Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotobservationsundersøgelse for at vurdere ændringer i biokemiske parametre for ovariereserve med kemoterapi

5. juni 2014 opdateret af: Lynn Henry

Præmenopausale kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, behandles ofte med kemoterapi. Kemoterapi kan påvirke æggestokkene, og virkningerne kan variere fra midlertidigt tab af menstruation til permanent overgangsalder. Det er svært at forudsige, hvordan en persons ovariefunktion vil blive påvirket af kemoterapi. Der er en række hormoner, som kan måles i blodet, som er relateret til fertilitet og ovariefunktion. Niveauerne af disse hormoner kan ændre sig med kemoterapi og kan relateres til effekten af ​​kemoterapi på æggestokkene.

I denne undersøgelse planlægger vi at indskrive 28 kvinder i alderen fra 25 til 50, som er diagnosticeret med brystkræft og vil blive behandlet med kemoterapi. Vi vil kontrollere blodniveauet af hormonerne før, umiddelbart efter og 1 år efter behandling med kemoterapi. Vi vil kun kontrollere disse blodprøver til denne undersøgelse; hvilken type kemoterapi, der gives, vil være op til patienten og hendes onkolog. Vi vil også stille nogle spørgsmål om faktorer, der kan påvirke niveauerne af disse hormoner, såsom antallet af børn, andre familiemedlemmers overgangsalder og rygehistorie. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe os med at udvikle fremtidige undersøgelser, der ser på ændringer i ovariefunktion med kemoterapi og virkningerne af andre brystkræftbehandlinger, såsom endokrin terapi, på æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

præmenopausale kvinder med invasivt adenokarcinom i brystet mellem 25 og 50 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være kvinder med et histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet (stadie I, II eller III) uden tegn på metastatisk sygdom.
  • Patienter skal planlægge at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Patienter kan få samtidig trastuzumab som indiceret. Hvis en patient endnu ikke har gennemgået en endelig kirurgisk resektion, skal det være højst sandsynligt (men det kræves ikke at være sikker), at patienten vil blive behandlet med adjuverende kemoterapi.
  • Patienterne skal have:

    • Har nået deres 25-års fødselsdag og endnu ikke nået deres 51-års fødselsdag på tidspunktet for studietilmeldingen, OG
    • Havde menstruation inden for 3 måneder før start af kemoterapi
  • Patienter må ikke have modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi for nogen onkologisk, reumatologisk eller dermatologisk tilstand.
  • Patienter må ikke have haft tidligere bilateral ooforektomi eller bækkenbestråling, og må ikke have haft tidligere hysterektomi
  • ECOG ydeevne status 0 - 2
  • Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, såsom kondomer, tubal ligering, ikke-hormonal intrauterin enhed, partnersterilisering og afholdenhed under kemoterapi.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skøn over serumkoncentrationer
Tidsramme: 1 år

At generere estimater af serumkoncentrationer af inhibin A, inhibin B og anti-Mullerian hormon hos præmenopausale brystkræftpatienter (25-50 år) før, umiddelbart efter og 1 år efter afslutning af kemoterapi.

Hypotese: Serumkoncentrationer af hormoner involveret i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen (anti-Müller-hormon, inhibin A, inhibin B og follikelstimulerende hormon) kan påvises i serum hos alle præmenopausale kvinder før kemoterapi

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumkoncentrationer af reproduktive hormoner
Tidsramme: 1 år

At bestemme serumkoncentrationer af reproduktive hormoner (estradiol og dets metabolitter) før, umiddelbart efter og 1 år efter afslutning af kemoterapi ved brug af standard østradiol-assays og sammenligne disse resultater med dem, der opnås ved brug af metabolomics.

Hypotese: Serumkoncentrationer af reproduktionshormoner (østradiol og dets metabolitter) vil kunne påvises hos alle præmenopausale kvinder før kemoterapi og vil falde umiddelbart efter kemoterapi hos en betydelig undergruppe af patienter. Derudover vil metabolomics give den samme information om tilstedeværelsen eller fraværet af østrogener, og vil også give yderligere data om andre forbindelser til stede i serumet.

2

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner