Pilotażowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian parametrów biochemicznych rezerwy jajnikowej podczas chemioterapii
Kobiety przed menopauzą, u których zdiagnozowano raka piersi, są często leczone chemioterapią. Chemioterapia może wpływać na jajniki, a skutki mogą wahać się od tymczasowej utraty miesiączki do trwałej menopauzy. Trudno jest przewidzieć, w jaki sposób chemioterapia wpłynie na czynność jajników danej osoby. Istnieje wiele hormonów, które można oznaczyć we krwi i które są związane z płodnością i czynnością jajników. Poziomy tych hormonów mogą zmieniać się wraz z chemioterapią i mogą odnosić się do wpływu chemioterapii na jajniki.
W tym badaniu planujemy włączyć 28 kobiet w wieku od 25 do 50 lat, u których zdiagnozowano raka piersi i które będą leczone chemioterapią. Sprawdzimy poziom hormonów we krwi przed, bezpośrednio po i 1 rok po leczeniu chemioterapią. W tym badaniu będziemy sprawdzać tylko te badania krwi; rodzaj podanej chemioterapii będzie zależał od pacjentki i jej onkologa. Zadamy również kilka pytań na temat czynników, które mogą wpływać na poziom tych hormonów, takich jak liczba dzieci, wiek menopauzy innych członków rodziny i historia palenia. Wyniki tego badania posłużą nam do opracowania przyszłych badań oceniających zmiany funkcji jajników za pomocą chemioterapii oraz wpływu innych terapii raka piersi, takich jak hormonoterapia, na jajniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym gruczolakorakiem piersi (stadium I, II lub III) bez objawów choroby przerzutowej.
- Pacjenci muszą planować chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową. Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie trastuzumab zgodnie ze wskazaniami. Jeśli pacjent nie został jeszcze poddany ostatecznej resekcji chirurgicznej, musi być wysoce prawdopodobne (ale nie jest wymagane, aby było to pewne), że pacjent będzie leczony chemioterapią adjuwantową.
Pacjenci muszą mieć:
- Osiągnęli swoje 25. urodziny i nie osiągnęli jeszcze 51. urodzin w momencie zapisania się na studia ORAZ
- Miała miesiączkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii
- Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii cytotoksycznej z powodu jakiejkolwiek choroby onkologicznej, reumatologicznej lub dermatologicznej.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej obustronnej resekcji jajników ani naświetlania miednicy ani nie mogą mieć wcześniejszej histerektomii
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, podwiązanie jajowodów, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja partnera i abstynencja podczas chemioterapii.
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oszacowania stężeń w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oszacowanie stężeń inhibiny A, inhibiny B i hormonu anty-Mullerowskiego w surowicy krwi u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą (w wieku 25-50 lat) przed, bezpośrednio po i 1 rok po zakończeniu chemioterapii. Hipoteza: Stężenia w surowicy hormonów zaangażowanych w oś podwzgórze-przysadka-jajniki (hormon anty-Müllerowski, inhibina A, inhibina B i hormon folikulotropowy) są wykrywalne w surowicy wszystkich kobiet przed menopauzą przed chemioterapią |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia w surowicy hormonów reprodukcyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaczenie stężeń hormonów reprodukcyjnych (estradiolu i jego metabolitów) w surowicy krwi przed, bezpośrednio po i 1 rok po zakończeniu chemioterapii za pomocą standardowych oznaczeń estradiolu i porównanie tych wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą metabolomiki. Hipoteza: Stężenia hormonów reprodukcyjnych (estradiolu i jego metabolitów) w surowicy krwi będą wykrywalne u wszystkich kobiet w wieku przedmenopauzalnym przed chemioterapią, aw znacznej części pacjentek będą się zmniejszać bezpośrednio po chemioterapii. Ponadto metabolomika dostarczy tych samych informacji o obecności lub braku estrogenów, a także dostarczy dodatkowych danych o innych związkach obecnych w surowicy. 2 |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .