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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Apixaban pour le traitement de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire

17 avril 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai d'innocuité et d'efficacité évaluant l'utilisation d'Apixaban dans le traitement de la thrombose veineuse profonde symptomatique et de l'embolie pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un anticoagulant expérimental, l'apixaban, dans la prévention de la récidive thromboembolique veineuse (TEV) ou du décès chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Allemagne, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6001
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brésil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brésil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brésil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chili
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chili, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chili, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution
  • Chine
      • Xian, Chine, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • Local Institution
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danemark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Local Institution
  • Espagne
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Espagne, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Espagne, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Local Institution
  • France
      • Angers, France, 49000
        • Local Institution
      • Arras, France, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, France, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, France, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, France, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, France, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution
      • Paris, France, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, France, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, France, 27200
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Fédération Russe, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Fédération Russe, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongrie, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Local Institution
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Inde, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Inde, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israël, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israël, 15208
        • Local Institution
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italie, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italie, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italie, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italie, 31029
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Le Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91020
        • Local Institution
  • Norvège
      • Alesund, Norvège, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norvège, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norvège, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norvège, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norvège, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norvège, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norvège, 2500
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Pologne, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Pologne, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Pologne, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 7BH
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, République tchèque, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, République tchèque, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, République tchèque, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, République tchèque, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, République tchèque, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, République tchèque, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, République tchèque, 562 18
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, États-Unis, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, États-Unis, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique de TVP ou d'EP

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'énoxaparine ou à la warfarine
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement grave
  • Espérance de vie courte
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fonction rénale ou hépatique significativement altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
apixaban : comprimés, voie orale, comprimés de 10 milligrammes (mg), deux fois par jour, pendant 7 jours suivis d'apixaban 5 mg, deux fois par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Énoxaparine
solution, sous-cutanée, 1 mg/kg Q12h jusqu'à rapport international normalisé (INR) ≥2.
Médicament: warfarine
comprimés, voie orale, dosage pour cible INR compris entre 2,0 et 3,0, une fois par jour, 6 mois
Autres noms:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Médicament: Placebo pour apixaban
comprimés, oraux, comprimés de 10 mg, deux fois par jour, pendant 7 jours suivis d'un placebo pour apixaban comprimés de 5 mg, deux fois par jour, 6 mois
Expérimental: Enoxaparine + Warfarine
Enoxaparine : solution, sous-cutanée, 1 mg/kg Q12h jusqu'à rapport international normalisé (INR) ≥2.
Médicament: Placebo pour l'énoxaparine
solution, sous-cutanée, 1 mg/kg Q12h jusqu'à INR fictif ≥2.
Médicament: Placebo pour la warfarine
Comprimés, voie orale, dosage cible INR fictif compris entre 2,0 et 3,0, une fois par jour, 6 mois
Médicament: apixaban
comprimés, voie orale, comprimés de 10 mg, deux fois par jour, pendant 7 jours suivis d'apixaban 5 mg, deux fois par jour, pendant 6 mois
Autres noms:
  • BMS-562247

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite adjugé de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique récurrente ou de décès lié à la TEV pendant 6 mois de traitement
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 jours (Discontinued Early)
TEV : thrombose veineuse profonde (TVP) non mortelle ou embolie pulmonaire (EP) non mortelle. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événements (proportion de participants) : n/N (n=nombre de participants avec observation ; N=nombre total de participants évaluables en termes d'efficacité). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Critère d'évaluation composite : événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement prévu, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Tous les participants randomisés avec un critère d'évaluation principal non manquant ont été résumés. Critère d'évaluation manquant = résultats qui n'ont pas pu être documentés le jour 154 de l'étude ou après. Les participants ont été classés dans le groupe assigné quel que soit le traitement réellement reçu (intention de traiter).
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 jours (Discontinued Early)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du composite jugé de thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (TEV) ou de décès toutes causes confondues
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
ETEV inclus : TVP non mortelle ou EP non mortelle. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. La TVP a été évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; L'EP a été évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants évaluables en termes d'efficacité). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation composite incluait les événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non, c'est-à-dire le principe de l'intention de traiter (ITT). Chaque participant a marqué comme ayant un événement uniquement s'il a vécu un ou plusieurs des éléments du composite. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation sont exclus.
Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
Incidence des décès composites jugés récurrents de TEV symptomatiques ou cardiovasculaires (CV)
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
ETEV inclus : TVP non mortelle ou EP non mortelle. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. La TVP a été évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; L'EP a été évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants évaluables en termes d'efficacité, participants avec des informations manquantes sur les paramètres exclus). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation composite incluait les événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non, c'est-à-dire selon le principe ITT. Chaque participant a marqué comme ayant un événement uniquement s'il a vécu un ou plusieurs des éléments du composite.
Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
Incidence du composé adjugé de TEV symptomatique récurrent ou de décès lié à la TEV ou d'hémorragie majeure
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
ETEV inclus : TVP non mortelle ou EP non mortelle. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Hémorragie majeure définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase : hémorragie aiguë cliniquement manifeste associée à une diminution de l'hémoglobine (Hb) de 2 g/dL ou plus ou hémorragie entraînant une transfusion ou hémorragie dans un site critique ou hémorragie fatale . Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants, à l'exclusion de ceux dont le critère d'évaluation est manquant et incluant ceux qui ne font pas partie de la population évaluable en termes d'efficacité avec un événement hémorragique survenu pendant période de traitement. Événements inclus, que le participant ait reçu ou non un traitement, c'est-à-dire le principe ITT
Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
Incidence du composite jugé de TEV symptomatique récurrent, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de décès d'origine CV, d'hémorragie non majeure (MRNC) cliniquement pertinente ou d'hémorragie majeure
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
VTE = TVP non mortelle ou EP non mortelle jugée par l'ICAC en aveugle au traitement. TVP : échographie de compression et/ou phlébographie ; EP : tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Hémorragie majeure = hémorragie aiguë, cliniquement manifeste : diminution de l'Hb de 2 g/dL ou plus ou hémorragie entraînant une transfusion ou hémorragie dans un site critique ou hémorragie mortelle. CRNM = saignement aigu cliniquement manifeste : hémodynamique compromettante, entraînant une hospitalisation, hématome, épistasie > 5 minutes ou répétitive, saignement gingival, hématurie, hémorragie gastro-intestinale macroscopique, perte de sang rectale, hémoptysie. n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants, à l'exclusion de ceux dont le critère d'évaluation est manquant et incluant ceux qui ne font pas partie de la population dont l'efficacité est évaluable avec un événement hémorragique survenu pendant la période de traitement). Événements inclus, qu'un traitement ait été reçu ou non (ITT).
Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
Incidence des thromboses veineuses profondes (TVP) symptomatiques non fatales jugées pendant la période de traitement prévue
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
TVP jugée par un ICAC en aveugle au traitement. TVP évaluée par : échographie de compression et/ou phlébographie. Inclut les événements survenus pendant la période de traitement prévue, que le participant ait reçu ou non le médicament à l'étude, selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n=nombre de participants avec observation ; N=nombre total de participants, à l'exclusion de ceux dont le critère d'évaluation est manquant). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré).
Jour 1 jusqu'à 24 semaines + 2 jours ou 355 jours (arrêt anticipé)
Incidence des embolies pulmonaires (EP) symptomatiques non mortelles jugées pendant la période de traitement prévue
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
EP jugée par un ICAC en aveugle au traitement. EP : tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Inclut les événements survenus pendant la période de traitement prévue, que le participant ait ou non reçu le médicament à l'étude (principe ITT). Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n=nombre de participants avec observation ; N=nombre total de participants, à l'exclusion de ceux dont le critère d'évaluation est manquant). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré).
Jour 1 à Semaine 24 + + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des décès liés à la thromboembolie veineuse (TEV) au cours de la période de traitement prévue
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Les décès liés à la TEV comprenaient : les décès liés à la TVP ou les décès liés à l'EP. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. La TVP a été évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; L'EP a été évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans les groupes de traitement respectifs à l'exclusion des participants avec des informations manquantes sur les paramètres). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Comprend les événements qui se produisent pendant la période de traitement prévue, que le participant ait reçu ou non le médicament à l'étude (principe ITT).
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des décès liés aux maladies cardiovasculaires (CV), y compris les décès liés à la TEV pendant la période de traitement prévue
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Les décès liés à la TEV comprenaient : les décès liés à la TVP ou les décès liés à l'EP. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans les groupes de traitement respectifs à l'exclusion des participants avec des informations manquantes sur les paramètres). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Comprend les événements qui se produisent pendant la période de traitement prévue, que le participant ait reçu ou non le médicament à l'étude (principe ITT).
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Inclut les événements survenus pendant la période de traitement prévue, que le participant ait ou non reçu le médicament à l'étude (principe ITT). Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n=nombre de participants avec observation ; N=nombre total de participants, à l'exclusion de ceux pour lesquels il manque des informations sur les paramètres).
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des saignements majeurs jugés pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. Hémorragie définie par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis : Hémorragie majeure : hémorragie aiguë, cliniquement manifeste : diminution de l'hémoglobine (hb) de 2 g/dL ou plus ou hémorragie entraînant une transfusion ou hémorragie dans un site critique ou hémorragie mortelle. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans le groupe de traitement respectif (tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude). Les participants ont été classés dans le groupe de traitement auquel ils ont été affectés à moins qu'un traitement d'étude incorrect n'ait été reçu tout au long de l'étude, auquel cas le participant a été classé en fonction du traitement reçu.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des saignements majeurs/CRNM jugés pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Hémorragie majeure = hémorragie aiguë, cliniquement manifeste : diminution de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou hémorragie entraînant une transfusion, ou hémorragie dans un site critique, ou hémorragie mortelle. CRNM = saignement aigu cliniquement manifeste : hémodynamique compromettante, entraînant une hospitalisation, hématome, épistasie > 5 minutes ou répétitive, saignement gingival, hématurie, hémorragie gastro-intestinale macroscopique, perte de sang rectale, hémoptysie. Mineur = : tous les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure ou d'un CRNM. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. Hémorragie totale = n'importe laquelle des hémorragies majeures, ou CRNM, ou mineures. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de personnes traitées (ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude).
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des saignements non majeurs jugés cliniquement pertinents (CRNM) pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Saignement défini par l'International Society on Thrombosis and Haemostasis : CRNM défini comme un saignement aigu cliniquement manifeste : hémodynamique compromettante, entraînant une hospitalisation, hématome, épistasie > 5 minutes ou répétitive, saignement gingival, hématurie, hémorragie gastro-intestinale macroscopique, perte de sang rectale, hémoptysie. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans le groupe de traitement respectif (tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude). Les participants ont été classés dans le groupe de traitement auquel ils ont été affectés à moins qu'un traitement d'étude incorrect n'ait été reçu tout au long de l'étude, auquel cas le participant a été classé en fonction du traitement reçu.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des saignements mineurs jugés pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Hémorragie définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase : Hémorragie mineure : tous les événements hémorragiques aigus cliniquement manifestes ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure ou d'un CRNM. Tous les événements ont été jugés par un ICAC ignorant le traitement. Taux d'événements (proportion de participants) calculé comme n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans le groupe de traitement respectif (tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude). Les participants ont été classés dans le groupe de traitement auquel ils ont été affectés à moins qu'un traitement d'étude incorrect n'ait été reçu tout au long de l'étude, auquel cas le participant a été classé en fonction du traitement reçu.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Incidence des hémorragies totales jugées pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Saignement défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase : saignement total défini comme tout saignement majeur, CRNM ou mineur. Tous les événements ont été jugés par un ICAC aveuglé au traitement. Taux d'événements (proportion de participants avec événement) : n/N (n = nombre de participants avec observation ; N = nombre total de participants dans le groupe de traitement respectif (tous les participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude). Les participants ont été classés dans le groupe de traitement auquel ils ont été affectés à moins qu'un traitement d'étude incorrect n'ait été reçu tout au long de l'étude, auquel cas le participant a été classé en fonction du traitement reçu.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI hémorragiques, des interruptions dues à des EI et des décès pendant la période de traitement chez les participants traités
Délai: De la première dose à la dernière dose de 24 semaines + 2 jours (EI) ou + 30 jours (EIG) ou jusqu'à l'arrêt du médicament
Participants traités : tous ceux qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude. Les participants ont été classés dans le groupe de traitement auquel ils ont été affectés à moins qu'un traitement d'étude incorrect n'ait été reçu tout au long de l'étude, auquel cas le participant a été classé en fonction du traitement reçu. Inclut tous les EIG et EI apparus entre la première dose et la dernière dose + 2 jours (pour les EI) ou + 30 jours (pour les EIG) ; note; EI et EIG hémorragiques de la première dose à la dernière dose + 2 jours inclus. Les interruptions dues à un EI comprenaient tous les EI/EIG depuis la première dose jusqu'à l'arrêt du médicament. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
De la première dose à la dernière dose de 24 semaines + 2 jours (EI) ou + 30 jours (EIG) ou jusqu'à l'arrêt du médicament
Nombre de participants traités présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire d'hématologie
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Limite inférieure de la normale (LLN). Limite supérieure de la normale (LSN). Pré-thérapie (PreRx). Nombre absolu (Abs) de neutrophiles, bandes + neutrophiles (ANC). Cellules par microlitre (c/µL). Grammes par décilitre (g/dL). Cellules par litre (c/L). Millimètre (MM). Globules blancs : < 0,75*LLN, > 1,25*ULN ; Hémoglobine : <= 11,5 g/dL (hommes), <= 9,5 g/dL (femmes) ; Hématocrite : <= 37 % (hommes), <= 32 % (femmes) ; Érythrocytes : <0,75*10^6 c/µL*PreRx ; Numération plaquettaire : < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L ; NAN : < 1,00*10^3 c/µL ; Abs éosinophiles : > 0,750*10^3 c/µL ; Abs Basophiles : > 400/MM^3 ; Abs Monocytes> 2000/MM^3 ; Abs Lymphocytes : < 0,750*10*3 c/ µL, > 7,5*10^3 c/ µL.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Nombre de participants traités présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire sur les électrolytes
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Bicarbonate milliéquivalents/Litre (mEq/L) Bas/Haut : < 0,75*LLN ou > 1,25*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,75*pré-dose ou > ULN si pré-dose > LSN puis utiliser > 1,25*pré-dose ou < LIN ; Calcium sérique mg/dL Bas/Haut : < 0,8*LLN ou > 1,2*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,75*pré-dose ou > ULN si pré-dose > LSN puis utiliser > 1,25*pré- dose ou < LIN ; Chlorure sérique mEq/L : < 0,9*LLN ou > 1,1*ULN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,9*pré-dose ou > ULN si pré-dose > ULN puis utiliser > 1,1*pré-dose ou < LLN ; Potassium sérique mEq/L : < 0,9*LLN ou > 1,1*LSN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,9*pré-dose ou > ULN si pré-dose > ULN alors utiliser > 1,1*pré-dose ou < LLN ; Sodium sérique mEq/L : < 0,95*LLN ou > 1,05*ULN, ou si pré-dose < LLN alors utiliser < 0,95*pré-dose ou > ULN si pré-dose > ULN puis utiliser > 1,05*pré-dose ou < LLN.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Nombre de participants traités présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire de la fonction rénale et hépatique
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Azote uréique sanguin (BUN), milligrammes/décilitre (mg/dL), unités par litre (U/L). BUN mg/dL élevé : > 1,5 * LSN ; Créatinine mg/dL : > 1,5*LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) U/L : > 3*LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) U/L : > 3*LSN ; Phosphatase alcaline U/L : > 2*LSN ; Bilirubine directe mg/dL : > 1,5*LSN ; Bilirubine totale mg/dL : > 2*ULN.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Nombre de participants traités présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire de créatine kinase, d'acide urique et de protéines totales
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Créatine kinase élevée : > 5 unités LSN/litre (U/L) ; Protéine totale élevée/faible : < 0,9 * LLN ou > 1,1 * LSN, ou si pré-dose < LLN, utilisez 0,9 * pré-dose ou > LSN si pré-dose > LSN, utilisez 1,1 * pré-dose ou < LLN ; Acide urique Élevé : > 1,5* LSN, ou si pré-dose > LSN, utiliser > 2 *pré-dose.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Nombre de participants traités présentant des anomalies marquées dans les tests de laboratoire d'analyse d'urine
Délai: Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)
Tous les tests dans les urines : Glycémie : Si pré-dose, utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5 utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1 utiliser ≥ 3, ou si pré-dose dose = 2 ou 3 utilisation ≥ 4 ; Protéines : Si pré-dose manquante, utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5 utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1 utiliser ≥ 3, ou si pré-dose = 2 ou 3 utiliser ≥ 4 ; Sang : Si pré-dose manquante, utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5 utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1 utiliser ≥ 3, ou si pré-dose = 2 ou 3 utiliser ≥ 4 ; Estérase leucocytaire : S'il manque pré-dose utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5 utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1 utiliser ≥ 3, ou si pré-dose = 2 ou 3 utiliser ≥ 4 globules rouges (GR) : si pré-dose manquante, utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5, utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1, utiliser ≥ 3 , ou si pré-dose = 2 ou 3 utiliser ≥ 4 ; Globules blancs (GB) : S'il manque pré-dose utiliser ≥ 2, ou si valeur ≥ 4, ou si pré-dose = 0 ou 0,5 utiliser ≥ 2, ou si pré-dose = 1 utiliser ≥ 3, ou si pré- dose = 2 ou 3 utilisation ≥ 4.
Jour 1 à Semaine 24 + 2 Jours ou 355 Jours (Discontinued Early)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

26 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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