Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti megfigyelési tanulmány a petefészekrezervátum biokémiai paramétereinek változásának felmérésére kemoterápiával

2014. június 5. frissítette: Lynn Henry

A premenopauzában lévő nőket, akiknél mellrákot diagnosztizálnak, gyakran kemoterápiával kezelik. A kemoterápia hatással lehet a petefészkekre, és a hatások a menstruációs időszakok átmeneti kiesésétől a tartós menopauzáig terjedhetnek. Nehéz megjósolni, hogy a kemoterápia hogyan befolyásolja az egyén petefészek-működését. Számos hormon mérhető a vérben, amelyek a termékenységgel és a petefészek működésével kapcsolatosak. Ezeknek a hormonoknak a szintje a kemoterápia során változhat, és összefügghet a kemoterápia petefészekre gyakorolt ​​hatásával.

Ebbe a tanulmányba 28, 25 és 50 év közötti nő bevonását tervezzük, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és kemoterápiás kezelésben részesülnek. Ellenőrizzük a hormonok vérszintjét a kemoterápia előtt, közvetlenül a kezelés után és 1 évvel a kezelés után. Csak ehhez a vizsgálathoz fogjuk ellenőrizni ezeket a vérvizsgálatokat; az adott kemoterápia típusa a páciens és onkológusa dönti el. Felteszünk néhány kérdést azokról a tényezőkről is, amelyek befolyásolhatják e hormonok szintjét, mint például a gyermekek száma, más családtagok menopauza kora és a dohányzási előzmények. A tanulmány eredményeit a jövőbeni tanulmányok kidolgozásában fogjuk felhasználni, amelyek a petefészek-funkció kemoterápia hatására bekövetkező változásait, valamint az emlőrák egyéb terápiáinak, például az endokrin terápia petefészkekre gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 és 50 év közötti, invazív emlőadenokarcinómában szenvedő premenopauzás nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak olyan nőknek kell lenniük, akiknek szövettanilag igazolt invazív emlőadenokarcinómájuk van (I., II. vagy III. stádium), metasztatikus betegségre utaló jelek nélkül.
  • A betegeknek neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát kell tervezniük. A betegek egyidejűleg kaphatnak trastuzumabot, amint azt jelzik. Ha a beteg még nem esett át a végső műtéti reszekción, nagy valószínűséggel (de nem kötelező), hogy a beteget adjuváns kemoterápiával kezeljék.

  • A betegeknek rendelkezniük kell:

    • Elérték a 25. születésnapjukat, de még nem töltötték be az 51. születésnapjukat a tanulmányi beiratkozáskor, ÉS
    • A kemoterápia megkezdése előtt 3 hónapon belül menstruált
  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen citotoxikus kemoterápiában semmilyen onkológiai, reumatológiai vagy bőrgyógyászati ​​állapot miatt.
  • A betegeknek nem kellett korábban kétoldali petefészek-eltávolításon vagy kismedencei besugárzáson átesniük, és nem kellett korábban méheltávolítaniuk.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt. A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszer használatába, mint például az óvszer, a petevezeték lekötése, a nem hormonális méhen belüli eszköz, a partner sterilizálása és a kemoterápia alatti absztinencia.
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérumkoncentráció becslése
Időkeret: 1 év

Az inhibin A, az inhibin B és az anti-Muller-hormon szérumkoncentrációinak becslése premenopauzális emlőrákos betegekben (25-50 éves kor között) a kemoterápia előtt, közvetlenül utána és 1 évvel azután.

Hipotézis: A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengelyben részt vevő hormonok (anti-Mülleri hormon, inhibin A, inhibin B és tüszőstimuláló hormon) szérumkoncentrációi minden premenopauzás nő szérumában kimutathatók a kemoterápia előtt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a reproduktív hormonok szérumkoncentrációja
Időkeret: 1 év

A reproduktív hormonok (ösztradiol és metabolitjai) szérumkoncentrációjának meghatározása a kemoterápia előtt, közvetlenül azután és 1 évvel a kemoterápia befejezése után standard ösztradiol-vizsgálattal, és összehasonlítani ezeket az eredményeket a metabolomikával kapott eredményekkel.

Hipotézis: A reproduktív hormonok (ösztradiol és metabolitjai) szérumkoncentrációi minden premenopauzális nőben kimutathatóak lesznek a kemoterápia előtt, és a kemoterápia után közvetlenül csökkenni fognak a betegek jelentős részében. Ezenkívül a metabolomika ugyanazt az információt nyújtja az ösztrogének jelenlétéről vagy hiányáról, és további adatokat szolgáltat a szérumban jelen lévő egyéb vegyületekről is.

2
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lynn Henry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2007.081
  • HUM 00014246 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel