Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное обсервационное исследование по оценке изменений биохимических показателей овариального резерва при химиотерапии

5 июня 2014 г. обновлено: Lynn Henry

Женщинам в пременопаузе, у которых диагностирован рак молочной железы, часто назначают химиотерапию. Химиотерапия может повлиять на яичники, и последствия могут варьироваться от временной потери менструального цикла до постоянной менопаузы. Трудно предсказать, как химиотерапия повлияет на функцию яичников человека. Существует ряд гормонов, которые можно измерить в крови и которые связаны с фертильностью и функцией яичников. Уровни этих гормонов могут изменяться при химиотерапии и могут быть связаны с влиянием химиотерапии на яичники.

В этом исследовании мы планируем включить 28 женщин в возрасте от 25 до 50 лет, у которых диагностирован рак молочной железы и которые будут проходить курс химиотерапии. Мы проверим уровень гормонов в крови до, сразу после и через 1 год после лечения химиотерапией. Мы будем проверять только эти анализы крови для этого исследования; тип химиотерапии будет зависеть от пациента и ее онколога. Мы также зададим несколько вопросов о факторах, которые могут влиять на уровень этих гормонов, таких как количество детей, возраст наступления менопаузы у других членов семьи и история курения. Результаты этого исследования помогут нам разработать будущие исследования, посвященные изменениям функции яичников при химиотерапии и влиянию других методов лечения рака молочной железы, таких как эндокринная терапия, на яичники.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины в пременопаузе с инвазивной аденокарциномой молочной железы в возрасте от 25 до 50 лет.

Описание

Критерии включения:

Субъектами должны быть женщины с гистологически подтвержденной инвазивной аденокарциномой молочной железы (стадия I, II или III) без признаков метастатического заболевания.
Пациенты должны планировать неоадъювантную или адъювантную химиотерапию. По показаниям пациенты могут одновременно получать трастузумаб. Если пациенту еще не была проведена окончательная хирургическая резекция, должно быть весьма вероятно (но не обязательно), что пациент будет лечиться адъювантной химиотерапией.
Пациенты должны иметь:
- Достигли своего 25-летия и еще не достигли своего 51-го дня рождения на момент зачисления в учебу, И
- Были менструации в течение 3 месяцев до начала химиотерапии
Пациенты не должны получать предшествующую цитотоксическую химиотерапию по поводу каких-либо онкологических, ревматологических или дерматологических заболеваний.
У пациенток не должно быть предшествующей двусторонней овариэктомии или облучения таза, а также не должно быть предшествующей гистерэктомии.
Статус производительности ECOG 0–2
Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективных негормональных методов контрацепции, таких как презервативы, перевязка маточных труб, негормональные внутриматочные спирали, стерилизация партнера и воздержание во время химиотерапии.
Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны получить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
оценка концентрации в сыворотке Временное ограничение: 1 год	Получить оценки сывороточных концентраций ингибина А, ингибина В и антимюллерова гормона у больных раком молочной железы в пременопаузе (возраст 25–50 лет) до, сразу после и через 1 год после завершения химиотерапии. Гипотеза: сывороточные концентрации гормонов, участвующих в гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси (антимюллеров гормон, ингибин А, ингибин В и фолликулостимулирующий гормон), обнаруживаются в сыворотке всех женщин в пременопаузе до химиотерапии.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
сывороточные концентрации половых гормонов Временное ограничение: 1 год	Определить сывороточные концентрации репродуктивных гормонов (эстрадиола и его метаболитов) до, сразу после и через 1 год после завершения химиотерапии с использованием стандартных анализов эстрадиола и сравнить эти результаты с результатами, полученными с помощью метаболомики. Гипотеза. Сывороточные концентрации репродуктивных гормонов (эстрадиола и его метаболитов) будут обнаруживаться у всех женщин в пременопаузе до химиотерапии и снижаться сразу после химиотерапии у значительной части пациентов. Кроме того, метаболомика предоставит ту же информацию о наличии или отсутствии эстрогенов, а также предоставит дополнительные данные о других соединениях, присутствующих в сыворотке. 2	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lynn Henry

Следователи

Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Henry NL, Xia R, Schott AF, McConnell D, Banerjee M, Hayes DF. Prediction of postchemotherapy ovarian function using markers of ovarian reserve. Oncologist. 2014 Jan;19(1):68-74. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0145. Epub 2013 Dec 6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

женщины в пременопаузе с раком молочной железы

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

UMCC 2007.081
HUM 00014246 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .