소아 급성 중이염 환자에서 Cefdinir 경구 현탁액과 Azithromycin의 안전성 및 유효성 비교
2008년 3월 22일 업데이트: Abbott
5일간 12시간마다 cefdinir 7 mg/kg 경구 현탁액을 10 mg/kg/일(1일) 이후 5 mg/kg/일(2-5일)에 아지스로마이신 경구 현탁액의 안전성과 효능을 비교하기 위해 6개월에서 6세 사이의 어린이에게 AOM이 있는 총 5일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Columbiana, Alabama, 미국, 35051
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Fresno, California, 미국, 93710
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
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Stone Mountain, Georgia, 미국, 30087
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52002
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
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Portage, Michigan, 미국, 49024
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Richland, Michigan, 미국, 49083
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37664
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
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West Jordan, Utah, 미국, 84008
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사로 기록된 임상 진단은 AOM I 1주입니다.
- 임상 증상은 다음 중 >=1을 포함합니다. 귀 충만; 청력 감소, 이것은 부모 또는 법적으로 승인된 대리인의 보고서를 기반으로 할 수 있습니다. 외이도에서 배출(고막의 급성 천공 후).
- 적어도 다음 징후 중 두(2) 개가 적어도 한쪽 귀에 나타납니다. 홍반성일 수 있는 전체 또는 팽창 또는 천공된 고막 AOM 진단에 불충분); 고막 랜드마크의 소실(고막의 불투명도); 고막 뒤에 고름이나 체액의 존재와 고막의 부종으로 인한 2상 공압 이경 검사에서 비정상적인 고막 이동성. 3, 4 또는 5의 값을 나타내는 음향 반사 고실 측정법(귀 검사)으로 입증된 중이액의 증거가 있어야 합니다.
- 일반적으로 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 과거 실험실 결과를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 경구용 항생제 치료에 적합한 후보여야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구의 이전 등록.
- 승인되지 않은 제품 또는 승인되지 않은 용량을 사용하는 다른 조사 연구에 등록 연구 시작 이전 4주 동안.
- cefdinir, 기타 cephalosporins, azithromycin, 기타 macrolide 및 azalide 항생제에 대한 과민 반응 및/또는 여러 알레르겐에 대한 민감성.
- 평가 1에서 고막구강관 또는 외이염의 존재.
- 평가 1 전 14일 이내 또는 연구 동안 임의의 항감염제로 전신 치료.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 장기간 작용하는 주사 가능한 항미생물제(예를 들어, 페니실린 G 벤자틴)를 사용한 치료.
- 추가적인 항균 요법이 필요한 동시 감염.
- 만성, 화농성 중이염의 증거.
- 고막 천공의 증거 > 24시간.
- 이 급성 중이염 에피소드의 해결을 방해하는 생리학적, 해부학적 또는 면역학적 결함의 증거.
- 면역 저하 대상(예: 호중구 감소 대상).
- 질병의 존재, 합병증 요인(예: 유양돌기염) 또는 피험자의 치료 반응 평가를 방해하는 구조적 이상.
- 연구 약물 투여 기간 동안 프로베네시드를 사용한 치료가 예상될 것이라는 기대.
- 알려진 중대한 신장 또는 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2
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1일째 경구 현탁액 10mg/kg QD, 2-5일째 총 5일 동안 5mg/kg QD.
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활성 비교기: 1
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경구 현탁액, 5일 동안 12시간마다 7mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 2에서의 임상 완치율
기간: 9일
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 4에서 지속적인 임상 완치율
기간: 25일
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25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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