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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Apixaban zur Behandlung von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

17. April 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Apixaban bei der Behandlung von symptomatischer tiefer Venenthrombose und Lungenembolie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen eines Prüfpräparats zur Blutverdünnung, Apixaban, bei der Verhinderung des Wiederauftretens venöser thromboembolischer (VTE) oder Todesfälle bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • China
      • Xian, China, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Deutschland, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankreich, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankreich, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankreich, 27200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Pokfulman, Hongkong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israel, 15208
        • Local Institution
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italien, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italien, 31029
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norwegen, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norwegen, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Norwegen, 2500
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Russische Föderation, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spanien, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tschechische Republik, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tschechische Republik, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tschechische Republik, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tschechische Republik, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechische Republik, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tschechische Republik, 562 18
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Vereinigte Staaten, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Vereinigtes Königreich
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose einer TVT oder PE

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Enoxaparin oder Warfarin
  • Aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Kurze Lebenserwartung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Erheblich eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apixaban
Apixaban: Tabletten, oral, 10 Milligramm (mg) Tabletten, zweimal täglich, für 7 Tage, gefolgt von Apixaban 5 mg, zweimal täglich, 6 Monate.
Arzneimittel: Enoxaparin
Lösung, subkutan, 1 mg/kg alle 12 Stunden, bis International Normalized Ratio (INR) ≥2.
Arzneimittel: Warfarin
Tabletten, oral, Dosierung bis zum Ziel-INR-Bereich zwischen 2,0 - 3,0, einmal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Arzneimittel: Placebo für Apixaban
Tabletten, oral, 10-mg-Tabletten, zweimal täglich, für 7 Tage, gefolgt von Placebo für Apixaban, 5-mg-Tabletten, zweimal täglich, 6 Monate
Experimental: Enoxaparin + Warfarin
Enoxaparin: Lösung, subkutan, 1 mg/kg alle 12 Stunden, bis das international normalisierte Verhältnis (INR) ≥ 2 ist.
Arzneimittel: Placebo für Enoxaparin
Lösung, subkutan, 1 mg/kg alle 12 Stunden, bis Schein-INR ≥ 2.
Arzneimittel: Placebo für Warfarin
Tabletten, oral, Dosierung zum angestrebten Schein-INR-Bereich zwischen 2,0 - 3,0, einmal täglich, 6 Monate
Arzneimittel: apixaban
Tabletten, oral, 10 mg Tabletten, zweimal täglich, für 7 Tage, gefolgt von Apixaban 5 mg, zweimal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • BMS-562247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer bestätigten Kombination aus symptomatischer, rezidivierender venöser Thromboembolie (VTE) oder VTE-bedingtem Tod während einer 6-monatigen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE: nicht tödliche tiefe Venenthrombose (TVT) oder nicht tödliche Lungenembolie (LE). Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT, beurteilt durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie; Lungenembolie, bewertet durch Spiral-Computertomographie-Scannen, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der zur Wirksamkeit auswertbaren Teilnehmer). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Zusammengesetzter Endpunkt: Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende der beabsichtigten Behandlung, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung erhalten wurde. Alle randomisierten Teilnehmer mit einem nicht fehlenden primären Endpunkt wurden zusammengefasst. Fehlender Endpunkt = Ergebnisse, die am oder nach Studientag 154 nicht dokumentiert werden konnten. Die Teilnehmer wurden unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Intent-to-treat) der zugewiesenen Gruppe zugeordnet.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer bestätigten Kombination aus rezidivierender symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE) oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE eingeschlossen: nicht tödliche TVT oder nicht tödliche LE. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT wurde durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie beurteilt; PE wurde durch Spiral-Computertomographie-Scanning, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis) berechnet als n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der zur Wirksamkeit auswertbaren Teilnehmer). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung erhalten wurde, dh Prinzip der Behandlungsabsicht (ITT). Jedem Teilnehmer wurde nur dann ein Ereignis zuerkannt, wenn er eines oder mehrere der Elemente des Komposits erlebt hat. Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen ausgeschlossen.
Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz einer bestätigten Kombination aus rezidivierender symptomatischer VTE oder kardiovaskulärem (CV) bedingtem Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE eingeschlossen: nicht tödliche TVT oder nicht tödliche LE. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT wurde durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie beurteilt; PE wurde durch Spiral-Computertomographie-Scanning, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis) berechnet als n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der zur Wirksamkeit auswertbaren Teilnehmer, Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen ausgeschlossen). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Ende des vorgesehenen Behandlungszeitraums, unabhängig davon, ob eine medikamentöse Behandlung erhalten wurde, dh ITT-Prinzip. Jedem Teilnehmer wurde nur dann ein Ereignis zuerkannt, wenn er eines oder mehrere der Elemente des Komposits erlebt hat.
Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz einer anerkannten Kombination aus rezidivierender symptomatischer VTE oder VTE-bedingtem Tod oder schwerer Blutung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE eingeschlossen: nicht tödliche TVT oder nicht tödliche LE. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT, beurteilt durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie; Lungenembolie beurteilt durch Spiral-Computertomographie-Scannen, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan. Schwere Blutung, definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis: akute, klinisch manifeste Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins (Hgb) von 2 g/dl oder mehr oder Blutung, die zu einer Transfusion führt, oder Blutung an einer kritischen Stelle oder Blutung mit tödlichem Ausgang. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Teilnehmer, ausgenommen diejenigen mit fehlendem Endpunkt und einschließlich derjenigen, die nicht in der hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Population mit einem Blutungsereignis während dessen aufgetreten sind Behandlungsdauer. Eingeschlossene Ereignisse unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine Behandlung erhalten hat oder nicht, dh ITT-Prinzip
Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz einer anerkannten Kombination aus rezidivierender symptomatischer VTE, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulär bedingtem Tod, klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutung oder schwerer Blutung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE = Nicht-tödliche TVT oder nicht-tödliche LE, beurteilt durch ICAC, verblindet für die Behandlung. TVT: Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie; PE: Spiral-Computertomographie-Scanning, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan. Schwere Blutung = akute, klinisch sichtbare Blutung: Abfall des Hgb um 2 g/dl oder mehr oder Blutung, die zu einer Transfusion führt, oder Blutung an einer kritischen Stelle oder tödliche Blutung. CRNM = akute klinisch sichtbare Blutung: Beeinträchtigung der Hämodynamik, die zu Krankenhauseinweisung, Hämatom, Nasenbluten > 5 Minuten oder wiederholt führt, Zahnfleischbluten, Hämaturie, makroskopische gastrointestinale Blutung, rektaler Blutverlust, Hämoptyse. n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Teilnehmer, ausgenommen diejenigen mit fehlendem Endpunkt und einschließlich derjenigen, die nicht zur hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Population gehören und bei denen ein Blutungsereignis während des Behandlungszeitraums aufgetreten ist). Eingeschlossene Ereignisse unabhängig davon, ob eine Behandlung erhalten wurde oder nicht (ITT).
Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz einer anerkannten symptomatischen nicht tödlichen tiefen Venenthrombose (TVT) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
TVT, die von einem für die Behandlung verblindeten ICAC beurteilt wurde. DVT bewertet durch: Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie. Umfasst Ereignisse, die während des vorgesehenen Behandlungszeitraums aufgetreten sind, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten hat, Intent-to-Treat-Prinzip (ITT). Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Teilnehmer, ohne diejenigen mit fehlendem Endpunkt). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch).
Tag 1 bis zu 24 Wochen + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz einer anerkannten symptomatischen nichttödlichen Lungenembolie (PE) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
PE, die von einem für die Behandlung verblindeten ICAC beurteilt wurde. PE: Spiral-Computertomographie-Scanning, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan. Umfasst Ereignisse, die während des vorgesehenen Behandlungszeitraums aufgetreten sind, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten hat (ITT-Prinzip). Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Teilnehmer, ohne diejenigen mit fehlendem Endpunkt). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch).
