화학 요법으로 난소 예비의 생화학적 매개변수의 변화를 평가하기 위한 파일럿 관찰 연구
유방암 진단을 받은 폐경 전 여성은 화학 요법으로 자주 치료를 받습니다. 화학 요법은 난소에 영향을 미칠 수 있으며 그 효과는 월경 기간의 일시적 손실에서 영구적인 폐경에 이르기까지 다양합니다. 개인의 난소 기능이 화학 요법에 의해 어떻게 영향을 받을지 예측하는 것은 어렵습니다. 생식력 및 난소 기능과 관련된 혈액에서 측정할 수 있는 여러 호르몬이 있습니다. 이러한 호르몬 수치는 화학 요법에 따라 변할 수 있으며 화학 요법이 난소에 미치는 영향과 관련이 있을 수 있습니다.
이 연구에서는 유방암 진단을 받고 화학요법 치료를 받을 25세에서 50세 사이의 여성 28명을 등록할 계획입니다. 화학 요법 치료 전, 치료 직후, 치료 1년 후 혈중 호르몬 수치를 확인합니다. 우리는 이 연구를 위해 이러한 혈액 검사만 확인할 것입니다. 주어진 화학 요법의 유형은 환자와 그녀의 종양 전문의에게 달려 있습니다. 또한 자녀 수, 다른 가족 구성원의 폐경 연령, 흡연 이력과 같이 이러한 호르몬 수치에 영향을 줄 수 있는 요인에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 이 연구의 결과는 화학 요법으로 난소 기능의 변화와 내분비 요법과 같은 다른 유방암 요법이 난소에 미치는 영향을 조사하는 향후 연구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 전이성 질환의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종(1기, 2기 또는 3기)을 가진 여성이어야 합니다.
- 환자는 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 계획이어야 합니다. 환자는 표시된 대로 동시 트라스투주맙을 투여받을 수 있습니다. 환자가 아직 최종 외과적 절제를 받지 않은 경우, 환자가 보조 화학 요법으로 치료될 가능성이 매우 높아야 합니다(확실할 필요는 없음).
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 학업 등록 당시 25세 생일에 도달했지만 아직 51세 생일에 도달하지 않았으며, 그리고
- 화학 요법을 시작하기 전 3개월 이내에 월경이 있었던 경우
- 환자는 종양, 류마티스 또는 피부과 상태에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 양측 난소 절제술 또는 골반 방사선을 받은 적이 없어야 하며 이전에 자궁 적출술을 받은 적이 없어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 콘돔, 난관 결찰, 비호르몬 자궁내 장치, 파트너 불임, 화학요법 중 금욕과 같은 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도 추정치
기간: 일년
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폐경 전 유방암 환자(25-50세)에서 화학 요법 완료 전, 직후 및 완료 후 1년에 인히빈 A, 인히빈 B 및 항뮬러관 호르몬의 혈청 농도 추정치를 생성합니다. 가설: 시상하부-뇌하수체-난소 축에 관여하는 호르몬(항뮬러관 호르몬, 인히빈 A, 인히빈 B 및 난포자극 호르몬)의 혈청 농도는 화학 요법 이전의 모든 폐경 전 여성의 혈청에서 검출할 수 있습니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 호르몬의 혈청 농도
기간: 일년
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표준 에스트라디올 분석법을 사용하여 화학 요법 완료 전, 직후 및 완료 후 1년 후 생식 호르몬(에스트라디올 및 그 대사체)의 혈청 농도를 결정하고 이 결과를 대사체학을 사용하여 얻은 결과와 비교합니다. 가설: 생식 호르몬(에스트라디올 및 그 대사물)의 혈청 농도는 화학 요법 전에 모든 폐경 전 여성에서 검출될 수 있으며 상당수의 환자에서 화학 요법 직후에 감소할 것입니다. 또한 대사체학은 에스트로겐의 존재 또는 부재에 대한 동일한 정보를 제공하고 혈청에 존재하는 다른 화합물에 대한 추가 데이터도 제공합니다. 2 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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