Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Apixaban for behandling av dyp venetrombose eller lungeemboli

17. april 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En sikkerhets- og effektforsøk som evaluerer bruken av apixaban i behandling av symptomatisk dyp venetrombose og lungeemboli

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en undersøkelsesblodfortynnende middel, apixaban, for å forhindre tilbakefall av venøs tromboembolisk (VTE) eller død hos pasienter med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Forente stater, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Forente stater, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Frankrike, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrike, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankrike, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrike, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Pokfulman, Hong Kong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560099
        • Local Institution
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • Kina
      • Xian, Kina, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norge, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norge, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norge, 2500
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spania
      • Getafe, Spania, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spania, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spania, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tsjekkisk Republikk, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tsjekkisk Republikk, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tsjekkisk Republikk, 562 18
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Local Institution
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose av DVT eller PE

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for enoksaparin eller warfarin
  • Aktiv blødning eller høy risiko for alvorlig blødning
  • Kort forventet levealder
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
apixaban: tabletter, orale, 10 milligram (mg) tabletter, to ganger daglig, i 7 dager etterfulgt av apixaban 5 mg, to ganger daglig, 6 måneder.
Legemiddel: Enoksaparin
oppløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h til International normalized ratio (INR) ≥2.
Legemiddel: warfarin
tabletter, oral, dosering til mål INR-intervallet mellom 2,0 - 3,0, en gang daglig, 6 måneder
Andre navn:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Legemiddel: Placebo for apixaban
tabletter, orale, 10 mg tabletter, to ganger daglig, i 7 dager etterfulgt av placebo for apixaban 5 mg tabletter, to ganger daglig, 6 måneder
Eksperimentell: Enoksaparin + Warfarin
Enoksaparin: oppløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h til internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥2.
Legemiddel: Placebo for enoksaparin
oppløsning, subkutan, 1 mg/kg Q12h til falsk INR ≥2.
Legemiddel: Placebo for warfarin
tabletter, oral, dosering for å målrette falske INR-verdier mellom 2,0 - 3,0, en gang daglig, 6 måneder
Legemiddel: apixaban
tabletter, orale, 10 mg tabletter, to ganger daglig, i 7 dager etterfulgt av apixaban 5 mg, to ganger daglig, 6 måneder
Andre navn:
  • BMS-562247

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bedømt sammensetning av symptomatisk, tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller VTE-relatert død i løpet av 6 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE: ikke-fatal dyp venetrombose (DVT) eller ikke-fatal lungeemboli (PE). Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE vurdert ved spiralcomputertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Hendelsesrate (andel deltakere): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=totalt antall effektevaluerbare deltakere). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Sammensatt endepunkt: hendelser til enhver tid fra randomisering til slutten av tiltenkt behandling, uavhengig av om medikamentell behandling ble mottatt. Alle randomiserte deltakere med et ikke-manglende primært endepunkt ble oppsummert. Manglende endepunkt = utfall som ikke kunne dokumenteres på eller etter studiedag 154. Deltakerne ble kategorisert til den tildelte gruppen uavhengig av behandlingen som faktisk ble mottatt (intent-to-treat).
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bedømt sammensetning av tilbakevendende symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller død av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE inkludert: ikke-dødelig DVT eller ikke-dødelig PE. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT ble vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE ble vurdert ved spiral computertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Hendelsesrate (andel deltakere med arrangement) beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=totalt antall effektevaluerbare deltakere). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Sammensatt endepunkt inkluderte hendelser til enhver tid fra randomisering til slutten av den tiltenkte behandlingsperioden, uavhengig av om medikamentell behandling ble mottatt, dvs. intent to treat (ITT)-prinsippet. Hver deltaker scoret som å ha en hendelse bare hvis de opplevde ett eller flere av elementene i kompositten. Deltakere med manglende endepunktinformasjon ekskludert.
Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt sammensetning av tilbakevendende symptomatisk VTE eller kardiovaskulær (CV)-relatert død
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE inkludert: ikke-dødelig DVT eller ikke-dødelig PE. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT ble vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE ble vurdert ved spiral computertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Hendelsesrate (andel av deltakere med hendelse) beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=totalt antall effektevaluerbare deltakere, deltakere med manglende endepunktinformasjon ekskludert). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Sammensatt endepunkt inkluderte hendelser til enhver tid fra randomisering til slutten av den tiltenkte behandlingsperioden, uavhengig av om medikamentell behandling ble mottatt, dvs. ITT-prinsippet. Hver deltaker scoret som å ha en hendelse bare hvis deltakeren opplevde ett eller flere av elementene i kompositten.
Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt sammensetning av tilbakevendende symptomatisk VTE eller VTE-relatert død eller alvorlig blødning
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE inkludert: ikke-dødelig DVT eller ikke-dødelig PE. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE vurdert ved spiralcomputertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Større blødninger definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis: akutt, klinisk åpenbar blødning assosiert med reduksjon i hemoglobin (Hgb) på 2 g/dL eller mer eller blødning som fører til transfusjon eller blødning på et kritisk sted eller blødning som er dødelig. Hendelsesrate (andel av deltakere med hendelse): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere, ekskludert de med manglende endepunkt og inkludert de som ikke er i den effektevaluerbare populasjonen med en blødningshendelse som oppstod under behandlingsperiode. Hendelser inkludert uavhengig av om deltakeren fikk behandling eller ikke, dvs. ITT-prinsippet
Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt sammensetning av tilbakevendende symptomatisk VTE, hjerteinfarkt, hjerneslag, CV-relatert død, klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning eller større blødninger
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE=Nonfatal DVT eller nonfatal PE bedømt av ICAC blindet for behandling. DVT: kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE: spiral computertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Større blødninger = akutt, klinisk åpenbar blødning: reduksjon i Hgb på 2 g/dL eller mer eller blødning som fører til transfusjon eller blødning på et kritisk sted eller dødelig blødning. CRNM = akutt klinisk åpenbar blødning: kompromitterende hemodynamikk, som fører til sykehusinnleggelse, hematom, epistase >5 minutter eller repeterende, gingival blødning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektalt blodtap, hemoptyse. n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere, ekskludert de med manglende endepunkt og inkludert de som ikke er i den effektevaluerbare populasjonen med en blødningshendelse som oppstod under behandlingsperioden). Hendelser inkludert uavhengig av om behandling ble mottatt eller ikke (ITT).
Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt symptomatisk ikke-dødelig dyp venetrombose (DVT) i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
DVT bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT evaluert ved: kompresjonsultralyd og/eller venografi. Inkluderer hendelser som har skjedd i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden, uavhengig av om deltakeren mottok studiemedisin, intent to treat-prinsippet (ITT). Hendelsesrate (andel deltakere med arrangement): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere, eksklusive de med manglende endepunkt). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig).
Dag 1 opptil 24 uker + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE) i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
PE bedømt av en ICAC blindet for behandling. PE: spiral computertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Inkluderer hendelser som har skjedd i den tiltenkte behandlingsperioden, uavhengig av om deltakeren mottok studiemedisin (ITT-prinsippet). Hendelsesrate (andel deltakere med arrangement): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere, eksklusive de med manglende endepunkt). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig).
Dag 1 til uke 24 + + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av dømt venøs tromboembolisme (VTE)-relatert død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE-relatert død inkludert: DVT-relatert død eller PE-relatert død. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT ble vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE ble vurdert ved spiral computertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse) beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=totalt antall deltakere i respektive behandlingsgrupper eksklusiv deltakere med manglende endepunktinformasjon). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Inkluderer hendelser som oppstår i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden uavhengig av om deltakeren mottok studiemedisin (ITT-prinsippet).
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av kardiovaskulær (CV)-relatert død, inkludert VTE-relatert død i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
VTE-relatert død inkludert: DVT-relatert død eller PE-relatert død. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. DVT vurdert ved kompresjonsultralyd og/eller venografi; PE vurdert ved spiralcomputertomografiskanning, pulmonal angiografi og/eller ventilasjons-/perfusjonslungeskanning. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse) beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=totalt antall deltakere i respektive behandlingsgrupper eksklusiv deltakere med manglende endepunktinformasjon). Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Inkluderer hendelser som oppstår i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden uavhengig av om deltakeren mottok studiemedisin (ITT-prinsippet).
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av dødsfall av alle årsaker i løpet av den tiltenkte behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Tiltenkt behandlingsperiode: lengre av doseringsperioden pluss 2 dager (fullført behandling) eller 355 dager (seponeres tidlig). Inkluderer hendelser som har skjedd i den tiltenkte behandlingsperioden, uavhengig av om deltakeren mottok studiemedisin (ITT-prinsippet). Hendelsesrate (andel deltakere med arrangement): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere, eksklusive de med manglende endepunktinformasjon).
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av dømt alvorlig blødning i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. Blødning definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis: Større blødninger: akutt, klinisk åpenbar blødning: reduksjon i hemoglobin (hgb) på 2 g/dL eller mer eller blødning som fører til transfusjon eller blødning på et kritisk sted eller dødelig blødning. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere i respektive behandlingsgruppe (alle deltakere som fikk minst én dose studiemedisin). Deltakerne ble kategorisert til behandlingsgruppen de ble tildelt med mindre feil studiebehandling ble mottatt gjennom hele studien, i så fall ble deltakeren kategorisert i henhold til mottatt behandling.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt alvorlig/CRNM-blødning i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Større blødninger = akutt, klinisk åpenbar blødning: reduksjon i hemoglobin på 2 g/dL eller mer, eller blødning som fører til transfusjon, eller blødning på et kritisk sted, eller dødelig blødning. CRNM = akutt klinisk åpenbar blødning: kompromitterende hemodynamikk, som fører til sykehusinnleggelse, hematom, epistase >5 minutter eller repeterende, gingival blødning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektalt blodtap, hemoptyse. Mindre =: Alle akutte klinisk åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for verken større blødning eller CRNM. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. Total blødning = noen av større eller CRNM, eller mindre blødninger. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall behandlede (mottatt minst 1 dose studiemedisin).
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM) i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Blødning definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis: CRNM definert som akutt klinisk åpenbar blødning: kompromitterende hemodynamikk, som fører til sykehusinnleggelse, hematom, epistase >5 minutter eller repeterende, gingival blødning, hematuri, makroskopisk gastrointestinal blødning, rektal blodtap, hemoptyse. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse): beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere i respektive behandlingsgruppe (alle deltakere som fikk minst én dose studiemedisin). Deltakerne ble kategorisert til behandlingsgruppen de ble tildelt med mindre feil studiebehandling ble mottatt gjennom hele studien, i så fall ble deltakeren kategorisert i henhold til mottatt behandling.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av bedømt mindre blødning i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Blødning definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis: Mindre blødninger: alle akutte klinisk åpenbare blødningshendelser som ikke oppfyller kriteriene for verken større blødning eller CRNM. Alle hendelser ble dømt av en ICAC blindet for behandling. Hendelsesrate (andel av deltakere) beregnet som n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere i respektive behandlingsgruppe (alle deltakere som fikk minst én dose studiemedisin). Deltakerne ble kategorisert til behandlingsgruppen de ble tildelt med mindre feil studiebehandling ble mottatt gjennom hele studien, i så fall ble deltakeren kategorisert i henhold til mottatt behandling.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Forekomst av dømt totalblødning i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Blødning definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis: Total blødning definert som enhver større blødning, CRNM eller mindre blødning. Alle hendelser ble bedømt av en ICAC blindet for behandling. Hendelsesrate (andel deltakere med hendelse): n/N (n=antall deltakere med observasjon; N=Totalt antall deltakere i respektive behandlingsgruppe (alle deltakere som fikk minst én dose studiemedisin). Deltakerne ble kategorisert til behandlingsgruppen de ble tildelt med mindre feil studiebehandling ble mottatt gjennom hele studien, i så fall ble deltakeren kategorisert i henhold til mottatt behandling.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), blødende AE, seponeringer på grunn av AE og død i løpet av behandlingsperioden hos behandlede deltakere
Tidsramme: Første dose til siste dose på 24 uker + 2 dager (AEs) eller + 30 dager (SAEs) eller til medikamentet seponeres
Behandlede deltakere: alle som mottok minst 1 dose studiemedisin. Deltakerne ble kategorisert til behandlingsgruppen de ble tildelt med mindre feil studiebehandling ble mottatt gjennom hele studien, i så fall ble deltakeren kategorisert i henhold til mottatt behandling. Inkludert alle SAEs og AEer med debut fra første dose til siste dose + 2 dager (for AEer) eller + 30 dager (for SAEs); Merk; blødende AE ​​og SAE fra første dose til siste dose + 2 dager inkludert. Seponeringer på grunn av AE inkluderte alle AE/SAE fra første dose til medikamentet ble seponert. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Første dose til siste dose på 24 uker + 2 dager (AEs) eller + 30 dager (SAEs) eller til medikamentet seponeres
Antall behandlede deltakere med markerte abnormiteter i hematologiske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Nedre normalgrense (LLN). Øvre normalgrense (ULN). Forbehandling (PreRx). Absolutt (Abs) nøytrofiltall, bånd + nøytrofiler (ANC). Celler per mikroliter (c/µL). Gram per desiliter (g/dL). Celler per liter (c/L). Millimeter (MM). Hvite blodlegemer: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobin: <= 11,5 g/dL (hanner), <= 9,5 g/dL (kvinner); Hematokrit: <= 37 % (menn), <= 32 % (kvinner); Erytrocytter: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Blodplateantall: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofiler: > 0,750*10^3 c/ul; Abs basofiler: > 400/MM^3; Abs monocytter > 2000/MM^3; Abs lymfocytter: < 0,750*10*3 c/µL, > 7,5*10^3 c/µL.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Antall behandlede deltakere med markerte abnormiteter i elektrolyttlaboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Bikarbonat milliekvivalenter/liter (mEq/L) Lav/Høy: < 0,75*LLN eller > 1,25*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk < 0,75*pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter > 1,25*førdose eller < LLN; Serumkalsium mg/dL lav/høy: < 0,8*LLN eller > 1,2*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk < 0,75*pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter > 1,25*pre- dose eller < LLN; Serumklorid mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk < 0,9*pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter > 1,1*pre-dose eller < LLN; Serumkalium mEq/L: < 0,9*LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk < 0,9*pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter > 1,1*pre-dose eller < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN eller > 1,05*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk < 0,95*pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter > 1,05*pre-dose eller < LLN.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Antall behandlede deltakere med markerte abnormiteter i nyre- og leverfunksjonslaboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Blod urea nitrogen (BUN), milligram/desiliter (mg/dL), enheter per liter (U/L). BUN mg/dL Høy: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalisk fosfatase U/L: > 2*ULN; Bilirubin Direkte mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubin Total mg/dL: > 2*ULN.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Antall behandlede deltakere med markerte abnormiteter i laboratorietester for kreatinkinase, urinsyre og totalt protein
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Kreatinkinase Høy: >5*ULN enheter/liter (U/L); Totalt protein høyt/lavt: < 0,9 *LLN eller > 1,1*ULN, eller hvis pre-dose < LLN, bruk 0,9* pre-dose eller > ULN hvis pre-dose > ULN, bruk deretter 1,1 *pre-dose eller <LLN; Urinsyre Høy: > 1,5* ULN, eller hvis pre-dose > ULN, bruk > 2 *pre-dose.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Antall behandlede deltakere med markerte abnormiteter i urinalyselaboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)
Alle tester i urin: Glukose: Hvis man mangler førdose, bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis pre-dose = 0 eller 0,5 bruk ≥ 2, eller hvis pre-dose = 1 bruk ≥ 3, eller hvis pre- dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4; Protein: Hvis man mangler førdose, bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis pre-dose = 0 eller 0,5, bruk ≥ 2, eller hvis pre-dose = 1 bruk ≥ 3, eller hvis pre-dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4; Blod: Hvis man mangler førdose, bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis pre-dose = 0 eller 0,5, bruk ≥ 2, eller hvis pre-dose = 1 bruk ≥ 3, eller hvis pre-dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4; Leukocyttesterase: Hvis man mangler førdose, bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis pre-dose = 0 eller 0,5, bruk ≥ 2, eller hvis pre-dose = 1 bruk ≥ 3, eller hvis pre-dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4; Røde blodlegemer (RBC): Ved manglende førdose bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis førdose = 0 eller 0,5 bruk ≥ 2, eller hvis førdose = 1 bruk ≥ 3 , eller hvis pre-dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4; Hvite blodlegemer (WBC): Hvis man mangler førdose, bruk ≥ 2, eller hvis verdi ≥ 4, eller hvis pre-dose = 0 eller 0,5, bruk ≥ 2, eller hvis pre-dose = 1 bruk ≥ 3, eller hvis pre- dose = 2 eller 3 bruk ≥ 4.
Dag 1 til uke 24 + 2 dager eller 355 dager (avviklet tidlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere