symtomatisk icke-fatal lungemboli (PE) under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
PE bedömd av en ICAC blindad för behandling. PE: spiral datortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Inkluderar händelser som inträffat under den avsedda behandlingsperioden, oavsett om deltagaren fått studiemedicin (ITT-principen). Händelsefrekvens (andel deltagare med evenemang): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare, exklusive de som saknar endpoint). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt).
Dag 1 till vecka 24 + + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Incidens av bedömd venös tromboembolism (VTE)-relaterad död under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE-relaterad död inkluderade: DVT-relaterad död eller PE-relaterad död. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömdes med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömdes genom spiral datortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse) beräknad som n/N (n=antal deltagare med observation; N=totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp exklusive deltagare med saknad effektmålsinformation). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Inkluderar händelser som inträffar under den avsedda behandlingsperioden oavsett om deltagaren fått studiemedicin eller inte (ITT-principen).
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Incidens av kardiovaskulär (CV)-relaterad död, inklusive VTE-relaterad död under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
VTE-relaterad död inkluderade: DVT-relaterad död eller PE-relaterad död. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. DVT bedömd med kompressionsultraljud och/eller venografi; PE bedömd genom spiraldatortomografiskanning, pulmonell angiografi och/eller ventilation/perfusionslungskanning. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse) beräknad som n/N (n=antal deltagare med observation; N=totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp exklusive deltagare med saknad effektmålsinformation). Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Inkluderar händelser som inträffar under den avsedda behandlingsperioden oavsett om deltagaren fått studiemedicin eller inte (ITT-principen).
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av dödsfall av alla orsaker under den avsedda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Avsedd behandlingstid: längre av doseringsperioden plus 2 dagar (avslutad behandling) eller 355 dagar (avbryts tidigt). Inkluderar händelser som inträffat under den avsedda behandlingsperioden, oavsett om deltagaren fått studiemedicin (ITT-principen). Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare, exklusive de med saknad slutpunktsinformation).
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd större blödning under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. Blödning definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis: Stor blödning: akut, kliniskt öppen blödning: minskning av hemoglobin (hgb) på 2 g/dL eller mer eller blödning som leder till transfusion eller blödning på ett kritiskt ställe eller dödlig blödning. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp (alla deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet). Deltagarna kategoriserades till den behandlingsgrupp som de tilldelades såvida inte felaktig studiebehandling mottogs under hela studien, i vilket fall deltagaren kategoriserades efter den mottagna behandlingen.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd större/CRNM-blödning under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Större blödningar = akut, kliniskt öppen blödning: minskning av hemoglobinnivån med 2 g/dL eller mer, eller blödning som leder till transfusion, eller blödning på ett kritiskt ställe, eller dödlig blödning. CRNM = akut kliniskt öppen blödning: komprometterande hemodynamik, vilket leder till sjukhusvistelse, hematom, epistas >5 minuter eller upprepad, gingival blödning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blödning, rektal blodförlust, hemoptys. Mindre =: Alla akuta kliniskt uppenbara blödningar som inte uppfyller kriterierna för vare sig större blödning eller CRNM. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. Total blödning = någon av större, eller CRNM, eller mindre blödningar. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal behandlade (fått minst 1 dos av studieläkemedlet).
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd kliniskt relevant icke större (CRNM) blödning under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Blödning definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis: CRNM definieras som akut kliniskt öppen blödning: komprometterande hemodynamik, vilket leder till sjukhusvistelse, hematom, epistas >5 minuter eller upprepad tandköttsblödning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blödning, rektal blodförlust, hemoptysis. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): beräknas som n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp (alla deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet). Deltagarna kategoriserades till den behandlingsgrupp som de tilldelades om inte felaktig studiebehandling mottogs under hela studien, i vilket fall deltagaren kategoriserades enligt den behandling som erhölls.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd mindre blödning under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Blödning definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis: Mindre blödningar: alla akuta kliniskt uppenbara blödningar som inte uppfyller kriterierna för vare sig större blödning eller CRNM. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. Händelsefrekvens (andel deltagare) beräknad som n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp (alla deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet). Deltagarna kategoriserades till den behandlingsgrupp som de tilldelades såvida inte felaktig studiebehandling mottogs under hela studien, i vilket fall deltagaren kategoriserades efter den mottagna behandlingen.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Förekomst av bedömd total blödning under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Blödning definierad av International Society on Thrombosis and Hemostasis: Total blödning definierad som någon av större, CRNM eller mindre blödningar. Alla händelser bedömdes av en ICAC som var blind för behandling. Händelsefrekvens (andel deltagare med händelse): n/N (n=antal deltagare med observation; N=Totalt antal deltagare i respektive behandlingsgrupp (alla deltagare som fått minst en dos av studieläkemedlet). Deltagarna kategoriserades till den behandlingsgrupp som de tilldelades såvida inte felaktig studiebehandling mottogs under hela studien, i vilket fall deltagaren kategoriserades efter den mottagna behandlingen.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), blödande biverkningar, avbrott på grund av biverkningar och dödsfall under behandlingsperioden hos behandlade deltagare
