Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apixaban hatékonysági és biztonságossági vizsgálata mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kezelésére

2014. április 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Biztonsági és hatékonysági vizsgálat az apixaban tüneti mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében való alkalmazásának értékeléséről

A tanulmány célja, hogy értékelje a vizsgált vérhígító, az apixaban hatását a vénás thromboemboliás (VTE) kiújulásának vagy halálának megelőzésében mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6001
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazília, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazília, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazília, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brazília, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Cseh Köztársaság, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Cseh Köztársaság, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Cseh Köztársaság, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Cseh Köztársaság, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Cseh Köztársaság, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Cseh Köztársaság, 562 18
        • Local Institution
  • Dánia
      • Arhus C, Dánia, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dánia, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dánia, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Dél-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Egyesült Királyság, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Egyesült Államok, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Egyesült Államok, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Franciaország, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Franciaország, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Franciaország, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Franciaország, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Franciaország, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560099
        • Local Institution
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Izrael, 15208
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138736
        • Local Institution
  • Kína
      • Xian, Kína, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Lengyelország, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Lengyelország, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Lengyelország, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Local Institution
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Magyarország, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexikó, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexikó, 91020
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norvégia, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvégia, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norvégia, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norvégia, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norvégia, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norvégia, 2500
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Németország, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Németország, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Németország, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Németország, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Németország, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Németország, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Németország, 80336
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Olaszország, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Olaszország, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Olaszország, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Olaszország, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Olaszország, 31029
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Local Institution
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugália, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Románia, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanyolország, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spanyolország, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajna, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  • A DVT vagy PE klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Az enoxaparin vagy a warfarin ellenjavallatai
  • Aktív vérzés vagy nagy a súlyos vérzés kockázata
  • Rövid várható élettartam
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Jelentősen károsodott vese- vagy májműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apixaban
apixaban: tabletta, szájon át, 10 milligramm (mg) tabletta, naponta kétszer, 7 napig, majd 5 mg apixaban, naponta kétszer, 6 hónapig.
Drog: Enoxaparin
oldat, szubkután, 1 mg/kg Q12h, amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) ≥2.
Drog: warfarin
tabletta, szájon át, a cél INR 2,0 és 3,0 közötti adagolása, naponta egyszer, 6 hónap
Más nevek:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Drog: Placebo az apixabanhoz
tabletta, szájon át, 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 7 napig, majd placebo az 5 mg-os apixaban tablettákhoz, naponta kétszer, 6 hónap
Kísérleti: Enoxaparin + Warfarin
Enoxaparin: oldat, szubkután, 1 mg/kg Q12h, amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) ≥2.
Drog: Placebo az enoxaparinra
oldat, szubkután, 1 mg/kg Q12h, amíg az ál INR ≥2.
Drog: Placebo warfarinhoz
tabletta, szájon át, adagolás a megcélzott hamis INR 2,0 és 3,0 között, naponta egyszer, 6 hónap
Drog: apixaban
tabletta, szájon át, 10 mg-os tabletta, naponta kétszer, 7 napig, majd 5 mg apixaban, naponta kétszer, 6 hónap
Más nevek:
  • BMS-562247

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó, visszatérő vénás thromboemboliák (VTE) vagy a VTE-vel összefüggő halálozások incidenciája a 6 hónapos kezelés során
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
VTE: nem halálos mélyvénás trombózis (DVT) vagy nem halálos tüdőembólia (PE). Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelt MVT; A PE spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelve. Eseményarány (résztvevők aránya): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = a hatékonyság értékelhető résztvevőinek teljes száma). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Összetett végpont: események a véletlen besorolástól a tervezett kezelés végéig bármikor, függetlenül attól, hogy részesültek-e gyógyszeres kezelésben. Összefoglalták az összes véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt, akinek nem hiányzó elsődleges végpontja volt. Hiányzó végpont = olyan eredmények, amelyeket nem lehetett dokumentálni a 154. vizsgálati napon vagy azt követően. A résztvevőket a hozzárendelt csoportba soroltuk, függetlenül a ténylegesen kapott kezeléstől (kezelési szándék).
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő tüneti vénás thromboembolia (VTE) vagy a minden ok miatt bekövetkező halálozás előfordulási gyakorisága
Időkeret: 1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
VTE beleértve: nem halálos MVT vagy nem fatális PE. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. A DVT-t kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelték; A PE-t spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelték. Az eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel) n/N-ként számolva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = a hatékonyság értékelhető résztvevőinek száma). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Az összetett végpont magában foglalta a véletlenszerű besorolástól a tervezett kezelési időszak végéig bármikor bekövetkezett eseményeket, függetlenül attól, hogy részesültek-e gyógyszeres kezelésben, azaz a kezelési szándék elve (ITT). Minden résztvevő csak akkor ért el eseményt, ha az összetett elem egy vagy több elemét tapasztalta. A hiányzó végpontinformációkkal rendelkező résztvevők kizárva.
1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Ismétlődő tüneti VTE vagy kardiovaszkuláris (CV)-vel összefüggő halálozások megítélt összetett előfordulása
Időkeret: 1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
VTE beleértve: nem halálos MVT vagy nem fatális PE. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. A DVT-t kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelték; A PE-t spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelték. Az eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel) n/N-ként számolva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = a hatékonyságot értékelhető résztvevők teljes száma, a hiányzó végpontinformációkkal rendelkező résztvevők kizárva). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Az összetett végpont a véletlen besorolástól a tervezett kezelési időszak végéig bármely időpontban bekövetkezett eseményeket tartalmazta, függetlenül attól, hogy részesültek-e gyógyszeres kezelésben, azaz az ITT elv. Minden résztvevő csak akkor értékelte az eseményt, ha a résztvevő egy vagy több elemet tapasztalt az összetettben.
1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Ismétlődő tünetekkel járó VTE vagy VTE-vel összefüggő halálozás vagy súlyos vérzés megítélt összetett előfordulása
Időkeret: 1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
VTE beleértve: nem halálos MVT vagy nem fatális PE. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelt MVT; A PE spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelve. Az International Society on Thrombosis and Haemostasis által meghatározott súlyos vérzés: akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobin (Hgb) 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenésével jár, vagy vérzés, amely transzfúzióhoz vagy vérzéshez vezet egy kritikus helyen, vagy halálos vérzés. Eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma, kivéve azokat, akiknek végpontja hiányzik, és ideértve azokat, akik nem tartoznak a hatékonyság értékelhető populációjába, és amelyek során vérzéses esemény történt kezelési időszak. Az eseményeket függetlenül attól, hogy a résztvevő részesült-e kezelésben vagy sem, azaz az ITT elv
1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Ismétlődő tüneti VTE, szívinfarktus, stroke, CV-vel összefüggő halálesetek, klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vagy súlyos vérzések elbírált összetett előfordulása
Időkeret: 1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
VTE = Nem halálos MVT vagy nem halálos PE, amelyet az ICAC ítél el a kezeléstől vakon. DVT: kompressziós ultrahang és/vagy venográfia; PE: spirális komputertomográfiás szkennelés, pulmonalis angiográfia és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat. Súlyos vérzés = akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés: a Hgb 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése vagy vérzés, amely transzfúzióhoz vagy vérzéshez vezet egy kritikus helyen, vagy halálos vérzés. CRNM = akut klinikailag nyilvánvaló vérzés: veszélyezteti a hemodinamikát, kórházi kezeléshez vezet, haematoma, epistasis >5 perc vagy ismétlődő, ínyvérzés, hematuria, makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés, végbél vérvesztesége, hemoptysis. n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma, kivéve azokat, akiknél hiányzik a végpont, és beleértve azokat, akik nem tartoznak a hatásosság értékelhető populációjába, és a kezelési időszak alatt vérzéses esemény fordult elő). Az eseményeket függetlenül attól, hogy részesültek-e kezelésben vagy sem (ITT).
1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az ítélt tüneti, nem halálos mélyvénás trombózis (MVT) előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A kezelésre vakon ICAC által elbírált MVT. DVT értékelése: kompressziós ultrahang és/vagy venográfia. Tartalmazza a tervezett kezelési időszak alatt bekövetkezett eseményeket, függetlenül attól, hogy a résztvevő kapott-e vizsgálati gyógyszert, kezelési szándék elvét (ITT). Eseményarány (résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma, kivéve azokat, akiknek végpontja hiányzik). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás).
1. nap – 24 hét + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A tervezett tüneti, nem halálos tüdőembólia (PE) előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A PE-t a kezelésre vakon ICAC ítélte meg. PE: spirális komputertomográfiás szkennelés, pulmonalis angiográfia és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdővizsgálat. Tartalmazza a tervezett kezelési időszak alatt bekövetkezett eseményeket, függetlenül attól, hogy a résztvevő kapott-e vizsgálati gyógyszert (ITT-elv). Eseményarány (résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma, kivéve azokat, akiknek végpontja hiányzik). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás).
1. naptól 24. hétig + + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A tervezett vénás thromboemboliával (VTE) összefüggő halálozás előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A VTE-vel összefüggő halálozás a következőket tartalmazza: DVT-vel összefüggő halálozás vagy PE-vel összefüggő halálozás. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. A DVT-t kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelték; A PE-t spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelték. Az eseményarány (az eseményhez tartozó résztvevők aránya) n/N-ként számolva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportokban, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó végpontinformációja van). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Tartalmazza azokat az eseményeket, amelyek a tervezett kezelési időszak alatt következnek be, függetlenül attól, hogy a résztvevő kapott-e vizsgálati gyógyszert vagy sem (ITT-elv).
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A kardiovaszkuláris (CV) okozta halálozás előfordulása, beleértve a VTE-vel összefüggő halálozást a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A VTE-vel összefüggő halálozás a következőket tartalmazza: DVT-vel összefüggő halálozás vagy PE-vel összefüggő halálozás. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Kompressziós ultrahanggal és/vagy venográfiával értékelt MVT; A PE spirális komputertomográfiás vizsgálattal, pulmonalis angiográfiával és/vagy lélegeztető/perfúziós tüdőszkenneléssel értékelve. Az eseményarány (az eseményhez tartozó résztvevők aránya) n/N-ként számolva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportokban, kivéve azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó végpontinformációja van). Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Tartalmazza azokat az eseményeket, amelyek a tervezett kezelési időszak alatt következnek be, függetlenül attól, hogy a résztvevő kapott-e vizsgálati gyógyszert vagy sem (ITT-elv).
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A teljes okból bekövetkezett halálesetek előfordulása a tervezett kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Tervezett kezelési időszak: hosszabb az adagolási időszakból plusz 2 nap (befejezett kezelés) vagy 355 nap (korai abbahagyás). Tartalmazza a tervezett kezelési időszak alatt bekövetkezett eseményeket, függetlenül attól, hogy a résztvevő kapott-e vizsgálati gyógyszert (ITT-elv). Eseményarány (résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma, kivéve azokat, akiknél hiányzó végpontinformáció).
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az elbírált súlyos vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Az International Society on Trombosis and Haemostasis által meghatározott vérzés: Súlyos vérzés: akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés: a hemoglobin (hgb) 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy vérzés, amely kritikus helyen transzfúzióhoz vagy vérzéshez vezet, vagy halálos vérzés. Eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportban (minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott). A résztvevőket abba a kezelési csoportba sorolták be, amelybe beosztották őket, kivéve, ha helytelen vizsgálati kezelésben részesültek a vizsgálat során, amely esetben a résztvevőt a kapott kezelés szerint osztályozták.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az elbírált súlyos/CRNM vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Súlyos vérzés = akut, klinikailag nyilvánvaló vérzés: a hemoglobinszint 2 g/dl vagy annál nagyobb csökkenése, vagy vérzés, amely transzfúzióhoz vezet, vagy vérzés egy kritikus helyen, vagy végzetes vérzés. CRNM = akut klinikailag nyilvánvaló vérzés: veszélyezteti a hemodinamikát, kórházi kezeléshez vezet, haematoma, epistasis >5 perc vagy ismétlődő, ínyvérzés, hematuria, makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés, végbél vérvesztesége, hemoptysis. Kisebb =: Minden akut, klinikailag nyilvánvaló vérzéses esemény, amely nem felel meg sem a súlyos vérzés, sem a CRNM kritériumainak. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Teljes vérzés = bármely jelentős vagy CRNM vagy kisebb vérzés. Eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = teljes kezeltek száma (legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott).
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az International Society on Thrombosis and Haemostasis által meghatározott vérzés: CRNM akut klinikailag nyilvánvaló vérzésként definiálva: veszélyezteti a hemodinamikai állapotot, kórházi kezeléshez vezet, haematoma, episztázis > 5 perc vagy ismétlődő, ínyvérzés, hematuria, makroszkópos gyomor-bélrendszeri vérzés, végbél vérveszteség, hemoptysis. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Eseményarány (az eseményhez tartozó résztvevők aránya): n/N-ként számítva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportban (minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott). A résztvevőket abba a kezelési csoportba sorolták be, amelybe beosztották őket, kivéve, ha helytelen vizsgálati kezelésben részesültek a vizsgálat során, amely esetben a résztvevőt a kapott kezelés szerint osztályozták.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Kisebb vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság által meghatározott vérzés: Kisebb vérzés: minden akut, klinikailag nyilvánvaló vérzéses esemény, amely nem felel meg sem a súlyos vérzés, sem a CRNM kritériumainak. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Az események aránya (a résztvevők aránya) n/N-ként számolva (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportban (minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott). A résztvevőket abba a kezelési csoportba sorolták be, amelybe beosztották őket, kivéve, ha helytelen vizsgálati kezelésben részesültek a vizsgálat során, amely esetben a résztvevőt a kapott kezelés szerint osztályozták.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az elbírált teljes vérzés előfordulása a kezelési időszak alatt a kezelt résztvevőknél
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Az International Society on Thrombosis and Haemostasis által meghatározott vérzés: Teljes vérzés, amelyet jelentős, CRNM vagy kisebb vérzésként határoznak meg. Minden eseményt a kezeléstől vakon ICAC ítélt meg. Eseményarány (a résztvevők aránya az eseménnyel): n/N (n = megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma; N = résztvevők teljes száma a megfelelő kezelési csoportban (minden résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott). A résztvevőket abba a kezelési csoportba sorolták be, amelybe beosztották őket, kivéve, ha helytelen vizsgálati kezelésben részesültek a vizsgálat során, amely esetben a résztvevőt a kapott kezelés szerint osztályozták.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos mellékhatásokat (SAE), vérzéses nemkívánatos eseményeket, a nemkívánatos események miatti megszakításokat és a kezelési időszak alatti halált okozó résztvevők száma a kezelt résztvevőknél
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig 24 hét + 2 nap (AE) vagy + 30 nap (SAE), vagy a gyógyszer abbahagyásáig
Kezelt résztvevők: mindazok, akik legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak. A résztvevőket abba a kezelési csoportba sorolták be, amelybe beosztották őket, kivéve, ha helytelen vizsgálati kezelésben részesültek a vizsgálat során, amely esetben a résztvevőt a kapott kezelés szerint osztályozták. Tartalmazza az összes olyan SAE és AE-t, amelyek az első adagtól az utolsó adagig + 2 nap (nem mellékhatások esetén) vagy + 30 nap (SAE esetén) jelentkeztek; jegyzet; vérzéses nemkívánatos események és SAE az első adagtól az utolsó adagig + 2 nap. A mellékhatások miatti megszakítások magukban foglalták az összes mellékhatást/SAE-t az első adagtól a gyógyszer abbahagyásáig. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az első adagtól az utolsó adagig 24 hét + 2 nap (AE) vagy + 30 nap (SAE), vagy a gyógyszer abbahagyásáig
A kezelt résztvevők száma, akiknél jelentős eltérések mutatkoztak a hematológiai laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Normál alsó határa (LLN). A normálérték felső határa (ULN). Előterápia (PreRx). Abszolút (Abs) neutrofilszám, sávok + neutrofilek (ANC). Sejt/mikroliter (c/µL). gramm per deciliter (g/dl). Sejtek literenként (c/L). Milliméter (MM). Fehérvérsejtek: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobin: <= 11,5 g/dl (férfiak), <= 9,5 g/dl (nőstények); Hematokrit: <= 37% (férfiak), <= 32% (nőstények); Vörösvérsejtek: <0,75*10^6 c/µl*PreRx; Thrombocytaszám: < 75*10^9 c/l, > 700*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/µl; Abs eozinofilek: > 0,750*10^3 c/µl; Abs bazofilek: > 400/MM^3; Abs monociták > 2000/MM^3; Abs Limfociták: < 0,750*10*3 c/µl, > 7,5*10^3 c/µl.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Azon kezelt résztvevők száma, akiknél az elektrolit-laboratóriumi vizsgálatokban jelentős eltérések tapasztalhatók
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Bikarbonát milliekvivalens/liter (mEq/L) Alacsony/Magas: < 0,75*LLN vagy > 1,25*ULN, vagy ha az adagolás előtt < LLN, akkor használjon < 0,75*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használja a > 1,25*adagolás előtti vagy < LLN; Szérum kalcium mg/dl alacsony/magas: < 0,8*LLN vagy > 1,2*ULN, vagy ha az adagolás előtti < LLN, akkor használjon < 0,75*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,25*-ot dózis vagy < LLN; Szérum-klorid mEq/L: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adagolás előtt < LLN, akkor használjon < 0,9*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,1*adagolás előtti vagy < ULN értéket LLN; Szérum kálium mEq/L: < 0,9*LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adagolás előtt < LLN, akkor használjon < 0,9*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,1*adagolás előtti vagy < ULN értéket LLN; Szérum nátriummEq/L: < 0,95*LLN vagy > 1,05*ULN, vagy ha az adagolás előtt < LLN, akkor használjon < 0,95*adagolás előtti értéket, vagy > ULN, ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 1,05*adagolás előtti vagy < ULN értéket LLN.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A kezelt résztvevők száma, akiknél a vese- és májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban jelentős eltérések mutatkoztak
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Vér karbamid-nitrogén (BUN), milligramm/deciliter (mg/dL), egység per liter (U/L). BUN mg/dL Magas: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dl: > 1,5*ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) U/L: > 3*ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) U/L: > 3*ULN; Alkáli foszfatáz U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direct mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Összes mg/dl: > 2*ULN.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A kezelt résztvevők száma, akiknél a kreatin-kináz, a húgysav és az összfehérje laboratóriumi tesztjei jelentős eltéréseket mutattak
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Kreatin-kináz magas: >5*ULN egység/liter (U/L); Összes fehérje magas/alacsony: < 0,9 *LLN vagy > 1,1*ULN, vagy ha az adagolás előtti < LLN, akkor használjon 0,9* adag előtti értéket, vagy > ULN, ha az adag előtti > ULN, akkor használjon 1,1 *adagolás előtti vagy <LLN értéket; Magas húgysav: > 1,5* ULN, vagy ha az adagolás előtti > ULN, akkor használjon > 2 *adagolás előtti értéket.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
A kezelt résztvevők száma, akiknél jelentős eltérések mutatkoztak a vizeletvizsgálati laboratóriumi vizsgálatok során
Időkeret: 1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)
Minden vizeletvizsgálat: Glükóz: Ha hiányzik az adagolás előtti érték ≥ 2, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5 használat ≥ 2, vagy ha az adagolás előtti = 1 használat ≥ 3, vagy ha az adagolás előtt adag = 2 vagy 3 használat ≥ 4; Fehérje: Ha hiányzik az adagolás előtti érték ≥ 2, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5, használjon ≥ 2-t, vagy ha az adagolás előtti = 1 használat ≥ 3, vagy ha az adagolás előtti = 2 vagy 3 használat ≥ 4; Vér: Ha hiányzik az adagolás előtti érték ≥ 2, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5, használjon ≥ 2-t, vagy ha az adagolás előtti = 1 használat ≥ 3, vagy ha az adagolás előtti = 2 vagy 3 használat ≥ 4; Leukocita-észteráz: Ha hiányzik az adagolás előtti érték, használjon ≥ 2-t, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5, használjon ≥ 2-t, vagy ha az adagolás előtti = 1 használat ≥ 3, vagy ha az adagolás előtti = 2 ill. 3 használat ≥ 4; Vörösvértestek (RBC): Ha hiányzik az adagolás előtti érték, használjon ≥ 2-t, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtti = 0 vagy 0,5, használjon ≥ 2-t, vagy ha az adagolás előtti = 1 használat ≥ 3 , vagy ha az adagolás előtt = 2 vagy 3, használjon ≥ 4-et; Fehérvérsejtek (WBC): Ha hiányzik az adagolás előtti érték ≥ 2, vagy ha az érték ≥ 4, vagy ha az adagolás előtt = 0 vagy 0,5, használjon ≥ 2-t, vagy ha az adagolás előtt = 1 használat ≥ 3, vagy ha az adagolás előtt adag = 2 vagy 3 használat ≥ 4.
1. naptól 24. hétig + 2 nap vagy 355 nap (korán megszűnt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel