Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotobservationsstudie för att bedöma förändringar i biokemiska parametrar för äggstocksreserv med kemoterapi

5 juni 2014 uppdaterad av: Lynn Henry

Premenopausala kvinnor som får diagnosen bröstcancer behandlas ofta med kemoterapi. Kemoterapi kan påverka äggstockarna, och effekterna kan variera från tillfällig förlust av menstruationer till permanent klimakteriet. Det är svårt att förutsäga hur en individs äggstocksfunktion kommer att påverkas av kemoterapi. Det finns ett antal hormoner som kan mätas i blodet som är relaterade till fertilitet och äggstocksfunktion. Nivåerna av dessa hormoner kan förändras med kemoterapi och kan relatera till effekten av kemoterapi på äggstockarna.

I denna studie planerar vi att registrera 28 kvinnor i åldrarna 25 till 50 som har diagnosen bröstcancer och kommer att behandlas med kemoterapi. Vi kommer att kontrollera blodnivåerna av hormonerna före, omedelbart efter och 1 år efter behandling med cytostatika. Vi kommer bara att kontrollera dessa blodprov för denna studie; vilken typ av kemoterapi som ges kommer att vara upp till patienten och hennes onkolog. Vi kommer också att ställa några frågor om faktorer som kan påverka nivåerna av dessa hormoner, såsom antal barn, ålder av klimakteriet för andra familjemedlemmar och rökhistoria. Resultaten från denna studie kommer att användas för att hjälpa oss att utveckla framtida studier som tittar på förändringar i äggstockarnas funktion med kemoterapi, och effekterna av andra bröstcancerterapier, såsom endokrin terapi, på äggstockarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

premenopausala kvinnor med invasivt adenokarcinom i bröstet mellan 25 och 50 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara kvinnor med ett histologiskt bekräftat invasivt adenokarcinom i bröstet (stadium I, II eller III) utan tecken på metastaserande sjukdom.
  • Patienter måste planera att få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi. Patienter kan få trastuzumab samtidigt som indikerat. Om en patient ännu inte har genomgått slutlig kirurgisk resektion, måste det vara högst sannolikt (men krävs inte att det är definitivt) att patienten kommer att behandlas med adjuvant kemoterapi.

  • Patienterna måste ha:

    • Fyllde 25 år och fyllde ännu inte 51 år vid tidpunkten för studieregistreringen, OCH
    • Hade mens inom 3 månader innan cellgiftsbehandling påbörjades
  • Patienter får inte tidigare ha fått cytotoxisk kemoterapi för något onkologiskt, reumatologiskt eller dermatologiskt tillstånd.
  • Patienter får inte tidigare ha genomgått bilateral ooforektomi eller bäckenstrålning, och får inte tidigare ha genomgått hysterektomi
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod, såsom kondomer, tubal ligering, icke-hormonell intrauterin enhet, partnersterilisering och avhållsamhet under kemoterapi.
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattningar av serumkoncentrationer
Tidsram: 1 år

Att generera uppskattningar av serumkoncentrationer av inhibin A, inhibin B och anti-Mullerian hormon hos premenopausala bröstcancerpatienter (25-50 år) före, omedelbart efter och 1 år efter avslutad kemoterapi.

Hypotes: Serumkoncentrationer av hormoner involverade i hypotalamus-hypofys-ovarieaxeln (anti-Müller-hormon, inhibin A, inhibin B och follikelstimulerande hormon) kan detekteras i serumet hos alla premenopausala kvinnor före kemoterapi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumkoncentrationer av reproduktionshormoner
Tidsram: 1 år

För att bestämma serumkoncentrationer av reproduktionshormoner (östradiol och dess metaboliter) före, omedelbart efter och 1 år efter avslutad kemoterapi med hjälp av standardöstradiolanalyser, och jämföra dessa resultat med de som erhålls med hjälp av metabolomik.

Hypotes: Serumkoncentrationer av reproduktionshormoner (östradiol och dess metaboliter) kommer att kunna detekteras hos alla premenopausala kvinnor före kemoterapi, och kommer att minska omedelbart efter kemoterapi hos en betydande delmäng av patienter. Dessutom kommer metabolomik att ge samma information om närvaron eller frånvaron av östrogener, och kommer också att tillhandahålla ytterligare data om andra föreningar som finns i serumet.

2
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lynn Henry

Utredare

  • Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (Annan identifierare: University of Michigan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera