Uma comparação da segurança e eficácia da suspensão oral de cefdinir versus azitromicina em pacientes pediátricos com otite média aguda

Critério de inclusão:

• O diagnóstico clínico, documentado pela história médica e exame físico, é OMA I 1 semana.
• Os sintomas clínicos incluem >=1 dos seguintes: Otalgia (dor de ouvido ou dor), que pode ser expressa como puxão ou puxão de orelha; Plenitude auricular; Audição diminuída, isso pode ser baseado em relatos dos pais ou representantes legais autorizados; Descarga do conduto auditivo externo (após perfuração aguda da membrana timpânica).
• Pelo menos dois (2) dos seguintes sinais estão presentes em pelo menos um ouvido: Membrana timpânica cheia, protuberante ou perfurada, que pode ser eritematosa (nota - uma vez que a hiperemia pode estar presente em uma criança febril ou chorando, apenas uma membrana timpânica vermelha é insuficiente para o diagnóstico de OMA); Perda dos marcos da membrana timpânica (opacidade da membrana timpânica); Mobilidade anormal da membrana timpânica na otoscopia pneumática bifásica, devido à presença de pus ou líquido atrás da membrana timpânica e edema da membrana timpânica. Ter evidência de fluido no ouvido médio demonstrado por timpanometria de reflexo acústico (verificação da orelha) mostrando valores de 3, 4 ou 5.
• Geralmente com boa saúde com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico e resultados laboratoriais históricos.
• O indivíduo deve ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral.

Critério de exclusão:

• Inscrição prévia neste estudo.
• Inscrição em qualquer outro estudo investigativo usando produtos não aprovados ou doses não aprovadas; nas quatro semanas anteriores ao início do estudo.
• Reações de hipersensibilidade ao cefdinir, outras cefalosporinas, azitromicina, outros antibióticos macrólidos e azalídeos e/ou sensibilidade a múltiplos alérgenos.
• Presença de tubos timpanostornos ou otite externa na Avaliação 1.
• Tratamento sistêmico com qualquer agente anti-infeccioso dentro de 14 dias antes da Avaliação 1 ou durante o estudo.
• Tratamento com um agente antimicrobiano injetável de ação prolongada (por exemplo, penicilina G benzatina) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Infecção concomitante que requer terapia antimicrobiana adicional.
• Evidência de otite média supurativa crônica.
• Evidência de perfuração da membrana timpânica > 24 horas.
• Evidência de um defeito fisiológico, anatômico ou imunológico, que interferiria na resolução desse episódio de otite média aguda.
• Indivíduo imunocomprometido (por exemplo, indivíduos neutropênicos).
• Presença de uma doença, fator complicador (por exemplo, mastoidite) ou anormalidade estrutural que impeça a avaliação da resposta terapêutica do sujeito.
• Qualquer expectativa de que o tratamento com probenecida será esperado durante o período de administração do medicamento do estudo.
• Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.