评估化疗后卵巢储备生化参数变化的初步观察研究
被诊断患有乳腺癌的绝经前妇女经常接受化疗。 化疗会影响卵巢,其影响范围从暂时性停经到永久绝经不等。 很难预测个体的卵巢功能将如何受到化疗的影响。 血液中可以检测到许多与生育能力和卵巢功能有关的激素。 这些激素的水平可能会随着化疗而改变,并且可能与化疗对卵巢的影响有关。
在这项研究中,我们计划招募 28 名年龄在 25 到 50 岁之间的被诊断患有乳腺癌并将接受化疗的女性。 我们将在化疗前、化疗后立即和化疗后 1 年检查激素的血液水平。 我们只会为这项研究检查这些血液测试;给予的化疗类型将取决于患者和她的肿瘤科医生。 我们还将询问一些有关影响这些激素水平的因素的问题,例如孩子的数量、其他家庭成员的绝经年龄和吸烟史。 这项研究的结果将用于帮助我们开展未来的研究,研究化疗对卵巢功能的影响,以及其他乳腺癌疗法(如内分泌疗法)对卵巢的影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者必须是经组织学证实患有浸润性乳腺腺癌(I、II 或 III 期)且无转移性疾病证据的女性。
- 患者必须计划接受新辅助或辅助化疗。 患者可按指示同时接受曲妥珠单抗。 如果患者尚未接受最终手术切除,则必须极有可能(但不需要确定)患者将接受辅助化疗。
患者必须具备:
- 在入学时已年满 25 岁且未满 51 岁,并且
- 开始化疗前 3 个月内有月经
- 患者之前不得因任何肿瘤、风湿病或皮肤病接受过细胞毒性化疗。
- 患者之前不得接受过双侧卵巢切除术或盆腔放疗,并且之前不得接受过子宫切除术
- ECOG 体能状态 0 - 2
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性必须同意使用有效的非激素避孕方法,例如避孕套、输卵管结扎术、非激素宫内节育器、伴侣绝育和化疗期间的禁欲。
- 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清浓度的估计
大体时间:1年
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估算绝经前乳腺癌患者(25-50 岁)化疗前、化疗后和化疗完成后 1 年的抑制素 A、抑制素 B 和抗苗勒管激素的血清浓度。 假设:化疗前所有绝经前妇女的血清中均可检测到参与下丘脑-垂体-卵巢轴的激素(抗苗勒管激素、抑制素 A、抑制素 B 和促卵泡激素)的血清浓度 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生殖激素的血清浓度
大体时间:1年
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使用标准雌二醇测定法确定化疗完成前、化疗后即刻和化疗完成后 1 年的生殖激素(雌二醇及其代谢物)血清浓度,并将这些结果与使用代谢组学获得的结果进行比较。 假设:生殖激素(雌二醇及其代谢物)的血清浓度在所有绝经前女性化疗前都可检测到,并且在相当一部分患者化疗后会立即降低。 此外,代谢组学将提供关于雌激素存在与否的相同信息,还将提供关于血清中存在的其他化合物的额外数据。 2个 |
1年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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