Tag 1 bis Woche 24 + + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz von Todesfällen im Zusammenhang mit anerkannter venöser Thromboembolie (VTE) während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE-bedingter Tod umfasste: TVT-bedingter Tod oder PE-bedingter Tod. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT wurde durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie beurteilt; PE wurde durch Spiral-Computertomographie-Scanning, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis) berechnet als n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in den jeweiligen Behandlungsgruppen ohne Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Umfasst Ereignisse, die während des vorgesehenen Behandlungszeitraums auftreten, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten hat oder nicht (ITT-Prinzip).
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz kardiovaskulärer (CV)-bedingter Todesfälle, einschließlich VTE-bedingter Todesfälle während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
VTE-bedingter Tod umfasste: TVT-bedingter Tod oder PE-bedingter Tod. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. TVT, beurteilt durch Kompressions-Ultraschall und/oder Venographie; Lungenembolie beurteilt durch Spiral-Computertomographie-Scannen, Lungenangiographie und/oder Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis) berechnet als n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in den jeweiligen Behandlungsgruppen ohne Teilnehmer mit fehlenden Endpunktinformationen). Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Umfasst Ereignisse, die während des vorgesehenen Behandlungszeitraums auftreten, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten hat oder nicht (ITT-Prinzip).
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache während des vorgesehenen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Beabsichtigter Behandlungszeitraum: längerer Dosierungszeitraum plus 2 Tage (abgeschlossene Behandlung) oder 355 Tage (vorzeitiger Abbruch). Umfasst Ereignisse, die während des vorgesehenen Behandlungszeitraums aufgetreten sind, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten hat (ITT-Prinzip). Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Teilnehmer, ohne diejenigen mit fehlenden Endpunktinformationen).
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz anerkannter schwerer Blutungen während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. Blutung definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis: Schwerwiegende Blutung: akute, klinisch manifeste Blutung: Abnahme des Hämoglobins (hgb) von 2 g/dl oder mehr oder Blutung, die zu einer Transfusion führt, oder Blutung an einer kritischen Stelle oder tödliche Blutung. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe (alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben). Die Teilnehmer wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, der sie zugewiesen wurden, es sei denn, es wurde während der gesamten Studie eine falsche Studienbehandlung erhalten, in diesem Fall wurde der Teilnehmer gemäß der erhaltenen Behandlung kategorisiert.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz anerkannter schwerer/CRNM-Blutungen während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Schwere Blutung = akute, klinisch sichtbare Blutung: Abnahme des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr oder Blutung, die zu einer Transfusion führt, oder Blutung an einer kritischen Stelle oder tödliche Blutung. CRNM = akute klinisch sichtbare Blutung: Beeinträchtigung der Hämodynamik, die zu Krankenhauseinweisung, Hämatom, Nasenbluten > 5 Minuten oder wiederholt führt, Zahnfleischbluten, Hämaturie, makroskopische gastrointestinale Blutung, rektaler Blutverlust, Hämoptyse. Gering =: Alle akuten klinisch manifesten Blutungsereignisse, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für eine CRNM erfüllen. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. Vollständige Blutung = jede von größeren oder CRNM oder geringfügigen Blutungen. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n=Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N=Gesamtzahl der Behandelten (erhielt mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments).
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz anerkannter klinisch relevanter nicht schwerwiegender (CRNM) Blutungen während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Blutung, definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis: CRNM definiert als akute, klinisch sichtbare Blutung: Beeinträchtigung der Hämodynamik, führt zu Krankenhauseinweisung, Hämatom, Epistase >5 Minuten oder wiederholt, Zahnfleischbluten, Hämaturie, makroskopische gastrointestinale Blutung, rektaler Blutverlust, Hämoptyse. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): berechnet als n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe (alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben). Die Teilnehmer wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, der sie zugewiesen wurden, es sei denn, es wurde während der gesamten Studie eine falsche Studienbehandlung erhalten, in diesem Fall wurde der Teilnehmer gemäß der erhaltenen Behandlung kategorisiert.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz anerkannter geringfügiger Blutungen während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Von der International Society on Thrombosis and Haemostasis definierte Blutung: Leichte Blutung: Alle akuten, klinisch manifesten Blutungsereignisse, die weder die Kriterien für eine schwere Blutung noch für CRNM erfüllen. Alle Ereignisse wurden von einem für die Behandlung verblindeten ICAC beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer) berechnet als n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe (alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben). Die Teilnehmer wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, der sie zugewiesen wurden, es sei denn, es wurde während der gesamten Studie eine falsche Studienbehandlung erhalten, in diesem Fall wurde der Teilnehmer gemäß der erhaltenen Behandlung kategorisiert.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Inzidenz bestätigter totaler Blutungen während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Blutung, definiert von der International Society on Thrombosis and Haemostasis: Vollständige Blutung, definiert als schwere, CRNM- oder geringfügige Blutung. Alle Ereignisse wurden von einem behandlungsblinden ICAC beurteilt. Ereignisrate (Anteil der Teilnehmer mit Ereignis): n/N (n = Anzahl der Teilnehmer mit Beobachtung; N = Gesamtzahl der Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe (alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben). Die Teilnehmer wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, der sie zugewiesen wurden, es sei denn, es wurde während der gesamten Studie eine falsche Studienbehandlung erhalten, in diesem Fall wurde der Teilnehmer gemäß der erhaltenen Behandlung kategorisiert.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), blutenden UEs, Abbrüchen aufgrund von UEs und Tod während des Behandlungszeitraums bei behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Erste Dosis bis letzte Dosis von 24 Wochen + 2 Tagen (UE) oder + 30 Tagen (SUEs) oder bis zum Absetzen des Arzneimittels
Behandelte Teilnehmer: Alle, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhalten haben. Die Teilnehmer wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, der sie zugewiesen wurden, es sei denn, während der gesamten Studie wurde eine falsche Studienbehandlung erhalten. In diesem Fall wurde der Teilnehmer gemäß der erhaltenen Behandlung kategorisiert. Beinhaltet alle SUE und UE mit Beginn von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 2 Tage (für UE) oder + 30 Tage (für SUE); Notiz; blutende UEs und SUEs von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 2 Tage eingeschlossen. Abbrüche aufgrund von UE umfassten alle UE/SUE von der ersten Dosis bis zum Absetzen des Arzneimittels. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Erste Dosis bis letzte Dosis von 24 Wochen + 2 Tagen (UE) oder + 30 Tagen (SUEs) oder bis zum Absetzen des Arzneimittels
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Anomalien in hämatologischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Untere Normgrenze (LLN). Obere Normgrenze (ULN). Prätherapie (PreRx). Absolute (Abs) Neutrophilenzahl, Banden + Neutrophile (ANC). Zellen pro Mikroliter (c/µL). Gramm pro Deziliter (g/dL). Zellen pro Liter (c/L). Millimeter (MM). Weiße Blutkörperchen: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hämoglobin: <= 11,5 g/dl (Männer), <= 9,5 g/dl (Frauen); Hämatokrit: <= 37 % (Männer), <= 32 % (Frauen); Erythrozyten: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Thrombozytenzahl: < 75*10^9 c/l, > 700*10^9 c/l; ANC: < 1,00*10^3 c/µl; Abs Eosinophile: > 0,750*10^3 c/µL; Abs Basophile: > 400/MM^3; Abs Monozyten > 2000/MM^3; Abs Lymphozyten: < 0,750*10*3 c/µL, > 7,5*10^3 c/µL.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei Elektrolytlabortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Bikarbonat-Milliäquivalente/Liter (mEq/l) Niedrig/Hoch: < 0,75*LLN oder > 1,25*ULN, oder wenn Vordosierung < LLN, dann verwenden Sie < 0,75*Vordosierung oder > ULN, wenn Vordosierung > ULN, dann verwenden Sie > 1,25* vor der Dosis oder < LLN; Serumkalzium mg/dL Niedrig/Hoch: < 0,8*LLN oder > 1,2*ULN, oder wenn vor der Dosis < LLN, dann verwenden Sie < 0,75*vor der Dosis oder > ULN, wenn vor der Dosis > ULN, dann verwenden Sie > 1,25*vor- Dosis oder < LLN; Serumchlorid mEq/L: < 0,9*LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosierung < LLN, dann verwenden Sie < 0,9*Vordosierung oder > ULN, wenn Vordosierung > ULN, dann verwenden Sie > 1,1*Vordosierung oder < LLN; Serumkalium mEq/L: < 0,9*LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosierung < LLN, dann verwenden Sie < 0,9*Vordosierung oder > ULN, wenn Vordosierung > ULN, dann verwenden Sie > 1,1*Vordosierung oder < LLN; Serum-Natrium mEq/L: < 0,95*LLN oder > 1,05*ULN, oder wenn Vordosierung < LLN, dann verwenden Sie < 0,95*Vordosierung oder > ULN, wenn Vordosierung > ULN, dann verwenden Sie > 1,05*Vordosierung oder < LLN.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien bei Nieren- und Leberfunktionslabortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Milligramm/Deziliter (mg/dL), Einheiten pro Liter (U/L). BUN mg/dl Hoch: > 1,5*ULN; Kreatinin mg/dL: > 1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalische Phosphatase U/L: > 2*ULN; Bilirubin direkt mg/dl: > 1,5*ULN; Gesamt-Bilirubin mg/dL: > 2*ULN.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei Kreatinkinase-, Harnsäure- und Gesamtprotein-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Kreatinkinase Hoch: >5*ULN Einheiten/Liter (U/L); Gesamtprotein hoch/niedrig: < 0,9 *LLN oder > 1,1*ULN, oder wenn Vordosis < LLN, dann 0,9* Vordosis oder > ULN verwenden, wenn Vordosis > ULN, dann 1,1 *Vordosis oder <LLN verwenden; Harnsäure Hoch: > 1,5* ULN, oder wenn vor der Dosis > ULN, dann verwenden Sie > 2 * vor der Dosis.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei Urinanalyse-Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)
Alle Tests im Urin: Glukose: Bei fehlender Vordosierung ≥ 2 verwenden oder bei Wert ≥ 4 oder bei Vordosierung = 0 oder 0,5 ≥ 2 verwenden oder bei Vordosierung = 1 ≥ 3 verwenden oder Dosis = 2 oder 3 Anwendung ≥ 4; Protein: Bei fehlender Vordosierung ≥ 2 verwenden oder bei Wert ≥ 4 oder bei Vordosierung = 0 oder 0,5 ≥ 2 verwenden oder bei Vordosierung = 1 ≥ 3 verwenden oder bei Vordosierung = 2 oder 3 Verwendung ≥ 4; Blut: Bei fehlender Vordosierung ≥ 2 verwenden oder bei Wert ≥ 4 oder bei Vordosierung = 0 oder 0,5 ≥ 2 verwenden oder bei Vordosierung = 1 ≥ 3 verwenden oder bei Vordosierung = 2 oder 3 verwenden Verwendung ≥ 4; Leukozytenesterase: Bei fehlender Vordosierung ≥ 2 verwenden oder bei Wert ≥ 4 oder bei Vordosierung = 0 oder 0,5 ≥ 2 verwenden oder bei Vordosierung = 1 ≥ 3 verwenden oder bei Vordosierung = 2 oder 3 verwenden ≥ 4; rote Blutkörperchen (RBC): Wenn vor der Dosis fehlt, verwenden Sie ≥ 2 oder wenn der Wert ≥ 4 ist oder wenn vor der Dosis = 0 oder 0,5 verwenden Sie ≥ 2 oder wenn vor der Dosis = 1 verwenden Sie ≥ 3 , oder wenn Vordosierung = 2 oder 3 Anwendung ≥ 4; Weiße Blutkörperchen (WBC): Bei fehlender Vordosierung ≥ 2 verwenden oder bei Wert ≥ 4 oder bei Vordosierung = 0 oder 0,5 ≥ 2 verwenden oder bei Vordosierung = 1 ≥ 3 verwenden oder Dosis = 2 oder 3 Anwendung ≥ 4.
Tag 1 bis Woche 24 + 2 Tage oder 355 Tage (vorzeitig eingestellt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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