Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-observatiestudie om veranderingen in biochemische parameters van ovariële reserve met chemotherapie te beoordelen

5 juni 2014 bijgewerkt door: Lynn Henry

Premenopauzale vrouwen bij wie borstkanker wordt vastgesteld, worden vaak behandeld met chemotherapie. Chemotherapie kan de eierstokken aantasten en de effecten kunnen variëren van tijdelijk verlies van menstruatie tot permanente menopauze. Het is moeilijk te voorspellen hoe iemands ovariële functie zal worden beïnvloed door chemotherapie. Er zijn een aantal hormonen die in het bloed kunnen worden gemeten en die verband houden met de vruchtbaarheid en de eierstokfunctie. De niveaus van deze hormonen kunnen veranderen met chemotherapie en kunnen verband houden met het effect van chemotherapie op de eierstokken.

In deze studie zijn we van plan om 28 vrouwen in de leeftijd van 25 tot 50 jaar te rekruteren bij wie de diagnose borstkanker is gesteld en die met chemotherapie zullen worden behandeld. Voor, direct na en 1 jaar na de behandeling met chemotherapie controleren we de bloedspiegels van de hormonen. We zullen deze bloedtesten alleen controleren voor dit onderzoek; het type chemotherapie dat wordt gegeven, is aan de patiënt en haar oncoloog. We zullen ook enkele vragen stellen over factoren die de niveaus van deze hormonen kunnen beïnvloeden, zoals het aantal kinderen, de menopauzeleeftijd van andere gezinsleden en de rookgeschiedenis. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om ons te helpen toekomstige studies te ontwikkelen die kijken naar veranderingen in de ovariële functie met chemotherapie en de effecten van andere borstkankertherapieën, zoals endocriene therapie, op de eierstokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

premenopauzale vrouwen met invasief adenocarcinoom van de borst tussen de 25 en 50 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vrouwen zijn met een histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst (stadium I, II of III) zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Patiënten moeten van plan zijn om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te krijgen. Patiënten kunnen gelijktijdig trastuzumab krijgen zoals geïndiceerd. Als een patiënt nog geen definitieve chirurgische resectie heeft ondergaan, moet het zeer waarschijnlijk zijn (maar hoeft niet definitief te zijn) dat de patiënt zal worden behandeld met adjuvante chemotherapie.

  • Patiënten moeten beschikken over:

    • De 25e verjaardag hebben bereikt en de 51e nog niet zijn bereikt op het moment van inschrijving voor de studie, EN
    • Had menstruatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het starten van chemotherapie
  • Patiënten mogen niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor een oncologische, reumatologische of dermatologische aandoening.
  • Patiënten mogen geen eerdere bilaterale ovariëctomie of bekkenbestraling hebben ondergaan en mogen geen eerdere hysterectomie hebben ondergaan
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, zoals condooms, afbinden van de eileiders, een niet-hormonaal spiraaltje, partnersterilisatie en onthouding tijdens chemotherapie.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schattingen van serumconcentraties
Tijdsspanne: 1 jaar

Om schattingen te genereren van serumconcentraties van inhibine A, inhibine B en anti-Mulleriaanse hormoon bij premenopauzale borstkankerpatiënten (25-50 jaar oud) vóór, onmiddellijk na en 1 jaar na voltooiing van chemotherapie.

Hypothese: Serumconcentraties van hormonen die betrokken zijn bij de hypothalamus-hypofyse-ovariumas (anti-Müller-hormoon, inhibine A, inhibine B en follikelstimulerend hormoon) zijn detecteerbaar in het serum van alle premenopauzale vrouwen voorafgaand aan chemotherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumconcentraties van reproductieve hormonen
Tijdsspanne: 1 jaar

Om serumconcentraties van reproductieve hormonen (oestradiol en zijn metabolieten) te bepalen vóór, onmiddellijk na en 1 jaar na voltooiing van chemotherapie met behulp van standaard estradiol-assays, en deze resultaten te vergelijken met die verkregen met metabolomics.

Hypothese: Serumconcentraties van voortplantingshormonen (oestradiol en zijn metabolieten) zullen bij alle premenopauzale vrouwen vóór chemotherapie detecteerbaar zijn en zullen onmiddellijk na chemotherapie afnemen bij een aanzienlijke subgroep van patiënten. Bovendien zal metabolomics dezelfde informatie geven over de aan- of afwezigheid van oestrogenen, en ook aanvullende gegevens over andere verbindingen die in het serum aanwezig zijn.

2
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lynn Henry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (Andere identificatie: University of Michigan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren