Un estudio observacional piloto para evaluar los cambios en los parámetros bioquímicos de la reserva ovárica con quimioterapia
Las mujeres premenopáusicas a las que se les diagnostica cáncer de mama suelen recibir tratamiento con quimioterapia. La quimioterapia puede afectar los ovarios y los efectos pueden variar desde la pérdida temporal de los períodos menstruales hasta la menopausia permanente. Es difícil predecir cómo la quimioterapia afectará la función ovárica de una persona. Hay una serie de hormonas que se pueden medir en la sangre y que están relacionadas con la fertilidad y la función ovárica. Los niveles de estas hormonas pueden cambiar con la quimioterapia y pueden relacionarse con el efecto de la quimioterapia en los ovarios.
En este estudio, planeamos inscribir a 28 mujeres con edades comprendidas entre los 25 y los 50 años a las que se les diagnostica cáncer de mama y que serán tratadas con quimioterapia. Controlaremos los niveles de hormonas en la sangre antes, inmediatamente después y 1 año después del tratamiento con quimioterapia. Solo revisaremos estos análisis de sangre para este estudio; el tipo de quimioterapia administrada dependerá de la paciente y su oncólogo. También haremos algunas preguntas sobre los factores que pueden influir en los niveles de estas hormonas, como el número de hijos, la edad de la menopausia de otros miembros de la familia y el historial de tabaquismo. Los resultados de este estudio se utilizarán para ayudarnos a desarrollar estudios futuros que analicen los cambios en la función ovárica con quimioterapia y los efectos de otras terapias contra el cáncer de mama, como la terapia endocrina, en los ovarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser mujeres con un adenocarcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente (estadio I, II o III) sin evidencia de enfermedad metastásica.
- Los pacientes deben estar planeando recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes pueden recibir trastuzumab concurrente según lo indicado. Si un paciente aún no se ha sometido a una resección quirúrgica final, debe ser muy probable (pero no se requiere que sea definitivo) que el paciente sea tratado con quimioterapia adyuvante.
Los pacientes deben tener:
- cumplieron 25 años y aún no cumplieron 51 años en el momento de la inscripción al estudio, Y
- Tuvo la menstruación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la quimioterapia
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia citotóxica previa por ninguna afección oncológica, reumatológica o dermatológica.
- Los pacientes no deben haber tenido una ovariectomía bilateral o radiación pélvica previa, y no deben haber tenido una histerectomía previa.
- Estado funcional ECOG 0 - 2
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo, como condones, ligadura de trompas, dispositivo intrauterino no hormonal, esterilización de la pareja y abstinencia durante la quimioterapia.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estimaciones de las concentraciones séricas
Periodo de tiempo: 1 año
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Generar estimaciones de las concentraciones séricas de inhibina A, inhibina B y hormona antimulleriana en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama (25 a 50 años de edad) antes, inmediatamente después y 1 año después de completar la quimioterapia. Hipótesis: Las concentraciones séricas de hormonas implicadas en el eje hipotálamo-pituitario-ovárico (hormona antimülleriana, inhibina A, inhibina B y hormona estimulante del folículo) son detectables en el suero de todas las mujeres premenopáusicas antes de la quimioterapia |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentraciones séricas de hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las concentraciones séricas de hormonas reproductivas (estradiol y sus metabolitos) antes, inmediatamente después y 1 año después de completar la quimioterapia utilizando ensayos estándar de estradiol y comparar estos resultados con los obtenidos mediante metabolómica. Hipótesis: Las concentraciones séricas de hormonas reproductivas (estradiol y sus metabolitos) serán detectables en todas las mujeres premenopáusicas antes de la quimioterapia y disminuirán inmediatamente después de la quimioterapia en un subconjunto considerable de pacientes. Además, la metabolómica proporcionará la misma información sobre la presencia o ausencia de estrógenos y también proporcionará datos adicionales sobre otros compuestos presentes en el suero. 2 |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Otro identificador: University of Michigan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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