Pilotní observační studie k posouzení změn biochemických parametrů ovariální rezervy s chemoterapií
Ženy před menopauzou, u kterých je diagnostikována rakovina prsu, jsou často léčeny chemoterapií. Chemoterapie může ovlivnit vaječníky a její účinky se mohou pohybovat od dočasné ztráty menstruace až po trvalou menopauzu. Je těžké předpovědět, jak bude ovariální funkce jednotlivce ovlivněna chemoterapií. Existuje řada hormonů, které lze měřit v krvi a které souvisejí s plodností a funkcí vaječníků. Hladiny těchto hormonů se mohou chemoterapií měnit a mohou souviset s účinkem chemoterapie na vaječníky.
Do této studie plánujeme zařadit 28 žen ve věku od 25 do 50 let, kterým byla diagnostikována rakovina prsu a budou léčeny chemoterapií. Zkontrolujeme krevní hladiny hormonů před, bezprostředně po a 1 rok po léčbě chemoterapií. Pro tuto studii budeme pouze kontrolovat tyto krevní testy; typ podávané chemoterapie bude na pacientce a jejím onkologovi. Budeme se také ptát na faktory, které mohou ovlivnit hladiny těchto hormonů, jako je počet dětí, věk menopauzy ostatních členů rodiny a historie kouření. Výsledky této studie nám pomohou vyvinout budoucí studie zaměřené na změny ve funkci vaječníků při chemoterapii a na účinky jiných terapií rakoviny prsu, jako je endokrinní terapie, na vaječníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ženy s histologicky potvrzeným invazivním adenokarcinomem prsu (stadium I, II nebo III) bez známek metastatického onemocnění.
- Pacienti musí plánovat neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii. Pacienti mohou dostávat souběžně trastuzumab, jak je indikováno. Pokud pacient ještě nepodstoupil konečnou chirurgickou resekci, musí být vysoce pravděpodobné (ale nemusí to být jisté), že pacient bude léčen adjuvantní chemoterapií.
Pacienti musí mít:
- v době zápisu do studia dosáhli 25. narozenin a ještě nedosáhli 51. narozenin A
- Měla menstruaci do 3 měsíců před zahájením chemoterapie
- Pacienti nesmějí předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii pro jakýkoli onkologický, revmatologický nebo dermatologický stav.
- Pacientky nesměly mít předchozí bilaterální ooforektomii nebo ozařování pánve a nesměly mít předchozí hysterektomii
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné nehormonální antikoncepční metody, jako je kondom, podvázání vejcovodů, nehormonální nitroděložní tělísko, partnerská sterilizace a abstinence během chemoterapie.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhady sérových koncentrací
Časové okno: 1 rok
|
Vytvořit odhady sérových koncentrací inhibinu A, inhibinu B a anti-Mullerian hormonu u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu (25-50 let věku) před, bezprostředně po a 1 rok po ukončení chemoterapie. Hypotéza: Sérové koncentrace hormonů zapojených do hypotalamo-hypofýzy-ovariální osy (anti-Müllerian hormon, inhibin A, inhibin B a folikuly stimulující hormon) jsou detekovatelné v séru všech premenopauzálních žen před chemoterapií |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové koncentrace reprodukčních hormonů
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit sérové koncentrace reprodukčních hormonů (estradiolu a jeho metabolitů) před, bezprostředně po a 1 rok po ukončení chemoterapie pomocí standardních stanovení estradiolu a porovnat tyto výsledky s výsledky získanými pomocí metabolomiky. Hypotéza: Sérové koncentrace reprodukčních hormonů (estradiol a jeho metabolity) budou detekovatelné u všech premenopauzálních žen před chemoterapií a u značné podskupiny pacientek se sníží ihned po chemoterapii. Metabolomika navíc poskytne stejné informace o přítomnosti nebo nepřítomnosti estrogenů a také poskytne další údaje o dalších sloučeninách přítomných v séru. 2 |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .