Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apixaban voor de behandeling van diepe veneuze trombose of longembolie

17 april 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van het gebruik van apixaban bij de behandeling van symptomatische diepe veneuze trombose en longembolie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een onderzoeksbloedverdunner, apixaban, bij het voorkomen van veneuze trombo-embolische (VTE) recidief of overlijden bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Local Institution
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Local Institution
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazilië, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80035
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazilië, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazilië, 09715
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618
        • Local Institution
      • Liberdade, Sao Paulo, Brazilië, 01509
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R5
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Local Institution
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chili
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chili, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chili, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution
  • China
      • Xian, China, 710032
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 130016
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Local Institution
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Local Institution
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Local Institution
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Local Institution
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68163
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Local Institution
      • Arras, Frankrijk, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Langres Cedex, Frankrijk, 52206
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrijk, 27200
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Local Institution
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Local Institution
      • Miskolc, Hongarije, 3501
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Local Institution
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Pokfulman, Hongkong, XXXXX
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560099
        • Local Institution
      • Pune, Indië, 411001
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Local Institution
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indië, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Local Institution
      • Hadera, Israël, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
    • Lower Galillee
      • Tiberias, Lower Galillee, Israël, 15208
        • Local Institution
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (Tv), Italië, 31033
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italië, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Local Institution
      • Rome, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italië, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italië, 33038
        • Local Institution
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italië, 31029
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
        • Local Institution
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Local Institution
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Local Institution
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10350
        • Local Institution
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45170
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen, 6017
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noorwegen, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noorwegen, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Local Institution
      • Oslo, Noorwegen, 0319
        • Local Institution
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Local Institution
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Local Institution
      • Tynset, Noorwegen, 2500
        • Local Institution
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-548
        • Local Institution
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Local Institution
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454136
        • Local Institution
      • Kazan, Russische Federatie, 420101
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117292
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Russische Federatie, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanje
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanje, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Mourente, Spanje, 36071
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Local Institution
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tsjechische Republiek, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tsjechische Republiek, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tsjechische Republiek, 703 84
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54 7BH
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Fort Smith Lung Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Beaver Medical Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Chest Medicine & Critical Care Medical Gr. Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Drogue Medical, Llc
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Dept Of Internal Med, Sect Of Pulmonary & Critical Care Med
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Daniel G. Lorch, Jr, Md, Cpi
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • River City Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Office Of Michele S. Maholtz Md
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Chatham Hospitalists
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Verenigde Staten, 62052
        • Gateway Cardiology. P.C
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
        • West Suburban Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Verenigde Staten, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Univ. Of Kentucky Dept. Of Surgery
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Research Health Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pulmonary & Critical Care Services, Pc
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Health System
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44112
        • Huron Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Kore CV Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Primecare Medical Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bioemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van DVT of PE

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor enoxaparine of warfarine
  • Actieve bloeding of hoog risico op ernstige bloedingen
  • Korte levensverwachting
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Aanzienlijk verminderde nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apixaban
apixaban: tabletten, oraal, tabletten van 10 milligram (mg), tweemaal daags, gedurende 7 dagen, gevolgd door apixaban 5 mg, tweemaal daags, 6 maanden.
Geneesmiddel: Enoxaparine
oplossing, subcutaan, 1 mg/kg elke 12 uur tot International Normalised Ratio (INR) ≥2.
Geneesmiddel: warfarine
tabletten, oraal, dosering tot streef-INR-bereik tussen 2,0 - 3,0, eenmaal daags, 6 maanden
Andere namen:
  • Coumadin
  • BMS-565793
Geneesmiddel: Placebo voor apixaban
tabletten, oraal, 10 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende 7 dagen gevolgd door placebo voor apixaban 5 mg tabletten, tweemaal daags, 6 maanden
Experimenteel: Enoxaparine + Warfarine
Enoxaparine: oplossing, subcutaan, 1 mg/kg elke 12 uur tot de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥2.
Geneesmiddel: Placebo voor enoxaparine
oplossing, subcutaan, 1 mg/kg Q12h tot sham INR ≥2.
Geneesmiddel: Placebo voor warfarine
tabletten, oraal, dosering om sham te bereiken INR-bereik tussen 2,0 - 3,0, eenmaal daags, 6 maanden
Geneesmiddel: apixaban
tabletten, oraal, 10 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende 7 dagen gevolgd door apixaban 5 mg, tweemaal daags, 6 maanden
Andere namen:
  • BMS-562247

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vastgestelde samenstelling van symptomatische, recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) of VTE-gerelateerd overlijden gedurende 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE: niet-fatale diepe veneuze trombose (DVT) of niet-fatale longembolie (PE). Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Percentage voorvallen (percentage deelnemers): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Samengesteld eindpunt: gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandeling, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd gegeven. Alle gerandomiseerde deelnemers met een niet-ontbrekend primair eindpunt werden samengevat. Ontbrekend eindpunt = resultaten die niet konden worden gedocumenteerd op of na onderzoeksdag 154. Deelnemers werden ingedeeld in de toegewezen groep, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandeling (intent-to-treat).
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van geoordeeld composiet van terugkerende symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE inbegrepen: niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT werd beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE werd beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Voorvalpercentage (aandeel deelnemers met voorval) berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal op werkzaamheid evalueerbare deelnemers). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of medicamenteuze behandeling werd ontvangen, dwz het intent-to-treat (ITT)-principe. Elke deelnemer scoorde alleen een gebeurtenis als ze een of meer elementen van de composiet hadden ervaren. Deelnemers met ontbrekende eindpuntinformatie uitgesloten.
Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geoordeeld composiet van recidiverende symptomatische VTE of cardiovasculair (CV)-gerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE inbegrepen: niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT werd beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE werd beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Voorvalpercentage (percentage deelnemers met voorval) berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld, deelnemers met ontbrekende eindpuntinformatie uitgesloten). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of medicamenteuze behandeling werd ontvangen, dwz volgens het ITT-principe. Elke deelnemer scoorde alleen een gebeurtenis als de deelnemer een of meer elementen van de composiet had ervaren.
Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geoordeeld composiet van recidiverende symptomatische VTE of VTE-gerelateerde dood of ernstige bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE inbegrepen: niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Ernstige bloeding gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis: acute, klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een afname van hemoglobine (Hgb) van 2 g/dl of meer of bloeding die leidt tot transfusie of bloeding op een kritieke plaats of bloeding die fataal is. Percentage voorvallen (percentage deelnemers met voorval): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=Totaal aantal deelnemers, exclusief degenen met ontbrekend eindpunt en inclusief degenen die niet tot de op werkzaamheid evalueerbare populatie behoren met een bloeding die optrad tijdens behandelperiode. Gebeurtenissen inbegrepen, ongeacht of de deelnemer al dan niet werd behandeld, dwz volgens het ITT-principe
Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geoordeeld composiet van recidiverende symptomatische VTE, myocardinfarct, beroerte, CV-gerelateerd overlijden, klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding of ernstige bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE=Niet-fatale DVT of niet-fatale PE, beoordeeld door ICAC, geblindeerd voor behandeling. DVT: compressie-echografie en/of venografie; PE: spiraal computertomografie scan, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie longscan. Ernstige bloeding = acute, klinisch openlijke bloeding: verlaging van Hgb met 2 g/dl of meer of bloeding die leidt tot transfusie of bloeding op een kritieke plaats of fatale bloeding. CRNM = acuut klinisch openlijke bloeding: compromitterende hemodynamica, leidend tot ziekenhuisopname, hematoom, epistase >5 minuten of herhaaldelijk, gingivale bloeding, hematurie, macroscopische gastro-intestinale bloeding, rectaal bloedverlies, bloedspuwing. n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers, exclusief diegenen met ontbrekend eindpunt en inclusief diegenen die niet tot de op werkzaamheid evalueerbare populatie behoren met een bloeding die optrad tijdens de behandelingsperiode). Gebeurtenissen inbegrepen, ongeacht of er al dan niet een behandeling werd ontvangen (ITT).
Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van vastgestelde symptomatische niet-fatale diepe veneuze trombose (DVT) tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
DVT beoordeeld door een ICAC die blind is voor behandeling. DVT geëvalueerd door: compressie-echografie en/of venografie. Omvat gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de beoogde behandelperiode, ongeacht of de deelnemer studiemedicatie kreeg volgens het intent-to-treat-principe (ITT). Gebeurtenispercentage (percentage deelnemers met gebeurtenis): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=Totaal aantal deelnemers, exclusief degenen met ontbrekend eindpunt). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet).
Dag 1 tot 24 weken + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van vastgestelde symptomatische niet-fatale longembolie (PE) tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
PE beoordeeld door een ICAC die blind is voor behandeling. PE: spiraal computertomografie scan, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie longscan. Omvat gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of de deelnemer studiemedicatie kreeg (ITT-principe). Gebeurtenispercentage (percentage deelnemers met gebeurtenis): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=Totaal aantal deelnemers, exclusief degenen met ontbrekend eindpunt). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet).
Dag 1 tot week 24 + + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geadjudiceerde veneuze trombo-embolie (VTE)-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE-gerelateerd overlijden omvatte: DVT-gerelateerd overlijden of PE-gerelateerd overlijden. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT werd beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE werd beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Voorvalpercentage (percentage deelnemers met voorval) berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in respectieve behandelingsgroepen exclusief deelnemers met ontbrekende eindpuntinformatie). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Omvat gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of de deelnemer al dan niet studiemedicatie heeft gekregen (ITT-principe).
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van cardiovasculair (CV)-gerelateerd overlijden inclusief VTE-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
VTE-gerelateerd overlijden omvatte: DVT-gerelateerd overlijden of PE-gerelateerd overlijden. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Voorvalpercentage (percentage deelnemers met voorval) berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in respectieve behandelingsgroepen exclusief deelnemers met ontbrekende eindpuntinformatie). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Omvat gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of de deelnemer al dan niet studiemedicatie heeft gekregen (ITT-principe).
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Omvat gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of de deelnemer studiemedicatie kreeg (ITT-principe). Gebeurtenispercentage (percentage deelnemers met gebeurtenis): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers, exclusief degenen met ontbrekende eindpuntinformatie).
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van vastgestelde ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. Bloeding gedefinieerd door International Society on Thrombosis and Heostasis: Ernstige bloeding: acute, klinisch openlijke bloeding: afname van hemoglobine (hgb) met 2 g/dl of meer of bloeding die leidt tot transfusie of bloeding op een kritieke plaats of fatale bloeding. Voorvalpercentage (aandeel deelnemers met voorval): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in de respectieve behandelingsgroep (alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen). Deelnemers werden gecategoriseerd in de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen, tenzij tijdens het onderzoek een onjuiste studiebehandeling werd ontvangen, in welk geval de deelnemer werd gecategoriseerd op basis van de ontvangen behandeling.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van toegewezen ernstige/CRNM-bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Ernstige bloeding = acute, klinisch openlijke bloeding: afname van hemoglobine met 2 g/dl of meer, of bloeding die leidt tot transfusie, of bloeding op een kritieke plaats, of fatale bloeding. CRNM = acuut klinisch openlijke bloeding: compromitterende hemodynamica, leidend tot ziekenhuisopname, hematoom, epistase >5 minuten of herhaaldelijk, gingivale bloeding, hematurie, macroscopische gastro-intestinale bloeding, rectaal bloedverlies, bloedspuwing. Minor =: Alle acute klinisch openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen of CRNM. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. Totale bloeding = elke grote of CRNM of kleine bloeding. Voorvalpercentage (percentage deelnemers met voorval): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=Totaal aantal behandelden (minstens 1 dosis onderzoeksgeneesmiddel ontvangen).
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van beoordeelde klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Bloeding gedefinieerd door International Society on Thrombosis and Heostasis: CRNM gedefinieerd als acute klinisch openlijke bloeding: compromitterende hemodynamica, leidend tot ziekenhuisopname, hematoom, epistase >5 minuten of herhaaldelijk, tandvleesbloeding, hematurie, macroscopische gastro-intestinale bloeding, rectaal bloedverlies, bloedspuwing. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. Voorvalpercentage (percentage deelnemers met voorval): berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in de respectieve behandelingsgroep (alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen). Deelnemers werden gecategoriseerd in de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen, tenzij tijdens het onderzoek een onjuiste studiebehandeling werd ontvangen, in welk geval de deelnemer werd gecategoriseerd op basis van de ontvangen behandeling.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geadjudiceerde lichte bloedingen tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Bloeding gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis: Lichte bloeding: alle acute klinisch openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen of CRNM. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. Event rate (proportie van deelnemers) berekend als n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in respectievelijke behandelingsgroep (alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen). Deelnemers werden gecategoriseerd in de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen, tenzij tijdens het onderzoek een onjuiste studiebehandeling werd ontvangen, in welk geval de deelnemer werd gecategoriseerd op basis van de ontvangen behandeling.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Incidentie van geadjudiceerde totale bloeding tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Bloeding gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Heostasis: Totale bloeding gedefinieerd als een grote, CRNM of kleine bloeding. Alle gebeurtenissen werden beoordeeld door een ICAC die blind was voor behandeling. Voorvalpercentage (aandeel deelnemers met voorval): n/N (n=aantal deelnemers met observatie; N=totaal aantal deelnemers in de respectieve behandelingsgroep (alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen). Deelnemers werden gecategoriseerd in de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen, tenzij tijdens het onderzoek een onjuiste studiebehandeling werd ontvangen, in welk geval de deelnemer werd gecategoriseerd op basis van de ontvangen behandeling.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bloedende bijwerkingen, stopzettingen als gevolg van bijwerkingen en overlijden tijdens de behandelingsperiode bij behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Eerste dosis tot laatste dosis van 24 weken + 2 dagen (AE's) of + 30 dagen (SAE's) of totdat het geneesmiddel wordt stopgezet
Behandelde deelnemers: iedereen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Deelnemers werden gecategoriseerd in de behandelingsgroep waaraan ze waren toegewezen, tenzij tijdens het onderzoek een onjuiste studiebehandeling werd ontvangen, in welk geval de deelnemer werd gecategoriseerd op basis van de ontvangen behandeling. Inclusief alle SAE's en AE's met begin van eerste dosis tot laatste dosis + 2 dagen (voor AE's) of + 30 dagen (voor SAE's); opmerking; bloedende AE's en SAE's van de eerste dosis tot de laatste dosis + 2 dagen inbegrepen. Onderbrekingen wegens AE omvatten alle AE's/SAE's vanaf de eerste dosis totdat het geneesmiddel werd stopgezet. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Eerste dosis tot laatste dosis van 24 weken + 2 dagen (AE's) of + 30 dagen (SAE's) of totdat het geneesmiddel wordt stopgezet
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke afwijkingen in hematologische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Ondergrens van normaal (LLN). Bovengrens van normaal (ULN). Pre-therapie (PreRx). Absoluut (Abs) aantal neutrofielen, banden + neutrofielen (ANC). Cellen per microliter (c/µL). Gram per deciliter (g/dL). Cellen per liter (c/L). Millimeter (MM). Witte bloedcellen: < 0,75*LLN, > 1,25*ULN; Hemoglobine: <= 11,5 g/dl (mannen), <= 9,5 g/dl (vrouwen); Hematocriet: <= 37% (mannen), <= 32% (vrouwen); Erytrocyten: <0,75*10^6 c/µL*PreRx; Aantal bloedplaatjes: < 75*10^9 c/L, > 700*10^9 c/L; ANC: < 1,00*10^3 c/µL; Abs eosinofielen: > 0,750*10^3 c/µL; Abs Basofielen: > 400/MM^3; Abs Monocyten> 2000/MM^3; Abs Lymfocyten: < 0,750*10*3 c/ µL, > 7,5*10^3 c/ µL.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke afwijkingen in elektrolytlaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Bicarbonaat milli-equivalenten/Liter (mEq/L) Laag/Hoog: < 0,75*LLN of > 1,25*ULN, of indien pre-dosis < LLN, gebruik dan < 0,75*pre-dosis of > ULN indien pre-dosis > ULN gebruik dan > 1,25*pre-dosis of < LLN; Serumcalcium mg/dL Laag/Hoog: < 0,8*LLN of > 1,2*ULN, of indien predosis < LLN, gebruik dan < 0,75*predosis of > ULN indien predosis > ULN, gebruik dan > 1,25*predosis dosis of < LLN; Serumchloride mEq/L: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of indien predosis < LLN, gebruik dan < 0,9*predosis of > ULN indien predosis > ULN, gebruik dan > 1,1*predosis of < LLN; Serumkalium mEq/L: < 0,9*LLN of > 1,1*ULN, of indien predosis < LLN, gebruik dan < 0,9*predosis of > ULN indien predosis > ULN, gebruik dan > 1,1*predosis of < LLN; Serumnatrium mEq/L: < 0,95*LLN of > 1,05*ULN, of indien pre-dosis < LLN, gebruik dan < 0,95*pre-dosis of > ULN indien pre-dosis > ULN, gebruik dan > 1,05*pre-dosis of < LLN.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke afwijkingen in nier- en leverfunctielaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Bloedureumstikstof (BUN), milligram/deciliter (mg/dL), eenheden per liter (U/L). BUN mg/dL Hoog: > 1,5*ULN; Creatinine mg/dL: > 1,5*ULN; Alanine-aminotransferase (ALT) U/L: > 3*ULN; Aspartaataminotransferase (AST) U/L: > 3*ULN; Alkalische fosfatase U/L: > 2*ULN; Bilirubine Direct mg/dL: > 1,5*ULN; Bilirubine Totaal mg/dL: > 2*ULN.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke afwijkingen in creatinekinase-, urinezuur- en totaal eiwitlaboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Creatinekinase Hoog: >5*ULN Eenheden/Liter (U/L); Totaal eiwit hoog/laag: < 0,9 *LLN of > 1,1*ULN, of als pre-dosis < LLN, gebruik dan 0,9* pre-dosis of > ULN als pre-dosis > ULN, gebruik dan 1,1 *pre-dosis of <LLN; Urinezuur Hoog: > 1,5* ULN, of indien pre-dosis > ULN, gebruik dan > 2 *pre-dosis.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Aantal behandelde deelnemers met duidelijke afwijkingen in laboratoriumtests voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)
Alle testen in urine: Glucose: Als pre-dosis ontbreekt, gebruik ≥ 2, of als waarde ≥ 4, of als pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of als pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3, of als pre-dosis dosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4; Eiwit: Bij ontbrekende pre-dosis gebruik ≥ 2, of als waarde ≥ 4, of als pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of als pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3, of als pre-dosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4; Bloed: Bij ontbrekende pre-dosis gebruik ≥ 2, of als waarde ≥ 4, of als pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of als pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3, of als pre-dosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4; Leukocytenesterase: Bij ontbrekende pre-dosis gebruik ≥ 2, of als waarde ≥ 4, of als pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of als pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3, of als pre-dosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4; Rode bloedcellen (RBC): Bij ontbrekende pre-dosis gebruik ≥ 2, of als waarde ≥ 4, of als pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of als pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3 , of als predosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4; Witte bloedcellen (WBC): Bij ontbrekend pre-dosis gebruik ≥ 2, of indien waarde ≥ 4, of indien pre-dosis = 0 of 0,5 gebruik ≥ 2, of indien pre-dosis = 1 gebruik ≥ 3, of indien pre-dosis dosis = 2 of 3 gebruik ≥ 4.
Dag 1 tot week 24 + 2 dagen of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-056
  • EUDRACT: 2007-007867-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren