- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644683
En pilotobservationsundersøgelse for at vurdere ændringer i biokemiske parametre for ovariereserve med kemoterapi
Præmenopausale kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft, behandles ofte med kemoterapi. Kemoterapi kan påvirke æggestokkene, og virkningerne kan variere fra midlertidigt tab af menstruation til permanent overgangsalder. Det er svært at forudsige, hvordan en persons ovariefunktion vil blive påvirket af kemoterapi. Der er en række hormoner, som kan måles i blodet, som er relateret til fertilitet og ovariefunktion. Niveauerne af disse hormoner kan ændre sig med kemoterapi og kan relateres til effekten af kemoterapi på æggestokkene.
I denne undersøgelse planlægger vi at indskrive 28 kvinder i alderen fra 25 til 50, som er diagnosticeret med brystkræft og vil blive behandlet med kemoterapi. Vi vil kontrollere blodniveauet af hormonerne før, umiddelbart efter og 1 år efter behandling med kemoterapi. Vi vil kun kontrollere disse blodprøver til denne undersøgelse; hvilken type kemoterapi, der gives, vil være op til patienten og hendes onkolog. Vi vil også stille nogle spørgsmål om faktorer, der kan påvirke niveauerne af disse hormoner, såsom antallet af børn, andre familiemedlemmers overgangsalder og rygehistorie. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe os med at udvikle fremtidige undersøgelser, der ser på ændringer i ovariefunktion med kemoterapi og virkningerne af andre brystkræftbehandlinger, såsom endokrin terapi, på æggestokkene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være kvinder med et histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet (stadie I, II eller III) uden tegn på metastatisk sygdom.
- Patienter skal planlægge at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. Patienter kan få samtidig trastuzumab som indiceret. Hvis en patient endnu ikke har gennemgået en endelig kirurgisk resektion, skal det være højst sandsynligt (men det kræves ikke at være sikker), at patienten vil blive behandlet med adjuverende kemoterapi.
Patienterne skal have:
- Har nået deres 25-års fødselsdag og endnu ikke nået deres 51-års fødselsdag på tidspunktet for studietilmeldingen, OG
- Havde menstruation inden for 3 måneder før start af kemoterapi
- Patienter må ikke have modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi for nogen onkologisk, reumatologisk eller dermatologisk tilstand.
- Patienter må ikke have haft tidligere bilateral ooforektomi eller bækkenbestråling, og må ikke have haft tidligere hysterektomi
- ECOG ydeevne status 0 - 2
- Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode, såsom kondomer, tubal ligering, ikke-hormonal intrauterin enhed, partnersterilisering og afholdenhed under kemoterapi.
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skøn over serumkoncentrationer
Tidsramme: 1 år
|
At generere estimater af serumkoncentrationer af inhibin A, inhibin B og anti-Mullerian hormon hos præmenopausale brystkræftpatienter (25-50 år) før, umiddelbart efter og 1 år efter afslutning af kemoterapi. Hypotese: Serumkoncentrationer af hormoner involveret i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen (anti-Müller-hormon, inhibin A, inhibin B og follikelstimulerende hormon) kan påvises i serum hos alle præmenopausale kvinder før kemoterapi |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumkoncentrationer af reproduktive hormoner
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme serumkoncentrationer af reproduktive hormoner (estradiol og dets metabolitter) før, umiddelbart efter og 1 år efter afslutning af kemoterapi ved brug af standard østradiol-assays og sammenligne disse resultater med dem, der opnås ved brug af metabolomics. Hypotese: Serumkoncentrationer af reproduktionshormoner (østradiol og dets metabolitter) vil kunne påvises hos alle præmenopausale kvinder før kemoterapi og vil falde umiddelbart efter kemoterapi hos en betydelig undergruppe af patienter. Derudover vil metabolomics give den samme information om tilstedeværelsen eller fraværet af østrogener, og vil også give yderligere data om andre forbindelser til stede i serumet. 2 |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Anden identifikator: University of Michigan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .