Une étude observationnelle pilote pour évaluer les changements dans les paramètres biochimiques de la réserve ovarienne avec la chimiothérapie
Les femmes préménopausées qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein sont fréquemment traitées par chimiothérapie. La chimiothérapie peut affecter les ovaires, et les effets peuvent aller de la perte temporaire des menstruations à la ménopause permanente. Il est difficile de prédire comment la fonction ovarienne d'un individu sera affectée par la chimiothérapie. Il existe un certain nombre d'hormones qui peuvent être mesurées dans le sang et qui sont liées à la fertilité et à la fonction ovarienne. Les niveaux de ces hormones peuvent changer avec la chimiothérapie et peuvent être liés à l'effet de la chimiothérapie sur les ovaires.
Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 28 femmes âgées de 25 à 50 ans qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein et qui seront traitées par chimiothérapie. Nous vérifierons les niveaux sanguins des hormones avant, immédiatement après et 1 an après le traitement par chimiothérapie. Nous ne vérifierons ces tests sanguins que pour cette étude ; le type de chimiothérapie administré dépendra de la patiente et de son oncologue. Nous poserons également des questions sur les facteurs qui peuvent influencer les niveaux de ces hormones, comme le nombre d'enfants, l'âge de la ménopause des autres membres de la famille et les antécédents de tabagisme. Les résultats de cette étude nous aideront à développer de futures études sur les changements de la fonction ovarienne avec la chimiothérapie et les effets d'autres traitements du cancer du sein, tels que l'hormonothérapie, sur les ovaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des femmes atteintes d'un adénocarcinome invasif du sein histologiquement confirmé (stade I, II ou III) sans signe de maladie métastatique.
- Les patients doivent prévoir de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante. Les patients peuvent recevoir du trastuzumab en concomitance selon les indications. Si un patient n'a pas encore subi de résection chirurgicale définitive, il doit être très probable (mais il n'est pas nécessaire d'être certain) que le patient sera traité par chimiothérapie adjuvante.
Les patients doivent avoir :
- A atteint son 25e anniversaire et n'a pas encore atteint son 51e anniversaire au moment de l'inscription à l'étude, ET
- A eu ses règles dans les 3 mois précédant le début de la chimiothérapie
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une affection oncologique, rhumatologique ou dermatologique.
- Les patientes ne doivent pas avoir subi d'ovariectomie bilatérale ou de radiothérapie pelvienne antérieures et ne doivent pas avoir subi d'hystérectomie antérieure
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace, telle que les préservatifs, la ligature des trompes, le dispositif intra-utérin non hormonal, la stérilisation du partenaire et l'abstinence pendant la chimiothérapie.
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et recevoir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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estimations des concentrations sériques
Délai: 1 an
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Générer des estimations des concentrations sériques d'inhibine A, d'inhibine B et d'hormone anti-mullérienne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique (25 à 50 ans) avant, immédiatement après et 1 an après la fin de la chimiothérapie. Hypothèse : Les concentrations sériques d'hormones impliquées dans l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien (hormone anti-müllérienne, inhibine A, inhibine B et hormone folliculo-stimulante) sont détectables dans le sérum de toutes les femmes préménopausées avant la chimiothérapie |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentrations sériques d'hormones de reproduction
Délai: 1 an
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Déterminer les concentrations sériques d'hormones reproductives (estradiol et ses métabolites) avant, immédiatement après et 1 an après la fin de la chimiothérapie à l'aide de dosages standard d'estradiol, et comparer ces résultats à ceux obtenus à l'aide de la métabolomique. Hypothèse : Les concentrations sériques d'hormones reproductives (estradiol et ses métabolites) seront détectables chez toutes les femmes préménopausées avant la chimiothérapie et diminueront immédiatement après la chimiothérapie chez un sous-ensemble considérable de patientes. De plus, la métabolomique fournira les mêmes informations sur la présence ou l'absence d'œstrogènes, et fournira également des données supplémentaires sur d'autres composés présents dans le sérum. 2 |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Autre identifiant: University of Michigan)
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