- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644683
Eine Pilotbeobachtungsstudie zur Bewertung von Veränderungen der biochemischen Parameter der Eierstockreserve durch Chemotherapie
Prämenopausale Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, werden häufig mit einer Chemotherapie behandelt. Eine Chemotherapie kann sich auf die Eierstöcke auswirken und die Auswirkungen können vom vorübergehenden Ausbleiben der Menstruationsperiode bis hin zur dauerhaften Menopause reichen. Es ist schwierig vorherzusagen, wie sich eine Chemotherapie auf die Eierstockfunktion einer Person auswirken wird. Es gibt eine Reihe von Hormonen, die im Blut gemessen werden können und mit der Fruchtbarkeit und der Eierstockfunktion zusammenhängen. Der Spiegel dieser Hormone kann sich durch eine Chemotherapie verändern und möglicherweise mit der Wirkung der Chemotherapie auf die Eierstöcke zusammenhängen.
In diese Studie planen wir die Aufnahme von 28 Frauen im Alter von 25 bis 50 Jahren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Wir werden die Blutspiegel der Hormone vor, unmittelbar nach und ein Jahr nach der Behandlung mit Chemotherapie überprüfen. Wir werden diese Blutuntersuchungen nur für diese Studie überprüfen; Die Art der Chemotherapie liegt im Ermessen der Patientin und ihres Onkologen. Wir werden auch einige Fragen zu Faktoren stellen, die den Spiegel dieser Hormone beeinflussen können, wie z. B. die Anzahl der Kinder, das Alter der Wechseljahre anderer Familienmitglieder und die Rauchergeschichte. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns bei der Entwicklung zukünftiger Studien helfen, die sich mit Veränderungen der Eierstockfunktion durch Chemotherapie und den Auswirkungen anderer Brustkrebstherapien, wie etwa der endokrinen Therapie, auf die Eierstöcke befassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden muss es sich um Frauen mit einem histologisch bestätigten invasiven Adenokarzinom der Brust (Stadium I, II oder III) ohne Anzeichen einer metastatischen Erkrankung handeln.
- Die Patienten müssen eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie planen. Patienten können je nach Indikation gleichzeitig Trastuzumab erhalten. Wenn sich ein Patient noch keiner endgültigen chirurgischen Resektion unterzogen hat, muss es sehr wahrscheinlich (aber nicht unbedingt sicher) sein, dass der Patient mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wird.
Patienten müssen Folgendes haben:
- das 25. Lebensjahr vollendet und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung noch nicht das 51. Lebensjahr vollendet haben UND
- Hatte innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Chemotherapie eine Menstruation
- Die Patienten dürfen zuvor keine zytotoxische Chemotherapie wegen einer onkologischen, rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankung erhalten haben.
- Die Patienten dürfen sich zuvor keiner bilateralen Oophorektomie oder Beckenbestrahlung unterzogen haben und dürfen sich keiner vorherigen Hysterektomie unterzogen haben
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode wie Kondomen, Tubenligatur, nicht-hormonellem Intrauterinpessar, Partnersterilisation und Abstinenz während der Chemotherapie zustimmen.
- Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzungen der Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um Schätzungen der Serumkonzentrationen von Inhibin A, Inhibin B und Anti-Müller-Hormon bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen (25–50 Jahre) vor, unmittelbar nach und 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie zu erstellen. Hypothese: Serumkonzentrationen von Hormonen, die an der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse beteiligt sind (Anti-Müller-Hormon, Inhibin A, Inhibin B und follikelstimulierendes Hormon), sind im Serum aller prämenopausalen Frauen vor der Chemotherapie nachweisbar |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentrationen von Fortpflanzungshormonen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung der Serumkonzentrationen von Fortpflanzungshormonen (Östradiol und seiner Metaboliten) vor, unmittelbar nach und 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie unter Verwendung von Standard-Östradiol-Assays und Vergleich dieser Ergebnisse mit denen, die mithilfe von Metabolomics erhalten wurden. Hypothese: Serumkonzentrationen von Fortpflanzungshormonen (Östradiol und seine Metaboliten) werden bei allen prämenopausalen Frauen vor der Chemotherapie nachweisbar sein und bei einer beträchtlichen Untergruppe von Patienten unmittelbar nach der Chemotherapie abnehmen. Darüber hinaus liefert die Metabolomik die gleichen Informationen über das Vorhandensein oder Fehlen von Östrogenen und liefert darüber hinaus zusätzliche Daten über andere im Serum vorhandene Verbindungen. 2 |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Andere Kennung: University of Michigan)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .