- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00645112
Ein Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir Suspension zum Einnehmen versus Azithromycin bei pädiatrischen Patienten mit akuter Mittelohrentzündung
22. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cefdinir-Suspension zum Einnehmen, 7 mg/kg alle 12 Stunden für 5 Tage, mit Azithromycin-Suspension zum Einnehmen, 10 mg/kg/Tag (Tag 1), dann 5 mg/kg/Tag (Tage 2-5). insgesamt 5 Tage bei Kindern zwischen 6 Monaten und 6 Jahren mit AOM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alabama
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Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
-
Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
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California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
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Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30087
-
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
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Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
-
Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
-
Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37664
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84008
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose, dokumentiert durch Anamnese und körperliche Untersuchung, ist AOM I 1 Woche.
- Zu den klinischen Symptomen gehören >=1 der folgenden: Otalgie (Ohrenschmerzen oder Schmerzen), dies kann sich als Ziehen oder Knabbern am Ohr äußern; Völlegefühl im Ohr; Vermindertes Hörvermögen, dies kann auf Berichten von Eltern oder gesetzlichen Vertretern beruhen; Ausfluss aus dem äußeren Gehörgang (nach akuter Perforation des Trommelfells).
- Mindestens zwei (2) der folgenden Anzeichen sind in mindestens einem Ohr vorhanden: Volles oder vorgewölbtes oder perforiertes Trommelfell, das gerötet sein kann (Hinweis: Da bei einem fiebrigen oder weinenden Kind eine Hyperämie vorliegen kann, ist nur ein rotes Trommelfell vorhanden ist für die Diagnose von AOM nicht ausreichend); Verlust von Merkmalen des Trommelfells (Trübung des Trommelfells); Abnorme Trommelfellmobilität bei biphasischer pneumatischer Otoskopie aufgrund von Eiter oder Flüssigkeit hinter dem Trommelfell und Ödem des Trommelfells. Nachweis von Mittelohrflüssigkeit durch akustische Reflexions-Tympanometrie (Ohruntersuchung) mit Werten von 3, 4 oder 5.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und historischen Laborergebnissen.
- Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in diese Studie.
- Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie mit nicht zugelassenen Produkten oder nicht zugelassenen Dosen; in den letzten vier Wochen vor Studienbeginn.
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefdinir, andere Cephalosporine, Azithromycin, andere Makrolid- und Azalid-Antibiotika und/oder Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen.
- Vorhandensein von Paukenröhrchen oder Otitis externa bei Bewertung 1.
- Systemische Behandlung mit einem Antiinfektivum innerhalb von 14 Tagen vor Bewertung 1 oder während der Studie.
- Behandlung mit einem langwirksamen injizierbaren antimikrobiellen Mittel (z. B. Penicillin G-Benzathin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Begleitende Infektion, die eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erfordert.
- Nachweis einer chronischen, eitrigen Mittelohrentzündung.
- Nachweis einer Perforation des Trommelfells > 24 Stunden.
- Anzeichen eines physiologischen, anatomischen oder immunologischen Defekts, der die Auflösung dieser Episode einer akuten Mittelohrentzündung beeinträchtigen würde.
- Immungeschwächtes Subjekt (z. B. neutropenische Subjekte).
- Vorhandensein einer Krankheit, eines erschwerenden Faktors (z. B. Mastoiditis) oder einer strukturellen Anomalie, die eine Bewertung der therapeutischen Reaktion des Patienten ausschließen würde.
- Jegliche Erwartung, dass eine Behandlung mit Probenecid während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments erwartet wird.
- Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Suspension zum Einnehmen 10 mg/kg QD an Tag 1, dann 5 mg/kg QD an den Tagen 2-5 für insgesamt 5 Tage.
|
Aktiver Komparator: 1
|
Suspension zum Einnehmen, 7 mg/kg alle 12 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Heilungsrate bei Bewertung 2
Zeitfenster: 9 Tage
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9 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anhaltende klinische Heilungsrate bei Bewertung 4
Zeitfenster: 25 Tage
|
25 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M03-630
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