Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la suspension orale de Cefdinir par rapport à l'azithromycine chez les sujets pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë
22 mars 2008 mis à jour par: Abbott
Comparer la sécurité et l'efficacité de la suspension buvable de cefdinir, 7 mg/kg toutes les 12 heures pendant 5 jours, à la suspension buvable d'azithromycine 10 mg/kg/jour (Jour 1) puis 5 mg/kg/jour (Jour 2-5) pendant un total de 5 jours, chez les enfants entre 6 mois et 6 ans, avec OMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
357
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Columbiana, Alabama, États-Unis, 35051
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
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Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Fresno, California, États-Unis, 93710
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
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Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30087
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Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Michigan
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
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Portage, Michigan, États-Unis, 49024
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Richland, Michigan, États-Unis, 49083
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
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Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19606
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37664
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Texas
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84008
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic clinique, documenté par les antécédents médicaux et l'examen physique, est AOM I 1 semaine.
- Les symptômes cliniques incluent >=1 des éléments suivants : Otalgie (mal d'oreille ou douleur), cela peut se traduire par une traction ou un pincement de l'oreille ; Plénitude de l'oreille ; Diminution de l'ouïe, cela peut être basé sur des rapports de parents ou de représentants légalement autorisés ; Écoulement du conduit auditif externe (suite à une perforation aiguë de la membrane tympanique).
- Au moins deux (2) des signes suivants sont présents dans au moins une oreille : Membrane tympanique pleine ou bombée ou perforée, qui peut être érythémateuse (remarque - puisque l'hyperémie peut être présente chez un enfant fébrile ou qui pleure, une membrane tympanique rouge seule est insuffisant pour le diagnostic d'OMA) ; Perte des repères de la membrane tympanique (opacité de la membrane tympanique) ; Mobilité anormale de la membrane tympanique à l'otoscopie pneumatique biphasique, due à la présence de pus ou de liquide derrière la membrane tympanique et à l'œdème de la membrane tympanique. Avoir des preuves de liquide de l'oreille moyenne démontrées par une tympanométrie par réflexion acoustique (vérification de l'oreille) montrant des valeurs de 3, 4 ou 5.
- Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des résultats de laboratoire historiques.
- Le sujet doit être un candidat approprié pour une antibiothérapie orale.
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à cette étude.
- Inscription à toute autre étude expérimentale utilisant des produits non approuvés ou des doses non approuvées ; dans les quatre semaines précédant le début de l'étude.
- Réactions d'hypersensibilité au cefdinir, à d'autres céphalosporines, à l'azithromycine, à d'autres antibiotiques macrolides et azalides et/ou sensibilité à de multiples allergènes.
- Présence de tubes tympanostorny ou d'une otite externe à l'évaluation 1.
- Traitement systémique avec tout agent anti-infectieux dans les 14 jours précédant l'évaluation 1 ou pendant l'étude.
- Traitement avec un agent antimicrobien injectable à action prolongée (par exemple, la pénicilline G benzathine) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Infection concomitante nécessitant un traitement antimicrobien supplémentaire.
- Preuve d'otite moyenne chronique suppurée.
- Preuve de perforation de la membrane tympanique > 24 heures.
- Preuve d'un défaut physiologique, anatomique ou immunologique, qui interférerait avec la résolution de cet épisode d'otite moyenne aiguë.
- Sujet immunodéprimé (par exemple, sujets neutropéniques).
- Présence d'une maladie, d'un facteur de complication (par exemple, une mastoïdite) ou d'une anomalie structurelle qui empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique du sujet.
- Toute attente selon laquelle un traitement au probénécide sera attendu pendant la période d'administration du médicament à l'étude.
- Insuffisance rénale ou hépatique importante connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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suspension buvable 10 mg/kg QD le jour 1 puis 5 mg/kg QD les jours 2 à 5 pendant un total de 5 jours.
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Comparateur actif: 1
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suspension buvable, 7 mg/kg toutes les 12 heures pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison clinique à l'évaluation 2
Délai: 9 jours
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison clinique soutenu à l'évaluation 4
Délai: 25 jours
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25 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2008
Première publication (Estimation)
27 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M03-630
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .