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化学療法による卵巣予備能の生化学的パラメーターの変化を評価するためのパイロット観察研究

2014年6月5日 更新者:Lynn Henry

乳がんと診断された閉経前の女性は、化学療法を受けることがよくあります。 化学療法は卵巣に影響を与える可能性があり、その影響は一時的な月経停止から永久閉経まで多岐にわたります。 個人の卵巣機能が化学療法によってどのような影響を受けるかを予測することは困難です。 生殖能力と卵巣機能に関連する、血液中に測定できるホルモンが多数あります。 これらのホルモンのレベルは化学療法によって変化する可能性があり、卵巣に対する化学療法の効果に関係している可能性があります。

この研究では、乳がんと診断され、化学療法を受ける予定の25歳から50歳までの女性28人を登録する予定です。 化学療法による治療前、治療直後、1年後の血中ホルモン濃度を検査します。 この研究ではこれらの血液検査のみを確認します。どのような化学療法を行うかは、患者と腫瘍医次第です。 また、子供の数、他の家族の閉経年齢、喫煙歴など、これらのホルモンのレベルに影響を与える可能性のある要因についていくつか質問します。 この研究の結果は、化学療法による卵巣機能の変化や、内分泌療法などの他の乳がん治療が卵巣に及ぼす影響を調べる今後の研究の開発に活用される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

25歳から50歳までの浸潤性乳房腺癌を患っている閉経前の女性。

説明

包含基準:

  • 対象は、転移性疾患の証拠がなく、組織学的に確認された浸潤性乳腺癌(ステージ I、II、または III)を患っている女性でなければなりません。
  • 患者は術前化学療法または補助化学療法を受けることを計画している必要があります。 患者は必要に応じてトラスツズマブを同時に投与される場合があります。 患者がまだ最終的な外科的切除を受けていない場合、その患者は補助化学療法で治療される可能性が高くなければなりません(ただし、確実である必要はありません)。
  • 患者には以下が必要です。

    • 25 歳の誕生日を迎えているが、研究登録時にまだ 51 歳の誕生日に達していない、かつ
    • 化学療法開始前3か月以内に月経があった
  • 患者は、腫瘍学的、リウマチ学的、または皮膚学的疾患に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けていてはなりません。
  • 患者は以前に両側卵巣摘出術または骨盤放射線照射を受けていてはならず、また以前に子宮摘出術を受けていてはなりません
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 生殖能力のある女性は、コンドーム、卵管結紮、非ホルモン性子宮内避妊具、パートナーの不妊手術、化学療法中の禁欲などの効果的な非ホルモン性避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  • すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清濃度の推定値
時間枠:1年

閉経前乳がん患者(25~50歳)における、化学療法終了前、終了直後、および終了後1年後のインヒビンA、インヒビンB、および抗ミュラー管ホルモンの血清濃度の推定値を生成すること。

仮説:視床下部-下垂体-卵巣系に関与するホルモン(抗ミュラー管ホルモン、インヒビンA、インヒビンB、卵胞刺激ホルモン)の血清濃度は、化学療法前のすべての閉経前女性の血清から検出可能である

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖ホルモンの血清濃度
時間枠:1年

標準的なエストラジオール分析を使用して、化学療法の完了前、完了直後、および完了後 1 年後の生殖ホルモン (エストラジオールおよびその代謝産物) の血清濃度を測定し、これらの結果をメタボロミクスを使用して得られた結果と比較します。

仮説: 生殖ホルモン (エストラジオールとその代謝物) の血清濃度は、化学療法前にすべての閉経前女性で検出可能であり、かなりの患者サブセットでは化学療法直後に減少します。 さらに、メタボロミクスはエストロゲンの有無に関する同じ情報を提供し、血清中に存在する他の化合物に関する追加データも提供します。

2

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月5日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (その他の識別子:University of Michigan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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