Um estudo observacional piloto para avaliar mudanças nos parâmetros bioquímicos da reserva ovariana com quimioterapia
As mulheres na pré-menopausa que são diagnosticadas com câncer de mama são frequentemente tratadas com quimioterapia. A quimioterapia pode afetar os ovários, e os efeitos podem variar desde a perda temporária dos períodos menstruais até a menopausa permanente. É difícil prever como a função ovariana de uma pessoa será afetada pela quimioterapia. Existem vários hormônios que podem ser medidos no sangue e que estão relacionados à fertilidade e à função ovariana. Os níveis desses hormônios podem mudar com a quimioterapia e podem estar relacionados ao efeito da quimioterapia nos ovários.
Neste estudo, planejamos inscrever 28 mulheres com idades entre 25 e 50 anos que foram diagnosticadas com câncer de mama e serão tratadas com quimioterapia. Verificaremos os níveis sanguíneos dos hormônios antes, imediatamente após e 1 ano após o tratamento com quimioterapia. Estaremos verificando apenas esses exames de sangue para este estudo; o tipo de quimioterapia administrada ficará a critério da paciente e de seu oncologista. Também faremos algumas perguntas sobre fatores que podem influenciar os níveis desses hormônios, como número de filhos, idade da menopausa de outros membros da família e histórico de tabagismo. Os resultados deste estudo serão usados para nos ajudar a desenvolver estudos futuros que analisem as mudanças na função ovariana com a quimioterapia e os efeitos de outras terapias contra o câncer de mama, como a terapia endócrina, nos ovários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mulheres com adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente (estágio I, II ou III) sem evidência de doença metastática.
- Os pacientes devem estar planejando receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante. Os pacientes podem receber trastuzumabe concomitante conforme indicado. Se um paciente ainda não foi submetido à ressecção cirúrgica final, deve ser altamente provável (mas não necessariamente definitivo) que o paciente será tratado com quimioterapia adjuvante.
Os pacientes devem ter:
- Atingiram seu 25º aniversário e ainda não atingiram seu 51º aniversário no momento da inscrição no estudo, E
- Teve menstruação dentro de 3 meses antes de iniciar a quimioterapia
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica anterior para qualquer condição oncológica, reumatológica ou dermatológica.
- Os pacientes não devem ter feito ooforectomia bilateral prévia ou radiação pélvica e não devem ter feito histerectomia prévia
- Status de desempenho ECOG 0 - 2
- Grávidas ou lactantes não podem participar. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz, como preservativos, laqueadura tubária, dispositivo intrauterino não hormonal, esterilização do parceiro e abstinência durante a quimioterapia.
- Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem receber consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estimativas de concentrações séricas
Prazo: 1 ano
|
Gerar estimativas das concentrações séricas de inibina A, inibina B e hormônio anti-Mulleriano em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa (25-50 anos de idade) antes, imediatamente após e 1 ano após o término da quimioterapia. Hipótese: As concentrações séricas de hormônios envolvidos no eixo hipotálamo-hipófise-ovariano (hormônio anti-Mülleriano, inibina A, inibina B e hormônio folículo estimulante) são detectáveis no soro de todas as mulheres na pré-menopausa antes da quimioterapia |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentrações séricas de hormônios reprodutivos
Prazo: 1 ano
|
Determinar as concentrações séricas de hormônios reprodutivos (estradiol e seus metabólitos) antes, imediatamente após e 1 ano após o término da quimioterapia usando ensaios de estradiol padrão e comparar esses resultados com os obtidos usando metabolômica. Hipótese: As concentrações séricas de hormônios reprodutivos (estradiol e seus metabólitos) serão detectáveis em todas as mulheres na pré-menopausa antes da quimioterapia e diminuirão imediatamente após a quimioterapia em um subconjunto considerável de pacientes. Além disso, a metabolômica fornecerá as mesmas informações sobre a presença ou ausência de estrogênios e também fornecerá dados adicionais sobre outros compostos presentes no soro. 2 |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Outro identificador: University of Michigan)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .