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评估化疗后卵巢储备生化参数变化的初步观察研究

2014年6月5日 更新者:Lynn Henry

被诊断患有乳腺癌的绝经前妇女经常接受化疗。 化疗会影响卵巢,其影响范围从暂时性停经到永久绝经不等。 很难预测个体的卵巢功能将如何受到化疗的影响。 血液中可以检测到许多与生育能力和卵巢功能有关的激素。 这些激素的水平可能会随着化疗而改变,并且可能与化疗对卵巢的影响有关。

在这项研究中,我们计划招募 28 名年龄在 25 到 50 岁之间的被诊断患有乳腺癌并将接受化疗的女性。 我们将在化疗前、化疗后立即和化疗后 1 年检查激素的血液水平。 我们只会为这项研究检查这些血液测试;给予的化疗类型将取决于患者和她的肿瘤科医生。 我们还将询问一些有关影响这些激素水平的因素的问题,例如孩子的数量、其他家庭成员的绝经年龄和吸烟史。 这项研究的结果将用于帮助我们开展未来的研究,研究化疗对卵巢功能的影响,以及其他乳腺癌疗法(如内分泌疗法)对卵巢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 25 至 50 岁之间患有浸润性乳腺腺癌的绝经前妇女。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须是经组织学证实患有浸润性乳腺腺癌(I、II 或 III 期)且无转移性疾病证据的女性。
  • 患者必须计划接受新辅助或辅助化疗。 患者可按指示同时接受曲妥珠单抗。 如果患者尚未接受最终手术切除,则必须极有可能(但不需要确定)患者将接受辅助化疗。
  • 患者必须具备:

    • 在入学时已年满 25 岁且未满 51 岁,并且
    • 开始化疗前 3 个月内有月经
  • 患者之前不得因任何肿瘤、风湿病或皮肤病接受过细胞毒性化疗。
  • 患者之前不得接受过双侧卵巢切除术或盆腔放疗,并且之前不得接受过子宫切除术
  • ECOG 体能状态 0 - 2
  • 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 具有生育潜力的女性必须同意使用有效的非激素避孕方法,例如避孕套、输卵管结扎术、非激素宫内节育器、伴侣绝育和化疗期间的禁欲。
  • 所有患者都必须了解本研究的研究性质,并根据机构和联邦指南给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清浓度的估计
大体时间:1年

估算绝经前乳腺癌患者(25-50 岁)化疗前、化疗后和化疗完成后 1 年的抑制素 A、抑制素 B 和抗苗勒管激素的血清浓度。

假设:化疗前所有绝经前妇女的血清中均可检测到参与下丘脑-垂体-卵巢轴的激素(抗苗勒管激素、抑制素 A、抑制素 B 和促卵泡激素)的血清浓度

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生殖激素的血清浓度
大体时间:1年

使用标准雌二醇测定法确定化疗完成前、化疗后即刻和化疗完成后 1 年的生殖激素(雌二醇及其代谢物)血清浓度,并将这些结果与使用代谢组学获得的结果进行比较。

假设:生殖激素(雌二醇及其代谢物)的血清浓度在所有绝经前女性化疗前都可检测到,并且在相当一部分患者化疗后会立即降低。 此外,代谢组学将提供关于雌激素存在与否的相同信息,还将提供关于血清中存在的其他化合物的额外数据。

2个

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月26日

首次发布 (估计)

2008年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月5日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (其他标识符:University of Michigan)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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