Tidsram: Första dosen till sista dosen på 24 veckor + 2 dagar (AE) eller + 30 dagar (SAE) eller tills läkemedlet avbröts
Behandlade deltagare: alla som fått minst 1 dos av studieläkemedlet. Deltagarna kategoriserades till den behandlingsgrupp som de tilldelades om inte felaktig studiebehandling mottogs under hela studien, i vilket fall deltagaren kategoriserades efter mottagen behandling. Inkluderade alla SAE och AE med debut från första dos till sista dos + 2 dagar (för AE) eller + 30 dagar (för SAE); notera; blödande biverkningar och SAE från första dos till sista dos + 2 dagar inkluderat. Utsättningar på grund av biverkningar inkluderade alla biverkningar/SAE från första dosen tills läkemedlet avbröts. AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Första dosen till sista dosen på 24 veckor + 2 dagar (AE) eller + 30 dagar (SAE) eller tills läkemedlet avbröts
Antal behandlade deltagare med markerade avvikelser i hematologiska laboratorietester
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Nedre normalgräns (LLN). Övre normalgräns (ULN). Förbehandling (PreRx). Absolut (Abs) neutrofilantal, band + neutrofiler (ANC). Celler per mikroliter (c/µL). Gram per deciliter (g/dL). Celler per liter (c/L). Millimeter (MM). Vita blodkroppar: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobin: <= 11,5 g/dL (män), <= 9,5 g/dL (honor); Hematokrit: <= 37 % (män), <= 32 % (kvinnor); Erytrocyter: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Trombocytantal: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,750*10^3 c/ul; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocyter > 2000/MM^3; Abs-lymfocyter: < 0,750*10*3 c/µL, > 7,5*10^3 c/µL.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Antal behandlade deltagare med markerade avvikelser i elektrolytlaboratorietester
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Bikarbonat milliekvivalenter/liter (mEq/L) Låg/Hög: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller om fördos < LLN, använd < 0,75*fördos eller > ULN om fördos > ULN, använd sedan > 1,25*fördos eller < LLN; Serumkalcium mg/dL Låg/Hög: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller om fördos < LLN, använd < 0,75*fördos eller > ULN om fördos > ULN, använd sedan > 1,25*för- dos eller < LLN; Serumklorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller om fördos < LLN, använd < 0,9*fördos eller > ULN om fördos > ULN, använd sedan > 1,1*fördos eller < LLN; SerumkaliummEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller om fördos < LLN, använd < 0,9*fördos eller > ULN om fördos > ULN, använd sedan > 1,1*fördos eller < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller om fördos < LLN, använd < 0,95*fördos eller > ULN om fördos > ULN, använd sedan > 1,05*fördos eller < LLN.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Antal behandlade deltagare med markerade avvikelser i njur- och leverfunktionslaboratorietester
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Blodureakväve (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), enheter per liter (U/L). BUN mg/dL Hög: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferas (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferas (AST) U/L: > 3*ULN; Alkaliskt fosfatas U/L: > 2*ULN; Bilirubin direkt mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Totalt mg/dL: > 2*ULN.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Antal behandlade deltagare med markanta abnormiteter i laboratorietester för kreatinkinas, urinsyra och totalt protein
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Kreatinkinas hög: >5*ULN enheter/liter (U/L); Totalt protein högt/lågt: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller om fördos < LLN, använd 0,9* fördos eller > ULN om fördos > ULN använd sedan 1,1 *fördos eller <LLN; Urinsyra hög: > 1,5* ULN, eller om fördos > ULN använd > 2 *fördos.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Antal behandlade deltagare med markerade avvikelser i urinlaboratorietester
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)
Alla tester i urin: Glukos: Om det saknas före dos, använd ≥ 2, eller om värde ≥ 4, eller om fördos = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördos = 1 användning ≥ 3, eller om pre- dos = 2 eller 3 användningar ≥ 4; Protein: Om fördos saknas, använd ≥ 2, eller om värde ≥ 4, eller om fördos = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördos = 1 användning ≥ 3, eller om fördos = 2 eller 3 använd ≥ 4; Blod: Om fördos saknas, använd ≥ 2, eller om värde ≥ 4, eller om fördos = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördos = 1 användning ≥ 3, eller om fördos = 2 eller 3 använd ≥ 4; Leukocytesteras: Om föredos saknas, använd ≥ 2, eller om värde ≥ 4, eller om fördos = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördos = 1 användning ≥ 3, eller om fördos = 2 eller 3 använd ≥ 4; Röda blodkroppar (RBC): Använd ≥ 2 om fördosering saknas, eller om värde ≥ 4, eller om fördosering = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördosering = 1 användning ≥ 3 , eller om fördosering = 2 eller 3 använd ≥ 4; Vita blodkroppar (WBC): Använd ≥ 2 om fördosering saknas, eller om värde ≥ 4, eller om fördosering = 0 eller 0,5 använd ≥ 2, eller om fördosering = 1 användning ≥ 3, eller om före-dosering dos = 2 eller 3 användningar ≥ 4.
Dag 1 till vecka 24 + 2 dagar eller 355 dagar (upphör tidigt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera