Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotobservasjonsstudie for å vurdere endringer i biokjemiske parametere for ovariereserve med kjemoterapi

5. juni 2014 oppdatert av: Lynn Henry

Premenopausale kvinner som får diagnosen brystkreft behandles ofte med kjemoterapi. Kjemoterapi kan påvirke eggstokkene, og effektene kan variere fra midlertidig tap av menstruasjon til permanent overgangsalder. Det er vanskelig å forutsi hvordan en persons eggstokkfunksjon vil bli påvirket av kjemoterapi. Det finnes en rekke hormoner som kan måles i blodet som er relatert til fertilitet og eggstokkfunksjon. Nivåene av disse hormonene kan endres med kjemoterapi, og kan relateres til effekten av kjemoterapi på eggstokkene.

I denne studien planlegger vi å registrere 28 kvinner i alderen 25 til 50 år som er diagnostisert med brystkreft og vil bli behandlet med kjemoterapi. Vi vil kontrollere blodnivået av hormonene før, umiddelbart etter og 1 år etter behandling med cellegift. Vi vil kun sjekke disse blodprøvene for denne studien; hvilken type kjemoterapi som gis vil være opp til pasienten og hennes onkolog. Vi vil også stille noen spørsmål om faktorer som kan påvirke nivåene av disse hormonene, som antall barn, andre familiemedlemmers overgangsalder og røykehistorie. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe oss med å utvikle fremtidige studier som ser på endringer i eggstokkfunksjonen med kjemoterapi, og effekten av andre brystkreftterapier, som endokrin terapi, på eggstokkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

premenopausale kvinner med invasivt adenokarsinom i brystet mellom 25 og 50 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være kvinner med et histologisk bekreftet invasivt adenokarsinom i brystet (stadium I, II eller III) uten tegn på metastatisk sykdom.
  • Pasienter må planlegge å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Pasienter kan få samtidig trastuzumab som angitt. Dersom en pasient ennå ikke har gjennomgått endelig kirurgisk reseksjon, må det være høyst sannsynlig (men kreves ikke sikker) at pasienten vil bli behandlet med adjuvant kjemoterapi.

  • Pasienter må ha:

    • Har nådd 25-årsdagen sin og ennå ikke fylt 51-årsdagen på tidspunktet for studieregistrering, OG
    • Hadde mens innen 3 måneder før oppstart av cellegiftbehandling
  • Pasienter må ikke ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi for noen onkologisk, revmatologisk eller dermatologisk tilstand.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere bilateral ooforektomi eller bekkenstråling, og må ikke ha hatt tidligere hysterektomi
  • ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
  • Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode, slik som kondomer, tubal ligering, ikke-hormonell intrauterin enhet, partnersterilisering og avholdenhet under kjemoterapi.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimater av serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 år

For å generere estimater av serumkonsentrasjoner av inhibin A, inhibin B og anti-Mullerian hormon hos premenopausale brystkreftpasienter (25-50 år) før, umiddelbart etter og 1 år etter fullført kjemoterapi.

Hypotese: Serumkonsentrasjoner av hormoner involvert i hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen (anti-Müller-hormon, inhibin A, inhibin B og follikkelstimulerende hormon) kan påvises i serumet til alle premenopausale kvinner før kjemoterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkonsentrasjoner av reproduktive hormoner
Tidsramme: 1 år

For å bestemme serumkonsentrasjoner av reproduktive hormoner (østradiol og dets metabolitter) før, umiddelbart etter og 1 år etter fullføring av kjemoterapi ved bruk av standard østradiolanalyser, og sammenligne disse resultatene med de oppnådd ved bruk av metabolomikk.

Hypotese: Serumkonsentrasjoner av reproduktive hormoner (østradiol og dets metabolitter) vil kunne påvises hos alle premenopausale kvinner før kjemoterapi, og vil avta umiddelbart etter kjemoterapi hos en betydelig undergruppe av pasienter. I tillegg vil metabolomics gi samme informasjon om tilstedeværelse eller fravær av østrogener, og vil også gi ytterligere data om andre forbindelser som er tilstede i serumet.

2
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lynn Henry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere