急性中耳炎の小児被験者におけるセフジニル経口懸濁液とアジスロマイシンの安全性と有効性の比較
2008年3月22日 更新者：Abbott
セフジニル経口懸濁液 7 mg/kg を 12 時間ごとに 5 日間投与した場合と、アジスロマイシン経口懸濁液 10 mg/kg/日 (1 日目)、その後 5 mg/kg/日 (2 ～ 5 日目) を比較した場合の安全性と有効性を比較します。生後 6 か月から 6 歳までの AOM の小児では、合計 5 日間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Columbiana、Alabama、アメリカ、35051
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
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Ozark、Alabama、アメリカ、36360
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
-
Fresno、California、アメリカ、93710
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
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Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30087
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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Michigan
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
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Richland、Michigan、アメリカ、49083
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37664
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Jordan、Utah、アメリカ、84084
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West Jordan、Utah、アメリカ、84008
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22180
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって記録された臨床診断は、AOM I 1週間です。
- 臨床症状には、次のうち 1 つ以上が含まれます。耳の充満;聴力の低下。これは、親または法的に権限を与えられた代理人からの報告に基づく場合があります。外耳道からの分泌物（鼓膜の急性穿孔後）。
- 次の徴候のうち少なくとも 2 つが、少なくとも 1 つの耳に存在します: 紅斑の可能性がある完全な、または膨らんだ、または穿孔された鼓膜 (注 - 充血は熱病または泣いている子供に存在する可能性があるため、赤い鼓膜のみAOMの診断には不十分です）;鼓膜のランドマークの喪失 (鼓膜の不透明度);鼓膜の後ろの膿または液体の存在および鼓膜の浮腫による、二相性空気圧耳鏡検査における異常な鼓膜可動性。 アコースティック・リフレクト・ティンパノメトリー（耳のチェック）で3、4、または5の値を示す中耳液の証拠がある。
- 病歴、バイタルサイン、身体検査、過去の検査結果に基づいて、一般的に健康です。
- -被験者は、経口抗生物質療法の適切な候補者でなければなりません。
除外基準:
- -この研究への以前の登録。
- -未承認の製品または未承認の用量を使用した他の調査研究への登録;研究開始前の過去4週間。
- セフジニル、他のセファロスポリン、アジスロマイシン、他のマクロライドおよびアザライド抗生物質に対する過敏反応、および/または複数のアレルゲンに対する感受性。
- -評価1での鼓室ストーニー管または外耳炎の存在。
- -評価1の14日前または研究中の抗感染剤による全身治療。
- -治験薬投与前4週間以内の長時間作用型注射用抗菌剤（例、ペニシリンGベンザチン）による治療。
- -追加の抗菌療法を必要とする随伴感染。
- 慢性化膿性中耳炎の証拠。
- -鼓膜の穿孔の証拠> 24時間。
- 急性中耳炎のこのエピソードの解決を妨げる生理学的、解剖学的、または免疫学的欠陥の証拠。
- -免疫不全の被験者（好中球減少症の被験者など）。
- -疾患、複雑化因子（例：乳様突起炎）、または被験者の治療反応の評価を妨げる構造異常の存在。
- -治験薬投与期間中にプロベネシドによる治療が期待される。
- -既知の重大な腎臓または肝臓の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
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経口懸濁液 1 日目に 10 mg/kg QD、次に 2 ～ 5 日目に 5 mg/kg QD の合計 5 日間。
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アクティブコンパレータ：1
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経口懸濁液、7 mg/kg、12 時間ごとに 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価2での臨床治癒率
時間枠：9日
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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評価 4 での持続的な臨床治癒率
時間枠：25日
|
25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月22日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。