Pilottihavaintotutkimus munasarjareservin biokemiallisten parametrien muutosten arvioimiseksi kemoterapialla
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, hoidetaan usein kemoterapiaa. Kemoterapia voi vaikuttaa munasarjoihin, ja vaikutukset voivat vaihdella tilapäisestä kuukautisten katoamisesta pysyvään vaihdevuodet. On vaikea ennustaa, kuinka kemoterapia vaikuttaa yksilön munasarjojen toimintaan. Verestä voidaan mitata useita hormoneja, jotka liittyvät hedelmällisyyteen ja munasarjojen toimintaan. Näiden hormonien tasot voivat muuttua kemoterapian myötä, ja ne voivat liittyä kemoterapian vaikutukseen munasarjoihin.
Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 28 25–50-vuotiasta naista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla. Tarkistamme veren hormonipitoisuudet ennen kemoterapiaa, välittömästi sen jälkeen ja vuoden kuluttua kemoterapiahoidon jälkeen. Tarkistamme nämä verikokeet vain tätä tutkimusta varten; annettavan kemoterapian tyyppi on potilaan ja hänen onkologinsa päätettävissä. Kysymme myös tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa näiden hormonien tasoon, kuten lasten lukumäärästä, muiden perheenjäsenten vaihdevuosien iästä ja tupakointihistoriasta. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan meitä kehittämään tulevia tutkimuksia, joissa tarkastellaan kemoterapian aiheuttamia muutoksia munasarjojen toiminnassa ja muiden rintasyöpähoitojen, kuten endokriinisen hoidon, vaikutuksia munasarjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava naisia, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintaadenokarsinooma (vaihe I, II tai III), joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä.
- Potilaiden tulee suunnitella neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa. Potilaat voivat saada samanaikaisesti trastutsumabia ohjeiden mukaisesti. Jos potilaalle ei ole vielä tehty lopullista kirurgista resektiota, on erittäin todennäköistä (mutta sen ei vaadita olevan varmaa), että potilasta hoidetaan adjuvanttikemoterapialla.
Potilailla tulee olla:
- Täyttivät 25 vuotta, mutta eivät vielä täyttäneet 51 vuotta opiskeluhetkellä, JA
- Kuukautiset tulivat 3 kuukauden sisällä ennen kemoterapian aloittamista
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa minkään onkologisen, reumatologisen tai dermatologisen sairauden vuoksi.
- Potilaille ei saa olla aiemmin tehty molemminpuolista munanpoistoa tai lantion sädehoitoa, eikä heillä saa olla aiemmin kohdunpoistoa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, munanjohtimien sidontaa, ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, kumppanin sterilointia ja raittiutta kemoterapian aikana.
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioita seerumin pitoisuuksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioiden tekeminen seerumin inhibiini A:n, inhibiini B:n ja anti-Muller-hormonin pitoisuuksista premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla (25–50-vuotiaat) ennen kemoterapian päättymistä, välittömästi sen jälkeen ja 1 vuosi sen jälkeen. Hypoteesi: Hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin osallistuvien hormonien (anti-Müller-hormoni, inhibiini A, inhibiini B ja follikkelia stimuloiva hormoni) seerumipitoisuudet ovat havaittavissa kaikkien premenopausaalisten naisten seerumissa ennen kemoterapiaa |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisääntymishormonien pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lisääntymishormonien (estradiolin ja sen metaboliittien) seerumipitoisuuksien määrittäminen ennen kemoterapian päättymistä, välittömästi sen jälkeen ja 1 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä tavanomaisilla estradiolimäärityksillä ja vertaa näitä tuloksia metabolomiikalla saatuihin tuloksiin. Hypoteesi: lisääntymishormonien (estradioli ja sen metaboliitit) seerumipitoisuudet ovat havaittavissa kaikilla premenopausaalisilla naisilla ennen kemoterapiaa, ja ne pienenevät heti kemoterapian jälkeen huomattavassa osaryhmässä potilaita. Lisäksi metabolomiikka antaa saman tiedon estrogeenien läsnäolosta tai puuttumisesta ja antaa myös lisätietoa muista seerumissa olevista yhdisteistä. 2 |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2007.081
- HUM 00014246 (Muu tunniste: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .