Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru w porównaniu z azytromycyną u dzieci i młodzieży z ostrym zapaleniem ucha środkowego

22 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej cefdiniru, 7 mg/kg mc. co 12 godzin przez 5 dni, z azytromycyną w postaci zawiesiny doustnej 10 mg/kg mc./dobę (dzień 1.), a następnie 5 mg/kg mc./dobę (dni 2. łącznie 5 dni, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat z OZUŚ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30087
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
      • Richland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49083
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37664
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84008
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne, udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, to AOM I 1 tydzień.
  • Objawy kliniczne obejmują >=1 z następujących: Ból ucha (ból lub ból ucha), który może być wyrażony jako ciągnięcie lub kłucie za uchem; uczucie pełności w uchu; Osłabienie słuchu, może to być oparte na raportach rodziców lub przedstawicieli ustawowych; Wypływ z przewodu słuchowego zewnętrznego (po ostrej perforacji błony bębenkowej).
  • Co najmniej dwa (2) z następujących objawów są obecne w co najmniej jednym uchu: Pełna, wypukła lub perforowana błona bębenkowa, która może być rumieniowa (uwaga – ponieważ u gorączkującego lub płaczącego dziecka może występować przekrwienie, sama czerwona błona bębenkowa jest niewystarczająca do rozpoznania OZUŚ); Utrata punktów orientacyjnych błony bębenkowej (nieprzezroczystość błony bębenkowej); Nieprawidłowa ruchomość błony bębenkowej w dwufazowej otoskopii pneumatycznej, spowodowana obecnością ropy lub płynu za błoną bębenkową i obrzękiem błony bębenkowej. Posiadać dowody obecności płynu w uchu środkowym wykazane za pomocą tympanometrii akustycznej (kontrola ucha) wykazującej wartości 3, 4 lub 5.
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i historycznych wyników badań laboratoryjnych.
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do doustnej antybiotykoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania badawczego z użyciem niezatwierdzonych produktów lub niezatwierdzonych dawek; w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Reakcje nadwrażliwości na cefdinir, inne cefalosporyny, azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe i azalidowe i (lub) nadwrażliwość na wiele alergenów.
  • Obecność rurek bębenkowych lub zapalenia ucha zewnętrznego w Ocenie 1.
  • Leczenie ogólnoustrojowe dowolnym środkiem przeciwzakaźnym w ciągu 14 dni przed oceną 1 lub w trakcie badania.
  • Leczenie długo działającym środkiem przeciwdrobnoustrojowym do wstrzykiwań (np. benzatyna penicyliny G) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Współistniejąca infekcja wymagająca dodatkowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Dowody na przewlekłe, ropne zapalenie ucha środkowego.
  • Stwierdzenie perforacji błony bębenkowej > 24 godz.
  • Dowody na defekt fizjologiczny, anatomiczny lub immunologiczny, który mógłby zakłócać ustąpienie tego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. osoby z neutropenią).
  • Obecność choroby, czynnika komplikującego (np. zapalenie wyrostka sutkowatego) lub nieprawidłowości strukturalnych, które wykluczałyby ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
  • Wszelkie oczekiwania, że ​​leczenie probenecydem będzie oczekiwane w okresie podawania badanego leku.
  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: azytromycyna
zawiesina doustna 10 mg/kg QD w dniu 1, następnie 5 mg/kg QD w dniach 2-5 przez łącznie 5 dni.
Aktywny komparator: 1
Lek: cefdinir (Omnicef)
zawiesina doustna, 7 mg/kg co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • ABT-198
  • Omnicef
  • cefdinir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych w Ocenie 2
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik wyleczeń klinicznych w Ocenie 4
Ramy czasowe: 25 dni
25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M03-630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na cefdinir (Omnicef)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj